Ібувіт Д3 Баби

1. Що таке препарат Ібувіт Д Бебі і для чого його застосовують

Препарат Ібувіт Д Бебі містить як активну речовину вітамін Д (холекальциферол), яка відіграє важливу роль у процесі утворення кісток та підтримки імунітету.
Холекальциферол ідентичний вітаміну Д, який виробляється в організмі людини.
Вітамін Д міститься в деяких продуктах харчування, також виробляється в організмі, коли шкіра піддається сонячному проміння.
Вітамін Д збільшує всмоктування кальцію з кишечника і зменшує його виведення через нирки, що сприяє утворенню кісток. Дефіцит вітаміну Д є причиною рахіту (збуреної мінералізації кісток у дітей) і ослаблення імунітету організму.
Препарат Ібувіт Д Бебі застосовується:

• у профілактиці дефіциту вітаміну Д і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну Д (наприклад, рахіт);
• у профілактиці дефіциту вітаміну Д у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування грудьми, у згоді з лікарем.

Профілактичне прийняття вітаміну Д рекомендується у період недостатньої експозиції на сонячне світло, у місяці з жовтня по квітень або протягом всього року, якщо не забезпечена ефективна синтез шкіри вітаміну Д у літні місяці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ібувіт Д Бебі

Коли не застосовувати препарат Ібувіт Д Бебі:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено підвищене рівня вітаміну Д у крові (гіпервітаміноз вітаміну Д);
• якщо у пацієнта встановлено підвищене рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, камені в нирках (кам'яна хвороба нирок) або має схильність до утворення каменів у нирках.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ібувіт Д Бебі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає деякі ліки, які застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, глікозиди серця, такі як дигоксин) або ліки мoczопідні з групи тіазидів (наприклад, гідрохлортіазид);
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну Д в організмі);
• якщо пацієнт застосовує інші ліки та (або) добавки до харчування, які містять вітамін Д або споживає продукти, багаті на вітамін Д, оскільки додаткові дози вітаміну Д можна приймати тільки під наглядом лікаря;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію;
• якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися великої кількості сонячного проміння під час застосування препарату Ібувіт Д Бебі (достатня експозиція на сонячне світло - див. пункт 1.);
• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки;
• якщо лікування вітаміном Д є тривалим, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати у пацієнта рівень кальцію в сироватці і в сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатинін у крові.

Діти

У дітей, народжених передчасно, добова потреба і спосіб введення вітаміну Д лікар встановлює індивідуально і перевіряє кожен раз під час періодичних оглядів, особливо у перші місяці життя. Введення вітаміну Д з добавок до харчування та з споживаних продуктів понад дозу 1000 МО на добу несе ризик передозування вітаміну Д, особливо у новонароджених з масою при народженні нижче 1000 г.

Препарат Ібувіт Д Бебі та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує:

• ліки, які діють на серце або нирки, такі як глікозиди серця (наприклад, дигоксин) або ліки мoczопідні з групи тіазидів (наприклад, гідрохлортіазид). Одночасне застосування з вітаміном Д може спричинити значне збільшення рівня кальцію у крові і в сечі;
• ліки, які містять вітамін Д, калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну Д, а також продукти, багаті на вітамін Д;
• актиноміцин (лік, який застосовується при лікуванні певних форм раку) та імідазолові ліки проти грибкових захворювань (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, які застосовуються при лікуванні грибкових захворювань);
• ліки проти судом (протиепілептичні);
• барбітурати (ліки снодійні, протиепілептичні);
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон);
• ліки, які знижують рівень холестерину у крові (наприклад, kolestyramin або kolestypol);
• деякі ліки, які застосовуються при лікуванні ожиріння, які знижують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі ліки проносні (наприклад, олій парафіновий);
• ліки, які нейтралізують кислоту, що містять магній або алюміній (застосовуються при захворюваннях шлунка і дванадцятипалої кишки);
• ліки, які застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ібувіт Д Бебі слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми у згоді з лікарем.
Введення вітаміну Д у період вагітності у дозі 2000 МО на добу корисно впливає на вагітних жінок і на народжених ними дітей.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні Д може відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ібувіт Д Бебі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ібувіт Д Бебі

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага: 1 доза (1 крапля) містить 400 МО вітаміну Д . Абревіатура МО (англ. International Unit) означає міжнародні одиниці, якими позначається активність вітаміну Д.

Профілактика дефіциту вітаміну Д і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну Д

У пацієнтів з нормальною масою тіла, у місяці з жовтня по квітень або протягом всього року, якщо не забезпечена ефективна синтез шкіри вітаміну Д у літні місяці (див. пункт 1.).
Діти, народжені передчасно:
У дітей, народжених передчасно, препарат Ібувіт Д Бебі слід застосовувати виключно під наглядом лікаря і у спосіб, зазначений лікарем. Зазвичай застосовувана доза становить 400-800 МО (1-2 краплі) залежно від стану здоров'я дитини, його маси та тижня вагітності, у якому відбулося передчасне народження. Дозування повинно бути встановлено лікарем.

• 400 МО (1 крапля) У новонароджених і немовлят препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Діти у віці від 1 до 3 років

• 400 МО (1 крапля)

Діти у віці від 4 до 10 років

• 800 МО (2 краплі)

Діти з надмірною масою тіла

Діти з надмірною масою тіла (індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) > 90-го центиля відповідного для віку і статі) потребують подвійної дози вітаміну Д порівняно з дозою, рекомендованою одноліткам з нормальною масою тіла.

Профілактика дефіциту вітаміну Д у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування грудьми

Зазвичай рекомендована добова доза становить 2000 МО (5 крапель), незалежно від пори року, якщо лікар не призначить інший спосіб дозування.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні Д може відрізнятися залежно від запасів організму вітаміну Д.
Не слід застосовувати препарат Ібувіт Д Бебі довше, ніж рекомендовано, або у більших дозах, а також не слід застосовувати одночасно інші ліки, добавки до харчування чи інші продукти, які містять вітамін Д (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну Д без згоди лікаря. Лікар може призначити вимірювання рівня 25(ОН)Д у сироватці.

Спосіб введення

Введення всередину.
Препарат Ібувіт Д Бебі найкраще приймати під час їжі.
Препарату Ібувіт Д Бебі не слід змішувати з молоком у пляшці чи з м'якими продуктами у контейнерах, оскільки якщо дитина не споживає всю порцію, воно не отримує повної дози препарату. Необхідно забезпечити прийняття повної дози препарату.
Розчину не слід вливати чи насосувати в рот безпосередньо з пляшки чи дозувальної помпи.
Необхідно за допомогою дозувальної помпи виміряти дозу препарату на ложечку.

Інструкція з підготовки та застосування препарату

Перед першим застосуванням на пляшці необхідно встановити дозувальну помпу. Щоб зняти кришку з пляшки, необхідно повернути її у напрямку, протилежному рухові годинникової стрілки, а потім зняти її (рис. 1).

Встановлення дозувальної помпи на пляшку:
Дозувальну помпу необхідно встановити на пляшку, вставивши пластикову трубку в пляшку.
Потім необхідно утримувати дозувальну помпу на горлечку пляшки і закрутити її за годинниковою стрілкою до опору (рис. 2). Дозувальну помпу необхідно закрутити лише один раз, перед початком її застосування. Не слід її пізніше розкручувати і знімати.

Підготовка дозувальної помпи:
При першому застосуванні дозувальна помпа не видає належної кількості розчину для прийому всередину.
Тому її необхідно належним чином підготувати, натискаючи на голову помпи послідовно п'ять разів (рис. 3).

Розчин, який витік з помпи, необхідно видалити. При наступному повному натисненні дозувальної помпи (що відповідає одному активуванню помпи) пацієнт отримує належну дозу препарату (1 доза, що відповідає одному натисненню дозувальної помпи, містить 0,15 мл розчину для прийому всередину і містить 400 МО вітаміну Д; рис. 4).

Правильне застосування дозувальної помпи:
Пляшку необхідно поставити на рівній, горизонтальній поверхні, наприклад на столі, і застосовувати лише у вертикальному положенні. Під виходом носика дозувальної помпи необхідно підставити ложечку, а потім міцним, але спокійним рухом (не занадто повільно) натиснути на голову помпи до відчуття опору (рис. 5).

Потім можна звільнити голову дозувальної помпи. Після цієї дії помпа готова до вимірювання наступної порції розчину.
Дозувальна помпа служить лише для введення порції препарату Ібувіт Д Бебі, який знаходиться у поставленій пляшці. Помпу не можна використовувати для дозування інших речовин чи підключати її до інших контейнерів.
Пляшку з встановленою дозувальною помпою необхідно зберігати і перевозити лише у вертикальному положенні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібувіт Д Бебі

Якщо пацієнт випадково прийняв одну дозу більше, ніж рекомендовано, виникнення ознак передозування малоймовірне.
У разі прийому надмірної дози препарату слід повідомити про це лікарю або фармацевту або зв'язатися з найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги з метою отримання подальших порад. Якщо це можливо, слід взяти з собою пачку та інструкцію, щоб показати лікарю.

Пропуск прийому препарату Ібувіт Д Бебі

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги

лікарської.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть ознаки набряку судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (гортані)
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і труднощі з диханням.

До інших побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Ібувіт Д Бебі, належать:
Не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
• підвищений рівень кальцію у сечі (гіперкальціурія)

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• висип
• свербіння
• кропив'янка

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запор
• гази (вздування)
• нудота
• біль у животі
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібувіт Д Бебі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Розпочате пакування слід використати протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ібувіт Д Бебі:

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна крапля, яка становить 1 дозу, містить 400 МО холекальциферолу (вітаміну Д ).
• Інший складник - тригліцериди жирних кислот середньої довжини.

Як виглядає препарат Ібувіт Д Бебі та що містить пакування

Препарат Ібувіт Д Бебі має вигляд прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину.
Пляшка з оранжевого скла типу III, з кришкою з ПЕ з гумовим кільцем, з дозувальною помпою з ПП/ЛДПЕ у паперовому пачці.
Пакування містить 10 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана у Сєрадзі
вул. Владислава Локетека 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: