Кетонал Спрінт

1. Що таке препарат Кетонал Спринт і для чого він призначений

Препарат Кетонал Спринт містить активну речовину кетопрофен у вигляді кетопрофену з лізином. Він належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення, так званих нестероїдних протизапальних препаратів – НПЗП.
Препарат Кетонал Спринт застосовується у дорослих та у молоді віком 16 років або старших для короткочасного симптоматичного лікування легкого або помірного гострого болю, такого як:
головний біль
больові зуби
болі при менструації
біль, викликаний легкими травмами та вивихами
Дорослі:слід проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше
через 3 дні у разі гарячки або через 5 днів у разі болю.
Молодь:якщо через 3 дні прийому препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Кетонал Спринт

Коли не приймати препарат Кетонал Спринт

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до кетопрофену, інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є анамнез гіпersenситивних реакцій (алергія), таких як бронхоспазм, астма, гостре риніт, кропив'янка, поліпози носа, ангіоневротичний едем (едем глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини, який може

також включати слизові оболонки) або інші види алергічних реакцій, викликаних введенням кетопрофену або інших речовин з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП). У таких пацієнтів реєструвалися важкі, іноді смертельні випадки анафілактичних реакцій, (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);

• якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність (серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу або якщо в анамнезі пацієнта реєструвалися повторювані виразкові захворювання або кровотечі (два або більше окремих, підтверджених епізоди кровотечі або виразок);
• якщо у пацієнта реєструвалися в анамнезі кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорація шлунково-кишкового тракту або хронічна диспепсія;
• якщо у пацієнта реєструвалися в анамнезі кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорація внаслідок попереднього лікування НПЗП;
• якщо пацієнт має лейкопенію (низьку кількість білих кров'яних тілець) або тромбоцитопенію (низьку кількість тромбоцитів);
• якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту, таке як виразкове коліт або хвороба Крона;
• якщо пацієнт має гастрит;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність (цироз печінки, важке запалення печінки, знижена функція печінки) або важку ниркову недостатність (знижена функція нирок);
• якщо у пацієнта реєструється кровотечна діатеза (сприятливість до кровотеч) або інші порушення згортання;
• якщо пацієнт піддається інтенсивній діуретикотерапії;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Кетонал Спринт, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має знижену функцію нирок, препарат Кетонал Спринт слід застосовувати з обережністю.
• якщо пацієнт має серцеву недостатність (стан, при якому серце є ослабленим), порушення функції печінки, такі як цироз печінки (важке зниження функції печінки), знижена функція нирок, така як нефроцироз (дегенеративна хвороба нирок) або хронічна ниркова недостатність (знижена функція нирок), якщо пацієнт лікується діуретиками (препаратами, які застосовуються для збільшення виділення сечі) або якщо у пацієнта може виникнути низький об'єм крові (гіповолемія), особливо якщо пацієнт є літнім на початку лікування, оскільки функція нирок повинна бути суворо контролювана.
• podobно до всіх НПЗП, цей препарат може збільшувати значення деяких результатів лабораторних досліджень, таких як концентрація азотемії та креатинінемії в сироватці.
• якщо у пацієнта реєструються захворювання печінки або порушення функції печінки, оскільки необхідно періодично оцінювати активність амінотрансфераз (ферментів печінки), особливо при тривалому лікуванні.
• podobно до інших НПЗП, цей препарат може викликати незначне тимчасове збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення СГПТ/АЛТ (аланінової амінотрансферази) та СГОТ/АСТ (аспартатної амінотрансферази) (ферментів печінки) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі значного зростання цих параметрів лікування слід припинити. Під час застосування кетопрофену реєструвалися рідкі випадки жовтяниці (жовтяниці шкіри та очей) та гепатиту (хвороби печінки). Під час тривалого лікування слід проводити дослідження функції печінки та нирок, а також контролювати морфологію крові.
• якщо пацієнт переніс операцію коронарного шунтування.
• якщо пацієнт страждає на неконтрольовану гіпертонію (має високе кров'яне тисня), застійну серцеву недостатність (нагромадження рідини в легенях, органах черевної порожнини та в тканинах з огляду на недостатнє перекачування крові серцем), підтверджену ішемічну хворобу серця (хворобу серця, яка виникає внаслідок зниження кровотоку, викликаного звуженням коронарних артерій), захворювання периферичних артерій та (або) захворювання цереброваскулярних судин (хвороба судин мозку), оскільки в таких випадках пацієнт може застосовувати лізинову сіль кетопрофену, подібно до всіх НПЗП, тільки після

докладного обстеження лікарем.

• якщо пацієнт має захворювання серця або інсульт в анамнезі («інсульт» або «мозковий інсульт») або вважає, що може бути схильним до ризику виникнення цих захворювань (наприклад, якщо має високе кров'яне тисня, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або якщо палить тютюн).
• якщо у пацієнта реєструвалися в анамнезі гіпертонія (високе кров'яне тисня) та (або) легка до помірної застійна серцева недостатність (нагромадження рідини в легенях, органах черевної порожнини та в тканинах з огляду на недостатнє перекачування крові серцем), оскільки необхідний відповідний нагляд та відповідні рекомендації. Під час лікування НПЗП реєструвалися затримка рідини та набряки.
• препарати, такі як кетопрофен, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту (інсульту). Ризик є більш імовірним при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні.
• реєструвалися випадки збільшення ризику фібриляції передсердь (зміни ритму серця) у зв'язку з застосуванням НПЗП.
• може виникнути гіперкаліємія (збільшення рівня калію), особливо якщо пацієнт має цукровий діабет, ниркову недостатність та (або) лікується препаратами, які сприяють гіперкаліємії (див. підпункт «Інші препарати та Кетонал Спринт»). У такому випадку слід контролювати рівень калію.
• якщо пацієнт має інфекцію - див. пункт «Інфекції» нижче.
• якщо у пацієнта реєструвалися або реєструються алергічні симптоми, препарат слід застосовувати з обережністю.
• подібно до всіх нестероїдних препаратів, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або схильністю до алергії може викликати астматичний напад. Якщо пацієнт має астму, пов'язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом та (або) поліпозом носа, він є більш схильним до алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП, ніж решта населення. Застосування цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, шок та інші алергічні стани, особливо у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП (див. підпункт «Коли не приймати препарат Кетонал Спринт»).
• якщо пацієнт має порушення зору, такі як нечітке зір, слід звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити лікування.
• якщо пацієнт має порушення гемопоезу (які викликають зміни у формуванні та дозріванні кров'яних клітин), системний червоний вовчак (хворобу імунної системи) або змішану хворобу сполучної тканини, оскільки препарат Кетонал Спринт слід застосовувати з обережністю.

Інфекції
Препарат Кетонал Спринт може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал Спринт може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Попередження:
Побічні ефекти можна зменшити шляхом застосування препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. пункт «Як приймати препарат Кетонал Спринт» та абзаци нижче щодо ризику з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи.)
Слід уникати одночасного застосування препарату Кетонал Спринт з препаратами групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Під час застосування всіх препаратів проти болю групи НПЗП, таких як кетопрофен, реєструвалися випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту ,виразок та перфорації, в деяких випадках зі смертельним результатом. Такі дії можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом в анамнезі.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації в шлунково-кишковому тракті є вищим під час застосування великих доз. Він також вищий у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, а також у осіб літнього віку (див. пункт «Коли не приймати препарат Кетонал Спринт»). Застосування кетопрофену, особливо в великих дозах, може бути пов'язано з вищим ризиком токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнтам, яких стосуються вищезазначені попередження, а також пацієнтам, у яких необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших препаратів, пов'язаних з підвищеним ризиком ускладнень шлунково-кишкового тракту, лікар може порекоменувати прийняття препаратів з захисним діянням (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи)
(див. підпункт «Інші препарати та Кетонал Спринт»).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Якщо препарат приймається підлітком віком 16 років або старшим, лікар може частіше проводити контрольні дослідження.
Слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта реєструвалися захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі, він повинен бути обережно спостережений щодо виникнення порушень шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Слід негайно припинитилікування препаратом Кетонал Спринт після виникнення перших симптомів кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки.
Пацієнти з активною або виразковою хворобою в анамнезі:
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразкове коліт, хвороба Крона) повинні бути обережні, оскільки ці захворювання можуть повторюватися під час застосування НПЗП (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Кетонал Спринт та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендуєтьсязастосування препарату Кетонал Спринт, якщо пацієнт приймає:

• інші обезболівальні препарати, такі як:
• препарати, подібні до кетопрофену, наприклад ібупрофен, диклофенак, напроксен;
• ацетилсаліцилову кислоту в дозах, застосовуваних для лікування болю та запалення або для зниження температури;
• препарати, застосовувані для лікування болю, запалення або ревматичних захворювань, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на «-коксиб».
• препарати, застосовувані для інгібування згортання крові, агрегації тромбоцитів або розрідження кров'яних згустків, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, гепарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан. НПЗП можуть посилювати дію цих препаратів (див. підпункт «Попередження та обережність»), збільшуючи ризик кровотечі. Якщо не можна уникнути одночасного застосування, пацієнт повинен бути обережно моніторований.
• літій (препарат, застосовуваний для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗП можуть збільшувати концентрацію літію в крові до токсичних значень.
• метотрексат (препарат, призначений для лікування деяких автоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень: може виникнути підвищений ризик токсичного впливу метотрексату на кров. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату повинно пройти не менше 12 годин.
• похідні гідантоїну (наприклад, фенітоїн) та сульфонаміди (наприклад, деякі антибіотики та інші препарати): токсичний вплив цих речовин може бути посилений.

Якщо одночасне застосування препарату Кетонал Спринт та будь-якого з перелічених препаратів є необхідним, лікар повинен обережно контролювати стан пацієнта.
Препарат Кетонал Спринт та інші препарати також можуть взаємодіятися щодо свого впливу. Тому слід завжди звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Кетонал Спринт разом з іншими препаратами, особливо такими як:

• препарати, які збільшують виділення сечі нирками та застосовуються для зниження кров'яного тисня (діуретики).
• метотрексат (препарат, призначений для лікування деяких автоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах менше 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення токсичного впливу метотрексату на кров. У перші кілька тижнів лікування слід контролювати морфологію крові щотижня. Якщо пацієнт є літнім або функція нирок знижена, контролювання повинно бути частішим.
• препарати, застосовувані для зниження високого кров'яного тисня, наприклад бета-адреноблокатори, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: пацієнт повинен бути достатньо зволожений перед початком одночасного лікування, а після початку одночасного лікування слід розглянути можливість контролю функції нирок (див. підпункт «Попередження та обережність»). НПЗП можуть послаблювати дію діуретиків.
• глікозиди серця: НПЗП можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати коефіцієнт фільтрації нирок та збільшувати концентрацію глікозидів серця; однак не було виявлено фармакокінетичних взаємодій між кетопрофеном та активними глікозидами.
• кортикостероїди (препарати, застосовувані для лікування запальних станів): може виникнути підвищений ризик виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. підпункт «Попередження та обережність»).
• пентоксифілін (препарат, застосовуваний для поліпшення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищений ризик кровотечі. Можливо необхідне частіше клінічне спостереження.
• тенофовір (препарат, застосовуваний для лікування деяких вірусних інфекцій): може збільшувати ризик ниркової недостатності.
• зидовудин (препарат, застосовуваний для лікування ВІЛ): може виникнути підвищений токсичний вплив на кров з важкою анемією. Після початку прийому НПЗП слід провести дослідження крові.

лікарських засобів.

• похідні сульфонілмочевини (препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету, наприклад гліказид): НПЗП можуть посилювати гіпоглікемічний вплив сульфонілмочевини.
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП, гепарини (дрібнодисперсні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
• нікоранділ, застосовуваний для профілактики або зниження болю в грудній клітці (стенокардія) як симптом деяких серцевих захворювань.

Комбінації, які слід враховувати:
препарати, застосовувані для зниження високого кров'яного тисня (бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину, діуретики): НПЗП можуть послаблювати дію препаратів, що знижують кров'яне тисня.
міфепристон (препарат, застосовуваний для добровільного переривання вагітності): теоретично ефективність методу контрацепції може бути знижена через властивості НПЗП.
вагінальні контрацептивні засоби: ефективність засобу може бути знижена, що може привести до вагітності.
циклоспорин, такролімус (препарати, застосовувані після трансплантації органів або для лікування порушень імунної системи): ризик додаткового токсичного впливу на нирки, особливо у осіб літнього віку.
тромболітичні препарати (препарати, що полегшують видалення кров'яних згустків): підвищений ризик кровотечі.
препарати, що впливають на тромбоцити (тиклопідин та клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, наприклад деякі антидепресанти): підвищений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
пробенецид (препарат, застосовуваний для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може збільшувати концентрацію кетопрофену в крові.
антібіотики хінолонові: можливе підвищення ризику виникнення судом.
дифенілгідантоїн та сульфонаміди: може бути необхідне зниження дози.
гемепрост (препарат, застосовуваний у гінекологічних операціях): знижена ефективність.
слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату .
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Кетонал Спринт у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Цей препарат може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів.
Не слід застосовувати препарат Кетонал Спринт у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним та рекомендованим. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо препарат Кетонал Спринт застосовується триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, він може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини (олігогідрамніоз) або звуження судини (післядилатованого протоку) в серці дитини. Якщо лікування необхідно триваліше ніж кілька днів, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Кетонал Спринт. Не відомо, чи кетопрофен проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря. Такі препарати, як кетопрофен, можуть ускладнювати зачаття.
Фертильність
Застосування НПЗП, включаючи препарат Кетонал Спринт, може знижувати фертильність жінок і не рекомендується у разі жінок, які намагаються завагітніти.
Слід припинити прийом НПЗП, включаючи препарат Кетонал Спринт, у разі проблем з зачаттям або під час дослідження фертильності.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кетонал Спринт зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин. Однак якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння, сонливість, судоми або порушення зору, не слід виконувати ці дії.

Препарат Кетонал Спринт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Кетонал Спринт

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь віком 16 років і старші
Одна саше до трьох разів на добу.
Між прийомами препарату слід зберігати інтервал не менше 8 годин.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Застосування у осіб літнього віку

Дозу слід встановити лікар, який може розглянути можливість зниження звичайної дози. Див. «Попередження та обережність» у пункті 2.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Рекомендується застосування найменшої добової дози (див. підпункт «Попередження та обережність»).

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого до помірного ступеня

Рекомендується зниження початкової дози та підтримуючого лікування найменшою ефективною дозою.
Індивідуальне дозування можна розглянути лише після встановлення хорошої толерантності до препарату.
Слід контролювати об'єм сечі та функцію нирок (див. підпункт «Попередження та обережність»).

Спосіб застосування

• Відкрити саше
• Висипати вміст до склянки з водою, приймаючи близько 50 мл води на кожну використану саше.
• Перемішувати докладно протягом близько 30 секунд до розчинення гранул.
• Отриманий розворювальний розчин для перорального прийому слід випити негайно після підготовки, під час прийому їжі.

Тривалість лікування

Дорослі: слід проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше
через 3 дні прийому препарату у разі гарячки або через 5 днів у разі болю.
Молодь: слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 3 дні прийому препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Кетонал Спринт

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
У більшості випадків симптоми передозування обмежуються сонливістю, сплячістю, нудотою, блювотою, болем у епігастрії (верхній частині живота), болем у животі, головним болем, головокружінням та діареєю.
У разі важкої передозування реєструвалися низький кров'яний тиск, депресія дихання та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Пацієнта слід негайно доставити до спеціалізованого центру для початку лікування симптомів.
Не існує спеціальної антідоти у разі передозування кетопрофену.
У разі підозри на значну передозування рекомендоване лікування включає промивання шлунка в поєднанні з застосуванням симптоматичного та підтримуючого лікування. У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для видалення препарату з організму.

Пропуск прийому дози препарату Кетонал Спринт

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше реєструються побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом.
Під час застосування кетопрофену у дорослих реєструвалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
диспепсія (погане травлення), нудота, болі в животі, блювота.
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння периферійного походження, сонливість
запор, діарея, метеоризм (належність газів у кишках), гастрит, дискомфорт у черевній порожнині
висипка, свербіж
набряк (нагромадження рідини, що викликає опухлість), втома, набряк кінцівок
дріжджавість
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
геморагічна анемія (анемія, викликана втратою крові)
парестезії (неправильні відчуття на шкірі, оніміння)
неясне зір, див. підпункт «Попередження та обережність»
шум у вухах (звук у вусі)
астма
стоматит (виразка ротової порожнини), виразкова хвороба (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), коліт
гепатит, підвищена активність амінотрансфераз (ферментів печінки), підвищена концентрація білірубіну в крові (підвищена концентрація білірубіну в сироватці, викликана порушеннями функції печінки), жовтяниця
збільшення маси тіла.
Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
дискінезія (рухове порушення), синкопе
гіпотонія (низький кров'яний тиск)
набряк околозірницьної області (набряк навколо очей)
гематурія (кров у сечі)
астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних тілець), ниркова недостатність (зниження виробництва кров'яних клітин), гемолітична анемія (анемія, викликана неправильним розпадом червоних кров'яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
апластична анемія (анемія, викликана недостатньою продукцією кров'яних клітин у кістковому мозку); лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець)
анafilактичні реакції (включаючи анафілаксію); гіпersenситивність.
депресія, марення, сплутаність, зміни настрою, збудливість, безсоння. У пацієнта з групи дітей та підлітків, який прийняв дозу вдвічі більшу, ніж рекомендована у характеристиці препарату, також реєструвалися тривога та порушення поведінки.
судоми
зміни смаку
тремор, гіперкінез
серцева недостатність (ослаблення серця), фібриляція передсердь (порушення ритму серця), тахікардія (прискорення серцебиття)
гіпертонія (високий кров'яний тиск), васодилатація, васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіпersenситивністю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, диспное (утруднене дихання), бронхоспазм, ларингоспазм, гостра респіраторна недостатність (зареєстрований один випадок, який закінчився смертю у пацієнта з астмою та гіпersenситивністю до ацетилсаліцилової кислоти).
гастралгія (біль у шлунку), загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним результатом, особливо у осіб літнього віку), печія, виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, набряк ротової порожнини, панкреатит, геморагічний гастрит, мелена (стривожена кров у калі), гематемезис (кров'яні блювоти)
гіпersenситивність до світла (чутливість до сонячного світла або УФ-ламп), алопеція (втата волосся), кропив'янка, набряк, булозні висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла та токсичний некролітичний екзфоліативний дерматит (важкі реакції шкіри), гіперемія (червоність шкіри), осутка (висипка), макулопапульозна висипка, петехії, екхімози, гостра генералізована пустульозна висипка (висипка з утворенням пустул), дерматит
гостра ниркова недостатність, інтерстіційний нефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, міжкапілярний гломерулонефрит, ниркова недостатність, олігурія (зниження виділення сечі), порушення функції нирок
набряк навколо очей
асептичний менінгіт (менінгіт, який не викликаний бактеріями)
лімфангіт (запалення лімфатичних судин)
гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові), гіпонатремія (зниження рівня натрію в крові).
Препарати, включаючи Кетонал Спринт, можуть бути пов'язані (особливо у великих дозах та при тривалому лікуванні) з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (утворення кров'яних згустків в судинах), таких як інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) або інсульт (інсульт мозку) (див. пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Кетонал Спринт»).

Дослідження крові

Результати досліджень крові можуть вказувати на порушення функції печінки або нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680
телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал Спринт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та саше після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розворювальний розчин для перорального прийому, отриманий після розчинення порошку, слід використовувати негайно.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетонал Спринт

• Активна речовина - кетопрофен. Кожна саше містить 25 мг кетопрофену у вигляді кетопрофену з лізином (40 мг).
• Інші компоненти: маннітол (Е 421), повідон К30, м'ятний аромат (містить мальтодекстрин та арабську камедь), хлорид натрію, содова сіль сахарини, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Кетонал Спринт та що містить упаковка

Гранули білого або жовтуватого кольору.
Препарат упакований у саше з паперу/Алюмінію/ПЕ, у картонній коробці.
Розміри упаковок: 12 саше.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Вулиця Гріняно, 43
24041 Брембате (БГ), Італія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останнього оновлення інструкції:03/2025
Логотип відповідальної особи