BOSULIF 100 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Bosulif 100 mg film-coated tablets, 400 mg film-coated tablets, 500 mg film-coated tablets
   1. What is Bosulif and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
   3. How to take Bosulif
   4. Possible side effects
   5. How to store Bosulif
   6. Package contents and other information
2. Bosulif 50 mg hard capsules, 100 mg hard capsules
   1. What is Bosulif and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
   3. How to take Bosulif
   4. Possible side effects
   5. How to store Bosulif
   6. Package contents and other information

Bosulif 100 mg film-coated tablets, 400 mg film-coated tablets, 500 mg film-coated tablets

bosutinib

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
important information for you and the person caring for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor. See section 4.

Contents of this leaflet

• 1. What Bosulif is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Bosulif
• 3. How to take Bosulif
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Bosulif
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Bosulif and what is it used for

Bosulif contains the active substance bosutinib. Bosulif is used to treat adult and pediatric patients aged 6 years and older who suffer from a type of leukemia called chronic myeloid leukemia with positive Philadelphia chromosome (Ph+) in the chronic phase (CP) who are newly diagnosed or for whom previous treatments for chronic myeloid leukemia have not worked or were not adequate. It is also used for the treatment of adult patients with Ph+ chronic myeloid leukemia in the accelerated phase (AP) and in the blast phase (BP) for whom previous treatments for chronic myeloid leukemia have not worked or were not adequate.
In patients with Ph+ chronic myeloid leukemia, an alteration in DNA (genetic material) activates a signal that tells the body to produce an excessive number of a specific type of white blood cells called granulocytes. Bosulif blocks this signal and therefore interrupts the production of these cells.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed to you, please ask your doctor.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif

Non prenda Bosulif

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bosulif:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato.Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o se ha presentato in passato uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi al fegato (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”) perché Bosulif può influenzare la funzionalità del suo fegato. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.
• se ha diarrea e vomito.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi allo stomaco o intestinali (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Per ridurre i sintomi, il medico potrebbe prescrivere un prodotto antidiarroico o antiemetico e/o dei liquidi. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”). Deve chiedere al medico se il trattamento farmacologico della nausea o del vomito assunto insieme a Bosulif può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
• se soffre di problemi di sanguinamento.Informi il medico se sviluppa segni e sintomi di problemi al sangue (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif riduce la capacità del corpo di bloccare i sanguinamenti. Durante il primo mese il medico dovrà effettuare un emocromo completo settimanalmente, per poi eseguirlo mensilmente. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”).
• se ha un’infezione.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola, perché Bosulif riduce la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
• se ha ritenzione di liquidi.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace). Il medico monitorerà la ritenzione di liquidi e gestirà gli eventuali sintomi.
• se ha problemi cardiaci.Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca e ridotto flusso sanguigno al cuore che possono causare un attacco cardiaco. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta respiro affannoso, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• se le è stato detto di avere un ritmo cardiaco anormale.Informi il medico se soffre di aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”). Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante la terapia e, se ha livelli bassi di potassio o magnesio, le prescriverà una cura per correggere tali livelli bassi nel sangue.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni.Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Inoltre, informi il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico valuterà la funzionalità dei reni prima del trattamento e la monitorerà attentamente durante il trattamento con bosutinib.

se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B.Questo perché Bosulif può
causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il
trattamento, il medico la sottoporrà a un esame per questa infezione. Se ha questa infezione, il medico
la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni e sintomi dell’infezione durante la terapia e per
diversi mesi dopo la sua interruzione.

• se ha o ha avuto problemi al pancreas.Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale. Se avverte dolori addominali e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a scomporre i grassi presenti negli alimenti, il medico potrebbe interrompere il trattamento ed eseguire degli esami per escludere la presenza di problemi al pancreas.
• se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra). Se durante il trattamento si verifica una grave reazione cutanea, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridottaquantità di urine.Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif. Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione. Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un esame del sangue per verificare la presenza di livelli elevati di acido urico e prescriverà una cura per correggere tali valori.

Protezione solare / UV
Durante l'assunzione di bosutinib potresti diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante
coprire le aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione
solare elevato (SPF).

Pazienti di origine asiatica
Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati durante
il trattamento con Bosulif. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali effetti
indesiderati gravi, soprattutto quando si aumenta la dose.

Bambini e adolescenti
Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 6 anni. Questo medicinale non è stato
studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Bosulif
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell’organismo. Deve informare il medico se
sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, usato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C.
• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea e il vomito.
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosulif:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia.
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare).
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno di questi
medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di
Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno
di questi medicinali, informi il medico.

Agenti che riducono l’acidità
Gli inibitori di pompa protonica (PPI) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con
Bosulif poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Il medico potrebbe prendere in considerazione antiacidi
a breve durata d’azione come alternativa agli inibitori di pompa protonica e, ove possibile, gli orari di
somministrazione di Bosulif e degli antiacidi devono essere separati (ad esempio, assumere Bosulif al
mattino e gli antiacidi alla sera).
I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif; se non è sicuro se
quanto indicato sopra si applichi a lei o a suo figlio, si rivolga al medico.

Bosulif con cibi e bevande
Non assuma Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati può
aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia
considerato necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una
gravidanza o può avere una gravidanza.
Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace
durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono ridurre
l’efficacia dei contraccettivi orali.
Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità perciò, è
possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il
trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari
fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.

Bosulif contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film da
100 mg, 400 mg o 500 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. How to take Bosulif

Take this medicine exactly as your doctor has told you. If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist.
Bosulif will only be prescribed by a doctor experienced in medicines for the treatment of
leukaemia.

Dosage and method of administration

Adults
The recommended dose is 400 mg once a day for patients with newly diagnosed chronic myeloid leukaemia.
The recommended dose is 500 mg once a day for patients for whom previous medicines for the treatment
of chronic myeloid leukaemia have not worked or are not suitable. If you are unable to tolerate the
recommended dose or do not respond adequately to Bosulif, your doctor may further modify the dose.

Children and adolescents (6 years and older)
The recommended dose is 300 mg/m of body surface area once a day, in newly diagnosed paediatric
patients. The recommended dose is 400 mg/m of body surface area once a day in paediatric patients who
are resistant or intolerant.
Dose recommendations are provided in the following table. Depending on the case, different dosages of
film-coated bosutinib tablets may be combined for the recommended dose and/or

Bosutinib dosage for newly diagnosed paediatric patients (ND) and for paediatric patients
resistant or intolerant (R/I)
SurfaceND recommended dosage R/I recommended dosage
area

• 0.55–<0.63 m 200 mg 250 mg
• 0.63–<0.75 m 200 mg 300 mg
• 0.75–<0.9 m 250 mg 350 mg
• 0.9–<1.1 m 300 mg 400 mg ≥1.1 m 400 mg 500 mg

If you are unable to tolerate the recommended dose or do not respond adequately to Bosulif, your
doctor may further modify the dose.
Take the capsule(s) once a day with food. The hard capsule must be swallowed
whole.
For patients who are unable to swallow a tablet, a capsule formulation is available.

If you take more Bosulif than you should
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than necessary, contact a doctor
immediately for advice. If possible, show the doctor the packaging or

If you forget to take Bosulif
If less than 12 hours have passed since the scheduled time, take the recommended dose. If more
than 12 hours have passed, take the next dose at the usual time the next day.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking Bosulif
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to. If you are unable to take
the medicine as prescribed by your doctor or if you feel you no longer need it, contact
your doctor immediately.
If you have any questions about using this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Serious side effects
You should seek immediate medical attention if you experience any of the following serious side effects
(see also section 2 “What you need to know before taking Bosulif”):

Very common(may affect more than 1 in 10 people):

• reduction in the number of platelets (thrombocytopenia), red blood cells (anemia) and/or neutrophils (a type of white blood cells) (neutropenia) which can cause abnormal bleeding, fever or bruising without injury (you may have a blood or lymphatic system disorder) (see section 2, “What you need to know before taking Bosulif”).
• fluid around the lungs (pleural effusion).

Common(may affect up to 1 in 10 people):

• low number of white blood cells (leukopenia).
• bleeding from the stomach or intestine (gastrointestinal hemorrhage) which may include blood in your vomit, stools (bowel movements) or urine, or black stools (tarry black stools) (see section 2, “What you need to know before taking Bosulif”).
• chest pain.
• toxic damage to the liver (hepatotoxicity), abnormal liver function, including liver disorders (abnormal liver function) which may be accompanied by itching, yellowing of the eyes or skin, dark urine and pain or discomfort in the upper right side of the stomach or fever (see section 2, “What you need to know before taking Bosulif”).
• when the heart does not pump blood as it should (heart failure).
• when there is a decrease in blood flow to the heart (cardiac ischemia).
• lung infection (pneumonia).
• defect in the heart rhythm (prolonged QT interval on the electrocardiogram) which predisposes to fainting, dizziness and palpitations.
• increased blood pressure (hypertension).
• high levels of potassium in the blood (hyperkalemia).
• acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
• fluid around the heart (pericardial effusion).
• allergic reaction (drug hypersensitivity).
• high blood pressure in the arteries of the lungs (pulmonary hypertension).
• acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).

Uncommon(may affect up to 1 in 100 people):

• fever associated with a low number of red blood cells (febrile neutropenia).
• liver damage (liver injury).
• potentially life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
• abnormal accumulation of fluid in the lungs (acute pulmonary edema).
• skin rash (drug eruption).
• scaly and exfoliating skin rash (exfoliative rash).
• inflammation of the membrane lining the heart (pericarditis).
• marked reduction in the number of granulocytes (a type of white blood cells, granulocytopenia).
• serious skin disorder (erythema multiforme).
• nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscle cramps, convulsions, cloudy urine and fatigue associated with abnormal laboratory test results (high levels of potassium, uric acid and phosphorus and low levels of calcium in the blood) which can cause changes in kidney function and acute kidney failure (tumor lysis syndrome (TLS)).
• respiratory failure.

Not known(frequency cannot be estimated from available data):

• severe skin disease (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) which may include painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions that begin to appear on the mucous membranes (e.g., mouth and lips) due to an allergic reaction.
• interstitial lung disease (disease that causes scarring in the lungs): signs include cough, difficulty breathing, painful breathing.
• recurrence (reactivation) of hepatitis B infection if you have had hepatitis B in the past (a liver infection).

Other side effects of Bosulif may include:

Very common(may affect more than 1 in 10 people):

• diarrhea, vomiting, stomach pain (abdominal pain), nausea.
• fever (pyrexia), swelling of the hands, feet or face (edema), fatigue, weakness.
• respiratory tract infection.
• nasopharyngitis.
• changes in blood tests that indicate that Bosulif is affecting the liver (increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase (AST)) and/or the pancreas (increased lipase), the kidneys (increased blood creatinine).
• decreased appetite.
• joint pain (arthralgia), back pain.
• headache.
• Skin rash, which may be itchy and/or widespread (rash).
• cough.
• shortness of breath (dyspnea).
• feeling of instability (dizziness).

Common(may affect up to 1 in 10 people):

• stomach irritation (gastritis).
• pain.
• influenza, bronchitis.
• changes in blood tests that indicate that Bosulif is affecting the heart (increased blood creatine phosphokinase), the liver (increased blood bilirubin, increased gamma-glutamyltransferase (GGT)) and/or the pancreas (increased amylase).
• low level of phosphorus in the blood (hypophosphatemia), excessive loss of body fluids (dehydration).
• muscle pain (myalgia).
• altered sense of taste (dysgeusia).
• ringing in the ears (tinnitus).
• hives, acne.
• sensitivity to UV rays from the sun and other light sources (photosensitivity reaction).
• itching.

Reporting of side effects
If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your
doctor, pharmacist or nurse. You can also report side effects directly
through the national reporting system listed in Annex V. By reporting side
effects you can help to provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Bosulif

• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “Exp.”. The expiry date refers to the last day of that month.
• This medicine does not require any special storage conditions.
• Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
• Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Package contents and other information

What Bosulif contains

• The active ingredient is bosutinib. Bosulif film-coated tablets are available in various strengths. Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg of bosutinib (monohydrate). Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg of bosutinib (monohydrate). Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg of bosutinib (monohydrate).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), sodium croscarmellose (E468), poloxamers 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b). The film coating of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and yellow iron oxide (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or red iron oxide (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg) (see section 2. “Bosulif contains sodium”).

Description of Bosulif and package contents
The 100 mg Bosulif film-coated tablets are yellow, oval, biconvex and bear
“Pfizer” imprinted on one side and “100” on the other.
Bosulif 100 mg is available in blisters containing 14 or 15 film-coated tablets. Each
pack contains 28, 30 or 112 film-coated tablets.
The 400 mg Bosulif film-coated tablets are orange, oval, biconvex and bear
“Pfizer” imprinted on one side and “400” on the other.
Bosulif 400 mg is available in blisters containing 14 or 15 film-coated tablets. Each
pack contains 28 or 30 film-coated tablets.
The 500 mg Bosulif film-coated tablets are red, oval, biconvex and bear
“Pfizer” imprinted on one side and “500” on the other.
Bosulif 500 mg is available in blisters containing 14 or 15 film-coated tablets. Each
pack contains 28 or 30 film-coated tablets.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing authorisation holder
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgium

Manufacturer
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germany
For further information on this medicinal product, please contact the local representative of the marketing
authorisation holder:

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

België / Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τ  λ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tel:+48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
More detailed information on this medicinal product is available on the website of the European
Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu .

Bosulif 50 mg hard capsules, 100 mg hard capsules

bosutinib

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
important information for you and the person caring for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor. See section 4.

Contents of this leaflet

• 1. What Bosulif is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Bosulif
• 3. How to take Bosulif
• 4. Possible side effects
• 6. How to store Bosulif
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Bosulif and what is it used for

Bosulif contains the active substance bosutinib. Bosulif is used to treat adult and paediatric patients aged 6 years and older who suffer from a type of leukaemia called chronic myeloid leukaemia with positive Philadelphia chromosome (Ph+) in chronic phase (CP) who are newly diagnosed or for whom previous treatments for chronic myeloid leukaemia have not worked or were not adequate. It is also used for the treatment of adult patients with Ph+ chronic myeloid leukaemia in accelerated phase (AP) and in blast phase (BP) for whom previous treatments for chronic myeloid leukaemia have not worked or were not adequate.
In patients with Ph+ chronic myeloid leukaemia, an alteration in DNA (the genetic material) activates a signal that tells the body to produce an excessive number of a specific type of white blood cells called granulocytes. Bosulif blocks this signal and therefore interrupts the production of these cells.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif

Non prenda Bosulif

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bosulif:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato.Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o

se ha presentato in passato uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi al fegato (vedere
paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”) perché Bosulif può influenzare la funzionalità del
suo fegato. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del
fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con
Bosulif e quando clinicamente indicato.

• se ha diarrea e vomito.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi allo stomaco o intestinali (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Per ridurre i sintomi, il medico potrebbe prescrivere un prodotto antidiarroico o antiemetico e/o dei liquidi. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”). Deve chiedere al medico se il trattamento farmacologico della nausea o del vomito assunto insieme a Bosulif può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
• se soffre di problemi di sanguinamento.Informi il medico se sviluppa segni e sintomi di problemi al sangue (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif riduce la capacità del corpo di bloccare i sanguinamenti. Durante il primo mese il medico dovrà effettuare un emocromo completo settimanalmente, per poi eseguirlo mensilmente. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”).
• se ha un’infezione.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola, perché Bosulif riduce la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
• se ha ritenzione di liquidi.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace). Il medico monitorerà la ritenzione di liquidi e gestirà gli eventuali sintomi.
• se ha problemi cardiaci.Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca e ridotto flusso sanguigno al cuore che possono causare un attacco cardiaco. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta respiro affannoso, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• se le è stato detto di avere un ritmo cardiaco anormale.Informi il medico se soffre di aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”). Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante la terapia e, se ha livelli bassi di potassio o magnesio, le prescriverà una cura per correggere tali livelli bassi nel sangue.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni.Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Inoltre, informi il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico valuterà la funzionalità dei reni prima del trattamento e la monitorerà attentamente durante il trattamento con bosutinib.
• se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B.Questo perché Bosulif può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico la sottoporrà a un esame per questa infezione. Se ha questa infezione,

il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni e sintomi dell’infezione
durante la terapia e per diversi mesi dopo la sua interruzione.

• se ha o ha avuto problemi al pancreas.Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale. Se avverte dolori addominali e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a scomporre i grassi presenti negli alimenti, il medico potrebbe interrompere il trattamento ed eseguire degli esami per escludere la presenza di problemi al pancreas.
• se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra). Se durante il trattamento si verifica una grave reazione cutanea, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridottaquantità di urine.Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif. Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione. Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un esame del sangue per verificare la presenza di livelli elevati di acido urico e prescriverà una cura per correggere tali valori.

Protezione solare / UV
Durante l'assunzione di bosutinib potresti diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante
coprire le aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione
solare elevato (SPF).

Pazienti di origine asiatica
Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati durante
il trattamento con Bosulif. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali effetti
indesiderati gravi, soprattutto quando si aumenta la dose.

Bambini e adolescenti
Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 6 anni.
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Altri medicinali e Bosulif
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell’organismo. Deve informare il medico se
sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, usato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da virus dell’immunodeficienza umana HIV/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C.
• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea (sensazione di malessere)
• e il vomito.
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosulif:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia.
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare).
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno di questi
medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di
Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno
di questi medicinali, informi il medico.

Agenti che riducono l’acidità
Gli inibitori di pompa protonica (PPI) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con
Bosulif poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Il medico potrebbe prendere in considerazione antiacidi
a breve durata d’azione come alternativa agli inibitori di pompa protonica e, ove possibile, gli orari di
somministrazione di Bosulif e degli antiacidi devono essere separati (ad esempio, assumere Bosulif al
mattino e gli antiacidi alla sera).
I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif; se non è sicuro se
quanto indicato sopra si applichi a lei o a suo figlio, si rivolga al medico.

Bosulif con cibi e bevande
Non assuma Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati può
aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia
considerato necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una
gravidanza o può avere una gravidanza.
Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace
durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono ridurre
l’efficacia dei contraccettivi orali.
Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità, perciò è
possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il
trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari
fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.

Bosulif contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida da 50 mg o 100 mg,
cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. How to take Bosulif

Take this medicine exactly as your doctor has told you. If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist.
Bosulif will be prescribed only by a doctor experienced in medicines for the treatment of
leukemia.

Dosage and how to administer

Adults
The recommended dose is 400 mg once a day for patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia.
The recommended dose is 500 mg once a day for patients for whom previous medicines for the treatment of
chronic myeloid leukemia have not worked or are not suitable. If you are unable to tolerate the recommended
dose or do not respond properly to Bosulif, your doctor may further adjust the dose.

Children and adolescents (6 years and older)
The recommended dose is 300 mg/m of body surface area once a day for newly diagnosed pediatric
patients. The recommended dose is 400 mg/m of body surface area once a day for
pediatric patients who are resistant or intolerant.
Dose recommendations are provided in the following table. Depending on the case, different dosages of
film-coated bosutinib tablets may be combined for the recommended dose and/or

Bosutinib dosage for newly diagnosed pediatric patients (ND) and for pediatric patients
resistant or intolerant (R/I)
SurfaceND recommended dosage R/I recommended dosage
area

• 0.55–<0.63 m 200 mg 250 mg
• 0.63–<0.75 m 200 mg 300 mg
• 0.75–<0.9 m 250 mg 350 mg
• 0.9–<1.1 m 300 mg 400 mg ≥1.1 m 400 mg 500 mg

If you are unable to tolerate the recommended dose or do not respond properly to
Bosulif, the doctor may further adjust the dose.
Take the capsule(s) once a day with food. The hard capsule must be swallowed
whole.

Instructions for preparing the dose in patients unable to swallow
For patients who are unable to swallow the hard capsules whole, it is possible to open each
hard capsule and mix its contents with applesauce or yogurt. Mixing the contents
of the hard capsule with applesauce or yogurt cannot be considered a substitute for
a complete meal; the dose must be taken with food to improve the drug's digestibility.
Take from the container the necessary number of hard capsules to prepare the dose as indicated and
pour the amount of applesauce or yogurt at room temperature into a clean container, as
indicated in the table below. Carefully open each hard capsule, add all the
contents of each hard capsule to the applesauce or yogurt, then mix the entire dose with the
applesauce or yogurt. Patients must immediately consume the entire mixture in its
entirety, without chewing. Do not save the mixture for later use. If you cannot
swallow the entire preparation, do not take an extra dose. Wait until the next day to
resume administration. To facilitate administration, the recommended volume of applesauce
or yogurt is reported in the table below.

Bosutinib dose using hard capsules and soft food volumes

If you take more Bosulif than you should
If you accidentally take too many Bosulif capsules or a higher dose than necessary, seek
immediate medical advice. If possible, show the doctor the packaging or

If you forget to take Bosulif
If less than 12 hours have passed since the scheduled time, take the recommended dose. If
more than 12 hours have passed, take the next dose at the usual time the next day.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking Bosulif
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to. If you are unable to take
the medicine as prescribed by your doctor or if you feel you no longer need it, contact
your doctor immediately.
If you have any questions about using this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone will experience them.

Serious side effects
You should seek immediate medical attention if you experience any of the serious side effects
(see also section 2, “What you need to know before taking Bosulif”):

Very common(may affect more than 1 in 10 people):

• reduction in the number of platelets (thrombocytopenia), red blood cells (anemia) and/or neutrophils (a type of white blood cells) (neutropenia) which can cause abnormal bleeding, fever or bruising without injury (you may have a blood or lymphatic system disorder) (see section 2, “What you need to know before taking Bosulif”).
• fluid around the lungs (pleural effusion).

Common(may affect up to 1 in 10 people):

• low number of white blood cells (leukopenia).
• bleeding from the stomach or intestines (gastrointestinal hemorrhage) which may include blood in your vomit, stools (bowel movements) or urine, or black stools (tarry black stools) (see section 2, “What you need to know before taking Bosulif”).
• chest pain.
• toxic damage to the liver (hepatotoxicity), abnormal liver function, including liver disorders (abnormal liver function) which may be accompanied by itching, yellowing of the eyes or skin, dark urine and pain or discomfort in the upper right side of the stomach or fever (see section 2, “What you need to know before taking Bosulif”).
• when the heart does not pump blood as it should (heart failure).
• when there is a decrease in blood flow to the heart (ischemic heart disease).
• lung infection (pneumonia).
• defect in the heart rhythm (prolonged QT interval on the electrocardiogram) which predisposes to fainting, dizziness and palpitations.
• increased blood pressure (hypertension).
• high levels of potassium in the blood (hyperkalemia).
• acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
• fluid around the heart (pericardial effusion).
• allergic reaction (drug hypersensitivity).
• abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs (pulmonary hypertension).
• acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).

Uncommon(may affect up to 1 in 100 people):

• fever associated with a low number of red blood cells (febrile neutropenia).
• liver damage (liver injury).
• potentially life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
• abnormal accumulation of fluid in the lungs (acute pulmonary edema).
• skin rash (drug eruption).
• scaling and exfoliating skin rash (exfoliative rash).
• inflammation of the membrane lining the heart (pericarditis).
• marked reduction in the number of granulocytes (a type of white blood cells, granulocytopenia).
• severe skin disorder (erythema multiforme).
• nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscle cramps, convulsions, cloudy urine and fatigue associated with abnormal laboratory test results (high levels of potassium, uric acid and phosphorus and low levels of calcium in the blood) which can lead to changes in kidney function and acute kidney failure (tumor lysis syndrome (TLS)).
• respiratory failure.

Not known(frequency cannot be estimated from available data):

• severe skin disease (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) which may include painful red or purple rash that spreads and blisters and/or other lesions that begin to appear on the mucous membranes (e.g., mouth and lips) due to an allergic reaction.
• interstitial lung disease (disease that causes scarring in the lungs): signs include cough, difficulty breathing, painful breathing.
• recurrence (reactivation) of hepatitis B infection if you have had hepatitis B in the past (a liver infection).

Other side effects of Bosulif may include:

Very common(may affect more than 1 in 10 people):

• diarrhea, vomiting, stomach pain (abdominal pain), nausea.
• fever (pyrexia), swelling of the hands, feet or face (edema), fatigue, weakness.
• respiratory tract infection.
• nasopharyngitis.
• changes in blood tests that indicate that Bosulif is affecting the liver (increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase (AST)) and/or the pancreas (increased lipase), the kidneys (increased blood creatinine).
• decreased appetite.
• joint pain (arthralgia), back pain.
• headache.
• Skin rash, which may be itchy and/or widespread (rash).
• cough.
• shortness of breath (dyspnea).
• feeling of instability (dizziness).

Common(may affect up to 1 in 10 people):

• stomach irritation (gastritis).
• pain.
• influenza, bronchitis.
• changes in blood tests that indicate that Bosulif is affecting the heart (increased blood creatine phosphokinase), the liver (increased blood bilirubin, increased gamma-glutamyltransferase (GGT)) and/or the pancreas (increased amylase).
• low level of phosphorus in the blood (hypophosphatemia), excessive loss of body fluids (dehydration).
• muscle pain (myalgia).
• altered sense of taste (dysgeusia).
• ringing in the ears (tinnitus).
• hives, acne.
• sensitivity to UV rays from the sun and other light sources (photosensitivity reaction).
• itching.

Reporting of side effects
If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your
doctor, pharmacist or nurse. You can also report side effects directly
through the national reporting system listed in Annex V. By reporting side
effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Bosulif

• keep this medicine out of the sight and reach of children.
• do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the package after “Exp.”. The expiry date refers to the last day of that month.
• Do not store at a temperature above 30 °C. Store in the original package to protect the medicine from light.
• do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
• do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Package contents and other information

What Bosulif contains

• The active substance is bosutinib. Bosulif hard capsules are available in different dosages. Bosulif 50 mg: each hard capsule contains 50 mg of bosutinib (monohydrate). Bosulif 100 mg: each hard capsule contains 100 mg of bosutinib (monohydrate).

The other ingredients are: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), sodium croscarmellose
(E468), poloxamers 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b). The hard capsule
shell contains gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide
(E172). The printing ink contains shellac (E904), propylene glycol (E1520), concentrated
ammonia solution (E527), black iron oxide (E172), potassium hydroxide (E525) (see
section 2, “Bosulif contains sodium”).

Description of the appearance of Bosulif and contents of the pack
The 50 mg Bosulif hard capsules have a white body/orange cap with “BOS 50”
printed on the body and “Pfizer” printed on the cap, both in black ink. The 50 mg Bosulif hard capsules are available in bottles containing 30 hard capsules.
The 100 mg Bosulif hard capsules have a white body/reddish-brown cap with
“BOS 100” printed on the body and “Pfizer” printed on the cap, both in black ink. The
100 mg Bosulif hard capsules are available in bottles containing 150 hard capsules.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgium

Manufacturer
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germany
For further information on this medicinal product, please contact the local representative of the marketing
authorisation holder:

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

België / Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
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Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
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Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τ  λ: +30 210 6785 800

Österreich
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Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tel:+48 22 335 61 00

France
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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690

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Latvija
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