Іцтади

1. Що таке лікарський засіб Ictady і для чого він призначений

Лікарський засіб Ictady містить активну речовину тенофовіру дизопроксилу в формі бурсztynianu. Ця активна речовина є противірусним засобом, тобто засобом, що використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГВ або обох цих інфекцій. Тенофовіру дизопроксил є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази. Ця речовина зазвичай називається НРТІ і діє шляхом порушення нормальної дії ферментів (зворотної транскриптази у випадку ВІЛ та ДНК-полімерази у випадку вірусного гепатиту типу Б) що мають ключове значення в процесі розмноження вірусів. У випадку ВІЛ лікарський засіб Ictady завжди слід використовувати в поєднанні з іншими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Лікарський засіб Ictady призначений для лікування інфекції ВІЛ(людини з дефектом імунної системи).
Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, які раніше лікувалисяіншими засобами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти.

Лікарський засіб Ictady також призначений для лікування хронічного гепатиту типу Б,

інфекції, спричиненої ВГВ(вірусом гепатиту типу Б). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років.

Пацієнт не мусить мати ВІЛ, щоб бути лікуваним лікарським засобом Ictady на інфекцію ВГВ.
Цей лікарський засіб не вилікує від інфекції ВІЛ. У осіб, які приймають лікарський засіб Ictady, все ще можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Можливе також передача ВІЛ або ВГВ іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ictady

Коли не приймати лікарський засіб Ictady

• Якщо пацієнт має алергіюна тенофовіру, тенофовіру дизопроксилу в формі бурсztynianu або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у пункті 6. Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати лікарський засіб Ictady.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Ictady, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно оберігатися від інфікування.Пацієнт все ще може передати вірус ВІЛ іншим особам під час використання цього лікарського засобу, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує це ризик. Необхідно обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб. Лікарський засіб Ictady не зменшує ризик передачі ВГВ іншим особам через статичний контакт або інфіковану кров. Необхідно продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб цьому запобігти.
• Якщо пацієнт переніс захворювання нирок або якщо дослідження свідчать про захворювання нирок, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.Лікарського засобу Ictady не слід призначати підліткам, у яких спостерігається захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для оцінки функції нирок. Лікарський засіб Ictady може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення досліджень крові для контролю функції нирок. У дорослих пацієнтів лікар може рекомендувати рідше приймати таблетки. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Лікарського засобу Ictady зазвичай не слід використовувати разом з іншими лікарськими засобами, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. "Лікарський засіб Ictady та інші лікарські засоби"). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде щотижня контролювати функцію нирок пацієнта.

• Захворювання кісток.У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які піддаються комбінованій антиретровірусній терапії, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (згнивання тканини кісток через брак кровопостачання до кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість суглобів, біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі при русі. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.

Захворювання кісток (які проявляються як тривалий або посилений біль кісток, а іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо в пацієнта виникне біль кісток або переломи, необхідно повідомити про це лікаря.
Тенофовіру дизопроксил також може спричиняти зменшення маси кісток. Найбільш значний втрат кісткової маси спостерігався у клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували тенофовіру дизопроксилом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток, а також ризик переломів у майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків, не є чітким.
Якщо пацієнт страждає на остеопороз, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнти з остеопорозом більш схильні до переломів.

• Якщо в пацієнта раніше спостерігались захворювання печінки, включаючи гепатит, необхідно проконсультуватися з лікарем.Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С, які лікувалися антиретровірусними засобами, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнта, який страждає на гепатит типу Б, лікар визначить найвідповідніше лікування. Якщо в пацієнта раніше спостерігались захворювання печінки або хронічний гепатит типу Б, лікар може рекомендувати проведення досліджень крові для контролю функції печінки.

Необхідно оберігатися від інфікування. У пацієнта з пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД), у якого виникне інфікування після початку лікування лікарським засобом Ictady, можуть виникнути симптоми інфікування та запалення або може посилитися вже існуюче інфікування. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфікуванням. Одразу після початку прийому лікарського засобу Ictady необхідно звернути увагу на симптоми запалення або інфікування. У разі виникнення симптомів запалення або інфікування необхідно негайно повідомити лікаря.

• Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Лікарський засіб Ictady не був досліджений у пацієнтів у віці понад 65 років. Особи понад цього віку, яким призначений лікарський засіб Ictady, будуть піддаватися уважному моніторингу лікарем.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Ictady 245 мг підходитьдля:

• підлітків з інфекцією ВІЛ-1 у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла принаймні 35 кг і які раніше лікувалисяіншими засобами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток опору або спричинили побічні ефекти.
• підлітків з інфекцією ВГВ у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла принаймні 35 кг.

Лікарський засіб Ictady 245 мг не підходитьдля наступних груп:

• Не для інфікованих ВІЛ-1 дітейу віці менш ніж 12 років
• Не для інфікованих ВГВ дітейу віці менш ніж 12 років.

Дозування див. пункт 3 "Як використовувати лікарський засіб Ictady".

Лікарський засіб Ictady та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Не слід припиняти приймати лікарські засоби проти ВІЛ, призначені лікарем, під час початку прийому лікарського засобу Ictady, якщо спостерігається одночасне інфікування ВГВ і ВІЛ.
• Не приймати лікарський засіб Ictadyодночасно з іншими лікарськими засобами, які містять тенофовіру дизопроксилу або алафенамід тенофовіру. Не приймати лікарський засіб Ictady одночасно з лікарськими засобами, які містять адефовіру дипівоксилу (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного гепатиту типу Б).
• Дуже важливо повідомити лікаря про прийом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:
о
аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (у бактеріальних інфекціях)
о
амфотеріцин Б (у грибкових інфекціях)
о
фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (у вірусних інфекціях)
о
інтерлейкін-2 (у лікуванні раку)
о
адефовіру дипівоксилу (у ВГВ)
о
такролімус (для супресії імунної системи)
о
ністероїдні протизапальні засоби (НПЗ, для зменшення болю кісток або м'язів).

• Інші лікарські засоби, які містять диданозин (проти інфекції ВІЛ):одночасний прийом лікарського засобу Ictady та інших антивірусних засобів, які містять диданозин, може збільшувати концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного використання лікарських засобів, які містять тенофовіру дизопроксилу та диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози та лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводячи до смерті. Лікар ретельно розгляне можливість використання тенофовіру разом з диданозином.
• Важливо також повідомити лікаряпро прийом ледіпасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпатасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру для лікування інфекції вірусного гепатиту типу С.

Лікарський засіб Ictady з їжею та питтям

Лікарський засіб Ictady слід приймати з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Лікарського засобу Ictady не слід приймати під час вагітностібез ретельного обговорення цього питання з лікарем. Хоча існують обмежені клінічні дані про використання лікарського засобу Ictady жінками під час вагітності, зазвичай його не використовують, якщо це не абсолютно необхідно.
• Якщо пацієнтка вагітнаабо планує завагітніти, повинна зв'язатися з лікарем для обговорення можливих переваг і ризиків для неї та дитини від антиретровірусної терапії.
• Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Ictadyпід час вагітності, лікар може призначити регулярні дослідження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності лікарські засоби, такі як Ictady (НРТІ), користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважала ризик, пов'язаний з виникненням побічних ефектів.
• Якщо мати має ВГВ, а її дитині були призначені лікарські засоби для профілактики передачі вірусного гепатиту типу Б під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна проконсультуватися з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Якщо мати має ВІЛ, вона не повинна годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу з молоком до дитини.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Лікарський засіб Ictady може спричиняти головокружіння. Якщо під час прийому лікарського засобу Ictady виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи їздити на велосипеді, не слід використовувати жодних інструментів чи працювати з машинами.

Лікарський засіб Ictady містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість лактози або інших цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Ictady містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Ictady

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі:1 таблетка один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• Підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла принаймні 35 кг:1 таблетка один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

У разі значних труднощів з ковтанням таблетку можна розчавити кінчиком ложки.
Потім порошок слід змішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або виноградного соку та негайно випити.

• Необхідно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність лікарського засобу та обмеження розвитку опору до лікарського засобу. Не слід змінювати дозу лікарського засобу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• У дорослих пацієнтів, які мають проблеми з нирками,лікар може рекомендувати рідше приймати лікарський засіб Ictady.
• Якщо пацієнт інфікований ВГВ, лікар може запропонувати проведення дослідження на ВІЛ, щоб перевірити, чи спостерігається одночасне інфікування ВГВ і ВІЛ.

Необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнта відповідних антиретровірусних лікарських засобів, щоб дізнатися правила їх використання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ictady

Помилковий прийом занадто великої кількості таблеток лікарського засобу Ictady може призвести до збільшення ризику можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Необхідно зв'язатися з лікарем або приймальною комісією найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Необхідно взяти з собою пляшку з таблетками, щоб показати прийнятий лікарський засіб.

Пропуск прийому лікарського засобу Ictady

Важливо не пропускати жодної дози лікарського засобу Ictady. Якщо пацієнт пропустив дозу, необхідно розрахувати, скільки часу минуло від моменту, коли слід було її прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годинвід звичайної пори прийому дози, необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинвід часу, коли слід було прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо в пацієнта виникнуть блювоти перед закінченням 1 години після прийому лікарського засобу Ictady, необхідно прийняти наступну таблетку. Не слід приймати наступну таблетку, якщо блювоти виникли після закінчення 1 години після прийому лікарського засобу Ictady.

Прекращення прийому лікарського засобу Ictady

Не слід припиняти приймати лікарський засіб Ictady без консультації з лікарем. Прекращення лікування лікарським засобом Ictady може призвести до зниження ефективності лікування, призначеного лікарем.

Якщо в пацієнта спостерігається вірусний гепатит типу Б або одночасне інфікування ВІЛ

і гепатит типу Б, дуже важливо не припиняти приймати лікарський засіб Ictady без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому лікарського засобу Ictady результати досліджень крові або симптоми свідчили про загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення прийому лікарського засобу може бути необхідне проведення дослідження крові. У пацієнтів з пізньою стадією захворювання печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може призвести до загострення гепатиту.

• Перш ніж припинити приймати лікарський засіб Ictady з будь-якої причини, необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо у разі виникнення будь-яких побічних ефектів або розвитку іншого захворювання.
• Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які нові або нетипові симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусного гепатиту типу Б.
• Перед поновленням прийому лікарського засобу Ictady необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може спостерігатися збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі концентрації ліпідів в крові іноді з самим використанням лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить відповідні дослідження щодо цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти: необхідно негайно повідомити лікаря

• Лактатацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкий( може спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів), але важкий побічний ефект, який може бути смертельним. Симптоми, які можуть бути ознаками лактатацидозу, це: о глибокий, швидкий дихання о сонливість о нудота, блювота та біль у животі У разі підозри, що в пацієнта виник лактатацидоз, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігаються не дуже часто( можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животічерез запалення підшлункової залози
• пошкодження клітин канальців нирок

Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко( можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни в результатах дослідження сечіта біль у спинічерез порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється болію кістокта іноді призводить до переломів), яке може спостерігатися через пошкодження клітин канальців нирок
• стлусzcення печінки

У разі підозри, що в пацієнта виникло одне з вище перелічених важких побічних ефектів, необхідно зв'язатися з лікарем.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігаються дуже часто( можуть спостерігатися у більш ніж 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості Дослідження також можуть показати:о зниження концентрації фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігаються часто( можуть спостерігатися у менш ніж 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розтягнення живота, метеоризм Дослідження також можуть показати:о порушення функції печінки

Наступні побічні ефекти спостерігаються не дуже часто( можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• розпад клітин м'язів, біль у м'язах або слабкість м'язів Дослідження також можуть показати:о зниження концентрації калію у крові о підвищення концентрації креатинін у крові о порушення функції підшлункової залози

Розпад клітин м'язів, розм'якшення кісток (яке проявляється болю кісток та іноді призводить до переломів), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження концентрації калію або фосфатів у крові можуть спостерігатися через пошкодження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко( можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі через запалення печінки
• отеча обличчя, губ, язика або горла

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти

не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміському органу, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ictady

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Використати протягом 30 днів після першого відкриття; зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ictady

• Активною речовиною лікарського засобу єтенофовіру дизопроксил. Кожна таблетка Ictady містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у формі бурсztynianu).

Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза 112 (Е 460), желатинізована кукурудзяна крохма, кроскармелоза натрію та магнію стеарат (Е 470b).
Покриття таблетки: Індіготин, лак (Е 132), діоксид титану (Е 171), полівініловий спирт (Е 1203), макрогол 4000 (Е 1521) та тальк (Е 553b). Див. пункт 2 "Лікарський засіб Ictady містить лактозу".

Як виглядає лікарський засіб Ictady і що містить упаковка

Лікарський засіб Ictady, 245 мг, покриті таблетки - це світло-сині таблетки у формі мигдалю, розміром приблизно 17,0 мм х 10,5 мм.
Лікарський засіб Ictady, 245 мг, покриті таблетки доступні в пляшках, які містять 30 таблеток. Кожна пляшка містить силікагель як засіб, який поглинає вологу, який повинен зберігатися в пляшці для захисту таблеток. Силікагель розміщений в окремому контейнері та не слід його приймати.
Доступна наступна кількість упаковок:
30 (1 х 30) покритих таблеток

Відповідальний орган

Rivopharm Ltd.

17 Корріг Роуд, Сендіфорд
Дублін 18
Ірландія

Виробник

Remedica Ltd
Ахарнон Стріт, Лімасол Індустріал Естейт
3056 Лімасол
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального органу:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Буле벨 Індустріал Естейт, ZTN3000, Зейтун, Мальта.
Контакт в Україні: тел. (+38 044) 490 39 00.
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2021.