ГАЕМОЦТІН 1000 IU/vial Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Гемоктин 250
3. Гемоктин 500
4. Гемоктин 1000
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Гемоктин і для чого він використовується
6. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Гемоктин
   1. Коли не використовувати препарат Гемоктин
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Гемоктин та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та використання машин
   6. Препарат Гемоктин містить натрій
7. Як використовувати препарат Гемоктин
   1. Розчинення концентрату:
   2. Введення:
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гемоктин
   4. Пропуск використання препарату Гемоктин
   5. Перерване використання препарату Гемоктин
8. Можливі побічні ефекти
   1. У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:
   2. Наступні побічні ефекти спостерігалися під час використання препарату Гемоктин
   3. Невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   4. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Гемоктин
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить препарат Гемоктин
    2. Як виглядає препарат Гемоктин і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт і виробник:
    4. Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022.
    5. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
    6. Моніторинг лікування
    7. Дозування
    8. Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактору VIII (%) × 0,5
    9. Ступінь кровотечі /
    10. Тип хірургічної операції
    11. Необхідний рівень
    12. фактору VIII згортання (%)
    13. Частота доз (години) /
    14. Тривалість лікування (дні)
    15. Кровотеча
    16. Хірургічні операції
    17. Спосіб введення:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Гемоктин 250

Гемоктин 500

Гемоктин 1000

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор згортання крові VIII

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гемоктин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Гемоктин
• 3. Як використовувати препарат Гемоктин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гемоктин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гемоктин і для чого він використовується

Гемоктин - це препарат, виготовлений з людської плазми. Він містить фактор згортання крові VIII, необхідний для правильного процесу згортання крові. Після розчинення порошку у воді для ін'єкцій розчин готовий до внутрішньовенного введення.
Препарат Гемоктин використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактору VIII).
Препарат Гемоктин не містить фактору фон Віллебранда в кількостях, ефективних фармакологічно, тому не призначений для лікування хвороби фон Віллебранда.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Гемоктин

Коли не використовувати препарат Гемоктин

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.

Попередження та обережність

Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають правильне лікування, і пацієнта буде ретельно моніторити щодо виробництва цих інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином при використанні препарату Гемоктин, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта існують чинники ризику серцево-судинних захворювань, лікування препаратом Гемоктин може збільшити серцево-судинний ризик. У разі сумнівів необхідно обговорити це з лікарем.
Ускладнення, пов'язані з введенням внутрішньовенного катетера: якщо необхідно використовувати пристрій для центральної внутрішньовенної доступності (англ. central venous access device, CVAD), необхідно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з CVAD, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.
Вірусологічна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• перевірку всіх взятих проб і пулів плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• введення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів або інших типів інфекцій.

Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С, а також щодо безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту типу А. Прийняті заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду) і для осіб, чиї імунні системи ослаблені або з деякими типами анемії (наприклад, серпоподібної або гемолітичної).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати розглянути питання про щеплення проти вірусу гепатиту типу А і Б, якщо пацієнт регулярно/багато разів приймає препарати, які містять фактор VIII, виготовлений з людської плазми.
Найбільше рекомендується, щоб у кожному випадку введення дози препарату Гемоктин реєструвалася назва і номер серії препарату, щоб встановити в майбутньому використані серії препарату.
Діти та підлітки
Попередження та обережність, пов'язані з використанням, перелічені для дорослих, повинні бути враховані також для дітей та підлітків.

Препарат Гемоктин та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії між препаратом Гемоктин та іншими лікарськими засобами не були зареєстровані.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Через рідкість гемофілії А у жінок відсутні доступні дані про використання фактору VIII під час вагітності або годування грудьми. Не проводилися дослідження на тваринах під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Гемоктин не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Гемоктин містить натрій

Гемоктин 250 містить максимум 16,1 мг (0,70 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 0,81% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Гемоктин 500/1000 містить максимум 32,2 мг (1,40 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати препарат Гемоктин

Препарат Гемоктин призначений для внутрішньовенного введення (введення в вену). Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії А. Препарат Гемоктин завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Доза та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, від місця та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта. Лікар встановить дозу, відповідну для пацієнта.
Необхідно забезпечити стерильні умови під час усіх етапів процедури.
Рис. 1а
Рис. 1б
Рис. 1в
Рис. 2
Рис. 3

Рис. 4
Рис. 5
Рис. 6
Рис. 7
Рис. 8

Розчинення концентрату:

• Доведіть розчинник (воду для ін'єкцій) і продукт до кімнатної температури в неотворених флаконах. У разі використання водяної ванни для нагрівання необхідно дуже обережно ставитися, щоб не допустити контакту води з кришками або пробками флаконів. В іншому випадку може статися забруднення препарату.
• Дуже важливодля правильного застосування системи переливання: перед відкриттям необхідно переконатися, що біла нижня частина системи переливання розташована безпосередньо на підставці блистеру (рис. 1а: добре / рис. 1б: погано). Якщо погано: натисніть систему переливання вниз у блистер, поки біла нижня частина системи переливання не буде розташована безпосередньо на підставці блистеру (рис. 1в).
• Зніміть кришки з флакону з розчинником і флакону з продуктом, щоб відкрити середні частини гумових пробок (рис. 2). Очистіть гумові пробки флакону продукту і розчинника дезінфікуючим засобом.
• Зніміть верхню частину упаковки системи переливання (рис. 3).
• Помістіть флакон з розчинником на рівну поверхню. Помістіть синю частину системи переливання в блистер прямо на вертикально розташований флакон з розчинником (рис. 4). Не повертайте систему переливання!
• Зніміть залишню частину блистеру з системи переливання. Не стискайте блистер! Тепер відкривається біла частина системи переливання (рис. 5).
• Помістіть флакон з продуктом на рівну поверхню.
• Поверніть поєднану систему переливання і флакон з розчинником догори дном. Натисніть голку білої частини адаптера вертикально вниз через пробку флакону з продуктом (рис. 6). Вакуум у флаконі з продуктом спричиняє потрапляння розчинника до флакону з продуктом.
• Ніжне коливання флакону з продуктом допомагає в розчиненні порошку. Не потрясайте енергійно, необхідно уникати утворення піни! Розчин прозорий або легенько опалесцентний.
• Потім відкрутіть синю частину системи переливання разом з флаконом з розчинником у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (рис. 7). Витягніть флакон з розчинником з підключеною синьою частиною системи переливання. Тепер видно з'єднання луер-лок.

Готовий до використання розчин необхідно використати негайно після розчинення. Не використовувати розчини, які є мутними або містять тверді частинки.

Введення:

• Після розчинення порошку у спосіб, описаний вище, необхідно прикрутити додану стрижку до з'єднання луер-лок флакону продукту з білою частиною системи переливання (рис. 8). Це дозволить легко витягнути розчинений препарат до стрижки. Відокремлений фільтр не необхідний, оскільки система переливання оснащена інтегрованим фільтром.
• Обережно відокреміть флакон з білою частиною системи переливання від стрижки. Повільно введіть внутрішньовенно продукт за допомогою доданої голки-бабочки. Рекомендується не вводити більше 2-3 мл/хв.
• Після використання голки-бабочки її можна закрити захисною кришкою.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гемоктин

Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Гемоктин, він повинен звернутися до лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Пропуск використання препарату Гемоктин

У такому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про необхідність подальшого лікування.

Перерване використання препарату Гемоктин

Не слід переривати використання препарату Гемоктин без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• червоність шкіри,
• чуття печіння і колючості в місці введення,
• дріжджання,
• раптове червоніння обличчя,
• головний біль,
• кропив'янка,
• гіпотонія,
• сонливість,
• нудота,
• незмірність руху,
• тахікардія,
• стиснення в грудній клітці,
• поколювання,
• вомітування,
• свистячий дихання. Це може бути алергічна реакція або важка алергічна реакція (анafilактичний шок) або реакція підвищеної чутливості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час використання препарату Гемоктин

Невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• анafilактичний шок, алергічна реакція
• червоність шкіри, свербіж, кропив'янка

У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, які містять фактор VIII, антитіла-блокатори (див. пункт 2) можуть утворюватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик не дуже частий (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо так відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти правильно, і у пацієнта може виникнути тривале кровотеча. Якщо так відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Крім утворення інгібіторів (антитіл), передбачається, що побічні ефекти у дітей такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гемоктин

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25˚С. Не заморожуйте.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та зовнішній упаковці після: Термін придатності.
Всі залишки непотрібного продукту або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Ліки не повинні бути викинуті до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Нecessary запитайте фармацевта, як видалити ліки, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гемоктин

• Активною речовиною препарату є: людський фактор згортання крові VIII.
• Інші компоненти: гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію та хлорид кальцію.
• Флакон з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гемоктин і що містить упаковка

Препарат Гемоктин поставляється у вигляді ліофілізованого порошку (ліофілізату). Вода для ін'єкцій використовується як розчинник. Розчинений продукт прозорий або легенько опалесцентний.
Гемоктин 250 містить 1 флакон з 250 МО та 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (50 МО/мл)
Гемоктин 500 містить 1 флакон з 500 МО та 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (100 МО/мл)
Гемоктин 1000 містить 1 флакон з 1000 МО та 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (200 МО/мл)
Кожна упаковка містить

• одну стрижку одноразового використання
• одну систему переливання з інтегрованим фільтром
• одну голку-бабочку

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Драйх
Німеччина
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Моніторинг лікування

Для визначення дози, яка повинна бути введена, і частоти повторних інфузій під час лікування рекомендується відповідне визначення рівнів фактору VIII. Пацієнти можуть відрізнятися за відповіддю на фактор VIII, демонструючи різну тривалість дії і різні рівні відновлення. Доза, заснована на масі тіла, може потребувати корекції у пацієнтів з недостатньою або надлишковою вагою. Особливо при великих хірургічних операціях необхідне точне контролювання лікування заміщення шляхом дослідження згортання (активність фактору VIII в плазмі).
У разі використання одноступінчатого тесту згортання in vitro, заснованого на часі часткової тромбопластини після активації (аПТТ), для визначення активності фактору VIII в пробах крові пацієнтів, як тип реагенту аПТТ, так і стандарт порівняння, використовувані в тесті, можуть мати суттєвий вплив на результати визначення рівня активності фактору VIII в плазмі. Також можуть бути суттєві відмінності між результатами одноступінчатого тесту згортання, заснованого на аПТТ, і результатами хромогенних тестів згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо у разі зміни лабораторії та (або) реагентів, використовуваних у тесті.

Дозування

Доза та тривалість лікування заміщення залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, від місця та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактору VIII виражається в міжнародних одиницях (МО), які відносяться до поточного стандарту ВООЗ для препаратів, які містять фактор VIII. Активність фактору VIII в плазмі виражається або у вигляді процента (відносно до нормальної людської плазми), або найкраще у міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту фактору VIII в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Лікування за запитом
Обчислення необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на 1 кг маси тіла спричиняє збільшення активності фактору VIII в плазмі від 1 до 2% нормальної активності. Необхідну дозу встановлюють на основі наступної формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактору VIII (%) × 0,5

Необхідну кількість для введення та частоту введення завжди необхідно коригувати згідно з клінічною ефективністю в окремих випадках.
У разі наступних типів кровотеч у пацієнта активність фактору VIII в плазмі не повинна знижуватися нижче вказаного рівня активності в плазмі (у % від норми). Для визначення дози у залежності від типу кровотечі та хірургічної операції можна використовувати наступну таблицю:

Ступінь кровотечі /

Тип хірургічної операції

Необхідний рівень

фактору VIII згортання (%)

Частота доз (години) /

Тривалість лікування (дні)

Кровотеча

Раннє кровотеча в суглоби,
м'язи або кровотеча з порожнини рота

• 20 - 40 Повторювати кожні 12-24 години. Мінімум 1 день, поки не припиниться біль, викликаний кровотечею, або поки не заживе рана. Більш важке кровотеча в суглоби, м'язи або гематома
• 30 - 60 Повторювати кожні 12-24 години протягом 3-4 днів або довше, поки не припиниться біль і гостра порушення рухової діяльності. Кровотеча, що загрожує життю
• 60 - 100 Повторювати кожні 8-24 години, поки не припиниться загроза.

Хірургічні операції

Маленька хірургічна операція
включаючи видалення зубів

• 30 - 60 Кожні 24 години, мінімум 1 день, поки не заживе рана. Велика хірургічна операція
• 80 - 100 (доопераційна та післяопераційна) Повторювати кожні 8-24 години, поки не досягне належного заживлення рани, а потім продовжувати протягом мінімум 7 днів, щоб підтримувати активність фактору VIII на рівні 30-60%.

Профілактика
У довгостроковій профілактиці кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А зазвичай використовуються дози фактору VIII 20-40 МО на кг маси тіла з інтервалом 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали між введеннями або вищі дози.

Спосіб введення:

Внутрішньовенне введення. Рекомендується не вводити більше 2-3 мл/хв.
Необхідно використовувати лише постачений набір для інфузії, оскільки адсорбція фактору VIII на внутрішніх поверхнях деяких наборів для інфузії може призвести до невдачі лікування.
Не слід змішувати препарат Гемоктин з іншими лікарськими засобами.