Фулвестрант Тева

1. Що таке препарат Фульвестрант Тева і для чого він призначений

Препарат Фульвестрант Тева містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Тева застосовується:

• як єдиний препарат, для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з естрогеновими рецепторами, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози з гормональними рецепторами, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли Фульвестрант Тева застосовується у поєднанні з палбоциклібом, важливо також прочитати інструкцію до палбоциклібу. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо палбоциклібу, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант Тева

Коли НЕ застосовувати препарат Фульвестрант Тева

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до фульвестранту або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо в пацієнта спостерігаються важкіпорушення функції печінки.

Попередження та обережність

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Фульвестрант Тева, якщо в пацієнта спостерігалися такі проблеми зі здоров'ям:

• якщо раніше спостерігалися захворювання нирок або печінки
• якщо спостерігалася знижена кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові), або якщо спостерігалася кровотеча
• якщо раніше спостерігалося захворювання, пов'язане з тромбозом
• якщо раніше спостерігалися проблеми, пов'язані з зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• алкогольна залежність (див. пункт «Препарат Фульвестрант Тева містить етанол 96% (алкоголь)»).

Ефективність і безпека фульвестранту (у монотерапії або у поєднанні з палбоциклібом) не були вивчені у пацієнтів з масивними метастазами в внутрішні органи.

Діти і підлітки

Препарат Фульвестрант Тева НЕ рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Фульвестрант Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню тромбів).

Вагітність і годування грудьми

Препарату Фульвестрант Тева НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Тева і протягом 2 років після прийому останньої дози.
НЕ ГОДУЙТЕ грудьми під час лікування препаратом Фульвестрант Тева.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Фульвестрант Тева впливав на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Якщо jedoch після застосування препарату Фульвестрант Тева виникне відчуття втоми НЕ ВОДІЙТЕ транспортних засобів і не обслуговуйте машини.

Препарат Фульвестрант Тева містить етанол 96% (алкоголь)

Цей препарат містить 474 мг алкоголю (етанолу) у кожній 5 мл ампуло-шприці, що відповідає 94,8 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі препарату (10 мл, 2 ампуло-шприці) відповідає менше 24 мл пива або 10 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Фульвестрант Тева містить бензиловий алкоголь

Цей препарат містить 500 мг бензилового алкоголю у кожній 5 мл ампуло-шприці, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий алкоголь може спричиняти алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового алкоголю може накопичуватися в їх організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Фульвестрант Тева містить бензоат бензилу

Цей препарат містить 750 мг бензоату бензилу у кожній 5 мл ампуло-шприці, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Тева

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Фульвестрант Тева вводиться лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введено внутрішньом'язово у два послідовних ін'єкції, кожен в іншу частину сідниць.
Якщо у вас виникли подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

У разі виникнення наступних побічних ефектів зверніться до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції
• закреплення (збільшене ризик утворення венозних тромбів) *
• гепатит
• неспроможність печінки.

Якщо виник будь-який з наведених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Побічні ефекти, зареєстровані у пацієнтів, які приймали монотерапію препаратом Фульвестрант Тева:
Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота (відчуття нудоти)
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах і м'язово-скелетний біль
• припливи, висипання на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика і (або) горла

Усі інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, який виробляється печінкою).
• закреплення (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з вагіни
• біль у нижній частині спини, який проникає в ногу з однієї сторони тіла (ішіас)
• раптове слабіння, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або збереженням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які виникають нечасто(могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з вагіни і грибкова інфекція вагіни (інфекція)
• синяк і кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• гепатит (воспалення печінки)
• неспроможність печінки
• оніміння, поколювання і біль
• анafilактичні реакції

* побічні ефекти, щодо яких вплив препарату Фульвестрант Тева не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Побічні ефекти, зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Фульвестрант Тева у поєднанні з палбоциклібом:
Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• інфекції
• втома
• нудота (відчуття нудоти)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• воспалення або виразка порожнини рота
• діарея
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• вомітинг
• випадання волосся
• висипання на шкірі
• втрата апетиту
• гарячка

Побічні ефекти, які виникають часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• відчуття слабкості
• збільшення рівня ферментів печінки
• втрата смаку
• кровотеча з носа
• збільшення сльозотечі
• сухість шкіри
• неясне зображення
• сухість очей

Побічні ефекти, які виникають нечасто(могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• гарячка з іншими симптомами інфекції (нейтропенія з гарячкою).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-65-42. Факс: +38 (044) 279-65-41.
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Тева

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці шприца після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарат, якщо ви помітили частинки або забарвлення перед введенням.
Зберігайте і перевозьте в холодильнику (2°C - 8°C).
Обмежте зберігання препарату при температурі іншій, ніж 2°C - 8°C. Уникайте зберігання при температурі вище 25°C і не перевищуйте термін 28 днів зі середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище межі 2°C - 8°C). Якщо межа температури зберігання буде перевищена, негайно застосуйте рекомендуємі умови зберігання (зберігайте і перевозьте в охолодженому стані 2°C - 8°C). Перевищення належної температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту, а 28-денний термін не може бути перевищений протягом 2 років придатності препарату Фульвестрант Тева. Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Ампуло-шприц зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за належне зберігання, використання і знищення упаковки після використання препарату Фульвестрант Тева.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Тева

Активною речовиною препарату є фульвестрант. Кожна ампуло-шприц містить 250 мг фульвестранту.
Один мілілітр розчину містить 50 мг фульвестранту.
Крім того, препарат містить: етанол (96 %), бензиловий алкоголь, бензоат бензилу і очищену рицинову олію.

Як виглядає препарат Фульвестрант Тева і що містить упаковка

Препарат Фульвестрант Тева - прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампуло-шприці з з'єднанням типу Luer-Lock, який містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для введення рекомендуєної місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох ампуло-шприців.
Препарат Фульвестрант Тева має два типи упаковок:

• Упаковка, яка містить 1 скляну ампуло-шприц з голкою для введення, з системою захисту.
• Упаковка, яка містить 2 скляні ампуло-шприці з 2 голками для введення, з системою захисту. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Філіповича, 25
10000 Загреб, Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2021 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фульвестрант Тева 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою двох ампуло-шприців (див. пункт 3).
Інструкція введення
Введення слід здійснювати згідно з місцевими рекомендаціями щодо виконання ін'єкцій великого об'єму.
УВАГА: Зверніть увагу, якщо Фульвестрант Тева вводиться в верхню частину сідниць через близькість сідничного нерва (див. пункт 4.4).
Увага - НЕ слід розміщувати в автоклаві голку з системою захисту перед її застосуванням. Під час застосування препарату та видалення залишків НЕ слід торкатися голки руками.
Відноситься до обох шприців:

Видаліть скляну ампулу з контейнера Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою захисту. Перед введенням розчинів для ін'єкцій здійсніть візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок і зміни кольору. Тримайте шприц вертикально в частині з рисками (С). Другою рукою візьміть насадку (А) і обережно поверніть її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки, поки насадка не від'єднається і не можна буде її зняти (див. рисунок № 1).	Рисунок 1
Видаліть насадку (А) в вертикальному положенні вгору. Для збереження стерильності НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ КОНЦЯ ШПРИЦА (Luer-Lock) (Б) (див. рисунок № 2).	Рисунок 2
Приєднайте голку з системою захисту до кінця Luer-Lok і затягніть для забезпечення міцного кріплення (див. рисунок № 3). Перевірте, чи голка приєднана до кінця Luer перед переходом до вертикального положення. Поблизу місця введення наблизьте наповнену голку. Зніміть захисний кожух з голки так, щоб не пошкодити	Рисунок 3

її гострого кінця.
Видаліть надмір повітря з шприца. Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/введення), в м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, яка вводить, відрізання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що і важіль системи захисту голки (див. рисунок № 4)	Рисунок 4
Негайно після введення препарату активуйте систему захисту голки, натиснувши на важіль вперед (див. рисунок № 5). Увага: Поступайте так, щоб забезпечити безпеку собі і іншим. Слухайте клацання і візуально підтверджуйте, чи кінчик голки повністю прихований.	Рисунок 5

Видалення залишків
Ампуло-шприц призначений для одноразовоговикористання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити середовище.