Фулвестрант Медіцал Валлеи

1. Що таке препарат Фульвестрант Медікал Веллі і для чого він використовується

Препарат Фульвестрант Медікал Веллі містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Медікал Веллі використовується:

• Як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази)

або

• У поєднанні з палбоксілібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з наявністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (англ. Luteinizing Hormone Releasing Hormone,LHRH).

Коли Фульвестрант Медікал Веллі використовується в поєднанні з палбоксілібом, важливо також прочитати інструкцію до палбоксілібу. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо палбоксілібу, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фульвестрант Медікал Веллі

Коли не використовувати препарат Фульвестрант Медікал Веллі

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо в пацієнтки є важкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Фульвестрант Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнтка:

• має захворювання нирок або печінки;
• має знижену кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або порушення згортання;
• мала в минулому порушення згортання крові;
• має остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток);
• є залежна від алкоголю.

Діти та підлітки

Препарат Фульвестрант Медікал Веллі не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Фульвестрант Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

Вагітність і годування грудьми

Препарату Фульвестрант Медікал Веллі не слід використовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Медікал Веллі та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування препаратом Фульвестрант Медікал Веллі не слід годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Фульвестрант Медікал Веллі вплине на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо після застосування препарату Фульвестрант Медікал Веллі виникне відчуття втоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фульвестрант Медікал Веллі містить 500 мг алкоголю (етанол) у кожному ін'єкції,

що еквівалентно 100 мг/мл (10% об'ємної частки). Кількість алкоголю в кожному ін'єкції цього препарату еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків.
Алкоголь, який містить цей препарат, може змінювати дію інших препаратів.
Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає інші препарати.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка залежна від алкоголю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Препарат Фульвестрант Медікал Веллі містить 500 мг бензилового алкоголю у кожному ін'єкції,

що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.
Препарат Фульвестрант Медікал Веллі містить 750 мг бензилбензоату у кожному ін'єкції,
що відповідає 150 мг/мл.

3. Як використовувати препарат Фульвестрант Медікал Веллі

Лікар або медсестра введуть препарат Фульвестрант Медікал Веллі у вигляді повільного ін'єкції в м'яз, кожне ін'єкція буде введено в іншу частину тіла.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводиться один раз на місяць, а також додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, може знадобитися термінова медична допомога.

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Закрепово-заторова хвороба (збільшення ризику утворення венозних тромбів)*
• Гепатит
• Недостатність печінки.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Симптоми в місці введення препарату, такі як біль та (або) запалення;
• Зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*;
• Нудота;
• Відчуття слабкості, втоми*;
• Біль у суглобах та м'язово-скелетний біль;
• Припливи;
• Висип;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль;
• Вомітинг, діарея або втрата апетиту*;
• Інфекція сечовидільної системи;
• Біль у спині*;
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту, який виробляється печінкою);
• Закрепово-заторова хвороба (збільшення ризику утворення венозних тромбів)*;
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• Кровотечі з вагіни;
• Біль у нижній частині спини, який випромінюється до ноги з однієї сторони тіла (ішіас);
• Раптове оніміння, слабкість, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або підтриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Густі, білі виділення з вагіни та кандидоз вагіни (інфекція);
• Синяк та кровотеча в місці ін'єкції;
• Збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові;
• Гепатит;
• Недостатність печінки;
• Оніміння, поколювання та біль;
• Анафілактичні реакції.

* Включає побічні ефекти, щодо яких не можна оцінити вплив препарату Фульвестрант Медікал Веллі через наявність основного захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Медікал Веллі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці на шприці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати ампуло-шприц у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал буде відповідальний за правильне зберігання, використання та видалення залишків використаного препарату Фульвестрант Медікал Веллі.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Медікал Веллі

• Активною речовиною є фульвестрант. Кожна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол (96%), бензиловий алкоголь, бензилбензоат і рицинову олію, очищену.

Як виглядає препарат Фульвестрант Медікал Веллі і що містить упаковка

Препарат Фульвестрант Медікал Веллі - прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин у ампуло-шприці, який містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Необхідно використовувати 2 ампуло-шприци для введення рекомендованої місячної дози 500 мг.
Препарат Фульвестрант Медікал Веллі випускається в картонній упаковці, яка містить 2 скляні ампуло-шприци. До картонної упаковки додаються дві голки з системою захисту (BD SafetyGlide), призначені для поєднання з кожною ампулою.

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Фульвестрант Медікал Веллі 250 мг ін'єкційний розчин, розчин у попередньо заповненому шприці
Іспанія
Кілеза 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Нідерланди
Фульвестрант Ксіромед 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Ісландія
Фульвестрант Медікал Веллі 250 мг ін'єкційний розчин, розчин у попередньо заповненому шприці
Німеччина
Фульвестрант АКсіромед 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці
Норвегія
Фульвестрант Медікал Веллі
Польща
Фульвестрант Медікал Веллі
Швеція
Фульвестрант Медікал Веллі 250 мг ін'єкційний розчин, розчин у попередньо заповненому шприці
Велика Британія
Фульвестрант 250 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я:
https://www.gov.pl/web/urpl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фульвестрант Медікал Веллі, 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою двох ампуло-шприців, див. пункт 3.
Інструкція введення
Увага - не слід стерилізувати голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час використання лікарського засобу та видалення залишків необхідно уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Видалити скляну ампулу з контейнера та перевірити, чи не пошкоджена вона.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Розчини для парентерального введення повинні бути оцінені візуально перед введенням на наявність твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально в частині з рисками (C). Другою рукою взяти насадку
• (A) та обережно повернути пластикову, жорстку частину насадки у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (див. Рисунок № 1).

Рисунок № 1.

• Видалити насадку (A) у напрямку вертикальному вгору. Для збереження стерильності не торкатися кінчика шприца (B) (див. Рисунок № 2).

Рисунок № 2.

• Приєднати голку з системою захисту до кінчика Luer-Lock та сильно затягнути до опору (див. Рисунок № 3).
• Перевірити, чи голка приєднана до кінчика Luer-Lock перед переходом до вертикальної позиції.
• Потягнути захисний ковпачок голки рішучим рухом, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Наповнений шприц наблизити до місця введення.
• Видалити захисний ковпачок голки.
• Видалити надмір повітря з шприца.

Рисунок № 3.

• Лікарський засіб вводити повільно в м'яз (введення триває 1-2 хвилини), у м'яз сідниць. Для зручності особи, яка вводить лікарський засіб, відрізок голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Рисунок № 4).

Рисунок № 4.

• Натоді відразу після введення лікарського засобу увімкнути систему захисту голки пальцем шляхом поштовху її вперед (див. Рисунок № 5).

УВАГА: Поступайте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте клік та візуально переконуйтесь, що кінчик голки повністю закритий.

Рисунок № 5.
Видалення залишків
Ампуло-шприци призначені тількидля одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.