FSME-IMMUN 2.4 mcg/0.5 ml Суспензия

Содержание инструкции

1. ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. FSME-IMMUN 0,5 мл
3. Суспензия для инъекций в шприце-ампуле
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание листовки
4. Что такое FSME-IMMUN 0,5 мл и для чего она используется
5. Важные сведения перед применением FSME-IMMUN 0,5 мл
   1. Когда не применять FSME-IMMUN 0,5 мл
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. FSME-IMMUN 0,5 мл и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. FSME-IMMUN 0,5 мл содержит калий и натрий
6. Как применять FSME-IMMUN 0,5 мл
   1. Лица в возрасте от 16 до 59 лет
   2. Лица в возрасте 60 лет и старше
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы FSME-IMMUN 0,5 мл
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   2. Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
   4. Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
   5. Дополнительные нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок с частотой, не указанной выше:
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить FSME-IMMUN 0,5 мл
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит FSME-IMMUN 0,5 мл
   2. Как выглядит FSME-IMMUN 0,5 мл и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: Бельгия, Люксембург, Нидерланды, Польша,
   7. Португалия, Словения
   8. Чехия
   9. Болгария
   10. Кипр
   11. Германия
   12. Эстония, Италия, Латвия, Литва
   13. Хорватия
   14. Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)
   15. Франция
   16. Швеция
   17. Венгрия
   18. Мальта
   19. Австрия
   20. Румыния
   21. Словакия
   22. Дата последней актуализации листовки: 10/2024
   23. Другие источники информации
   24. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

FSME-IMMUN 0,5 мл

Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против клещевого энцефалита (целый вирус, инактивированный)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

1
Что такое FSME-IMMUN 0,5 мл и для чего она используется
2
Важные сведения перед применением FSME-IMMUN 0,5 мл
3
Как применять FSME-IMMUN 0,5 мл
4
Возможные нежелательные реакции
5
Как хранить FSME-IMMUN 0,5 мл
6
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое FSME-IMMUN 0,5 мл и для чего она используется

FSME-IMMUN 0,5 мл - это вакцина, используемая для профилактики заболевания, вызываемого вирусом клещевого энцефалита. Она предназначена для вакцинации людей в возрасте 16 лет и старше.

• Вакцина стимулирует организм к выработке собственных защитных механизмов (антител) против вируса.
• Она не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных другими вирусами или бактериями (некоторые из которых также передаются через укусы клещей), которые могут вызывать подобные симптомы.

Вирус клещевого энцефалита может вызывать очень тяжелые инфекции мозга, спинного мозга или оболочек мозга и спинного мозга (окружающих мозг). Часто первыми симптомами являются боль в голове и высокая температура. У некоторых людей наиболее тяжелые формы инфекции могут привести к потере сознания, коме и смерти.
Вирус может быть передан в организм человека во время укуса клеща. Риск укуса клеща, который является носителем вируса, очень высок в многих частях Европы, а также в Центральной и Восточной Азии. Люди, живущие или находящиеся на отдыхе в этих регионах, подвергаются риску заражения клещевым энцефалитом. Клещи не всегда замечаются на коже, а их укусы могут быть незаметными.

• Аналогично всем вакцинам, эта вакцина может не обеспечить полную защиту всем привитым.
• Мало вероятно, что одна доза вакцины обеспечит защиту от инфекции. Необходимо принять 3 дозы вакцины (подробную информацию см. в пункте 3), чтобы получить оптимальную защиту.
• Защита не сохраняется на протяжении всей жизни. Необходимо принимать регулярно дозы напоминания (подробную информацию см. в пункте 3).
• Нет данных о профилактике после перенесенной инфекции (вакцинация после укуса клеща).

2. Важные сведения перед применением FSME-IMMUN 0,5 мл

Когда не применять FSME-IMMUN 0,5 мл

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, любой из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6), формальдегид или сульфат протамина (используемые в процессе производства) или антибиотики, такие как нейомицина и гентамицина. Например, если произошла кожная сыпь, отек лица и горла, затруднение дыхания, синюшная окраска языка или губ, низкое кровяное давление и коллапс.
• если у пациента ранее произошла тяжелая аллергическая реакция после приема яиц или куриного мяса.
• если у пациента есть острая болезнь, протекающая с лихорадкой или без. В этом случае необходимо отложить вакцинацию FSME-IMMUN 0,5 мл. Врач решит о сроках вакцинации, когда пациент почувствует себя лучше.

Предостережения и меры предосторожности

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациента есть нарушения свертываемости крови или повышенная склонность к синякам
• у пациента выявлена аутоиммунная болезнь (такая как ревматоидный артрит или рассеянный склероз)
• у пациента выявлено нарушение функции иммунной системы (в результате чего инфекции не подавляются должным образом)
• у пациента недостаточна выработка антител
• пациент принимает какие-либо противоопухолевые препараты
• пациент принимает гормональные препараты (которые уменьшают воспалительные реакции)
• у пациента выявлена какая-либо болезнь мозга
• у пациента есть неврологические или судорожные расстройства.

Если у пациента есть один из вышеуказанных случаев, применение этой вакцины может быть не рекомендовано. Возможно, врач примет решение о применении вакцины. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, сработала ли вакцина.

FSME-IMMUN 0,5 мл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, даже если они отпускаются без рецепта. Врач решит о возможности применения FSME-IMMUN 0,5 мл одновременно с другими вакцинами. Если пациент был вакцинирован недавно другой вакциной, врач решит о месте и времени введения вакцины FSME-IMMUN 0,5 мл.
FSME-IMMUN 0,5 мл может не обеспечить полную защиту пациенту, подвергающемуся иммунодепрессивной терапии.
Необходимо сообщить врачу о перенесенной инфекции или вакцинации против вируса желтой лихорадки, вируса японского энцефалита или вируса денге. Антитела против этих вирусов, которые могут присутствовать в крови пациента, реагируют с вирусом клещевого энцефалита, используемым в тестах для определения антител, и могут вызывать ложные результаты тестов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Врач должен проинформировать пациентку о возможном риске и пользе вакцинации. Влияние FSME-IMMUN 0,5 мл на беременность и грудное вскармливание не известно.
Тем не менее, применение FSME-IMMUN 0,5 мл возможно, если риск заражения высок.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что вакцина окажет влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако могут возникать нарушения зрения или головокружение.

FSME-IMMUN 0,5 мл содержит калий и натрий

Калий и натрий присутствуют в количестве менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия и калия".

3. Как применять FSME-IMMUN 0,5 мл

Эту вакцину вводят обычно в мышцу плеча. Не следует вводить вакцину в кровеносный сосуд. Только в исключительных случаях (если у пациента есть нарушения свертываемости крови или пациент принимает препараты, разжижающие кровь, называемые антикоагулянтами) вакцину можно вводить подкожно.
Эту вакцину не следует применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Для этой возрастной группы рекомендуется вакцина против клещевого энцефалита, предназначенная для детей.
Применение вакцины должно быть задокументировано врачом вместе с указанием номера серии.
Основная вакцинация
Основная вакцинация состоит из трех доз FSME-IMMUN 0,5 мл.

• 1. О сроках введения первой дозы решает врач.
• 2. Вторую дозу необходимо ввести через 1-3 месяца после введения первой дозы. Если необходимо, чтобы вакцина подействовала быстро, вторую дозу можно ввести через две недели после первой дозы.
• 3. Третью дозу необходимо ввести через 5-12 месяцев после второй дозы вакцины.
• Активность клещей начинается весной. Поэтому лучше всего принимать первую и вторую дозы зимой. Это позволит создать достаточную защиту перед началом сезона активности клещей.
• Третья доза завершает основную вакцинацию. Схему вакцинации лучше всего завершить, введя третью дозу в течение того же сезона активности клещей или не позднее начала следующего сезона активности клещей.
• Это обеспечивает защиту на период до трех лет.
• Если интервал между тремя дозами будет слишком длинным, вакцина может не обеспечить достаточной защиты от инфекции.

Дозы напоминания

Лица в возрасте от 16 до 59 лет

Если пациент не достиг 60 лет, первую дозу напоминания необходимо ввести через 3 года после третьей дозы. Последующие дозы напоминания следует применять с интервалом 5 лет.

Лица в возрасте 60 лет и старше

Обычно первую и последующие дозы напоминания вводят с интервалом 3 лет.

Доза дополнения
Если отдельные дозы вакцины будут введены с слишком большим интервалом, вакцина может не обеспечить достаточной защиты от клещевого энцефалита. Однако введение одной дозы дополнения вакцины FSME-IMMUN достаточно, чтобы продолжить схему вакцинации, если пациент ранее получил не менее двух доз вакцины. Нет необходимости повторно начинать весь цикл основной вакцинации. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Лица с ослабленной иммунной системой (в том числе лица, подвергающиеся иммунодепрессивной терапии)
Врач может рассмотреть определение антител в крови через четыре недели после второй дозы и если не обнаружит иммунного ответа, может назначить введение дополнительной дозы. То же самое относится и к каждой последующей дозе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы FSME-IMMUN 0,5 мл

Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина доступна в шприце-ампуле, содержащем единственную дозу, и вводится врачом.
В случае любых сомнений, связанных с применением вакцины, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если какие-либо нежелательные реакции усиливаются или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Так же, как и в случае всех вакцин, могут возникать тяжелые аллергические реакции. Они возникают очень редко, но всегда должен быть обеспечен доступ к соответствующему медицинскому оборудованию и уходу на случай их возникновения. К симптомам тяжелых аллергических реакций относятся:

• отек губ, полости рта, горла (который может затруднить глотание или дыхание)
• сыпь и отек рук, ног и стоп
• обморок из-за снижения кровяного давления

Вышеуказанные симптомы обычно возникают очень быстро после введения, еще во время пребывания в поликлинике или кабинете врача. В случае возникновения вышеуказанных симптомов после ухода из места, где была сделана инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте введения вакцины

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Тошнота
• Боль в мышцах и суставах
• Чувство усталости или плохое самочувствие

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение лимфатических узлов
• Рвота
• Лихорадка
• Синяк в месте введения

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции
• Сонливость
• Морская болезнь
• Диарея
• Боль в верхней части живота
• Покраснение, уплотнение ткани, отек, зуд, жжение и чувство тепла в месте введения

Дополнительные нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок с частотой, не указанной выше:

• Появление опоясывающего лишая
• Вызывание аутоиммунных расстройств, например, рассеянного склероза
• Аллергические реакции
• Неврологические расстройства, такие как воспаление мозга и спинного мозга, воспаление спинного мозга (воспаление спинного мозга, поперечное воспаление спинного мозга)
• Болезнь, характеризующаяся ослаблением мышц, расстройствами чувствительности, онемением рук, ног и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
• Воспаление мозга, судороги, воспаление оболочек мозга (оболочки, окружающей мозг)
• Симптомы раздражения оболочек мозга, такие как боль и напряжение шеи
• Неврологические симптомы, такие как паралич лица, паралич, воспаление нервов, неправильное или снижение чувствительности, такое как онемение или покалывание, пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, воспаление зрительного нерва
• Головокружение
• Расстройства зрения/неправильное зрение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазу
• Звон в ушах
• Быстрое сердцебиение
• Затруднение дыхания
• Кожные реакции (покраснение и/или зуд), воспаление кожи, покраснение кожи, повышенное потоотделение
• Боль в спине, отек суставов, боль в шее, скованность мышечно-скелетной системы и скованность шеи, боль в руках и ногах
• Озноб, симптомы, подобные гриппу, слабость, отек, расстройства походки, накопление жидкости под кожей
• Боль в суставе в месте введения, узел и воспаление в месте введения

В небольшом сравнительном исследовании, оценивающем иммунный ответ после внутримышечного и подкожного введения FSME-IMMUN 0,5 мл здоровым взрослым людям, было показано, что подкожное введение приводит к возникновению большего количества местных реакций в месте введения вакцины (т.е. покраснение, отек, зуд и боль), особенно у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить FSME-IMMUN 0,5 мл

• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать. В случае обнаружения посторонних частиц или нарушения целостности упаковки вакцина не подлежит использованию.
• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Вакцин не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать вакцины, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит FSME-IMMUN 0,5 мл

Активным веществом вакцины является: вирус клещевого энцефалита (штамм Нойдорфль).
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит 2,4 мкг инактивированного вируса клещевого энцефалита (штамм Нойдорфль), который производится в клетках эмбрионов кур.
Другими компонентами являются: человеческий альбумин, хлорид натрия, дигидрофосфат дисодия, дигидрофосфат калия, сахароза и вода для инъекций.
Гидроксид алюминия (гидратированный) в этой вакцине является адсорбентом. Адсорбенты - это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах для ускорения, увеличения и/или продления защитного действия вакцины.

Как выглядит FSME-IMMUN 0,5 мл и что содержит упаковка

Вакцина FSME-IMMUN 0,5 мл поставляется в виде 0,5 мл (1 доза) суспензии для инъекций в шприце-ампуле. Упаковка может не содержать иглу или содержать 1 отдельную иглу для шприца. Иглы стерильны и предназначены для одноразового использования. Доступны упаковки, содержащие 1 или 10 шприцев-ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении. После встряхивания суспензия имеет серо-белый цвет и молочный вид.
Каждый шприц-ампула упакован в блистер. Отверстие в уплотнении блистера выполнено намеренно и позволяет выравнивать уровень влажности во время рекомендуемого нагрева перед введением вакцины. Необходимо открыть блистер, удалив крышку, и извлечь шприц. Не следует выдавливать шприц из блистера.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвег, 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел: +48 22 335 61 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: Бельгия, Люксембург, Нидерланды, Польша,

Португалия, Словения

FSME-IMMUN 0,5 мл

Чехия

FSME-IMMUN

Болгария

FSME-IMMUN 0,5 мл
Дания, Норвегия, Финляндия, Исландия, Греция,

Кипр

TicoVac

Германия

FSME-IMMUN 0,5 мл для взрослых

Эстония, Италия, Латвия, Литва

TicoVac 0,5 мл

Хорватия

FSME-IMMUN 0,5 мл, суспензия для инъекций в шприце-ампуле, вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)

TicoVac 0,5 мл

Франция

TicoVac 0,5 мл для взрослых

Швеция

FSME-IMMUN для взрослых

Венгрия

FSME-IMMUN 0,5 мл для взрослых

Мальта

TicoVac 0,5 мл, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Австрия

FSME-Immun 0,5 мл для взрослых
Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Румыния

FSME-IMMUN 0,5 мл
Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Словакия

FSME-IMMUN 0,5 мл, инъекционная суспензия

Дата последней актуализации листовки: 10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
https://www.gov.pl/web/urpl/

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры. Перед введением необходимо хорошо встряхнуть, чтобы суспензия была тщательно перемешана. После встряхивания вакцина FSME-IMMUN 0,5 мл представляет собой серо-белую, опалесцирующую, однородную суспензию. Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц или не произошли ли изменения в физическом виде. В случае любых изменений вакцину необходимо утилизировать.
После удаления колпачка шприца необходимо сразу же прикрепить иглу и удалить ее защитный чехол перед введением. После крепления иглы вакцину необходимо сразу же ввести. В исключительных случаях, при подкожном введении, необходимо использовать соответствующую иглу.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.