Іомерон 250

2. Інформація, важлива перед застосуванням Йомерон

Коли не застосовувати Йомерон:

Не вводіть препарат Йомерон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо проводиться повторна міелографія, через можливість передозування контрастного засобу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Йомерон необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

• якщо пацієнт є алергіком, має бронхіальну астму та особливо якщо приймає ліки, які регулюють артеріальний тиск (бета-адренолітики).
• якщо пацієнт має порушення функції щитової залози.
• якщо раніше у пацієнта виникла тяжка висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразка ротової порожнини після прийому йодового контрастного засобу.

Вагітність і годування грудьми

Оскільки, якщо тільки це можливо, необхідно уникати впливу радіації під час вагітності,
користь від проведення рентгенологічського дослідження з використанням контрастного засобу або без
необхідно ретельно зважити у контексті можливого ризику.
Якщо пацієнтка вагітна і прийняла Йомерон під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитової залози дитини після пологів.
Аналогічно необхідно уникати проведення рентгенологічського дослідження з використанням променів РТГ у жінок, які годують грудьми. Контрастні засоби виділяються в малих кількостях з молоком жінок, які годують грудьми. З
досвіду випливає, що виникнення побічних ефектів у немовляти, яке годується грудьми, є малоймовірним. Годування грудьми можна продовжувати після проведення дослідження з використанням препарату Йомерон.

Особи похилого віку

Через погіршення функції фізіологічних процесів у осіб похилого віку існує особливе
ризик виникнення побічних ефектів, особливо коли застосовуються великі дози контрастних засобів.

Діти

Після введення препарату Йомерон як у дітей, так і у дорослих, можуть виникнути порушення функції щитової залози. Немовлята також можуть бути під впливом материнського організму під час вагітності. Можливо, лікар проведе дослідження функції щитової залози перед і (або) після введення препарату Йомерон.

Гіперчутливість до йодових контрастних засобів

Визнана гіперчутливість або попередня реакція на йодові контрастні засоби також
збільшує ризик повторного виникнення тяжкої реакції на неіонні засоби. У цих пацієнтів,
рекомендується введення глікокортикоїдів і антигістамінних препаратів, щоб запобігти повторній
реакції.

Сприйнятливість до алергічних реакцій

Побічні ефекти йодових контрастних засобів виникають частіше у хворих з алергією
в анамнезі: сінною гарячкою, кропив'янкою і харчовою алергією.

Бронхіальна астма

Пацієнти, які приймають бета-адренолітики, особливо хворі на бронхіальну астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму і менше реагувати на лікування бета-агоністами і адреналіном, що може вимагати застосування вищої дози адреналіну.

Функція щитової залози і дослідження функції щитової залози

Малі кількості вільного неорганічного йоду, які можуть бути присутні в контрастних засобах, можуть
впливати на функцію щитової залози. Такий ефект є більш вираженим у хворих з прихованою або явною
гіперфункцією щитової залози або золою. Звітують про виникнення гіперфункції щитової залози або навіть
тиреотоксичного кризу після введення йодових контрастних засобів.

Ниркова недостатність

Попереднє порушення функції нирок може спонукати виникнення гострої дисфункції
нирок після введення контрастних засобів. Профілактичні заходи включають:

• визнання хворих з високим ризиком;
• забезпечення належного зволоження перед введенням контрастних засобів, рекомендується підтримувати внутрішньовенне введення рідини до і під час проведення процедури до моменту повного виведення контрастного засобу нирками;
• унікання, коли це можливо, застосування нефротоксичних препаратів чи проведення розширених процедур або процедур, таких як ангіопластика ниркових судин, до моменту повного виведення контрастного засобу;
• відкладення повторного дослідження з використанням контрастного засобу до моменту, поки функція нирок не повернеться до стану перед дослідженням. У хворих, які проходять діаліз, можна вводити контрастні засоби, такі як йомепрол, перед діалізом.

Цукровий діабет

Нефропатія, пов'язана з цукровим діабетом, є одним з факторів, які спонукують розвиток порушень функції нирок після введення контрастних засобів. Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислоти.

Пухлина хромаффіну

Для зменшення ризику виникнення гіпертонічного кризу рекомендується застосування у цих пацієнтів
альфа-адренолітиків.
М'язова слабкість ( Мієастенія гравіс)
Введення йодових контрастних засобів може посилити симптоми хвороби.

Важкі захворювання серцево-судинної системи

Ризик важких реакцій у осіб з серйозними захворюваннями серця, а особливо у разі
серцевої недостатності та коронарної хвороби, збільшується.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може прискорити виникнення набухання легенів у хворих з явною або початковою серцевою недостатністю. Введення контрастного засобу у разі легеневої гіпертензії та дефектів клапанів може привести до виражених гемодинамічних змін.

Порушення функції нервової системи

Особливу увагу необхідно приділити у разі внутрішньосудинного введення контрастних засобів у хворих з гострим недостатнім кровопостачанням мозку, гострим внутрішньочерепним кровотечею, станами, які супроводжуються пошкодженням цілісності гематоенцефалічного бар'єру, набуханням мозку та гострою демієлінізацією.
Присутність пухлин у внутрішньочерепних або метастатичних ураженнях, а також епілепсія в анамнезі можуть збільшити ймовірність виникнення нападів епілепсії. Симптоми неврологічних розладів, спричинені співіснуванням дегенеративних, запальних чи пухлинних змін, можуть загостритися після введення контрастного засобу.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати спазм судини та наслідкові симптоми недостатнього кровопостачання.
Під час проведення візуального дослідження або незабаром після нього у пацієнта може виникнути короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим порушенням, описаних в пункті 4, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Алкоголізм

Доведено, що як у експериментальних, так і клінічних умовах, гострий і хронічний
алкоголізм призводить до збільшення проникності гематоенцефалічного бар'єру, що полегшує проникнення
йодових контрастних засобів до мозкової тканини, ймовірно, призводячи до порушень з боку нервової системи. Через можливість зниження порогу судом, необхідно бути обережним у осіб, залежних від алкоголю.

Лікова залежність, наркоманія

Необхідно бути обережним у осіб, залежних від ліків або наркотиків, через можливість
зниження порогу судом.

Стани збудження

Стани сильного страху, збудження та болю можуть викликати або посилити побічні ефекти,
спричинені введенням контрастних засобів.

Виникнення кровотечі

Необхідно бути обережним під час введення контрастного засобу, щоб уникнути
кровотечі.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Йомерон

У зв'язку з застосуванням препарату Йомерон повідомлялося про важкі реакції шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичну епідермальну некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), гостру генералізовану екзантему пускульоз (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаних в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Йомерон та інші препарати

Лікар розгляне можливість припинення лікування препаратами, які знижують поріг судом. Лікування буде відновлено через 24 години після процедури.
Необхідно продовжувати лікування протиепілептичними препаратами, а препарати повинні бути введені в оптимальних дозах.
Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислоти. У рамках заходів обережності необхідно припинити прийом бігуанідів під час або за 48 годин до проведення дослідження з використанням контрастних засобів і відновити їх прийом лише після контролю функції нирок і встановлення того, що вона повернулася до початкового стану.
Збільшується ризик побічних ефектів, особливо затриманих (висипка, червоність, гарячка,
симптоми грипоподібні), у пацієнтів, які приймають інтерлейкін-2 (IL-2) та інтерферон.

Дослідження функції щитової залози

Йодна здатність радіоактивних ізотопів у діагностичних дослідженнях порушень функції щитової залози
знижується протягом періоду до 16 днів після введення йодових контрастних засобів.
Результати досліджень щитової залози, незалежні від рівня йоду, тобто рівень Т3, Т4, не змінюються. Усі
дослідження, результати яких залежать від рівня йоду, повинні бути проведені до проведення контрастного дослідження. Вищеозначені спостереження не залежать від клінічних симптомів.

Лабораторні дослідження

Високе вміст контрастних засобів у сироватці та сечі може впливати на результати лабораторних досліджень рівня білірубіну, білків чи неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Йомерон

Деталі щодо дозування знаходяться в кінці інструкції в розділі Інформація для фахового медичного персоналу або працівників охорони здоров'я. Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом.

Передозування

Передозування може призвести до виникнення побічних ефектів, які загрожують життю,
головним чином через вплив на дихальну та серцево-судинну системи. Лікування передозування полягає у підтримці життєво важливих функцій та симптоматичній терапії. Можливо застосування діалізу або гемодіалізу.
У разі передозування після внутрішньовенного введення необхідно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли порушення з боку нервової системи. До симптомів належать: зростання глибоких рефлексів, тонічні-клонічні судоми, генералізовані судоми, підвищення температури тіла, імобілізація (ступор), порушення дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який контрастний засіб, Йомерон може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай є легкими до помірних і тимчасовими. Однак зареєстровані випадки важких і загрозливих життю реакцій, які призводили до смерті. Найчастіше реакції виникають протягом кількох хвилин після введення, але можуть виникнути значно пізніше.
Анафілаксія (анафілактоїдні/гіперчутливі реакції) проявляється по-різному, дуже рідко у одного пацієнта виникають усі можливі симптоми. Зазвичай протягом 1-15 хвилин (рідко довше ніж через 2 години) пацієнт скаржиться на погане самопочуття, збудження, жар, відчуття тепла, підвищене потовиділення, головокружіння, підвищене сльозотеча, запалення слизової оболонки носа, серцебиття, парестезії, свербіж, відчуття пульсу в голові, біль у горлі та відчуття стискання в горлі, утруднене ковтання, кашель, чхання, кропив'янка, червоність, легкі місцеві набухання, ангіоневротичний набух, задуха, викликана набуханням язика та гортані та (або) її спазмом, яка проявляється свистом і спазмом бронхів.
Зареєстровані випадки нудоти, блювоти, болю в животі та діареї.
Ці реакції, які виникають незалежно від дози та шляху введення, можуть бути першими симптомами порушення кровообігу.
Необхідно негайно припинити введення контрастного засобу та у разі потреби негайно застосувати відповідне лікування внутрішньовенно.
Важкі реакції з боку серцево-судинної системи, такі як: розширення судин із зниженням артеріального тиску, тахікардія, задуха, збудження, ціаноз, втрату свідомості, що прогресує до зупинки серця та дихання, можуть призвести до смерті. Ці реакції можуть виникнути швидко та вимагати повної та інтенсивної реанімації (відновлення функцій серцево-судинної системи та дихання).
Перша кардіогенна шок може виникнути як єдина і (або) початкова реакція без додаткових симптомів з боку дихальної системи або без інших симптомів, перелічених вище.

Побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Дорослі

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

відчуття жару

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

головокружіння, біль голови, артеріальна гіпертензія, задуха, блювота, нудота, червоність, кропив'янка, свербіж, біль у грудній клітці, біль та відчуття тепла в місці введення

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

передемічна стан, брадикардія (рідкісний серцебиття), тахікардія (значне прискорення серцебиття), екстрасистолія, артеріальна гіпотензія, висипка, біль у спині, астенія (зниження або відсутність природної опірності фізичної та нервової), озноб, гарячка, підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі реакції шкіри, такі як:

• пухирі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Ці важкі зміни шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• червона, лущена висипка з гранулами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми виникають зазвичай на початку лікування (гостра генералізована екзантема пускульоз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти невідомої частоти:
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія (неправильний розклад кров'яних клітин, який може викликати втому, прискорення серцебиття та задуху), анафілактична реакція, тривога, стан сплутаності, кома, транзиторні ішемічні атаки, параліч, синкоп, судоми, втрату свідомості, дисартрія (розлади артикуляції), парестезії, амнезія, сонливість, порушення смаку, тимчасова сліпота, порушення зору, запалення кон'юнктиви, підвищене сльозотеча, фотопсія (чуття блисків або кольорів), зупинку серця, інфаркт міокарда, серцеву недостатність, стенокардію, фібриляцію шлуночків або фібриляцію передшлуночків, блокування передшлуночково-шлуночкового зв'язку, ціаноз, зупинку дихання, синдром гострої дихальної недостатності (англ. ARDS), набухання легенів, набухання гортані, набухання ротової порожнини, спазм бронхів, бронхіальна астма, кашель, відчуття дискомфорту в горлі, відчуття дискомфорту в ротовій порожнині, катар, дисфонія (розлади голосу у вигляді хрипоти), діарея, біль у животі, надмірне слиновиділення, труднощі з ковтанням, збільшення слинних залоз, ангіоневротичний набух, підвищене потовиділення, гостра ниркова недостатність, реакція в місці введення*, погане самопочуття, уніфікація сегмента ST, порушення ЕКГ, гіперфункція щитової залози, ціаноз шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів, спазм судин та наслідкові порушення кровопостачання, червоний плоский висип (розвиток округлих пухирів шкіри, центри яких часто світліші).
Порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) з симптомами, включаючи біль голови, порушення зору, втрату зору, сплутаність, судоми, втрату координації, втрату рухової здатності однієї сторони тіла, труднощі з мовою та втрату свідомості.
* Реакції в місці введення включають біль у місці введення та набухання. У більшості випадків вони спричинені виходом контрастного засобу. Ці реакції зазвичай є тимчасовими та не призводять до тривалих наслідків. Зареєстровані випадки виходу, пов'язані з запальним станом, некрозом шкіри, а навіть розвитком синдрому компартмента.
Зареєстровані випадки тромбозу та емболії коронарних артерій, як ускладнення коронарографії.
Під час внутрішньосудинного введення контрастного засобу спостерігалися спазм судин та наслідкові порушення кровопостачання, особливо після ангіографії судин та мозку, часто пов'язані з самою технікою дослідження та ймовірно спричинені дією кінчика катетера або надмірним тиском у катетері.

Діти

Досвід застосування йомепрола у дітей обмежений. Профіль безпеки йомепрола є подібним у дітей та дорослих. У дітей віком до 3 років може виникнути тимчасова гіпофункція щитової залози.

Побічні ефекти після внутрішньосудинного введення

Дорослі

Найчастіше зареєстрованими побічними ефектами після внутрішньосудинного введення йомепрола є: біль голови, головокружіння, нудота, блювота та біль у спині. Ці побічні ефекти мають легкий до помірного характер та тимчасові. У рідких випадках біль голови може тривати більше днів. Більшість побічних ефектів виникає протягом 3-6 годин після введення, залежно від швидкості розподілу контрастного засобу з місця введення до судин. Більшість реакцій виникає протягом 24 годин після введення.

Бардzo часто (виникають у більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

біль голови.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

головокружіння ,артеріальна гіпертензія, нудота, блювота, біль у спині, біль у кінцівках, реакція в місці введення*.

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

втрату свідомості, параліч, парестезії, оніміння, сонливість, артеріальна гіпотензія, раптове почервоніння, підвищене потовиділення, свербіж, жорсткість м'язів та суглобів, біль у шиї, відчуття жару, гарячка.

Частота невідома:

анафілактична реакція, епілепсія, висипка.
* Реакції в місці введення включають біль у місці введення та набухання.

Діти

Профіль безпеки застосування цього препарату у дітей є подібним до профілю безпеки у дорослих.
Не зареєстровані побічні ефекти після внутрішньосудинного введення йомепрола у дітей.

Побічні ефекти після внутрішньочерепного введення

Після внутрішньочерепного введення контрастних засобів вони повільно всмоктуються з місця введення до кровообігу, а потім виводяться нирками.
Збільшення рівня амілази спостерігається часто після ендоскопічної ретроградної холангиопанкреатографії (дослідження з використанням ендоскопа та контрастного рентгенівського засобу). Зареєстровані рідкі випадки панкреатиту.
Зареєстровані реакції під час артログрафії та фістулографії пов'язані з симптомами подразнення, які виникають у попередньо змінених запально змінених тканинах.
Реакції гіперчутливості виникають рідко, у легкій формі або у вигляді запалення шкіри. Однак не можна виключити виникнення важких анафілактичних реакцій.
Як і у випадку з іншими йодовмісними контрастними засобами, після гістеросальпінгографії (радіологічне дослідження, яке має на меті візуалізацію порожнини матки та фаллопієвих труб) може виникнути біль у тазі та погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.:

• (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі. Завдяки звітуванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Йомерон

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів є низькою, рекомендується зберігати препарат поза зоною дії іонізуючого випромінювання.
Флакони, які містять розчин контрастного засобу, не призначені для багаторазового використання. Нігді не слід перфорувати гумову пробку більше одного разу.
Необхідно застосовувати препарат Йомерон, якщо не видно ознаки псування.
Необхідно застосовувати препарат Йомерон, якщо не минув термін його дії, зазначений на упаковці.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не виникли видимі механічні забруднення та зміни забарвлення препарату, якщо тільки тип упаковки не дозволяє цього.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Йомерон

Активною речовиною є йомепрол.
Йомеронрозчин містить (кількість/100 мл) також допоміжні речовини:
трометамол
100 мг
соляна кислота (г = 1,18)
24 мг
вода для ін'єкцій q.s.
100 мл

Як виглядає Йомерон і що містить упаковка

Йомеронупакований у флакони/бутілі з безбарвного скла, закриті гумовою пробкою, металевою кришкою та затичкою з пластику, розміщені у картонних коробках.
Доступні упаковки:

Йомерон 250

Бутілі по 50 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл

Йомерон 300

Флакони по 20 мл
Бутілі по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл або 500 мл

Йомерон 350

Флакони по 20 мл
Бутілі по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Йомерон 400

Бутілі по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц
Німеччина

Виробник:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно
Італія
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зінген
Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (TO)
Італія

Представник відповідальної особи:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 39 А
02-672 Варшава
тел: + 48 22 208 24 20

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ ЛЮБО ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

1 мл препарату Йомеронмістить відповідно:

Показання до застосування

Йомерон 250Внутрішньовенна урографія, флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла), внутрішньовенна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), міелографія.
Йомерон 300Внутрішньовенна урографія (у дорослих і дітей), флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла), кавернозографія, внутрішньовенна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих і у дітей), конвенційна вибіркова ангіографія коронарних судин, інтервенційна ангіографія коронарних судин, ЕРХПГ (ендоскопічна ретроградна холангиопанкреатографія), артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, дискографія, галактографія, сialografія, уретрографія, пієло-уретерографія, міелографія.
Йомерон 350Внутрішньовенна урографія (у дорослих і дітей), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), внутрішньовенна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих і у дітей), конвенційна вибіркова ангіографія коронарних судин, коронарографія з інтервенцією, артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, галактографія, холангиографія, сialografія.
Йомерон 400Внутрішньовенна урографія (у дорослих, у тому числі у осіб з порушенням функції нирок або у хворих на цукровий діабет), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих і у дітей), конвенційна вибіркова ангіографія коронарних судин, інтервенційна ангіографія коронарних судин, фістулографія, галактографія, сialografія.

Дозування

Рекомендовані дози для дорослих розраховано для середньої маси тіла 70 кг. Кожного разу перед
введенням препарату дозу необхідно коригувати згідно з фактичною масою тіла пацієнта та
іншими важливими факторами (наприклад, клінічним станом).
Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят та дітей подано для одноразового введення/кг маси тіла та
= згідно з масою тіла та віком
= не перевищувати 250 мл. Об'єм одноразового введення залежить від області судинного
забезпечення, яке підлягає дослідженню
= не перевищувати 350 мл
= не перевищувати 4500 мг йоду та концентрацію вище 300 мг І/мл при внутрішньосудинному введенні
= новонароджені 0-27 діб життя
= немовлята від 28 діб до 12 місяців життя
= включає дітей та підлітків (1-17 років)

Інструкція застосування

Контрастні засоби, які вводяться внутрішньосудинно та внутрішньочерепно, повинні мати під час введення
температуру тіла.
Перед введенням необхідно перевірити, чи не виникли видимі механічні забруднення та зміни забарвлення препарату, якщо тільки тип упаковки не дозволяє цього.
Ніколи не слід змішувати інші лікарські засоби з контрастними засобами.
Контрастний засіб витягається з упаковки в стерильних умовах та стерильною шприцем.
Необхідно дотримуватися стерильних умов та техніки при виконанні внутрішньочерепного введення, внутрішньосудинного введення, при застосуванні катетерів та провідників.
Упаковки, які були відкриті, повинні бути негайно використані. Гумова пробка ніколи не повинна бути
перфорована більше одного разу.
Рекомендується застосування спеціальних каніул для проколювання пробки та витягування контрастного засобу з упаковки.
Контрастні засоби в упаковках, призначених для багаторазового використання та об'ємом 500 мл, слід
використовувати, застосовуючи відповідні пристрої для введення. Після закінчення дослідження всі частини, призначені для одноразового використання, повинні бути видалені. Необхідно дотримуватися інструкції, наданої виробником пристрою для введення.
Йомепрол, як і інші контрастні засоби, може реагувати з металевими поверхнями, які містять мідь, наприклад, з латунню, тому необхідно уникати застосування обладнання, виготовленого з цього типу матеріалу.
Протипоказання до внутрішньочерепного введення:
Повторне виконання міелографії є протипоказаним через можливість передозування контрастного засобу.

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом (особливо у сфері лікування анафілактичного шоку та підтримки життєво важливих функцій).

Загальні заходи обережності щодо застосування щодо пацієнта

Зволоження

Пацієнти повинні бути добре зволожені, а будь-які важливі порушення водно-електролітного балансу повинні бути виправлені до та після введення контрастного засобу. Пацієнти з важкою функціональною нирковою, печінковою або серцевою недостатністю, мієломою, іншою парапротеїнемією, гемолітичною анемією, цукровим діабетом, поліурією, гіперуріємією, немовлята, пацієнти похилого віку та пацієнти з важкою загальною хворобою не повинні бути піддані дефіциту рідини. Необхідно бути обережним у пацієнтів, які зволожені, оскільки їхній стан може погіршитися через введення надмірної кількості рідини, зокрема при застійній серцевій недостатності.

Дієтичні рекомендації

Якщо лікар, який проводить лікування, не призначив інакше, у день дослідження можна дотримуватися нормальної дієти. Необхідно забезпечити належне зволоження перед внутрішньосудинним введенням.

Тест на чутливість

У пацієнтів з підозрою або наявною гіперчутливістю до контрастних засобів не рекомендується
проводити тест на чутливість, оскільки важкі або смертельні реакції на контрастні засоби є неможливими для передбачення на підставі результатів тестів на чутливість.

Гіперчутливість

У пацієнтів зі схильністю до алергії, реакціями гіперчутливості на йодові контрастні засоби та (або)
астмою в анамнезі, рекомендується введення антигістамінних препаратів та (або) глікокортикоїдів для зменшення ризику виникнення реакцій, подібних до анафілаксії.

Страх

Виразні стани страху, збудження та болю можуть бути причиною побічних ефектів або посилення реакцій, пов'язаних з дією контрастних засобів.

Новонароджені, немовлята, діти

Немовлята (<1 року життя), а особливо новонароджені, є чутливими до порушень електролітного балансу та гемодинамічних змін. Необхідно звернути увагу на плановане дозування, деталі процедури стан здоров'я пацієнта.< p>

Загальні заходи обережності щодо застосування щодо процедури

Внутрішньочерепне введення

Як і у випадку з іншими контрастними засобами, Йомеронповинен бути особливо обережно введений пацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним тиском або підозрою на пухлину, абсцес або гематому мозку. У пацієнтів з нападами в анамнезі перед і після проведення міелографії необхідно застосувати антиепілептичні препарати.

Катетеризація

Неіонні контрастні засоби проявляють у умовах in vitroслабшу антикоагуляційну дію, ніж іонні засоби. Медичний персонал, який проводить катетеризацію, повинен бути про це повідомлений. Необхідно особливо ретельно проводити ангіографічні процедури та промивати катетер, щоб мінімізувати ризик розвитку тромбозу та емболії, пов'язаних з процедурою. Для підтримання прохідності катетера можна промивати його розчином фізіологічної солі (у разі потреби з додаванням гепарину).

Спостереження за пацієнтом

Внутрішньосудинне введення - контрастних засобів повинно, якщо це можливо, проводитися у пацієнта, який перебуває в положенні лежачи. Пацієнта необхідно спостерігати протягом періоду не менше 30 хвилин після введення контрастного засобу.
Внутрішньочерепне введення - після закінчення безпосереднього введення до шийного або лумбального відділу необхідно підняти головний кінець ліжка (близько 45°) на близько 2 хвилини, щоб контрастний засіб міг заповнити нижні частини спинного каналу. Протягом перших годин після дослідження пацієнт повинен уникати надмірних, різких рухів і перебувати під особливим спостереженням. Він повинен лежати на спині з піднятою головою.
Внутрішньочерепне введення до базилярної частини або до шлуночків мозку - не рекомендується безпосереднє введення у разі використання класичної рентгенографії без комп'ютерного посилення.
Відірвану від флакона або бутілі етикетку необхідно приклеїти до медичної картки пацієнта для забезпечення правильної реєстрації застосованого лікарського засобу. Необхідно також зазначити дозу.