HAVRIX 1440 ELISA units/ml Zawiesina

1. Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Do czego jest stosowana szczepionka Havrix Adult

Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(WZW A) u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby
typu A (HAV).

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A:

‐
WZW typu A jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
‐
Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą,
pokarmem i napojami.
‐
Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować
gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej,
ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie
wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w
rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix Adult:

‐
Havrix Adult pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko
wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą.
‐
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix Adult może nie chronić w pełni
wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult

Kiedy nie stosować szczepionki Havrix Adult

‐
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd,
‐
jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub języka.
Nie należy podawać leku Havrix Adult, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy omówić to z lekarzem jeśli:
‐
u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku
szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinna być
przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi,
‐
pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz
zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek,
‐
zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku
z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Szczepionka Havrix Adult a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio
otrzymanych szczepionkach.
Szczepionkę Havrix Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz
immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Havrix Adult zawiera fenyloalaninę, sód i potas

Ta szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu
na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu i potasu“.

3. Jak stosować szczepionkę Havrix Adult

Jak jest podawana szczepionka Havrix Adult

‐
Havrix Adult podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle w górną część ramienia.
‐
U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
szczepionka Havrix Adult w drodze wyjątku może być podana podskórnie.

Dawkowanie

‐
Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix Adult (1 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z
lekarzem lub pielęgniarką.
‐
Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po
pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia
długotrwałej ochrony.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix Adult

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce
lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka
przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne
do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w sekcji 4).

Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix Adult nie została przyjęta w wyznaczonym terminie

Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

‐
reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą
swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub
połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.
Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas badań klinicznych Havrix Adult wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• ból głowy
• ból i zaczerwienienie w miejscu podania
• zmęczenie

Często(mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• zmniejszenie apetytu
• nudności (mdłości)
• wymioty
• biegunka
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka ≥ 37,5ºC
• obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zatkany nos lub katar
• zawroty głowy
• bóle mięśni, sztywność mięśni, niespowodowana ćwiczeniami
• objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż w przypadku 1 na 1000 dawek szczepionki):

• zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
• mrowienie
• swędzenie
• dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix Adult do obrotu:

‐
drgawki
‐
zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
‐
poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu
‐
pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na
twarzy i reszcie ciała
‐
ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 ° C – 8 ° C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Havrix Adult

• Substancją czynną szczepionki Havrix Adult jest:

Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)
nie mniej niż 1440 jednostek ELISA
namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 mg Al

• Pozostałe składniki to: polisorbat 20, aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Havrix Adult i co zawiera opakowanie

Havrix Adult jest lekko nieprzejrzystą, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce.
Dostępne opakowania:
1 fiolka po 1 ml w tekturowym pudełku
1 ampułko-strzykawka z igłą po 1 ml w tekturowym pudełku
1 ampułko-strzykawka po 1 ml z igłą dołączoną do opakowania w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 (22) 576-90-00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08/2024
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad
i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem
ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych.
Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko
nieprzejrzystej, białej zawiesiny.
W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian w wyglądzie szczepionki nie należy jej podawać.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Adapter typu Luer
Lock
Tłok
Korpus
Nasadka
Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie
nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA)
i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się
stanie, nie należy podawać szczepionki.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Nasadka igły