BOSUTINIB 100 mg Film-Coated Tablets

Зміст інструкції

1. BOSUTINIB EG 100 mg film-coated tablets, 400 mg film-coated tablets, 500 mg film-coated tablets
   1. What is BOSUTINIB EG and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSUTINIB EG
   3. How to take BOSUTINIB EG
   4. Possible side effects
   5. How to store BOSUTINIB EG
   6. Package contents and other information

BOSUTINIB EG 100 mg film-coated tablets, 400 mg film-coated tablets, 500 mg film-coated tablets

Generic medicine

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine as it contains important
information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if they have the same symptoms as you, as it may be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor. See section 4.

Contents of this leaflet

• 1. What BOSUTINIB EG is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take BOSUTINIB EG
• 3. How to take BOSUTINIB EG
• 4. Possible side effects
• 5. How to store BOSUTINIB EG
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is BOSUTINIB EG and what is it used for

BOSUTINIB EG contains the active substance bosutinib. It is used to treat adult patients suffering from a
type of leukemia called Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (Ph+) and who are
newly diagnosed or for whom previous treatments for chronic myeloid leukemia have not
worked or were not adequate. Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (Ph+) is a form of blood cancer that
causes the production of an excessive number of a specific type of white blood cells called granulocytes.
If you have any questions about the action of BOSUTINIB EG or why this medicine has been
prescribed to you, please ask your doctor.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSUTINIB EG

Non prenda BOSUTINIB EG

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BOSUTINIB EG:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato.Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o se ha presentato in passato uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, pelle o occhi gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con BOSUTINIB EG, durante i primi 3 mesi di trattamento con BOSUTINIB EG e quando clinicamente indicato.
• se ha diarrea e vomito.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e

sintomi: aumento del numero di evacuazioni (feci) al giorno oltre la norma, aumento degli episodi di
vomito, sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni di feci
nero pece). Deve chiedere al medico se il trattamento del vomito può comportare un rischio maggiore
di sviluppare aritmie cardiache. In particolare, deve consultare il medico se desidera usare per il
trattamento della nausea e/o del vomito un medicinale contenente domperidone, perché l’assunzione
di questi medicinali in concomitanza con BOSUTINIB EG può portare a un rischio maggiore di
aritmie cardiache pericolose.

• se soffre di problemi di sanguinamento.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali sanguinamento o formazione di lividi anormali, senza avere nessuna ferita.
• se ha un’infezione.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola.
• se ha ritenzione di liquidi.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con BOSUTINIB EG, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace).
• se ha problemi cardiaci.Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende BOSUTINIB EG, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni.Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Informi inoltre il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
• se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B.Questo perché BOSUTINIB EG può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
• se ha o ha avuto problemi al pancreas.Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale.
• se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
• se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridottaquantità di urine.Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di BOSUTINIB EG. Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione.

Protezione solare / UV
Durante l'assunzione di bosutinib può diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante coprire le
aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione solare elevato
(SPF).

Bambini e adolescenti
BOSUTINIB EG non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è
stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e BOSUTINIB EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe. Alcuni
medicinali possono influire sui livelli di BOSUTINIB EG nell’organismo. Deve informare il medico se sta
assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di BOSUTINIB EG:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni fungine;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche;
• nefazodone, usato per trattare la depressione;
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da HIV/AIDS;
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C;
• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea (sensazione di malessere) e il vomito;
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia;
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di BOSUTINIB EG:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi;
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia;
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare);
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche;
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione;
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS;
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con BOSUTINIB EG. Se assume uno di questi
medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di
BOSUTINIB EG o farle assumere un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache;
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria;
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche;
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia;
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno;
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con BOSUTINIB EG. Se assume
uno di questi medicinali, informi il medico.
I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con BOSUTINIB EG.

BOSUTINIB EG con cibi e bevande
Non assuma BOSUTINIB EG con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati
può aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
BOSUTINIB EG non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia considerato necessario perché
può causare danni al feto. Chieda consiglio al medico prima di prendere BOSUTINIB EG se è in corso una
gravidanza o può avere una gravidanza.
Alle donne che prendono BOSUTINIB EG verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono ridurre
l’efficacia dei contraccettivi orali.
Esiste la possibilità che il trattamento con BOSUTINIB EG porti ad una diminuzione della fertilità maschile,
perciò è possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il trattamento con
BOSUTINIB EG perché può causare danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiro, vista annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a
quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.

BOSUTINIB EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. How to take BOSUTINIB EG

Take this medicine following exactly the instructions of your doctor. If you have any doubts, ask your
doctor or pharmacist.
BOSUTINIB EG will be prescribed to you exclusively by a doctor experienced in medicines for the treatment of
leukemia.

Dosage and method of administration
The recommended dose is 400 mg once a day for patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia. The recommended dose is 500 mg once a day for patients for whom previous
medicines for the treatment of chronic myeloid leukemia have not worked or are not suitable. In case you
have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose by 100 mg once a day for
moderate kidney problems and by another 100 mg once a day for severe kidney problems. Based on your
medical conditions, your response to treatment and/or any side effects you may experience, your doctor may
adjust the dose using the 100 mg tablets. Take the tablet(s) once a day with
food. Swallow the tablet(s) whole with a little water.

If you take more BOSUTINIB EG than you should
If you accidentally take too many BOSUTINIB EG tablets or a higher dose than necessary,
seek medical advice immediately. If possible, show the doctor the packaging or

If you forget to take BOSUTINIB EG
If less than 12 hours have passed since the scheduled time, take the recommended dose. If
more than 12 hours have passed, take the next dose at the usual time the next day.
Do not take a double dose to make up for a missed tablet.

If you stop taking BOSUTINIB EG
Do not stop taking BOSUTINIB EG unless your doctor tells you to do so. If you are unable to
take the medicine as prescribed by your doctor or if you feel you no longer need it, contact
your doctor immediately.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
You should seek immediate medical attention if you experience any of the serious side effects (see also
section 2 “What you need to know before you take BOSUTINIB EG”):

Blood disorders.Immediately inform your doctor if you have any of these symptoms:
bleeding, fever or easy bruising (you may have a blood or lymphatic system disorder).

Liver disorders.Immediately inform your doctor if you have any of these symptoms: itching, yellowing of the
skin or eyes, dark urine, and pain or discomfort in the upper right side of the stomach, or fever.

Stomach/intestinal disorders.Inform your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhea,
constipation, nausea and vomiting.

Heart problems.Inform your doctor if you suffer from a heart condition, such as an abnormal electrical
signal called “prolongation of the QT interval” or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular
heartbeat while taking BOSUTINIB EG.

Hepatitis B reactivation.Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection if you have had hepatitis B
in the past (a liver infection).

Severe skin reactions. Seek immediate medical attention if you have any of these symptoms: painful, red or
purple rash that is progressively expanding, and blisters and/or other lesions that
begin to appear on the mucous membranes (e.g. mouth and lips).
The side effects of BOSUTINIB EG may include:

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):

• reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (a type of white blood cells);
• diarrhea, vomiting, stomach pain, nausea;
• fever, swelling of the hands, feet or face, fatigue, weakness;
• respiratory tract infection;
• nasopharyngitis;
• changes in blood tests indicating that BOSUTINIB EG is affecting the liver and/or pancreas, kidneys;
• decreased appetite;
• joint pain, back pain;
• headache;
• skin rash, which may be itchy and/or widespread;
• cough;
• shortness of breath;
• feeling unstable (dizziness);
• fluid in the lungs (pleural effusion);
• itching.

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

• low number of white blood cells (leukopenia);
• stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestines;
• chest pain, pain;
• toxic damage to the liver, abnormal liver function, including liver disorders;
• lung infection (pneumonia), influenza, bronchitis;
• heart rhythm defect that predisposes to fainting, dizziness and palpitations;
• increased blood pressure;
• high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluids (dehydration);
• muscle pain;
• altered sense of taste (dysgeusia);
• acute kidney failure, kidney failure, impaired kidney function;
• fluid around the heart (pericardial effusion);
• ringing in the ears (tinnitus);
• urticaria, acne;
• photosensitivity reaction (sensitivity to UV rays from the sun and other light sources);
• allergic reaction;
• abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs (pulmonary hypertension);
• acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis);
• respiratory failure.

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):

• fever associated with a low red blood cell count (febrile neutropenia);
• liver damage;
• potentially life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock);
• abnormal accumulation of fluid in the lungs (acute pulmonary edema);
• skin rash;
• inflammation of the membrane lining the heart (pericarditis);
• marked reduction in the number of granulocytes (a type of white blood cells);
• serious skin disorder (erythema multiforme);
• nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscle cramps, convulsions, cloudy urine and fatigue associated with abnormal laboratory results (high levels of potassium, uric acid and phosphorus and low levels of calcium in the blood) that can cause changes in kidney function and acute kidney failure - (tumor lysis syndrome (TLS).

Not known (frequency cannot be estimated from available data):

• serious skin disorder (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) due to an allergic reaction, exfoliating rash (scaly skin, exfoliation);
• interstitial lung disease (disease that causes scarring in the lungs): signs include cough, difficulty breathing, painful breathing.

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any side effects not listed
in this leaflet. You can also report side effects directly through the national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store BOSUTINIB EG

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the outer packaging after “Exp.”. The
expiry date refers to the last day of that month.
This medicine does not require any particular storage conditions.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Do not dispose of any medicine in the wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of the
medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Package contents and other information

What BOSUTINIB EG contains

• The active ingredient is bosutinib. BOSUTINIB EG film-coated tablets are available in different dosages. BOSUTINIB EG 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg of bosutinib. BOSUTINIB EG 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg of bosutinib. BOSUTINIB EG 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg of bosutinib.
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), sodium croscarmellose (E468), anhydrous colloidal silica, magnesium stearate. The tablet film coating contains polyvinyl alcohol (E1203), macrogol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172, for BOSUTINIB EG 100 mg and 400 mg), red iron oxide (E172, for BOSUTINIB EG 400 mg and 500 mg).

Description of the appearance of BOSUTINIB EG and package contents
BOSUTINIB EG 100 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex and bear
“C18” engraved on one side.
BOSUTINIB EG 100 mg is available in blisters containing 28 or 112 film-coated tablets each.
BOSUTINIB EG 100 mg is available in unit-dose divisible blisters containing 28x1 or
112x1 film-coated tablets each.
BOSUTINIB EG 400 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex and bear
“C19” engraved on one side.
BOSUTINIB EG 400 mg is available in blisters containing 28 or 112 film-coated tablets each.
BOSUTINIB EG 400 mg is available in unit-dose divisible blisters containing 28x1 or
112x1 film-coated tablets each.
BOSUTINIB EG 500 mg film-coated tablets are pink, oval, biconvex and bear
“C20” engraved on one side.
BOSUTINIB EG 500 mg is available in blisters containing 28 or 112 film-coated tablets each.
BOSUTINIB EG 500 mg is available in unit-dose divisible blisters containing 28x1 or
112x1 film-coated tablets each.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milan

Manufacturers
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78 IS -220 Hafnarfjordur – Iceland
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel 61118- Germany

This medicinal product is authorised in the Member States of the European Economic Area under the following
names:
Germany Bosutinib AL 100 mg Filmtabletten
Bosutinib AL 400 mg Filmtabletten
Bosutinib AL 500 mg,Filmtabletten
Iceland Bosutinib STADA AG
Italy Bosutinib EG