SODIO 300 mg Tabletki O Przedłużonym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Sodio Valproato Aurobindo 300 mg/500 mg prolonged-release tablets
   1. What is Sodio Valproato Aurobindo and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo
   3. How to take Sodio Valproato Aurobindo
   4. Possible side effects
   5. How to store Sodio Valproato Aurobindo
   6. Contents of the pack and other information

Sodio Valproato Aurobindo 300 mg/500 mg prolonged-release tablets

Generic medicine

Medicine subject to additional monitoring. This will allow the rapid identification of new
information on safety. You can contribute by reporting any adverse effects you experience
while taking this medicine. See the end of section 4 for information on how to
report adverse effects.

Read this leaflet carefully before taking this medicine as it contains important
information for you.
WARNING
Sodio Valproato Aurobindo if taken during pregnancy can seriously harm the fetus. If you are a woman
of childbearing potential, you must use an effective method of contraception (contraceptive) without
interruption, for the entire duration of treatment with Sodio Valproato Aurobindo. Your doctor will
discuss this with you, but you must also follow the recommendations in section 2 of this leaflet.
If you want to plan a pregnancy or think you may be pregnant, make an urgent appointment with your
doctor.
Do not stop taking Sodio Valproato Aurobindo unless your doctor has told you to, as your
condition may worsen.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What Sodio Valproato Aurobindo is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Sodio Valproato Aurobindo
• 3. How to take Sodio Valproato Aurobindo
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Sodio Valproato Aurobindo
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Sodio Valproato Aurobindo and what is it used for

Sodio Valproato Aurobindo belongs to a category of medicines indicated for the treatment of:

• Generalized or partial epilepsy:
• Primary generalized epilepsy: convulsive (clonic, tonic, tonic-clonic, myoclonic) and non-convulsive attacks or absences;
• Partial epilepsy: simple or complex seizures;
• Secondary generalized seizures;
• Treatment of mixed-type seizures and idiopathic and/or symptomatic generalized epilepsy (West and Lennox-Gastaut).

Sodio Valproato Aurobindo is a medicine used in the treatment of mania, a condition in which you may
feel very excited, euphoric, agitated, enthusiastic or hyperactive. Mania occurs during an
illness called “bipolar disorder”. Sodio Valproato Aurobindo can be used when lithium cannot
be used.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo

Non prenda Sodio Valproato Aurobindo:
Bipolar Disorder

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avviso importante per le donne”).

Epilepsy

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non vi sia nient’altro di efficace per lei.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne”).
• Se è allergico al sodio valproato, all’acido valproico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha l’epatite o un’infiammazione del fegato.
• Se ha una storia personale o familiare di epatite grave, in particolare se causata da medicinali.
• Se ha la porfiria epatica (una malattia metabolica abbastanza rara).
• Se soffre di problemi genetici che causano una malattia a carico dei mitocondri (per esempio, la sindrome di Alpers-Huttenlocher).
• Se soffre di disturbi metabolici, ad es. disturbo del ciclo dell’urea.

Se ritiene che una delle condizioni sopra descritte la riguardi o se non ha dei dubbi, parli con il medico prima
di assumere Sodio Valproato Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo.

• Se lei o il suo bambino sviluppa una malattia improvvisa, specialmente nei primi 6 mesi di trattamento, e in particolare se include vomito, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, mal di stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), gambe gonfie, peggioramento dell’epilessia o sensazione generale di malessere (malessere). In queste situazioni, consulti immediatamente il medico. Sodio Valproato Aurobindo può interessare il fegato (e raramente il pancreas) in un piccolo numero di pazienti.
• Se Sodio Valproato Aurobindo viene usato in bambini di età inferiore a 3 anni che assumono contemporaneamente un altro medicinale antiepilettico o che soffrono di altri disturbi neurologici o metabolici e gravi casi di epilessia; soprattutto se il bambino ha meno di 3 anni, Sodio Valproato Aurobindo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico nella loro composizione (aspirina).
• Se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia rara).
• Se ha disturbi metabolici, in particolare disturbi ereditari della carenza di enzimi, come il disturbo del ciclo dell’urea, a causa del rischio di un aumento del livello di ammoniaca nel sangue.
• Se ha disturbi della funzionalità renale. Il medico potrebbe voler monitorare i livelli di sodio valproato o modificare la dose.

valproato o modificare la dose.

• Se aumenta di peso, a causa di un aumento dell’appetito.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come sodio valproato/acido valproico ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se ha carenza di carnitina palmitoiltransferasi (CPT) di tipo II.
• Se sa che c’è un disturbo mitocondriale nella sua famiglia causato da un problema genetico.
• Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Sodio Valproato Aurobindo non deve essere usato nel trattamento della mania in bambini e adolescenti di
età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sodio Valproato Aurobindo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Sodio Valproato Aurobindo, o viceversa. Questi
includono:

• Antipsicotici (usati per trattare disturbi psicologici).
• Medicinali usati per il trattamento della depressione.
• Benzodiazepine, usate per trattare l’ansia o come compresse per dormire.
• Litio.
• Rufinamide.
• Acetazolamide.
• Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (usati nel trattamento dell’HIV).
• Colestiramina.
• Altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.
• Quetiapina, olanzapina (usate per trattare disturbi psichiatrici).
• Zidovudina (usata per trattare l’HIV o AIDS).
• Meflochina (usata per prevenire e trattare la malaria).
• Salicilati (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per bambini di età inferiore a 3 anni).
• Anticoagulanti (usati per prevenire i coaguli di sangue).
• Cimetidina (usata per trattare le ulcere allo stomaco).
• Eritromicina, rifampicina.
• Carbapenemi come imipenem, panipenem e meropenem (antibiotici usati per trattare infezioni batteriche). La combinazione di acido valproico e carbapenemi deve essere evitata poiché può diminuire gli effetti di sodio valproato.
• Propofol (usato per l’anestesia).

Questi e altri medicinali possono essere influenzati da Sodio Valproato Aurobindo, o alterare il modo in cui
esso agisce. Potrebbe essere necessario modificare nuovamente la dose del medicinale oppure dover
assumere diversi medicinali. Il medico o il farmacista possono consigliarla e fornirle ulteriori informazioni
sui medicinali per i quali deve prestare attenzione o che deve addirittura evitare durante il trattamento con
Sodio Valproato Aurobindo.

Sodio Valproato Aurobindo con cibi, bevande e alcol
Sodio Valproato Aurobindo può essere assunto con cibo e/o bevande.
L’assunzione di alcol non è raccomandata durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Avviso importante per le donne
Bipolar Disorder

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico potrà darle ulteriori consigli.

Epilepsy

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non vi sia nient’altro di efficace per lei.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico potrà darle ulteriori consigli. Rischi dell’assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)
• Parli immediatamente con il suo medico se sta pianificando una gravidanza o è incinta.
• Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza. Tutti i dosaggi comportano un rischio, ma il rischio è maggiore per i dosaggi più elevati.
• Può causare gravi difetti alla nascita e può avere conseguenze sullo sviluppo e la crescita del bambino. I difetti alla nascita che sono stati segnalati comprendono spina bifida (sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale), malformazioni del viso e del cranio, malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali, difetti agli arti.
• Le donne che prendono valproato in gravidanza, rispetto alle altre donne, hanno un rischio più alto di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico. Poiché valproato viene usato da molti anni, sappiamo che in donne che prendono valproato circa 10 bambini su 100 hanno difetti alla nascita, rispetto ai 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia. Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
• I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d’attenzione e iperattività (ADHD).
• Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato. Se in un momento successivo decide di voler avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di averne discusso con il suo medico.
• Se lei è il genitore o colui che si prende cura di una bambina trattata con valproato, deve contattare il medico non appena la bambina che assume valproato ha il primo ciclo mestruale.
• Consulti il medico riguardo l’assunzione di acido folico mentre cerca di rimanere incinta. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Scelga e legga la situazione che si applica a lei dall’elenco sottostante:

• STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E NON STO PENSANDO DI AVERE UN BAMBINO
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E STO PIANIFICANDO UNA GRAVIDANZA
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E SONO RIMASTA INCINTA

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO
Se Sodio Valproato Aurobindo le viene prescritto per la prima volta, il suo medico le spiegherà i rischi per
il feto in caso di gravidanza. Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo
efficace, senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Parli con il
suo medico o si rivolga ad un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

• Prima di iniziare il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo si deve escludere una gravidanza attraverso un test di gravidanza confermato dal suo medico.
• Durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo, deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo).
• Deve discutere insieme al suo medico riguardo i metodi adeguati di controllo delle nascite (contraccettivi). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite.
• Deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione dell’epilessia. In occasione di questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Informi immediatamente il suo medico se è incinta o se ritiene di poterlo essere.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E NON STO PENSANDO DI AVERE UN
BAMBINO
Se sta continuando il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo ma non ha in programma di avere un
bambino, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l’intera durata del
trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Parli con il suo medico o con un consultorio familiare se ha
bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

• Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo.
• Deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e può indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite.
• Deve regolarmente prendere appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione dell’epilessia. Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

I AM TAKING SODIO VALPROATO AUROBINDO AND I AM PLANNING A
PREGNANCY
If you are planning to have a baby, make an appointment with your doctor first.
Do not stop taking Sodio Valproato Aurobindo or your contraceptive, unless you have
discussed this with your doctor. Your doctor will be able to give you further advice.
Children born to mothers treated with valproate have a high risk of birth defects and developmental
problems that can be severely disabling. Your doctor will refer you to a specialist
experienced in the management of epilepsy, in order to evaluate alternative therapeutic options immediately. The
specialist may take various measures to facilitate the course of pregnancy as much as possible and reduce
risks for you and the baby.
The specialist may decide to change the dose of Sodio Valproato Aurobindo or switch to another
medicine, or to stop treatment with Sodio Valproato Aurobindo well before
pregnancy, in order to ensure that the condition is stable.
Ask your doctor for advice on taking folic acid when planning to have a baby.
Folic acid can reduce the overall risk of spina bifida and miscarriage, which are possible in all pregnancies.
However, it is unlikely to reduce the risk of birth defects associated with the use of valproate.

Key messages:

• Do not stop taking Sodio Valproato Aurobindo unless your doctor has told you to.
• Do not stop using birth control (contraceptives) before discussing this with your doctor and agreeing on a plan to ensure control of your condition and reduce risks to the baby.
• Make an appointment with your doctor first. During this visit, the doctor will ensure that you are fully aware and have understood all the risks and advice related to the use of valproate during pregnancy.
• Your doctor will try to change your medicine or stop treatment with Sodio Valproato Aurobindo well before pregnancy.
• Seek urgent advice from your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.

I AM TAKING SODIO VALPROATO AUROBINDO AND I HAVE BECOME PREGNANT
Do not stop taking Sodio Valproato Aurobindo unless your doctor has established it, because
your condition may worsen. Seek urgent advice from your doctor if you are pregnant or believe you may be
pregnant. Your doctor will be able to give you further advice.
Children born to mothers treated with valproate have a high risk of birth defects and developmental
problems that can be severely disabling.
You will be referred to a specialist experienced in the management of epilepsy, in order to evaluate alternative
therapeutic options.
In exceptional circumstances, if Sodio Valproato Aurobindo is the only treatment option available in
pregnancy, you will be closely monitored both for the management of your underlying condition and
to monitor fetal development. You and your partner may receive advice and support
regarding exposure to valproate during pregnancy.
Ask your doctor for advice on taking folic acid. Folic acid can reduce the risk
generally of spina bifida and miscarriage, which are possible in all pregnancies. However, it is unlikely to reduce the risk
of birth defects associated with the use of valproate.

Key messages:

• Do not stop taking Sodio Valproato Aurobindo unless your doctor has told you to.
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, to assess the need for alternative treatment options.
• You must receive detailed advice on the risks of Sodio Valproato Aurobindo during pregnancy, including teratogenicity and effects on development in children.
• Make sure you are referred to a specialist in prenatal monitoring, to identify possible cases of malformation.

Make sure you read the Patient Guide you will receive from your doctor. Your doctor will discuss the
Annual Risk Acceptance Form with you and ask you to sign and keep it. The Patient Card is
included in the packaging, to remind you of the risks of valproate in pregnancy.
Breastfeeding
As only small amounts of Sodio Valproato Aurobindo pass into breast milk, there is generally no
risk to the baby and weaning is not normally necessary. However, talk to your doctor
to assess whether to breastfeed your baby.

Driving and operating machinery
Sodio Valproato Aurobindo can cause drowsiness or dizziness in some people, especially at the beginning of
treatment or when taken with other antiepileptic drugs or benzodiazepines. Make sure you know
how you react to Sodio Valproato Aurobindo before driving, using tools or machinery, or performing other
activities that could become dangerous if you feel sleepy or dizzy.

Sodio Valproato Aurobindo contains sodium
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg
This medicine contains 27.8 mg of sodium (the main component of table salt) per tablet.
This is equivalent to 1.39% of the recommended maximum daily intake with the diet of an adult.

3. How to take Sodio Valproato Aurobindo

Take this medicine following exactly the instructions of your doctor. If you have doubts, consult your
doctor or pharmacist.
Treatment with Sodio Valproato Aurobindo must be started and supervised by a doctor
specialized in the treatment of epilepsy or bipolar disorders.
Make sure to keep your regular appointments for check-ups. They are very important as the dose may
need to be adjusted.
The daily dosage is established by the doctor based on age and body weight; however, significant variations in
individual sensitivity to valproate should be taken into consideration.
The optimal dosage will be based primarily on the clinical response. Measurement of serum levels may
be considered as a complement to clinical monitoring in cases of poor seizure control or when
side effects are suspected. The therapeutic range effective for serum levels of valproic acid is usually
40-100 mg/liter (300-700 micromoles/liter).
Starting treatment with Sodio Valproato Aurobindo (oral use):

• If you are not taking other antiepileptic drugs, Sodio Valproato Aurobindo should ideally be increased implementing successive doses at intervals of 2-3 days to achieve an optimal dosage after one week.
• If you are taking another antiepileptic drug, Sodio Valproato Aurobindo must be gradually increased until the optimal dosage is reached after about 2 weeks and the other treatment must be gradually reduced until complete discontinuation.
• If you need a combination with other antiepileptic drugs, these must be reduced slowly (see paragraph 2 “Other medicines and Sodio Valproato Aurobindo”).

Practical considerations: administration of Sodio Valproato Aurobindo (oral use)
Dosage:
The initial daily dose is 10-15 mg/kg, then the doses should be progressively increased to
reach the optimal dosage which generally ranges from 20 to 30 mg/kg (see paragraph “Starting the
treatment with Sodio Valproato Aurobindo (oral use)”).
However, when adequate control of seizures is not achieved with this dosage, the doses may
be further increased; the doctor will keep you under strict control (that's why check-up appointments
are important) when daily doses are greater than 50 mg/kg (see paragraph 2).

• In children the usual dosage is about 30 mg/kg per day.
• In adults the usual dosage is between 20-30 mg/kg per day.
• Although pharmacokinetic parameters are modified in the elderly, they have not been considered clinically significant; the dosage should therefore be determined by the clinical response (seizure control).

Treatment of mania associated with bipolar disorders:
The daily dose must be established and monitored by the doctor.
Initial dose:
The recommended initial daily dose is 750 mg.
The dose should be increased as quickly as possible in order to reach the therapeutic dose

lowest with which the desired clinical effect is obtained.
Average daily dose:
The average daily dose usually ranges from 1,000 to 2,000 mg. In exceptional cases, the dose may be
further increased to 3,000 mg/day. The dose must be adjusted based on the individual clinical response.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or
pharmacist has told you. If you are not sure, ask your doctor or pharmacist.
Method of administration:
Oral use.
The daily dosage can be taken in two separate doses.
Take Sodio Valproato Aurobindo for as long as your doctor deems necessary and until you are prescribed.
Contact your doctor or pharmacist if you think Sodio Valproato Aurobindo is too weak or too
strong.

If you take more Sodio Valproato Aurobindo than you should
An overdose of Sodio Valproato Aurobindo can be dangerous. Inform your doctor or go
immediately to the nearest hospital. The signs of acute intoxication usually manifest with coma,
muscle hypotonia, hyporeflexia, miosis, impaired respiratory function, metabolic acidosis.
However, symptoms may be variable and seizures have been reported in the presence of very high plasma levels. Cases of intracranial hypertension related to cerebral edema have been reported. The
hospital management of overdose must be symptomatic: gastric lavage, useful up to 10-12 hours after
ingestion and cardio-respiratory monitoring. Naloxone has been used successfully in some isolated cases.

If you forget to take Sodio Valproato Aurobindo
Do not take a double dose to make up for a missed dose. Continue to take the medicine
as directed by your doctor. If you forget several doses, contact your doctor immediately.

If you stop taking Sodio Valproato Aurobindo
Do not change the doses or stop taking Sodio Valproato Aurobindo without first consulting
your doctor. Your condition may worsen if you stop treatment with Sodio Valproato
Aurobindo without consulting your doctor.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, Sodio Valproato Aurobindo can cause side effects, although not everyone gets them.
These side effects are generally mild to moderate.
They can be rare (serious), but in most cases they are not. Side effects are
generally reversible, but medical treatment may be necessary for some of them:

• vomiting, nausea or stomach pain and diarrhea, especially at the beginning of treatment;
• headache;
• tremor, drowsiness, sedation, instability when walking;
• extrapyramidal disorders (movement disorders);
• aggressiveness, agitation, attention disorders, abnormal behavior and hyperactivity;
• dizziness;
• tingling of the hands and feet;
• seeing, perceiving and hearing things that do not exist (hallucinations);
• skin reactions such as rash;
• temporary hair loss, abnormal hair growth, abnormal hair texture,

change in hair color;

• increased hair growth, especially in women, virilization, acne (hyperandrogenism);
• nail and nail bed disorders (common);
• changes in women's menstrual cycles;
• hearing loss;
• gum disorders (especially hyperplasia);
• inflammation of the mouth, swollen mouth, mouth ulcers and a burning sensation in the mouth (stomatitis);
• rapid and uncontrollable eye movements;
• allergic reactions;
• swollen feet and legs (edema);
• weight gain;
• obesity (rare);
• kidney problems, enuresis (bedwetting) or increased need to urinate;
• decrease in body temperature;
• male infertility;
• memory loss and cognitive disorders;
• learning disorders;
• double vision.

Cases of bone disorders, including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) have been reported. If you are
taking antiepileptic medicines for a long time, if you have a history of osteoporosis or if you are taking steroids, talk
to your doctor or pharmacist.
Immediately inform your doctor if you notice any of the following side effects (which are considered serious).
Urgent medical treatment may be necessary:

• change in levels of consciousness, bizarre behavior (strange) associated (or not) with more frequent or more severe seizures, disorientation, especially if taken at the same time as medicines containing phenobarbital and topiramate or if the dose of Sodio Valproato Aurobindo has been suddenly increased;
• repeated vomiting, extreme fatigue, abdominal pain (seek immediate medical attention for evaluation of possible pancreatitis - if pancreatitis is confirmed, sodium valproate must be discontinued), drowsiness, weakness, loss of appetite, severe stomach pain, nausea, jaundice (yellowing of the skin and/or eyes), swollen legs, worsening of epilepsy or a general feeling of unwellness;
• problems with blood clotting;
• spontaneous bruising or bleeding;
• blisters with skin peeling off;
• severe reduction in the count of white blood cells (leukocytes) or bone marrow failure, which sometimes manifests with fever and difficulty breathing;
• confusion that may be due to a reduction in sodium levels in the blood;
• swelling, following an allergic reaction, which is accompanied by itchy, painful lumps (most commonly around the eyes, lips, throat and sometimes hands and feet);
• a syndrome caused by a medicine characterized by rash, fever, swollen lymph nodes and possible impairment of other organs;
• hypoactive thyroid gland, which can cause fatigue or weight gain (hypothyroidism);
• allergic reaction causing joint pain, rash and fever (systemic lupus erythematosus);
• extrapyramidal manifestations (involuntary movements);
• difficulty breathing and pain due to inflammation of the lungs (pleural effusion);
• muscle pain and muscle weakness (rhabdomyolysis);
• kidney disease;
• an increase in the number and severity of seizures. Sodio Valproato Aurobindo can also cause a decrease in platelet count or red blood cells.

Reporting of side effects
If you get any side effects, even if not listed in this leaflet, tell your
doctor or pharmacist. You can also report side effects directly through the national reporting system at www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . By reporting
side effects you can help provide more information on the safety of this
medicine.

5. How to store Sodio Valproato Aurobindo

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after “EXP.”. The expiry date
refers to the last day of that month.
This medicine does not require any special storage conditions.
Do not dispose of any medicine in waste water or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of
medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Sodio Valproato Aurobindo contains

• The active ingredients are sodium valproate and valproic acid.
• Each prolonged-release tablet contains 199.80 mg of sodium valproate and 87 mg of valproic acid (corresponding to 300 mg of sodium valproate).
• Each prolonged-release tablet contains 333 mg of sodium valproate and 145 mg of valproic acid (corresponding to 500 mg of sodium valproate).
• Other ingredients are: Tablet core: Anhydrous colloidal silica, hypromellose type 2208 (15000 cps), hypromellose type 2910 (4000 cps) and potassium acesulfame. Tablet coating: Sodium lauryl sulfate, dibutyl sebacate, basic butyl methacrylate copolymer, magnesium stearate and titanium dioxide (E171).

Description of the appearance of Sodio Valproato Aurobindo and contents of the pack
Prolonged-release tablets.
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg prolonged-release tablets:
Film-coated tablets, from white to off-white, oblong in shape, biconvex, with a fracture line on
both sides.
The tablet can be divided into equal doses.
Sodio Valproato Aurobindo prolonged-release tablets are available in triple-layer blister packs (Alu-Alu) of 20, 30, 60 and 100 prolonged-release tablets.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
via San Giuseppe, 102

• 21047 – Saronno (VA)

Manufacturer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portugal

This medicinal product is authorised in the Member States of the European Economic Area with the following
denominations:
Italy: Sodio Valproato Aurobindo
Portugal: Ácido Valpróico Aurovitas
Spain: Ácido Valproico Aurobindo 300 mg/500 mg prolonged-release tablets EFG

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