Гердін 20 мг

2. Важлива інформація до застосування препарату Гердін 20 мг

Коли не застосовувати препарат Гердін 20 мг

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на пантопразол або будь-який з інших складників препарату Гердін 20 мг (див. пункт 6).
• Якщо в пацієнта виявлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гердін 20 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Гердін 20 мг

• Якщо спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювання активності ферментів печінки, особливо при тривалому лікуванні препаратом Гердін 20 мг. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування препарату необхідно припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати з групи НПЗ і одночасно приймати Гердін 20 мг, через підвищене ризик розвитку ускладнень зі сторони шлунка або кишечника. Підвищене ризик буде оцінено згідно з чинниками ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
• Якщо в пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються чинники ризику, які свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну В, а пацієнт лікується тривало пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, які зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну пораду.
• Необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А). У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:
• ненавмисне зниження маси тіла;
• повторюваніся блювання;
• утруднення при ковтанні;
• кров'яні блювання;
• блідість і слабкість (анемія);
• кров у калі;
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) упорczyві діареї, оскільки застосування препарату Гердін 20 мг пов'язане з невеликим збільшенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність виконання досліджень для виключення підґрунтя
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагноз. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути виконання подальших досліджень.
У разі прийому Гердін 20 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде знаходиться під постійним спостереженням лікаря. У такому випадку необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх появи.

Діти і молодь

Відсутні дані про застосування препарату Гердін 20 мг у дітей. Тому препарату Гердін 20 мг не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Гердін 20 мг, а інші препарати

Гердін 20 мг може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Гердін 20 мг може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів;
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо, існує необхідність виконання подальших досліджень;
• атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Гердін 20 мг, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Гердін 20 мг з їжею і питтям

Препарат приймати 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглотити цілу, запивши водою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
препарату до молока матері.
Препарат може бути застосований у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, які годують грудьми, тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Гердін 20 мг

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншого дозування, зазвичай застосовується доза:
Дорослі і молодь у віці 12 років і старше:

У лікуванні симптомів (наприклад, загальна слабість, повернення кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після 2-4
тижнів застосування – не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Повторюваніся симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.

У тривалому лікуванні і профілактиці рецидивів рефлюксного запалення шлунка

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повертаються, лікар може
призначити подвоєння дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Гердін
40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до одноїтаблетки ( 20 мг)на
добу.
Дорослі:

У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗ

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї 20 мг таблетки на добу.
Діти у віці до 12 років
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гердін 20 мг

Необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Гердін 20 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну, заплановану дозу о звичайній порі.

Преривання застосування препарату

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гердін 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
з'являться.
Виникнення побічних ефектів визначається на підставі певної частоти їх виникнення:

• дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• часто (від 1 до 10 на 100 пацієнтів);
• не дуже часто (від 1 до 10 на 1000 пацієнтів);
• рідко (від 1 до 10 на 10000 пацієнтів);
• дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів);
• частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється екстрена допомога.

• -Тяжкі алергічні реакції (рідко):набряк мови і (або) горла, утруднення при ковтанні, покривка (висипка, подібна до опіку покрівкою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судин), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• -Тяжкі шкірні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі і раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та підвищена чутливість до світла.
• -Інші тяжкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, які проявляються їх розширенням, іноді з болем при сечовипусканні і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, які виникають:

• Часто(від 1 до 10 на 100 пацієнтів): легкі поліпи шлунка.
• Не дуже часто(від 1 до 10 на 1000 пацієнтів): головний біль, головокружіння, діарея, нудота, блювання, відчуття повноти в животі і метеоризм (вздування живота з відходженням газів), запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у животі, висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, втома або загальне погане самопочуття, порушення сну. Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток стегна, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо застосовує кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорозу).
• Рідко(від 1 до 10 на 10000 пацієнтів): порушення або повна відсутність відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, покривка, болі в суглобах, болі в м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обвивної тканини), алергічні реакції, депресія, розширення грудей у чоловіків.
• Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів): порушення орієнтації.
• Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше), зменшення рівня натрію в крові, запалення товстої кишки, яке викликає упорczyву водянисту діарею. У разі, якщо пацієнт приймає пантопразол протягом періоду довше ніж 3 місяці, може виникнути зменшення рівня магнію в крові, що внаслідок може викликати втому, тетанію, марення, судоми, головокружіння і коморальні порушення ритму серця. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може викликати зменшення рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.

Побічні ефекти, які виявляються за допомогою досліджень крові, які виникають:

• Не дуже часто(від 1 до 10 на 1000 пацієнтів): підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко(від 1 до 10 на 10000 пацієнтів): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може викликати частіші кровотечі і синяки, зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.:

• (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіжу особи. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гердін 20 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення EXP.
Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Інші відомості

Що містить препарат Гердін 20 мг

Активною речовиною препарату є пантопразол.
Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).
Інші складники: мананіт, кросповідон (тип Б), натрій карбонат, гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), стеаринат кальцію.
Складники оболонки:
гіпромелоза (3сП), залізний оксид жовтий (Е 172), кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тріетилцитрат.

Як виглядає препарат Гердін 20 мг і що містить упаковка

Препарат Гердін 20 мг - це легенько-жовті, овальні, обидві сторони опуклі таблетки для прийому всередину.
Препарат упакований в блистер ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній в тектурній пачці.
Гердін 20 мг доступний в упаковках, які містять: 28, 56, 90 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвідомча особа і імпортер

Підвідомча особа:
С-Лаб Приватне підприємство.
вул. Кельцівська, 2
55-095 Мирків
Тел.: 71 330 50 80
Імпортер:
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ 26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
ББГ 3000 Бірзеббуджа
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2023