Фулвестрант Аццорд

1. Что такое препарат Фулвестрант Аккорд и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Аккорд содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, могут иногда влиять на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант Аккорд используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы) или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выпускающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Аккорд используется в комбинации с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Аккорд

Когда не использовать препарат Фулвестрант Аккорд:

• если пациентка аллергична на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или фармацевта или медсестру перед использованием препарата Фулвестрант Аккорд, если ранее у пациентки наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• нарушения функции почек или печени;
• малое количество тромбоцитов (участвующих в процессе свертывания) или нарушения кровотечения;
• предшествующая тромботическая болезнь;
• остеопороз (снижение плотности костей);
• алкогольная болезнь.

Дети и подростки

Фулвестрант Аккорд не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Аккорд и другие препараты:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о использовании антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фулвестрант Аккорд не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант Аккорд и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время использования препарата Фулвестрант Аккорд не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Фулвестрант Аккорд на способность вождения транспортных средств или управление механизмами не ожидается. Однако, если лечение вызывает у пациентки усталость, она не должна заниматься этими видами деятельности.
Препарат Фулвестрант Аккорд содержит 10% об./об. этанола (алкоголь),т.е. до 500 мг на дозу, что соответствует 10 мл пива или 4 мл вина на дозу. Это вредно для пациенток с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это у пациенток из групп высокого риска, таких как пациентки с нарушениями функции печени или с эпилепсией.
Препарат Фулвестрант Аккорд содержит 500 мг бензилового алкоголяна одну инъекцию, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции. Необходимо обратиться к врачу в случае нарушений функции печени или почек, поскольку большие количества бензилового алкоголя могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (называемые метаболической кислотозой).
Препарат Фулвестрант Аккорд содержит 750 мг бензоата бензилана одну инъекцию, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Аккорд

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата фулвестранта составляет 500 мг (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант Аккорд вводится врачом или медсестрой в виде медленной внутримышечной инъекции, по одной в каждый ягодицу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактической реакции
• тромбоз с эмболиями (повышенный риск образования тромбов)*
• гепатит
• печеночная недостаточность

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о возникновении любого из следующих нежелательных реакций:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• реакция в месте инъекции, например, боль и (или) воспаление;
• неправильная активность печеночных ферментов (обнаруживаемая в анализах крови)*
• тошнота
• слабость, усталость*
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (чувствительность) включая отек лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• тромбоз с эмболиями (повышенный риск образования тромбов)*
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия)

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• густые, белые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• анафилактические реакции
• образование синяка и кровотечение в месте инъекции препарата
• повышение активности печеночного фермента гамма-ГТ (обнаруживаемого в анализе крови)
• гепатит
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль

* нежелательные реакции, в возникновении которых точная роль фулвестранта не установлена из-за основного заболевания

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке шприца-ампулы после (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить при охлаждении (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение препарата при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения [хранить и перевозить при охлаждении (2°C - 8°C)]. Превышение рекомендуемой температуры хранения может иметь кумулятивное влияние на качество препарата, а 28-дневный срок не может быть превышен в течение 2 лет срока годности препарата Фулвестрант Аккорд (см. пункт 6.3).
Экспозиция при температуре ниже 2°C не вызывает повреждения препарата, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Хранить шприцы-ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования препарата Фулвестрант Аккорд.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Аккорд

Активным веществом является фулвестрант.
Одна шприц-ампула содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).
Остальные компоненты: этанол 96%, бензиловый алкоголь, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Аккорд и что содержит упаковка

Фулвестрант Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор.
Шприц-ампула из бесцветного стекла типа I, закрытая поршнем и блокировкой поршня, с защитой от нарушения упаковки, содержащая 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора.
В упаковке также находятся игла с защитным механизмом (BD SafetyGlide), предназначенная для присоединения к цилиндру шприца.
Упаковка Фулвестрант Аккорд содержит две шприц-ампулы, для одноразового использования.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Польша
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индастриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: март 2024

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Фулвестрант Аккорд 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Предупреждение – не стерилизовать иглу с защитным механизмом в автоклаве перед ее использованием.
При использовании препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Шприцы поставляются с иглой и защитным механизмом BD SafetyGlide.
Относится к обоим шприцам:
Необходимо вынуть стеклянную шприц-ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
Повернуть пластиковое защитное устройство, предотвращающее нарушение упаковки шприца Luer, пока устройство не отсоединится и не будет возможно его снятие (см. Рис. 1)
Рис.1

Открыть упаковку иглы (BD Safety Glide) с защитным механизмом.
Присоединить иглу с защитным механизмом к концу Luer (см. Рис. 2)
Рис. 2

Закрутить иглу на конец Luer для надежного крепления.
Снять защитное устройство с иглы, не повреждая ее острия.
Принести наполненный шприц к месту инъекции.
Перед введением парентеральных растворов необходимо провести их визуальную оценку для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета.
Удалить излишки воздуха из шприца.
Препарат должен вводиться внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы (см. Рис. 3)
Рис. 3

Немедленно после введения препарата необходимо активировать защитный механизм иглы, продвинув его рычаг вперед (см. Рис. 4)
Рис. 4

Внимание: Действуйте так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что кончик иглы полностью скрыт.

Утилизация остатков
Шприц-ампула предназначен толькодля одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.