ИБЕНАЛ 125 mg Суппозитории

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое Ибенал и для чего он используется
3. Важные сведения перед использованием лекарства Ибенал
   1. Когда не использовать лекарство Ибенал:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Ибенал и другие лекарства
   4. Использование Ибенала с алкоголем
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
4. Как использовать Ибенал
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибенал
   2. Пропуск использования лекарства Ибенал
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Не очень часто
   2. Редко
   3. Очень редко
   4. Частота неизвестна
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить Ибенал
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Ибенал
   2. Как выглядит Ибенал и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибенал, 125 мг, свечи
Ибупрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ибенал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибенал
• 3. Как использовать Ибенал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ибенал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ибенал и для чего он используется

Лекарство Ибенал содержит в своем составе ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Лекарство предназначено для краткосрочного использования в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения,
• боль умеренной интенсивности.

Лекарство Ибенал в свечах используется, когда пероральное введение лекарства не рекомендуется, например, при рвоте.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибенал

Когда не использовать лекарство Ибенал:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или другие подобные обезболивающие препараты (из группы НПВП) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если ранее у пациента возникали одышка, астма, ринит, отек лица и (или) рук или крапивница после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (из группы НПВП);
• если ранее у пациента возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активная или перенесенная (два или более отдельных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• у пациентов с кровотечением из мозговых сосудов или с другим активным кровотечением;
• у пациентов с неясными нарушениями кроветворения;
• у пациентов с гемофилией;
• у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если есть тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• у детей с весом ниже 12,5 кг (в возрасте до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ибенал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть некоторые кожные заболевания (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани).
• Если у пациента есть определенные врожденные нарушения кроветворения (например, острая перемежающая порфирия).
• Если у пациента есть или ранее были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• Если у пациента есть заболевания прямой кишки или ануса.
• Если пациент ранее имел высокое кровяное давление и (или) сердечную недостаточность.
• Если у пациента нарушена функция почек.
• Если у пациента есть заболевание печени.
• Если у пациента есть бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, полипы носа или аллергия в настоящее время или в прошлом, может возникнуть бронхоспазм.
• Во время длительного использования лекарства Ибенал требуется регулярный контроль функции печени и почек, а также морфологии крови.
• Нежелательные реакции можно минимизировать путем использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов.
• У пожилых людей существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций.
• Привычное использование (некоторых) обезболивающих препаратов может привести к тяжелым нарушениям почек. Этот риск может увеличиться во время физических нагрузок, связанных с потерей солей и дегидратацией. Поэтому необходимо этого избегать.
• Длительное использование обезболивающих препаратов для лечения головной боли может усиливать эти симптомы. В случае подозрения или уверенности в том, что такая ситуация имеет место, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Лекарственную головную боль следует ожидать у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного использования обезболивающих препаратов.
• Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами; они также могут возникнуть у пациентов, у которых ранее были предупреждающие симптомы. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы лекарство должно быть немедленно отменено.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).
• Совместное использование с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб или эторикоксиб), увеличивает риск возникновения нежелательных реакций (см. подпункт "Ибенал и другие лекарства"), поэтому необходимо этого избегать.
• Если у пациента есть ветряная оспа (варицелла), необходимо избегать использования лекарства Ибенал.
• Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
• Медицинский контроль особенно необходим сразу после крупной хирургической операции.
• Лекарства из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже пункт, озаглавленный "Инфекции".

Кожные реакции
Было зарегистрировано возникновение тяжелых кожных реакций, связанных с использованием лекарства Ибенал. Если
появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы
аллергии, необходимо прекратить прием лекарства Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью,
поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с
незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они используются в больших
дозах. Необходимо не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать лекарство Ибенал, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент страдает гипертонией, диабетом, у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Инфекции
Ибенал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал может задержать
применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было
наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если
пациент принимает это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Ибенал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ибенал может влиять на действие других лекарств или же другие лекарства могут влиять на действие
лекарства Ибенал. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Необходимо избегать совместного использования с лекарством Ибенал других нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме следующих лекарств:

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться воздействию или влиять на лечение лекарством Ибенал.
Поэтому перед использованием лекарства Ибенал с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.

Использование Ибенала с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования лекарства Ибенал. Алкоголь может усиливать
некоторые нежелательные реакции, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную
нервную систему.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, или считает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.
Беременность
Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна во время использования лекарства Ибенал.
Лекарства Ибенал не следует использовать в течение последних 3 месяцев беременности.
Не следует использовать это лекарство в первых 6 месяцах беременности, если только врач не рекомендует иное.
Кормление грудью
Лекарство проникает в грудное молоко, но может быть использовано во время кормления грудью, если оно принимается
в рекомендованной дозе и в течение самого короткого возможного периода.
Фертильность
Лекарство относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым после отмены лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время краткосрочного использования лекарство не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность
управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать Ибенал

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ибенал следует использовать только у детей в возрасте от 2 лет и с весом не менее 12,5 кг.
Максимальная суточная доза лекарства составляет 20-30 мг на килограмм веса, разделенная на 3-4 однократные дозы.
Для лекарства Ибенал можно использовать следующие рекомендации (вес более важен, чем возраст):
Для детей с весом от 12,5 кг до 17 кг (в возрасте от 2 до 4 лет):начальная доза составляет 1 свеча.
При необходимости следующая свеча через не менее 6-8 часов. Не использовать более 3 свечей (375 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Для детей с весом от 17 кг до 20,5 кг (в возрасте от 4 до 6 лет):начальная доза составляет 1 свеча.
При необходимости следующая свеча через не менее 6 часов. Не использовать более 4 свечей (500 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Лекарства не следует использовать у детей с весом менее 12,5 кг, поскольку для этих детей рекомендуются продукты с меньшим содержанием ибупрофена.
Свечи предназначены для ректального использования.
Для краткосрочного использования.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если введение лекарства необходимо более чем 3 дня или если симптомы ухудшаются.
Если пациент считает, что действие лекарства сильнее или слабее, чем ожидается, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибенал

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ибенал, или ребенок случайно принял
лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о
возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям в этом случае.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в животе, рвоту (могут быть кровяные выделения), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (главным образом у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования лекарства Ибенал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших ибупрофен для
краткосрочного лечения боли или лихорадки умеренной интенсивности. При использовании ибупрофена в других
показаниях или длительном использовании могут возникать также другие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникают чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Не очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Редко (возникают чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Не очень часто

• Чувствительность с крапивницей и зудом;
• Головные боли;
• Боли в животе, тошнота и диспепсия;
• Сыпь на коже.

Редко

• Диарея, вздутие, запор, рвота.

Очень редко

• Инфекция кожи;
• Нарушения системы кроветворения;
• Тяжелые реакции чувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотонию (анafilаксия, ангиоотек или тяжелый шок);
• Асептический менингит;
• Пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
• Острая почечная недостаточность;
• Снижение концентрации гемоглобина, снижение клиренса мочевины;
• Нарушения функции печени;
• Язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена и кровавая рвота, язва полости рта и гастрит.

Частота неизвестна

• Сердечная недостаточность и отек;
• Гипертония;
• Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку;
• Ухудшение язвенного колита и болезни Крона;
• Тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: сыпь на коже, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• Красная чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пемфигус). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить прием лекарства Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.

У некоторых людей во время использования лекарства Ибенал в виде свечей могут возникать другие нежелательные
реакции. В случае возникновения других симптомов нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции,
необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не
указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить Ибенал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ибенал

• Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждая свеча содержит 125 мг ибупрофена.
• Остальные компоненты - твердый жир (Витепсоль Н15 или Суппоцир НА 15) и твердый жир (Витепсоль Н45 или Суппоцир НАС 40).

Как выглядит Ибенал и что содержит упаковка

Свечи имеют белый или желтовато-белый цвет и цилиндрическую форму.
Алюминиевые/ПЭ блистеры, помещенные вместе с инструкцией в картонную коробку.
Упаковка содержит 5, 10, 15 или 20 свечей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: