ГЛУКОЗА 50 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Глюкоза 5 Браун і для чого він призначений
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкоза 5 Браун
   1. Коли не застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун:
   2. Осторожності та попередження
   3. Діти
   4. Препарат Глюкоза 5 Браун та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун
   1. Дозування
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкоза 5 Браун
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Глюкоза 5 Браун
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Глюкоза 5 Браун
   2. Як виглядає препарат Глюкоза 5 Браун та що містить упаковка
   3. Підміот відповідальності та виробник
   4. Підміот відповідальності Виробники
   5. Контактні дані:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   8. Фармацевтичні неузгодженості
   9. Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
   10. Строк придатності після відкриття упаковки
   11. Строк придатності після змішування з іншою речовиною

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Глюкоза 5 Браун, 50 мг/мл, розчин для інфузії
(Глюкозум)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкоза 5 Браун і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкоза 5 Браун
• 3. Як застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкоза 5 Браун
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Глюкоза 5 Браун і для чого він призначений

Препарат Глюкоза 5 Браун - це стерильний розчин глюкози у воді, який може бути застосований для введення рідини та глюкози або для розчинення інших препаратів. Препарат Глюкоза 5 Браун вводиться внутрішньовенно (тобто інфузією).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкоза 5 Браун

Коли не застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун:

• якщо пацієнт має алергію на глюкозу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має надто високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), який для нормалізації вимагає введення більш ніж 6 одиниць інсуліну на годину;
• якщо пацієнт має підвищений рівень молочної кислоти у крові (лактатацидоз).

Не слід вводити великі об'єми розчину у разі:

• надто великої кількості води в організмі (гіпотонічний або ізотонічний перфузійний розчин);
• гострої серцевої недостатності (важка застійна серцева недостатність);
• води в легенях (пульмоновий едема).

Препарат Глюкоза 5 Браун не слід застосовувати в монотерапії для лікування дефіциту рідини, оскільки він не містить жодних мінеральних солей (електролітів).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Глюкоза 5 Браун необхідно обговорити це з лікарем.
Цього препарату не слід застосовувати для лікування дефіциту рідини без відповідного введення мінеральних солей (див. також пункт вище «Коли не застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун»), оскільки це може суттєво знижувати рівень мінеральних солей у крові (особливо калію та натрію). Дефіцит мінеральних солей може призвести до захворювань серця та ушкодження мозку. Особливо загрозливі є діти, пацієнти похилого віку та пацієнти у поганому загальному стані.
Під час застосування препарату Глюкоза 5 Браун необхідно забезпечити відповідне введення мінеральних солей (особливо калію та натрію) та вітамінів (особливо вітаміну Б1).
Рівень цукру у крові, водний баланс, електроліти (особливо натрій та калій) та кислотно-лужна рівновага будуть контролюватися під час інфузії, щоб забезпечити їх нормальність. Для цього лікар або медсестра можуть взяти проби крові.
Якщо необхідно, рівень цукру у крові буде контролюватися шляхом введення інсуліну. Лікар врахує, що в цьому випадку рівень калію у крові пацієнта може знижуватися.
Лікар ретельно розгляне, чи підходить препарат, якщо пацієнт має:

• цукровий діабет;
• будь-які порушення метаболізму глюкози (наприклад, у зв'язку з перенесеними операціями або травмами);
• порушення функції нирок.

Зазвичай не застосовують цей препарат у пацієнтів з інсультом або після інсульту, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для поліпшення стану пацієнта.
Якщо пацієнт отримує переливання крові, вони будуть введені за допомогою іншого інфузійного набору.
Лікар врахує інформацію про безпеку препарату, розбавленого або розчиненого в препараті Глюкоза 5 Браун.

Діти

У зв'язку з тим, що здатність стабілізувати вміст рідини та рівень електролітів у дітей може бути порушена, необхідно дотримуватися обережності під час введення препарату пацієнтам цієї вікової групи. Необхідно ретельно контролювати вміст рідини, виділення сечі та рівень електролітів у сироватці та сечі.
У деяких станах (у відповідь на біль, у стані страху, після хірургічної операції, у разі нудоти, блювоти, гарячки, сепсису, зниження об'єму крові, порушень дихання, інфекцій центральної нервової системи, порушень метаболізму та гормональних порушень) організм може виробляти більшу кількість певного гормону (АДГ), який підвищує утримання води в організмі. Якщо одночасно вводяться препарати з низьким вмістом електролітів, такі як препарат Глюкоза 5 Браун, то може відбутися зниження рівня натрію в організмі (гіпонатремія). Це може призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набухання мозку, спричиненого надміром води (набухання мозку), та смерті, у зв'язку з чим необхідно розглядати таку ситуацію як стан нагальної необхідності.

Препарат Глюкоза 5 Браун та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар врахує, що певні препарати можуть впливати на метаболізм глюкози.
Необхідно врахувати інформацію про безпеку препарату, розбавленого або розчиненого в препараті Глюкоза 5 Браун.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка вагітна застосовувати цей розчин.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати цей розчин, якщо вона годує дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно врахувати інформацію про безпеку препарату, розбавленого або розчиненого в препараті Глюкоза 5 Браун.

3. Як застосовувати препарат Глюкоза 5 Браун

Дозування

Обсяг дози препарату Глюкоза 5 Браун буде визначений лікарем.
У разі застосування цього препарату для補лення рідини обсяг дози залежить від віку, маси тіла та медичного та фізичного стану пацієнта. Необхідно врахувати максимальні об'єми доз, перелічені нижче.
У разі застосування цього препарату як розчинника для іншого препарату необхідно вибрати дозу препарату Глюкоза 5 Браун, яка дозволить досягти бажаної концентрації препарату, для якого препарат Глюкоза 5 Браун буде застосований як розчинник, враховуючи максимальну дозу для препарату Глюкоза 5 Браун, перелічену нижче.
Дорослі
Максимальна добова доза
До 40 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 2 г глюкози/кг маси тіла на добу
Максимальна швидкість інфузії
До 5 мл на кг маси тіла на годину, що відповідає 250 мг глюкози/кг маси тіла на годину.
Необхідно врахувати загальний добовий потребу в рідині та глюкозі.
Застосування у дітей
У разі застосування препарату Глюкоза 5 Браун у дітей необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу. У разі потреби необхідно доповнювати електроліти. Див. також пункт 2, «Діти».
Цей препарат призначений для внутрішньовенного введення (тобто вводиться через невелику трубку безпосередньо в вену). Він може бути введений у периферичні вени, однак цей шлях введення залежить від типу препарату, який буде розчинено в препараті Глюкоза 5 Браун.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкоза 5 Браун

Ця ситуація малоймовірна, оскільки лікар визначить добову дозу препарату.
Передозування глюкози може призвести до:

• надто високого рівня цукру у крові (гіперглікемія);
• втрати глюкози з сечею (глюкозурія);
• дефіциту рідини з надмірно високим рівнем рідини в організмі (гіперосмолярна дегідратація);
• порушення або втрати свідомості у зв'язку з надто високим рівнем цукру у крові або надто високим рівнем рідини в організмі (гіперглікемічна кома).

Передозування розчину може призвести до надміру рідини в організмі, а також:

• збільшення напруження шкіри;
• чувство ваги та набухання ніг (флебіт);
• набухання тканин (едем), з можливим нагромадженням води в легенях (пульмоновий едема) або набуханням мозку;
• порушення рівноваги електролітів у крові, наприклад, низький рівень натрію (гіпонатремія) або калію (гіпокаліємія);
• порушення кислотно-лужної рівноваги.

У разі передозування пацієнт може мати нудоту, блювоту або спазми.
Можуть виникнути інші симптоми передозування в залежності від препарату, розчиненого або розбавленого в препараті Глюкоза 5 Браун.
У цьому випадку лікар або медсестра зменшать швидкість інфузії або припинять інфузію.
Лікар вирішить, чи необхідно застосувати подальше лікування, наприклад, введення інсуліну, мoczопідні препарати (діуретики) або мінеральні солі.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення рівноваги електролітів у крові, наприклад, низький рівень натрію (гіпонатремія) або калію (гіпокаліємія),
• порушення нейрологічні (гіпонатремічна енцефалопатія) Гіпонатремія, пов'язана з лікуванням у лікарні, може спричинити незворотнє ушкодження мозку та смерть унаслідок розвитку гострої гіпонатремічної енцефалопатії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюкоза 5 Браун

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Відсутні особливі рекомендації щодо зберігання.
Застосовувати лише у разі, якщо розчин прозорий та безбарвний або майже безбарвний, а упаковка та кришка не мають видимих слідів пошкодження.
Упаковка призначена для одноразового застосування. Не застосовану кількість та будь-які залишки препарату необхідно викинути.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Глюкоза 5 Браун

• Активною речовиною препарату є глюкоза Один літр цього препарату містить 55 г глюкози моногідрату, що відповідає 50 г глюкози.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Енергетична цінність
835 кДж/л ≙ 200 ккал/л
Теоретична осмолярність:
278 мОсм/л
Кислотність (тітрювання до pH 7,4)
<0,5 ммоль/л NaOH
pH:
3,5 – 5,5

Як виглядає препарат Глюкоза 5 Браун та що містить упаковка

Препарат Глюкоза 5 Браун - це розчин для інфузії (для внутрішньовенного введення).
Це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин глюкози у воді.
Препарат Глюкоза 5 Браун поставляється:
у скляних флаконах з гумовими пробками, об'ємом: 250 мл, 500 мл і 1000 мл
у зібраному пакуванні
10 x 250 мл
10 x 500 мл
6 x 1000 мл
у контейнерах з поліетилену типу Ecoflac, об'ємом: 250 мл, 500 мл і 1000 мл
у зібраному пакуванні
10 x 250 мл
10 x 500 мл
10 x 1000 мл

Підміот відповідальності та виробник

Підміот відповідальності Виробники

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

Виробник:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Барселона)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підміоту відповідальності:

Контактні дані:

телефон: +48 61 44 20 100
адреса електронної пошти: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Glucose 5% B. Braun Infusionslösung
Польща:
Glukoza 5 Braun, розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фармацевтичні неузгодженості

Оскільки розчин для інфузії Глюкоза 5 Браун має кислотний характер, можуть виникнути неузгодженості у разі змішування з іншими препаратами та кров'ю.
Інформацію про узгодженість можна отримати у виробників препаратів, які вводяться разом з препаратом Глюкоза 5 Браун.
У зв'язку з ризиком псевдоаглютинації не слід змішувати концентрати червоних кров'яних клітин з препаратом Глюкоза 5 Браун.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Введення препарату необхідно розпочинати негайно після підключення контейнера до набору для введення або приладу для інфузії. Перед додаванням іншого препарату або підготовкою суміші для харчування необхідно підтвердити фізичну та хімічну узгодженість. Оскільки препарат Глюкоза 5 Браун має кислотний характер, можуть виникнути неузгодженості у разі змішування з іншими препаратами. Інформацію про узгодженість можна отримати у виробників препаратів, які вводяться разом з препаратом Глюкоза 5 Браун.
Під час додавання іншого препарату до препарату Глюкоза 5 Браун необхідно суворо дотримуватися правил асептики.

Строк придатності після відкриття упаковки

Препарат необхідно застосувати негайно після відкриття упаковки.

Строк придатності після змішування з іншою речовиною

З погляду мікробіологічного препарат необхідно застосувати негайно. Якщо розчин не застосовується безпосередньо після підготовки, час та умови зберігання визначає користувач на власну відповідальність, при цьому розчин не повинен зберігатися довше ніж 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки процедура підготовки препарату не буде проведена у контрольованих та валідованих умовах асептики.
Більше інформації про цей препарат можна знайти в Характеристиці лікарського засобу.