ГИПНОМІДАТЕ 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Гіпномідат, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Гіпномідат і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Гіпномідат
   1. Коли не застосовувати препарат Гіпномідат
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Препарат Гіпномідат та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Гіпномідат містить пропіленгліколь
5. Як застосовувати препарат Гіпномідат
   1. Як вводити препарат Гіпномідат:
   2. Яка доза препарату Гіпномідат повинна бути введена
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Діти
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіпномідат
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Гіпномідат
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Гіпномідат
   2. Як виглядає препарат Гіпномідат та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа в Україні, країні експорту, та виробник:
   4. Імпортер паралельного імпорту:
   5. Перепаковано в:
   6. Номер дозволу в Україні, країні експорту: 05/160/80-С
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 380/22 Дата затвердження інструкції: 17.10.2022 р.
   8. НІЖЧЕ ПЕРЕЛІЧЕНІ ВІДОМОСТІ ПРИЗНАЧЕНІ ВИЛАКЛУЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
   9. Цей продукт повинен бути введений лише лікарями, які пройшли підготовку з виконання інтубації трахеї. При застосуванні продукту Гіпномідат необхідно мати приготований апарат для реанімації на випадок розвитку депресії дихання та апное.
9. Підготовка лікарського засобу до застосування
10. Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні
    1. Вплив інших препаратів на етомідат
    2. Вплив етомідату на інші препарати
11. Передозування

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Гіпномідат, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Етомідат

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гіпномідат і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гіпномідат
• 3. Як застосовувати препарат Гіпномідат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіпномідат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гіпномідат і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Гіпномідат є етомідат.
Препарат Гіпномідат призначений для введення в загальне знеболювання, а також як додаток до місцевого знеболювання.
Препарат Гіпномідат призначений для коротких діагностичних процедур або процедур, що проводяться в амбулаторних умовах, при яких необхідне швидке пробудження пацієнта.
Препарат Гіпномідат особливо показаний у кардіохірургії та у пацієнтів з хворобами серця.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гіпномідат

Коли не застосовувати препарат Гіпномідат

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
Алергічну реакцію можна розпізнати як: висип, свербіж, набряк обличчя та губ, короткий вдих.
Про всі такі реакції необхідно негайно повідомити лікаря.

Остеріження та заходи обережності

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• із недостатністю кори наднирників, наприклад, у пацієнтів з сепсисом;
• із цирозом печінки;
• які приймають нейролептичні препарати, опіоїди або седативні засоби (див. нижче - Препарат Гіпномідат та інші препарати);
• у похилому віці.

Одночасні індукційні дози етомідату можуть призвести до тимчасової недостатності наднирників та зниження рівня кортизолу в сироватці.
Етомідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у критичному стані, включаючи тих, хто має сепсис, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів це було пов'язано з підвищеним ризиком смерті.
Препарат Гіпномідат повинен бути введений лише лікарями, які пройшли підготовку з виконання інтубації трахеї. Повинен бути доступний апарат для реанімації на випадок розвитку порушень дихання та апное.
Введенню в загальне знеболювання препаратом Гіпномідат може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням артеріального тиску. У пацієнтів, які ослаблені, лікар приймає відповідні заходи.

Препарат Гіпномідат та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які видаються без рецепта.
Дія препарату Гіпномідат може бути посилена:

• нейролептичними препаратами - які використовуються для лікування психічних захворювань,
• опіоїдами - препаратами проти болю, наприклад, морфіном, фентанілом,
• седативними засобами,
• алкоголем. Препарат Гіпномідат може посилювати дію:
• препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар прийме рішення про використання препарату Гіпномідат.
Під час лікування та протягом 24 годин після застосування препарату Гіпномідат не слід годувати грудьми.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не показали, що препарат Гіпномідат у рекомендованих дозах впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гіпномідат має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не рекомендується обслуговування потенційно небезпечних машин та керування транспортними засобами протягом перших 24 годин після введення препарату. Час відновлення нормальної працездатності може бути різним залежно від тривалості процедури, загальної прийнятої дози та інших застосованих препаратів.
Отже, рішення про дозвіл пацієнту керувати транспортними засобами та обслуговувати машини повинен прийняти лікар-анестезіолог.

Препарат Гіпномідат містить пропіленгліколь

Препарат Гіпномідат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Гіпномідат

Препарат Гіпномідат призначений для введення лише фаховим медичним персоналом.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Як вводити препарат Гіпномідат:

• лише внутрішньовенно - у повільному введенні або інфузії;
• може бути розбавлений фізіологічним розчином хлору натрію або розчином глюкози;

Яка доза препарату Гіпномідат повинна бути введена

Про кількість застосовуваного препарату вирішує лікар, залежно від

• типу хірургічної процедури,
• маси тіла,
• віку
• загального стану здоров'я.

Ефективна доза, яка викликає сон, становить 0,3 мг/кг маси тіла. Тому у дорослих пацієнтів одна ампула зазвичай достатня для викликання сну тривалістю 4-5 хвилин.
Сон може бути подовжений шляхом введення додаткових доз препарату Гіпномідат, але не більше 3 ампул (30 мл).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку вводять дозу 0,15-0,2 мг/кг маси тіла, яка потім буде індивідуально коригуватися залежно від реакції пацієнта (див. пункт 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гіпномідат).

Діти

У дітей молодше 15 років може бути необхідне збільшення дози для досягнення такого самого глибокого сну та такого самого часу сну, як у дорослих. Іноді необхідне збільшення дози на близько 30% від звичайної дози для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіпномідат

У разі передозування етомідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також може виникнути гіпотонія, пригнічення функції наднирників, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно негайно вжити відповідні заходи для підтримки дихання. Можливо також виникнення дезорієнтації та подовженого пробудження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялися про такі побічні ефекти, як дискінезія та біль у венах.
Нижче перелічені побічні ефекти (у тому числі вище перелічені) виявлені під час застосування препарату Гіпномідат у клінічних дослідженнях або після введення препарату в обіг.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не менше 1 з 10 пацієнтів):

• дискінезія (порушення рухів);
• зниження рівня кортизолу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• міоклонічні судоми м'язів;
• біль у венах, зниження артеріального тиску;
• апное, гіперпневма (пришвидшення або поглиблення дихання), свист у трахеї;
• нудота, блювота;
• висип.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• гіпертонія (збільшене напруження м'язів), мимовільні скорочення м'язів, окулоґіроз;
• брадикардія (повільний ритм серця), екстрасистолія, екстрасистолія комор;
• флебіт, гіпертонія (збільшений тиск крові);
• гіповентилляція (зволнення та ослаблення дихання), ікота, кашель;
• надмірне виділення слини;
• еритема;
• ригідність м'язів;
• біль у місці ін'єкції;
• ускладнення анестезії, затримане відновлення свідомості після анестезії, недостатня дія проти болю, нудота під час процедур.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок, анафілактичні реакції та псевдоанafilактичні реакції);
• недостатність наднирників;
• судоми (включаючи великі напади);
• зупинка серця, повний блок проведення імпульсів з передсердь у шлуночки;
• шок, тромбофлебіт (глибокий та поверхневий);
• пригнічення дихання, бронхоспазм (включаючи смерть);
• синдром Стівенса-Джонсона (що проявляється нетривалими пухирями на слизових оболонках, головним чином у роті та статевих органах, які лускають, утворюючи болісні ерозії, що ускладнюють харчування. Можливо також виникнення гарячки, болю в суглобах.), кропив'янка;
• трисм.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або імпортерові паралельного імпорту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіпномідат

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гіпномідат

• Активною речовиною препарату є етомідат. Ампули препарату Гіпномідат містять по 10 мл (20 мг етомідату) розчину, готового до використання (у 1 мл розчину - 2 мг етомідату).
• Інші допоміжні речовини: пропіленгліколь та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гіпномідат та що містить упаковка

Ампула об'ємом 10 мл, яка містить стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин для ін'єкцій. 1 упаковка містить 5 ампул по 10 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до виробника або імпортера паралельного імпорту.

Відповідальна особа в Україні, країні експорту, та виробник:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Нідерланди

Імпортер паралельного імпорту:

Swiss2Care ТОВ
вул. Мостова, 38/1
87000, м. Львів

Перепаковано в:

CEFEA ТОВ
вул. Дільницька, 56
02234, м. Київ

Номер дозволу в Україні, країні експорту: 05/160/80-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 380/22 Дата затвердження інструкції: 17.10.2022 р.

[Інформація про захищену торгову марку]
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

НІЖЧЕ ПЕРЕЛІЧЕНІ ВІДОМОСТІ ПРИЗНАЧЕНІ ВИЛАКЛУЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Цей продукт повинен бути введений лише лікарями, які пройшли підготовку з виконання інтубації трахеї. При застосуванні продукту Гіпномідат необхідно мати приготований апарат для реанімації на випадок розвитку депресії дихання та апное.

1. Підготовка лікарського засобу до застосування

Перед відкриттям ампули необхідно надіти захисні рукавички.
Ампули

• 1. Утримувати ампулу між великим та вказівним пальцями, залишаючи вільний кінець ампули.
• 2. Другою рукою утримувати кінець ампули, прикладаючи вказівний палець до кінця ампули, а великий палець - до кольорової точки, паралельно кольоровому кільцю на кінці ампули.
• 3. Тримаючи великий палець на цій точці, енергійно зламати кінець ампули, утримуючи при цьому міцно решту ампули другою рукою.

У разі випадкового контакту шкіри з препаратом місце обмийте водою. Не слід використовувати мийло, алкоголь та інші засоби для миття, які можуть викликати хімічне або механічне пошкодження шкіри.

2. Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Продукт Гіпномідат повинен бути введений лише внутрішньовенно.
Введенню в загальне знеболювання продуктом Гіпномідат може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням артеріального тиску, пов'язаним із зниженням периферійного судинного опору. У пацієнтів, які ослаблені, лікар приймає відповідні заходи:

• 1. Пацієнт, який вводиться в анестезію, повинен лежати на спині.
• 2. Необхідно забезпечити доступ до вени для забезпечення належної циркуляції крові.
• 3. Продукт Гіпномідат слід вводити повільно (наприклад, 10 мл за 1 хвилину).
• 4. Якщо це можливо, слід уникати застосування інших препаратів для введення в анестезію.

При застосуванні продукту Гіпномідат необхідно мати приготований апарат для реанімації на випадок розвитку депресії дихання та апное.
Дози етомідату, які застосовуються для введення в анестезію, можуть призвести до зниження рівня кортизолу та альдостерону в плазмі. У пацієнтів, які перебувають у стані важкого стресу, особливо з порушеннями функції кори наднирників, слід розглянути можливість заміни кортизолу.
Безпосередньою наслідком дії етомідату, якщо він вводиться у вигляді тривалого введення або багаторазових доз, може бути тривале пригнічення виділення ендогенних кортизолу та альдостерону. З цього погляду слід уникати такого способу введення.
У таких ситуаціях стимуляція наднирників за допомогою АКТГ (гормону аденокортикотропного) не дає бажаних результатів.
Етомідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявною недостатністю кори наднирників, наприклад, у пацієнтів із сепсисом.
У пацієнтів із цирозом печінки та тих, хто вже приймав нейролептичні препарати, опіоїди або седативні засоби, дозу етомідату слід зменшити.
Можуть виникнути спонтанні рухи м'язів або групи м'язів, особливо якщо не було проведено премедикацію. Ці рухи пояснюються підкорним відшаруванням. Їм можна зазвичай запобігти, вводячи внутрішньовенно невеликі дози фентанілу з діазепамом за 1-2 хвилини до початку введення в анестезію за допомогою продукту Гіпномідат.
Під час введення препарату Гіпномідат спостерігалися міоклонічні судоми та біль у місці ін'єкції, особливо під час введення в маленькі вени. Їм можна зазвичай запобігти, вводячи внутрішньовенно невелику дозу відповідного опіоїдного препарату, наприклад фентанілу, за 1-2 хвилини до введення в анестезію.
Слід бути обережним при введенні продукту Гіпномідат особам похилого віку, оскільки він може знижувати хвилинний об'єм серця, що спостерігалося при введенні доз, більших від рекомендованих.
Продукт Гіпномідат не має анальгетичної дії, тому під час хірургічної процедури слід вводити відповідний анальгетик.
Нейролептичні препарати, опіоїди, седативні засоби та алкоголь можуть посилювати снодійну дію етомідату.
Індукування етомідатом може супроводжуватися легким та тимчасовим зниженням периферійного судинного опору, що може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Вплив інших препаратів на етомідат

Одночасне введення етомідату з альфентанілом знижує кінцевий період напіввиведення етомідату до 29 хвилин. Слід бути обережним при застосуванні етомідату та альфентанілу одночасно, оскільки концентрація етомідату може знижуватися нижче снодійного порогу.
Загальний кліренс плазми та об'єм розподілу етомідату знижуються в 2-3 рази без впливу на період напіввиведення, коли препарат вводиться з фентанілом внутрішньовенно. Можливо виникне необхідність зниження дози, коли етомідат вводиться одночасно з фентанілом внутрішньовенно.

Вплив етомідату на інші препарати

Одночасне введення етомідату та кетаміну не має суттєвого впливу на концентрацію в плазмі або фармакокінетичних параметрів кетаміну чи його основного метаболіту, норкетаміну.

3. Передозування

У разі передозування етомідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також може виникнути гіпотонія, пригнічення функції наднирників, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно негайно вжити відповідні заходи для підтримки дихання. Можливо також виникнення дезорієнтації та подовженого пробудження.
Поза заходами підтримки (наприклад, дихання), можливо необхідне введення 50-100 мг гідрокортизону (а не гормону аденокортикотропного - АКТГ).