IBUTEVA 200 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
2. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva
   1. Kiedy nie przyjmować leku IbuTeva:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Wpływ na przewód pokarmowy
   4. IbuTeva a inne leki
   5. IbuTeva z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. IbuTeva zawiera sód
4. Jak stosować lek IbuTeva
   1. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej):Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
   2. Sposób podania:
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IbuTeva
   4. Pominięcie zastosowania leku IbuTeva
5. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
6. Jak przechowywać lek IbuTeva
7. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek IbuTeva
   2. Jak wygląda lek IbuTeva i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórca:
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IbuTeva, 200 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub po upływie 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva
• 3. Jak stosować lek IbuTeva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek IbuTeva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje

IbuTeva należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają
poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury.
IbuTeva jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak: ból
głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie i gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva

Kiedy nie przyjmować leku IbuTeva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości
• jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym choroba wieńcowa)
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego nawodnienia)
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie nieprawidłowych komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne
• jeśli u pacjenta występuje wrodzona choroba czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny (porfiria)
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), stany zapalne wpływające na przewód pokarmowy (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się czerwonych krwinek
• jeśli u pacjenta występuje problem z procesem krzepnięcia krwi
• jeśli u pacjenta występuje alergia, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ ibuprofen może powodować zwężenie dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub wysokie ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek udar lub przemijający atak niedokrwienny („TIA”) lub jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem tętniczym w kończynach górnych i dolnych (choroba tętnic obwodowych). Patrz punkt „Wpływ na serce i mózg”.
• jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt „Zakażenia”.

Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko
działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IbuTeva z NLPZ, w tym również z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej podatny na występowanie działań
niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które potencjalnie mogą
być śmiertelne.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub dwunastnicy
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli było
powikłane przez perforację lub towarzyszyło mu krwawienie, należy uważnie obserwować wszelkie
nietypowe objawy występujące w obrębie jamy brzusznej i niezwłocznie powiadomić lekarza,
zwłaszcza jeżeli wystąpią one na początku leczenia. Ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu
pokarmowego jest w tym przypadku większe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli wystąpi
krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie musi zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów
ostrzegawczych nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może być
śmiertelne.
Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego zazwyczaj wzrasta
po dużych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli jednocześnie z ibuprofenem są
stosowane niektóre inne leki (patrz punkt „IbuTeva a inne leki”).
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich
stan może ulec zaostrzeniu.
Wpływ na serce i mózg
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru, szczególnie jeżeli są
stosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miał atak serca, operację pomostowania, choroby tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach ze względu na wąskie lub zablokowane tętnice), lub jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny TIA).
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, lub u któregoś z członków rodziny występują choroby serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.

Wpływ na nerki
W przypadku stosowania leku u odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może powodować
problemy z nerkami.
Ibuprofen może powodować problemy z czynnością nerek nawet u pacjentów, którzy nie mieli
wcześniej problemów z nerkami. W związku z tym może wystąpić obrzęk nóg, a także niewydolność
serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze u pacjentów z takimi skłonnościami.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają już problemy z
nerkami, sercem lub wątrobą lub przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób
starszych. Zatrzymanie Ibuprofenu jednak generalnie prowadzi do wyzdrowienia.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek zwłaszcza u pacjentów, u których niedawno wystąpiły
problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne
lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), jak również u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do poprawy.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia
Ibuprofen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
ibuprofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ospa wietrzna
Podczas ospy wietrznej (łac. varicella) wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia
bakteryjnego)
Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
(objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką
lub dezorientacją). Pomimo, że prawdopodobieństwo zachorowania jest większe u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana układowa
choroba tkanki łącznej, to odnotowano je również u pacjentów, którzy nie chorują na chorobę
przewlekłą.
Inne ostrzeżenia
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy,
którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. Nawykowe stosowanie leków
przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i powodować ryzyko wystąpienia
niewydolności nerek.
Ibuprofen może okresowo wydłużać czas krwawienia.
W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola parametrów
wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
IbuTeva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka planuje
zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Patrz punkt „ Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

IbuTeva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niepożądane leku IbuTeva mogą być nasilone przez pewne leki przyjmowane w tym samym
czasie. Ponadto lek IbuTeva może zwiększać lub zmniejszać skuteczność innych przyjmowanych
jednocześnie leków lub nasilać ich działania niepożądane.

• W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedające krew lub zapobiegające krzepnięciu np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna,)
• inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak klopidogrel, tyklopidyna
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) takie jak: paroksetyna, sertralina, citalopram
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca)
• fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania drgawek padaczkowych)
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii)
• diuretyki (leki moczopędne), w tym leki moczopędne oszczędzające potas
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (ACE-inhibitory takie jak: kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan)
• cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu)
• aminoglikozydy (stosowane przeciwko niektórym typom bakterii)
• cyklosporyna, takrolimus (stosowane jako leki osłabiające system immunologiczny po przeszczepieniu organów)
• zydowudyna (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV)
• mifepryston
• probenecyd lub sulfinpyrazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej)
• antybiotyki chinolonowe
• sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy 2 typu)
• flukonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi)
• okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych)
• baklofen (lek rozluźniający mięśnie).
• ginkgo biloba (miłorząb japoński)

IbuTeva z jedzeniem i piciem

Lek IbuTeva należy połykać popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku IbuTeva,
zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku IbuTeva nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować
ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli lek jest stosowany pod koniec
ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze macicy, przez co
może opóźnić poród.
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek IbuTeva można stosować tylko na zalecenie lekarza i tylko
jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku, ibuprofen w niewielkich ilościach występuje w mleku matki karmiącej
i w trakcie krótkotrwałego leczenia tym lekiem zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia
piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe stosowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze
zakończenie karmienia piersią.
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych,
takich jak zawroty głowy w tym pochodzenia błędnikowego, senność lub zaburzenia widzenia. W
indywidualnych przypadkach zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn może być
upośledzona. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

IbuTeva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek IbuTeva

Lek IbuTeva należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta
lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
U dorosłych leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni.
U dzieci i młodzieży leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 3
dni.

Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej):Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

1 do 2 tabletek podawane w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg).
Bóle migrenowe
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥40kg):
2 tabletki podawane w pojedynczej dawce, jeśli konieczne 2 tabletki, co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200mg).
Bolesne miesiączkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 do 2 tabletek, 1 do 3 razy na dobę jeśli konieczne, co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie
powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg) na dobę.
Dzieci w wieku 6-12 lat
Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
Dzieci w wieku 6-9 lat (o masie ciała 20-29 kg): 1 tabletka, 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 3 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku 10-12 lat (o masie ciała 30-40 kg): 1 tabletka, 1 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 4 tabletek na dobę.
Leku IbuTeva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania:

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia
połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na równe połowy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie
stosowanie leku IbuTeva, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być
śmiertelne. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Jeżeli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IbuTeva. Lekarz zaleci odpowiednie
stosowanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IbuTeva

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IbuTeva lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, biegunkę wymioty (mogą
występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Może także
wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit.
Po przyjęciu dużej dawki w cięższych przypadkach przedawkowania zgłaszano występowanie
senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, pobudzenia, dezorientacji,
śpiączki, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia, zawrotów głowy, skurczy (zwłaszcza u dzieci),
zaburzenia widzenia, problemów z oczami, niewydolności nerek, krwi w moczu, uszkodzenia
wątroby, zmniejszonego ciśnienia tętniczego, uczucia zimna, problemów z oddychaniem sinego
zabarwienia ust, języka i palców i zwiększonej skłonności do krwawienia. U pacjentów chorujących
na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.

Pominięcie zastosowania leku IbuTeva

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało mniej niż cztery godziny do przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek
i dłuższego czasu trwania leczenia.
Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego
postępowania.Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

• Czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem, częste działanie niepożądane)
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), nieczęste działanie niepożądane),
• przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs (reakcja anafilaktyczna, rzadkie działanie niepożądane)
• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła, ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ibuprofen może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek co może skutkować w obniżeniu odporności na infekcję (agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane). Należy poinformować lekarza o przyjmowanym tego leku.
• Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych z wysypką, łuszczenie się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, które może także obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy,złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, bardzo rzadkie działania niepożądane).
• Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem (nekrolizą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi, bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek, częstość nieznana).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (Ostra uogólniona osutka krostkowa, AGEP, częstość nieznana). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IbuTeva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienie z żołądka i jelit, krwawe wymioty)
• Powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka)
• Wysypka
• Zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Katar (nieżyt nosa)
• Reakcja nadwrażliwości na światło
• Bezsenność, niepokój
• Zaburzenia widzenia
• Osłabienie słuchu
• Astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu
• Owrzodzenie jamy ustnej
• Wrzód żołądka, wrzód jelit, pęknięty wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby
• Świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
• Nadwrażliwość skóry na światło
• Upośledzona czynność nerek
• Senność
• Mrowienie
• Utrata słuchu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcja anafilaktyczna
• Depresja, dezorientacja
• Zaburzenia widzenia
• Szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Uszkodzenie wątroby
• Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki)
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza)
• Niewydolność serca, zawał serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie przełyku
• Zwężenie jelit
• Niewydolność wątroby
• Wypadanie włosów (łysienie)

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie owrzodzeń w jelicie grubym (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit)

Leki takie jak IbuTeva mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca
(zawału serca) lub udaru.
Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IbuTeva

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”, „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IbuTeva

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk. Otoczka tabletki(Opadry White 06B28499):hypromeloza 5cP, hypromeloza 15cP, hypromeloza 50cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek IbuTeva i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
200 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej
stronie.
Wielkości opakowań:
Blistry:6, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Pojemnik:30 lub 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.(22) 345 93 00

Wytwórca:

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Republika Czeska
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Bled
Razgrad 7200
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia
Buplex 400 mg film coated tablets
Malta
Irfen 400 mg
Norwegia
Ifenin
Polska
IbuTeva
Rumunia
Adagin Forte 400 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2022 r.