KETOPROFEN 50 mg Granulat

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA
2. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
3. Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé
   1. Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Dompé
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Zakażenia
   4. Dzieci i młodzież
   5. Osoby w podeszłym wieku
   6. Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie
   7. Lek Ketoprofen Dompé a inne leki
   8. Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem
   9. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   10. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   11. Lek Ketoprofen Dompé zawiera sód
   12. Lek Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (zawarta w aromacie miętowym)
6. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé
   1. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé
   3. Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Dompé
   4. Przerwanie stosowania leku Ketoprofen Dompé
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen Dompé i natychmiast zwrócić się po pomoc
   2. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
   3. Do działań niepożądanych leku Ketoprofen Dompé mogą należeć: Często
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Ketoprofen Dompé
   2. Jak wygląda lek Ketoprofen Dompé i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

ketoprofen (w postaci ketoprofenu z lizyną)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé
• 3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera
substancję czynną „ketoprofen”, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest stosowana w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych.
Lek Ketoprofen Dompé stosuje się
u dorosłychw objawowym leczeniu bólu i zapalenia w stanach takich jak:

• reumatyczne zapalenie stawów (przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca stawy),
• długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa,
• bolesne zapalenie stawów,
• choroby reumatyczne obejmujące struktury pozastawowe,
• zapalenie występujące po urazie,
• bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych.

umłodzieżywwiekuod 16 latw objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu i zapalenia
przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w stanach takich jak:

• schorzenia dotyczące kości i stawów,
• ból po operacji,
• zapalenie ucha.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Dompé

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen);
• jeśli pacjent chorował na astmę;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub krwawienie, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba przewodu pokarmowego) lub zapalenie błony śluzowej żołądka;
• u pacjentów z nawrotowymi wrzodami żołądka, krwawieniem do żołądka lub jelit, owrzodzeniem, perforacją, przewlekłą niestrawnością, przedziurawieniem ścian żołądka lub przełyku (perforacja przewodu pokarmowego) w wywiadzie;
• jeśli pacjent ma małą liczbę komórek krwi (leukocytopenia lub małopłytkowość), występuje u niego krwawienie lub skłonność do krwawienia w trakcie leczenia lekami, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe);
• jeśli pacjent poddawany jest intensywnemu leczeniu diuretycznemu (w celu zmniejszenia ilości płynów w naczyniach krwionośnych);
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów.
Należy unikać przyjmowania leku Ketoprofen Dompé jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ (w
tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2).
Stosowanie leków przeciwzapalnych (przeciwbólowych) takich jak ketoprofen może być związane
z niewielkiem zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek i długotrwale. Nie przekraczać zalecanej dawki lub czasu leczenia.
Należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu, jeśli:

• jeśli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony stolec, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko krwawienia jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie.
• jeśli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy wysypki, zaczerwienionej, bolesnej skóry wokół otworów ciała (błony śluzowe) lub reakcji alergicznych po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie.
• jeśli pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (np. zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek) lub pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze, osłabienie serca, choroba tętnic i (lub) zaburzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość) lub w przypadku nieprawidłowych

wyników badań czynnościowych wątroby.

• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia (np. katar sienny)
• jeśli u pacjenta występuje astma lub inna choroba układu oddechowego, ponieważ lek może wywoływać napady astmy lub wstrząs.
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów (toczeń rumieniowaty układowy).
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.
• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2).

Zakażenia

Lek Ketoprofen Dompé może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketoprofen Dompé może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Ketoprofen Dompé nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ może
występować u nich więcej działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, które mogą zakończyć
się zgonem. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe
objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie

Ketoprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna),
ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej
możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Lek Ketoprofen Dompé a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:

• inne leki z grupy NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub paracetamol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.
• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna, tiklopidyna lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza);
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI));
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, metotreksat);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, difenylohydantoina);
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy);
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. chlorek potasu);
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna);
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju niewydolności nerek i działanie leków moczopędnych może ulec osłabieniu;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne);
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen;
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);
• pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni;
• penicylamina - lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki stosowane w celu przerwania ciąży (np. gemeprost, mifepryston) lub jeśli pacjentka stosuje wkładki domaciczne, ponieważ ich skuteczność może ulec osłabieniu.

Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem

W trakcie leczenia solą lizynową ketoprofenu należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może spowodować
zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u
pacjentki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować
ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli
tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść
w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania
tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować
zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia objętości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód
Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Podczas stosowania leku Ketoprofen Dompé nie zaleca się karmienia piersią. Nie wiadomo, czy
ketoprofen przenika do mleka matki.
Stosowanie leku Ketoprofen Dompé może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u
kobiet, które planują ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketoprofen Dompé nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub
zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sód

Lek Ketoprofen Dompé zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (zawarta w aromacie miętowym)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza:
Jedna cała dwudzielna saszetka, równoważna 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej
ketoprofenu), trzy razy na dobę, najlepiej z posiłkami.
Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu to 200 mg, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu.
Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg ketoprofenu na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek
ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz musi zachować ostrożność podczas ustalania dawki i rozważyć możliwość zmniejszenia wyżej
wskazanej dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i wdrożenie leczenia podtrzymującego najmniejszą dawką
skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji
produktu leczniczego.

Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się dawkę 50 mg soli lizynowej
ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej ketoprofenu).
Należy wysypać zawartość saszetki do szklanki wypełnionej do około połowy wodą i mieszać przez
jedną minutę. Roztwór należy niezwłocznie wypić. Najlepiej przyjmować z posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé, u pacjenta mogą
wystąpić zawroty głowy, nudności, ból żołądka lub ból głowy. Należy natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Dompé

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Ketoprofen Dompé, należy przyjąć go tak szybko jak to możliwe.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej;
należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketoprofen Dompé

Należy przerwać przyjmowanie tego leku, gdy tylko pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen Dompé i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną, jeśli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lekiem Ketoprofen Dompé u pacjenta
wystąpią:

• objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy;
• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu;
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech;
• zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca;
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ból głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania;
• niestrawność, ból żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca;
• zaburzenia czynności wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Do działań niepożądanych leku Ketoprofen Dompé mogą należeć: Często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność;
• zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy w jelitach), zapalenie błony wyściełającej żołądek, uczucie dyskomfortu w żołądku;
• wysypka skórna, świąd;
• obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie;
• zmęczenie, dreszcze.

Rzadko(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):

• niedobór żelaza w wyniku krwawienia;
• drętwienie, mrowienie;
• niewyraźne widzenie (patrz punkt 2);
• dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• astma;
• owrzodzenie w obrębie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny), zapalenie błony wyściełającej jelito grube (zapalenie jelita grubego);
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny z powodu zaburzeń wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
• zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

• dyskineza (zaburzenie ruchu), utrata przytomności (omdlenie);
• niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi);
• obrzęk krtani;
• hematuria (krew w moczu);
• astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie błon wyściełających mózg, zapalenie naczyń limfatycznych;
• zmiana liczby komórek krwi i płytek krwi;
• reakcje alergiczne;
• zmiana stężenia potasu we krwi;
• depresja, omamy, dezorientacja, zmiany nastroju, pobudliwość, senność;
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki), drżenie, nadmierny niepokój ruchowy (hiperkinezja);
• zaburzenia smaku; obrzęk wokół oczu;
• niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub przyspieszone bicie serca;
• nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń), stan zapalny krwi;
• niewydolność oddechowa spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), ostra niewydolność oddechowa;
• niedrożny nos i katar (nieżyt nosa);
• ból żołądka, nasilenie chorób przewodu pokarmowego, uczucie pieczenia w żołądku;
• krwawienie z żołądka; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę;
• przedziurawienie jelita, wrzody żołądka;
• zapalenie trzustki; wymioty krwawe (wymiotowanie krwią) lub stolec smolisty (obecność strawionej krwi w stolcu), hyperchlorhydria (nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku);
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV;
• wypadanie włosów;
• ciężkie reakcje skórne, swędząca wysypka, zaczerwienienie, zmiany, podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy;
• obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów;
• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek;
• zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie produkcji moczu.

Leki takie jak lek Ketoprofen Dompé mogą wiązać się (zwłaszcza w przypadku stosowania dużych
dawek i długotrwale) ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (tworzenie się
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
lub udar mózgu (zdarzenie mózgowo-naczyniowe) (patrz punkt 2).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce informacyjnej może zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktów
przechowywanych w prawidłowy sposób w nienaruszonym, oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen Dompé

• Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu, co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, amonu glicyryzynian, powidon K25, sacharyna sodowa (E 954), aromat miętowy (zawiera: naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, guma arabska (E 414), sacharoza, wapnia fosforan (E 341))

Jak wygląda lek Ketoprofen Dompé i co zawiera opakowanie

Lek Ketoprofen Dompé to granulat koloru kości słoniowej o delikatnym zapachu mięty. Lek
Ketoprofen Dompé jest dostępny w opakowaniach po 10, 20 lub 30 dwudzielnych saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Włochy

Wytwórca

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:Luty 2024