Ибенал

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибенал

Когда не использовать лекарство Ибенал:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или другие подобные обезболивающие препараты (из группы НПВП) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если ранее у пациента возникали одышка, астма, ринит, отек лица и (или) рук или крапивница после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (из группы НПВП);
• если ранее у пациента возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активная или перенесенная (два или более отдельных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• у пациентов с кровотечением из мозговых сосудов или с другим активным кровотечением;
• у пациентов с неясными нарушениями кроветворения;
• у пациентов с гемофилией;
• у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если есть тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• у детей с весом ниже 12,5 кг (в возрасте до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ибенал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть некоторые кожные заболевания (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани).
• Если у пациента есть определенные врожденные нарушения кроветворения (например, острая перемежающая порфирия).
• Если у пациента есть или ранее были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• Если у пациента есть заболевания прямой кишки или ануса.
• Если пациент ранее имел высокое кровяное давление и (или) сердечную недостаточность.
• Если у пациента нарушена функция почек.
• Если у пациента есть заболевание печени.
• Если у пациента есть бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, полипы носа или аллергия в настоящее время или в прошлом, может возникнуть бронхоспазм.
• Во время длительного использования лекарства Ибенал требуется регулярный контроль функции печени и почек, а также морфологии крови.
• Нежелательные реакции можно минимизировать путем использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов.
• У пожилых людей существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций.
• Привычное использование (некоторых) обезболивающих препаратов может привести к тяжелым нарушениям почек. Этот риск может увеличиться во время физических нагрузок, связанных с потерей солей и дегидратацией. Поэтому необходимо этого избегать.
• Длительное использование обезболивающих препаратов для лечения головной боли может усиливать эти симптомы. В случае подозрения или уверенности в том, что такая ситуация имеет место, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Лекарственную головную боль следует ожидать у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного использования обезболивающих препаратов.
• Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами; они также могут возникнуть у пациентов, у которых ранее были предупреждающие симптомы. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы лекарство должно быть немедленно отменено.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).
• Совместное использование с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб или эторикоксиб), увеличивает риск возникновения нежелательных реакций (см. подпункт "Ибенал и другие лекарства"), поэтому необходимо этого избегать.
• Если у пациента есть ветряная оспа (варицелла), необходимо избегать использования лекарства Ибенал.
• Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
• Медицинский контроль особенно необходим сразу после крупной хирургической операции.
• Лекарства из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже пункт, озаглавленный "Инфекции".

Кожные реакции
Было зарегистрировано возникновение тяжелых кожных реакций, связанных с использованием лекарства Ибенал. Если
появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы
аллергии, необходимо прекратить прием лекарства Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью,
поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с
незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они используются в больших
дозах. Необходимо не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать лекарство Ибенал, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент страдает гипертонией, диабетом, у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Инфекции
Ибенал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал может задержать
применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было
наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если
пациент принимает это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Ибенал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ибенал может влиять на действие других лекарств или же другие лекарства могут влиять на действие
лекарства Ибенал. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Необходимо избегать совместного использования с лекарством Ибенал других нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме следующих лекарств:

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться воздействию или влиять на лечение лекарством Ибенал.
Поэтому перед использованием лекарства Ибенал с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.

Использование Ибенала с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования лекарства Ибенал. Алкоголь может усиливать
некоторые нежелательные реакции, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную
нервную систему.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, или считает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.
Беременность
Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна во время использования лекарства Ибенал.
Лекарства Ибенал не следует использовать в течение последних 3 месяцев беременности.
Не следует использовать это лекарство в первых 6 месяцах беременности, если только врач не рекомендует иное.
Кормление грудью
Лекарство проникает в грудное молоко, но может быть использовано во время кормления грудью, если оно принимается
в рекомендованной дозе и в течение самого короткого возможного периода.
Фертильность
Лекарство относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым после отмены лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время краткосрочного использования лекарство не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность
управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать Ибенал

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ибенал следует использовать только у детей в возрасте от 2 лет и с весом не менее 12,5 кг.
Максимальная суточная доза лекарства составляет 20-30 мг на килограмм веса, разделенная на 3-4 однократные дозы.
Для лекарства Ибенал можно использовать следующие рекомендации (вес более важен, чем возраст):
Для детей с весом от 12,5 кг до 17 кг (в возрасте от 2 до 4 лет):начальная доза составляет 1 свеча.
При необходимости следующая свеча через не менее 6-8 часов. Не использовать более 3 свечей (375 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Для детей с весом от 17 кг до 20,5 кг (в возрасте от 4 до 6 лет):начальная доза составляет 1 свеча.
При необходимости следующая свеча через не менее 6 часов. Не использовать более 4 свечей (500 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Лекарства не следует использовать у детей с весом менее 12,5 кг, поскольку для этих детей рекомендуются продукты с меньшим содержанием ибупрофена.
Свечи предназначены для ректального использования.
Для краткосрочного использования.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если введение лекарства необходимо более чем 3 дня или если симптомы ухудшаются.
Если пациент считает, что действие лекарства сильнее или слабее, чем ожидается, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибенал

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ибенал, или ребенок случайно принял
лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о
возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям в этом случае.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в животе, рвоту (могут быть кровяные выделения), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (главным образом у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования лекарства Ибенал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших ибупрофен для
краткосрочного лечения боли или лихорадки умеренной интенсивности. При использовании ибупрофена в других
показаниях или длительном использовании могут возникать также другие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникают чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Не очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Редко (возникают чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Не очень часто

• Чувствительность с крапивницей и зудом;
• Головные боли;
• Боли в животе, тошнота и диспепсия;
• Сыпь на коже.

Редко

• Диарея, вздутие, запор, рвота.

Очень редко

• Инфекция кожи;
• Нарушения системы кроветворения;
• Тяжелые реакции чувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотонию (анafilаксия, ангиоотек или тяжелый шок);
• Асептический менингит;
• Пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
• Острая почечная недостаточность;
• Снижение концентрации гемоглобина, снижение клиренса мочевины;
• Нарушения функции печени;
• Язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена и кровавая рвота, язва полости рта и гастрит.

Частота неизвестна

• Сердечная недостаточность и отек;
• Гипертония;
• Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку;
• Ухудшение язвенного колита и болезни Крона;
• Тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: сыпь на коже, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• Красная чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пемфигус). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить прием лекарства Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.

У некоторых людей во время использования лекарства Ибенал в виде свечей могут возникать другие нежелательные
реакции. В случае возникновения других симптомов нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции,
необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не
указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить Ибенал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ибенал

• Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждая свеча содержит 125 мг ибупрофена.
• Остальные компоненты - твердый жир (Витепсоль Н15 или Суппоцир НА 15) и твердый жир (Витепсоль Н45 или Суппоцир НАС 40).

Как выглядит Ибенал и что содержит упаковка

Свечи имеют белый или желтовато-белый цвет и цилиндрическую форму.
Алюминиевые/ПЭ блистеры, помещенные вместе с инструкцией в картонную коробку.
Упаковка содержит 5, 10, 15 или 20 свечей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: