FSME-IMMUN 0,25 мл Суспензия

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
3. Суспензия для инъекций в шприце-ампуле
   1. Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор и для чего она используется
5. Важная информация перед применением FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
   1. Когда не применять FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор содержит калий и натрий
6. Как применять FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   2. Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
   4. Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
   5. Дополнительные нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок с частотой, не указанной выше:
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
9. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
   2. Как выглядит FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   7. Бельгия, Германия, Люксембург,
   8. Нидерланды, Польша, Португалия
   9. Болгария
   10. Чехия
   11. Дания, Финляндия, Норвегия, Исландия,
   12. Греция, Кипр
   13. Эстония
   14. Хорватия
   15. Венгрия
   16. Мальта
   17. Австрия
   18. Франция
   19. Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)
   20. Швеция
   21. Италия
   22. Латвия, Литва
   23. Румыния
   24. Словения
   25. Словакия
   26. Дата последнего обновления инструкции: 10/2024
   27. Другие источники информации
   28. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против клещевого энцефалита (целый вирус, инактивированный)

Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили именно этому пациенту. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1
Что такое FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор и для чего она используется
2
Важная информация перед применением FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
3
Как применять FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
4
Возможные нежелательные реакции
5
Как хранить FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
6
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор и для чего она используется

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор - это вакцина, используемая для профилактики заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита. Она предназначена для вакцинации детей в возрасте от 1 года до 15 лет.

• Вакцина стимулирует организм к выработке собственных защитных механизмов (антител) против вируса.
• Она не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных другими вирусами или бактериями (некоторые из которых также передаются через укусы клещей), которые могут вызывать подобные симптомы.

Вирус клещевого энцефалита может вызывать очень тяжелые инфекции мозга, спинного мозга или оболочек мозга и спинного мозга (окружающих мозг). Часто первыми симптомами являются головная боль и высокая температура. У некоторых людей наиболее тяжелые формы инфекций могут привести к потере сознания, коме и смерти.
Вирус может быть передан в организм человека во время укуса клеща. Риск укуса клеща, который является носителем вируса, очень высок в многих частях Европы, а также в Центральной и Восточной Азии. Люди, живущие или находящиеся на отдыхе в этих регионах, подвергаются риску заражения клещевым энцефалитом. Клещи не всегда замечаются на коже, а их укусы могут быть незаметными.

• Аналогично всем вакцинам, эта вакцина может не обеспечить полную защиту всем вакцинированным.
• Мало вероятно, что одна доза вакцины обеспечит защиту от инфекции. Необходимо принять 3 дозы вакцины (подробная информация - см. пункт 3), чтобы получить оптимальную защиту.
• Защита не сохраняется на протяжении всей жизни. Необходимо принимать регулярные дозы вакцины (подробная информация - см. пункт 3).
• Нет данных о профилактике после перенесенной инфекции (вакцинация после укуса клеща).

2. Важная информация перед применением FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Когда не применять FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество, любой из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6), формальдегид или сульфат протамина (используемые в процессе производства) или антибиотики, такие как неомицин и гентамицин. Например, если произошла кожная сыпь, отек лица и горла, затруднение дыхания, синюшная окраска языка или губ, низкое кровяное давление и коллапс.
• если у пациента ранее произошла тяжелая аллергическая реакция после приема яиц или мяса курицы.
• если у пациента есть острая болезнь, протекающая с лихорадкой или без. В этом случае необходимо отложить вакцинацию FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор. Врач решит вопрос о сроках вакцинации, когда пациент почувствует себя лучше.

Предостережения и меры предосторожности

Перед вакцинацией необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если:

• у пациента есть нарушения свертываемости крови или повышенная склонность к синякам
• у пациента выявлена аутоиммунная болезнь (такая как ревматоидный артрит или рассеянный склероз)
• у пациента выявлено нарушение функции иммунной системы (в результате чего инфекции не могут быть правильно устранены)
• у пациента недостаточна выработка антител
• пациент принимает какие-либо противоопухолевые препараты
• пациент принимает гормональные препараты (которые уменьшают воспалительные реакции)
• у пациента выявлена какая-либо болезнь мозга
• у пациента есть неврологические или судорожные расстройства.

Если у пациента есть любой из вышеуказанных случаев, применение этой вакцины может быть нецелесообразным. Однако врач может принять решение о применении вакцины. Врач может рекомендовать проведение анализа крови, чтобы проверить, сработала ли вакцина.

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, даже если они отпускаются без рецепта. Врач решит вопрос о возможности применения FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор одновременно с другими вакцинами.
Если пациент был вакцинирован недавно другой вакциной, врач решит вопрос о месте и времени введения вакцины FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор.
FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор может не обеспечить полную защиту пациенту, подвергающемуся иммунодепрессивной терапии.
Необходимо проинформировать врача о перенесенной инфекции или вакцинации против вируса желтой лихорадки, вируса японского энцефалита или вируса Денге. Антитела против этих вирусов, которые могут присутствовать в крови пациента, реагируют с вирусом клещевого энцефалита, используемым в тестах для определения антител, и могут вызывать ложные результаты тестов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Врач должен проинформировать пациентку о возможном риске и преимуществах, связанных с вакцинацией. Влияние FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор во время беременности и грудного вскармливания неизвестно. Однако применение FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор возможно, если риск заражения высок.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что вакцина окажет влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов (игра на улице или езда на велосипеде). Однако могут возникнуть нарушения зрения или головокружение.

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор содержит калий и натрий

Калий и натрий присутствуют в количестве менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат считается "без натрия и калия".

3. Как применять FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Эту вакцину обычно вводят в мышцу плеча. У детей в возрасте до 18 месяцев вакцину необходимо вводить в мышцу бедра. Не следует вводить вакцину в кровеносный сосуд. Только в исключительных случаях (если у пациента есть нарушения свертываемости крови или пациент принимает препараты, разжижающие кровь, называемые антикоагулянтами) вакцину можно вводить под кожу.
Этой вакцины не следует применять у лиц в возрасте 16 лет и старше. Для этой возрастной группы рекомендуется вакцина против клещевого энцефалита, предназначенная для взрослых.
Применение вакцины должно быть задокументировано врачом вместе с указанием номера серии.
Основная вакцинация
Основная вакцинация состоит из трех доз FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор.

• 1. О сроках введения первой дозы решает врач.
• 2. Вторую дозу необходимо ввести через 1-3 месяца после введения первой дозы. Если необходимо, чтобы вакцина начала действовать быстро, вторую дозу можно ввести через две недели после первой дозы.
• 3. Третью дозу необходимо ввести через 5-12 месяцев после второй дозы вакцины.
• Активность клещей начинается весной. Поэтому лучше всего принимать первую и вторую дозы зимой. Это позволит создать достаточную защиту перед началом сезона активности клещей.
• Третья доза завершает основную вакцинацию. Схему вакцинации лучше всего завершить, введя третью дозу в течение того же сезона активности клещей или не позднее начала следующего сезона активности клещей.
• Это обеспечивает защиту на период до трех лет.
• Если интервал между тремя дозами будет слишком длинным, пациент может не получить полную защиту от инфекции.

Дозы ревакцинации
Первую дозу ревакцинации необходимо ввести через 3 года после третьей дозы. Последующие дозы ревакцинации следует вводить с интервалом 5 лет.
Доза поддержки
Если отдельные дозы вакцины будут введены с слишком большим интервалом, вакцина может не обеспечить достаточной защиты от клещевого энцефалита. Однако введение одной дозы поддержки вакцины FSME-IMMUN достаточно, чтобы продолжить схему вакцинации, если пациент ранее получил не менее двух доз вакцины. Нет необходимости повторно начинать весь цикл основной вакцинации. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Нет данных о применении доз поддержки у детей в возрасте до 6 лет.
Дети с ослабленной иммунной системой (в том числе дети, получающие иммунодепрессивную терапию)
Врач может рассмотреть возможность определения антител в крови через четыре недели после второй дозы и если не обнаружит иммунного ответа, может рекомендовать введение дополнительной дозы. То же самое относится к каждой последующей дозе.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина выпускается в шприце-ампуле, содержащей одну дозу, и вводится врачом.
В случае любых сомнений, связанных с применением вакцины, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если любая из нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Как и в случае всех вакцин, могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Они возникают очень редко, но всегда должен быть обеспечен доступ к необходимому медицинскому оборудованию и уходу на случай их возникновения. К симптомам тяжелых аллергических реакций относятся:

• отек губ, полости рта, горла (который может затруднить глотание или дыхание)
• сыпь и отек кистей, стоп и голеней
• обморок из-за падения кровяного давления

Вышеуказанные симптомы обычно возникают очень быстро после введения, еще во время пребывания в поликлинике или кабинете врача. В случае возникновения вышеуказанных симптомов после ухода из места, где была сделана инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
У детей может возникнуть высокая температура (лихорадка). У самых маленьких детей (в возрасте от 1 до 2 лет) лихорадка возникает у каждого третьего ребенка после первой дозы. У детей в возрасте от 3 до 15 лет лихорадку обнаруживают у менее чем одного ребенка из 10. Лихорадка обычно сохраняется только в течение 1-2 дней. Частота возникновения лихорадки после второй, третьей и последующих доз меньше.
В случае необходимости допускается применение профилактики лихорадки или лечения лихорадки.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения вакцины

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• отек, индурация и покраснение в месте введения вакцины
• тошнота или рвота, снижение аппетита
• чувство усталости или плохое самочувствие
• беспокойство и проблемы со сном (у маленьких детей)
• боль в мышцах
• лихорадка (см. выше)

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение лимфатических узлов
• боль в животе
• боль в суставах
• озноб

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• зуд в месте введения
• нарушения чувствительности, такие как онемение или покалывание в некоторых нервах
• головокружение
• диарея
• диспепсия
• крапивница

Дополнительные нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок с частотой, не указанной выше:

• аллергические реакции
• воспаление мозга, симптомы раздражения оболочек мозга, такие как затылочный крик
• неврологические симптомы, такие как паралич лица, паралич, неврит
• болезнь, характеризующаяся мышечной слабостью, нарушениями чувствительности, онемением рук, ног и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
• нарушения зрения/плохое зрение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазу
• звон в ушах
• короткость дыхания
• кожные реакции (сыпь и/или зуд кожи), покраснение кожи, повышенное потоотделение
• скованность мышц и скованность шеи, боль в плечах и ногах
• симптомы, подобные гриппу, слабость, отек кожи, нарушения походки
• припадки с лихорадкой или без

В небольшом сравнительном исследовании, оценивающем иммунный ответ после внутримышечного и подкожного введения FSME-IMMUN здоровым взрослым, было показано, что подкожное введение приводит к возникновению большего количества местных реакций в месте введения вакцины (т.е. покраснение, отек, зуд и боль), особенно у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать. В случае обнаружения посторонних частиц или нарушения целостности упаковки вакцина не подлежит использованию.
• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Вакцин не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать вакцины, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Активным веществом вакцины является: вирус клещевого энцефалита (штамм Неудёрфль).
Одна доза вакцины (0,25 мл) содержит 1,2 мкг инактивированного вируса клещевого энцефалита (штамм Неудёрфль), который производится в клетках эмбрионов курицы.
Другие компоненты: человеческий альбумин, хлорид натрия, дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат калия, сахароза и вода для инъекций.
Гидроксид алюминия (гидратированный) в этой вакцине является адсорбентом. Адсорбенты - это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах для ускорения, увеличения и/или продления защитного действия вакцины.

Как выглядит FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор и что содержит упаковка

Вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор выпускается в виде 0,25 мл (1 доза) суспензии для инъекций в шприце-ампуле. Упаковка может не содержать иглу или содержать 1 отдельную иглу для шприца. Иглы стерильны и предназначены для одноразового использования. Доступны упаковки, содержащие 1 или 10 шприцев-ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении. После встряхивания суспензия имеет серовато-белый цвет и молочный вид.
Каждый шприц-ампула упакован в блистер. Отверстие в уплотнении блистера сделано намеренно и позволяет выравнивать уровень влажности во время рекомендуемого нагрева перед введением вакцины. Необходимо открыть блистер, удалив крышку, и извлечь шприц. Не следует выдавливать шприц из блистера.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
Тел: +48 22 335 61 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Германия, Люксембург,

Нидерланды, Польша, Португалия

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Болгария

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор

Чехия

FSME-IMMUN

Дания, Финляндия, Норвегия, Исландия,

Греция, Кипр

TicoVac Юниор

Эстония

TicoVac 0,25 мл

Хорватия

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор, суспензия для инъекций в шприце-ампуле, вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная

Венгрия

FSME-IMMUN Юниор вакцина для инъекций в шприце

Мальта

TicoVac Юниор 0,25 мл суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Австрия

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Франция

TicoVac Энфан 0,25 мл

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)

TicoVac Юниор 0,25 мл

Швеция

FSME-IMMUN Юниор

Италия

TicoVac 0,25 мл для педиатрического использования

Латвия, Литва

TicoVac 0,25 мл

Румыния

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор
Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Словения

FSME-IMMUN 0,25 мл для детей

Словакия

FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор Инъекционная суспензия

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
https://www.gov.pl/web/urpl/

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Перед введением вакцину необходимо привести к комнатной температуре. Необходимо хорошо встряхнуть, чтобы суспензия была тщательно перемешана. После встряхивания вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор представляет собой серовато-белую, опалесцирующую, однородную суспензию. Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц или не произошли ли изменения в физическом виде. В случае любых изменений вакцину необходимо утилизировать.
После удаления колпачка шприца необходимо сразу же прикрепить иглу и удалить ее защитный чехол перед введением. После прикрепления иглы вакцину необходимо сразу же ввести. В исключительных случаях, при подкожном введении, необходимо использовать подходящую иглу.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.