FULVESTRANT 250 mg /5 Ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Fulvestrant EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant EVER Pharma
   1. Kiedy nie stosować leku Fulvestrant EVER Pharma
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Fulvestrant EVER Pharma a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera etanol
   8. Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera alkohol benzylowy
   9. Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan
5. Jak stosować lek Fulvestrant EVER Pharma
6. Możliwe działania niepożądane
   1. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
   2. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
   3. Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Fulvestrant EVER Pharma
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Fulvestrant EVER Pharma
   2. Jak wygląda lek Fulvestrant EVER Pharma i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
   6. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   7. Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
   8. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
   9. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Fulvestrantum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fulvestrant EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant EVER Pharma
• 3. Jak stosować lek Fulvestrant EVER Pharma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fulvestrant EVER Pharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fulvestrant EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków
blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą
czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant EVER Pharma jest stosowany:

• jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
• w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.

Gdy lek Fulvestrant EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest,
by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant EVER Pharma

• jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulvestrant EVER Pharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma choroby nerek lub wątroby;
• ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub skazę krwotoczną;
• miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi;
• ma osteoporozę (zmniejszenie wysycenia mineralnego kości);
• jest uzależniony od alkoholu.

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Fulvestrant EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant EVER Pharma nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę
powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma
i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant EVER Pharma wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant EVER Pharma
wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera etanol

Lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 10%
objętościowym. Ilość alkoholu w każdej ampułko-strzykawce tego leku jest równoważna mniej niż
10 ml piwa lub 4 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich, jak
pacjentki z chorobami wątroby lub z padaczką.

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan

Lek zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować lek Fulvestrant EVER Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc
oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Lek Fulvestrant EVER Pharma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli
wstrzyknięty domięśniowo, każde wstrzyknięcie będzie podane w inny pośladek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.
• Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*.
• Zapalenie wątroby.
• Niewydolność wątroby.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny;
• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*;
• Nudności;
• Uczucie osłabienia, zmęczenie*;
• Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe;
• Uderzenia gorąca;
• Wysypka skórna;
• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*;
• Zakażenie układu moczowego;
• Ból pleców*;
• Zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę);
• Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*;
• Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość);
• Krwawienia z pochwy;
• Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa);
• Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie);
• Zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi;
• Zapalenie wątroby;
• Niewydolność wątroby;
• Drętwienie, mrowienie i ból;
• Reakcje anafilaktyczne. * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić wpływu leku Fulvestrant EVER Pharma z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie
strzykawki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Fachowy personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia
i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant EVER Pharma.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant EVER Pharma

• Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony. Każda ampułko-strzykawka zawiera 10% v/v etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg etanolu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 750 mg benzylu benzoesanu, co odpowiada 150 mg/ml.

Jak wygląda lek Fulvestrant EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant EVER Pharma to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez
widocznych cząstek, w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu
zakończonym bromobutylowym korkiem, z zabezpieczeniem końcówki i systemem zabezpieczającym
przed cofnięciem się tłoka strzykawki, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć
zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Lek Fulvestrant EVER Pharma posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające
1 ampułko-strzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki. Opakowania zawierają
także również igły o rozmiarze 21 G x 1,5 cala (BD SafetyGlide) z systemem zabezpieczającym,
przeznaczone do dołączenia do cylindra strzykawki.
Opakowanie zbiorcze, zawierające 4 (2 opakowania po 2) lub 6 (3 opakowania po 2)
ampułko-strzykawek (po 5 ml każda).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Niemcy
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek,
patrz punkt 3.
BD SafetyGlide jest znakiem towarowym firmy „Becton Dickinson and Company” i ma oznaczenie
CE: CE 0050.
Instrukcja podawania
Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania
wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Fulvestrant EVER Pharma jest podawany
w górno-boczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania produktu leczniczego
i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy każdej strzykawki:

• Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
• Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
• Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
• Zdjąć zabezpieczenie z końcówki strzykawki. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki.
• Dołączyć igłę do końcówki Luer-Lock.
• Dokręcić w celu trwałego umocowania z łącznikiem Luer.
• Przez pociągnięcie zdjąć osłonę z igły tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.

• Zdjąć nasadkę z igły.
• Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie naciskać tłok, aby wprowadzić produkt leczniczy w górę strzykawki. W strzykawce nie powinno być powietrza.
• Produkt leczniczy podawać powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 min), w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej produkt leczniczy, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły, co dźwignia systemu osłaniającego igłę.

• Natychmiast po podaniu produktu leczniczego uruchomić (aktywować) system osłaniający igłę przez popchnięcie palcem do przodu jego dźwigni.
• UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i upewnij się wzrokowo, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.

Usuwanie pozostałości
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłączniedo jednorazowego użycia.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.