Фостекс Некстгалер

1. Що таке препарат Fostex NEXThaler і для чого він призначений

Препарат Fostex NEXThaler має форму порошку, який вдихається через рот і потрапляє глибоко в легені.
Препарат містить дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.

• Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набряку та подразнення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються довгодіючими бронходилататорами. Вони розширюють бронхи, полегшуючи вдихання та видихання повітря з легень.

Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як:
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ), а також допомагають запобігати симптомам астми.
Астма
Препарат Fostex NEXThaler призначений для лікування астми у дорослих.
Препарат Fostex NEXThaler застосовується у пацієнтів, у яких:

• астма не контролюється достатньо за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів або
• отримано достатню відповідь на лікування астми за допомогою як кортикостероїдів, так і довгодіючих бронходилататорів.

1/11
DE/H/0871/006/DC
ХОХЛ
Препарат Fostex NEXThaler також може бути використаний для лікування симптомів важкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному викликана палінням.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Fostex NEXThaler

Коли не використовувати препарат Fostex NEXThaler:

Якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат, білки молока або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Препарат не повинен бути використаний, якщо у пацієнта виникли гострі симптоми астми, такі як задишка,
свистячий дихання і кашель, у разі загострення симптомів астми або у разі гострого нападу астми. Для полегшення симптомів слід використовувати швидко діючий інгаляційний препарат, який повинен бути завжди при собі.

Перш ніж почати використовувати препарат Fostex NEXThaler, слід обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Це стосується будь-яких відомих порушень серця та (або) діяльності серця;
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерівномірне серцебиття, прискорене серцебиття або коливання серця або у разі будь-якої інформації про порушення ритму серця;
• Якщо пацієнт має високий тиск;
• Якщо у пацієнта є звуження артерій (звані також склерозом артерій) або у разі діагнозу аневризми (неправильне випуклення стінки судини);
• Якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Інгаляція великих доз формотеролу може викликати підвищення рівня цукру в крові, тому перед початком використання цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові;
• Якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромаффінної тканини надниркових залоз);
• Якщо у пацієнта планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому препарату Fostex NEXThaler не менше ніж за 12 годин до знеболювання;
• Якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці.

Перш ніж використовувати препарат Fostex NEXThaler, слід завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.
Якщо пацієнт має сумніви, чи може бути використаний препарат Fostex NEXThaler, перш ніж використовувати препарат, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити періодичний аналіз рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з важкою астмою. Аналогічно, як і багато бронходилататорів, препарат Fostex NEXThaler може викликати раптове зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія).
Недостатність кисню в крові в поєднанні з деякими препаратами, які пацієнт може приймати одночасно з препаратом Fostex NEXThaler, може викликати подальше зниження рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може потребувати введення кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування операції
2/11
DE/H/0871/006/DC
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів або призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі препарати та інгалятори, включаючи препарат Fostex NEXThaler, а також препарати, куплені без рецепта, якщо це можливо, в оригінальних упаковках.
Якщо у пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Fostex NEXThaler та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Fostex NEXThaler може впливати на дію деяких інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Fostex NEXThaler.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• деякі препарати можуть посилити дію препарату Fostex NEXThaler, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори. Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, використовуються для лікування багатьох хвороб, включаючи порушення серця, високий тиск та глаукому (збільшений тиск у очах). Якщо необхідно призначення препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори (в тому числі у вигляді крапель для очей), дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти взагалі;
• препарати бета-адренергічні (препарати, які діють так само, як формотерол), можуть посилити дію формотеролу;
• препарати, які використовуються для лікування порушення ритму серця (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід);
• препарати, які використовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну, такі як терфенадин);
• препарати, які використовуються для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпрамін) або фенотіазини;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа);
• препарати, які використовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин);
• препарати, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби серця (дігоксин);
• інші препарати, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• препарати мoczопідні.

Слід також повідомити лікаря, якщо пацієнт має планування загального знеболювання для операції або процедури у стоматолога.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні клінічні дані про використання препарату Fostex NEXThaler під час вагітності.
Препарат Fostex NEXThaler не слід використовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
3/11
DE/H/0871/006/DC

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, щоб препарат Fostex NEXThaler впливав на здатність водіння транспортних засобів
і використання машин. Якщо jedoch у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння та (або) тремор, вони можуть порушувати здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Fostex NEXThaler містить лактозу

Лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнта.

3. Як використовувати препарат Fostex NEXThaler

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У препараті Fostex NEXThaler використана технологія аерозолю надзвичайно дрібних частинок (англ. extrafine), завдяки чому до легень доставляється більша частина кожної дози.
Отже, лікар може призначити меншу дозу цього препарату, ніж дози інгаляційного препарату, який пацієнт раніше використовував.
Астма
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Fostex NEXThaler. Коли буде досягнута належна контроль астми, лікар може вирішити про поступове зменшення дози препарату Fostex NEXThaler. Не слід змінювати дозу в жодному разі без попередньої консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза - 1 інгаляція двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 2 інгаляції.
Не слід використовувати препарат Fostex NEXThaler для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистячий дихання і кашель.
Увага: Звісно слід завжди мати при собі швидко діючий, що приносить полегшення, інгаляційний препарат для полегшення симптомів загострення астми або раптового нападу астми
Не слід збільшувати дозу препарату Fostex NEXThaler.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату недостатня, слід завжди звернутися до лікаря, перш ніж збільшити дозу препарату.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза - 1 інгаляція двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 2 інгаляції.
Як використовувати препарат Fostex NEXThaler:
Fostex NEXThaler призначений для інгаляційного використання.
Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в положенні, яке полегшує дихання.
Якщо труднощі з диханням не проходять:
Якщо після інгаляції препарату Fostex NEXThaler симптоми не зменшуються, причиною може бути його неправильне використання. Тому слід перевірити інструкцію щодо правильного використання інгалятора, яка знаходиться нижче, і (або) звернутися до лікаря або медсестри, які знову пояснять, як правильно використовувати інгалятор.
4/11
DE/H/0871/006/DC
У разі загострення симптомів астми:
У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролем (наприклад, частіше використання іншого інгаляційного препарату) або у разі відсутності полегшення симптомів за допомогою дораźного інгаляційного препарату, слід продовжувати використовувати препарат Fostex NEXThaler та негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Fostex NEXThaler або про використання додаткового або альтернативного лікування.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Зміст пакування

Для перевірки змісту пакування див. пункт 6.
Якщо зміст пакування відрізняється від опису в пункті 6, інгалятор слід повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий.

B. Загальні попередження та застереження

• Не слід виймати інгалятор з захисної упаковки, якщо він не буде негайно використаний.
• Інгалятор слід використовувати згідно з інструкцією.
• Не слід відкривати кришку, якщо не потрібно приймати наступну дозу за допомогою інгалятора.
• Якщо інгалятор не використовується, його слід зберігати в чистому та сухому місці.
• Під жодним приводом не слід намагатися розібрати інгалятор на частини.

C. Основні характеристики інгалятора

Вікно
лічителя
Кришка
Мундштук
Отвор для входу
повітря
Для прийняття дози за допомогою інгалятора слід виконати три прості дії: відкрити, зробити інгаляцію, закрити.

D. Перед використанням нового інгалятора

• 1. Відкрити упаковку та вийняти інгалятор. o Не слід використовувати інгалятор, якщо упаковка не є герметичною або пошкодженою
• інгалятор слід повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий. o На наклейці, розміщеній на коробці, слід написати дату відкриття упаковки.
• 2. Перевірити інгалятор. o Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, його слід повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий.
• 3. Перевірити вікно лічителя доз. Якщо інгалятор новий, лічитель доз буде показувати «60».

5/11
DE/H/0871/006/DC
o Не слід використовувати новий інгалятор, якщо в вікні лічителя доз видно число менше «60». Його слід повернути особі, від якої він був придбаний
і замінити на новий.

E. Як використовувати інгалятор

• Якщо пацієнт не впевнений, чи прийняв він належну дозу препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт не впевнений, чи після виконання інгаляції лічитель показує число інгаляцій, зменшене на один, він повинен почекати до наступної запланованої інгаляції та прийняти препарат, як зазвичай. Не слід приймати додаткову дозу.

E.1. Відкриття

• 1. Утримувати інгалятор міцно в положенні, яке полегшує дихання.
• 2. Перевірити кількість залишених доз: будь-яке число між «1» та «60» показує, що в інгаляторі залишилися дози препарату. o Якщо лічитель доз показує «0», це означає, що не залишилося жодної дози - інгалятор слід видалити та придбати новий.
• 3. Відкрити повністю кришку інгалятора.

• 4. Перед виконанням інгаляції зробити видих наскільки це можливо. o Не видихайте повітря через інгалятор.

E.2 Виконання інгаляції

Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в положенні, яке полегшує дихання.

• 1. Підняти інгалятор, помістити його в рот та охопити мундштук губами. o Тримаючи інгалятор, не слід закривати отвір для входу повітря. o Не слід робити інгаляцію через отвір для входу повітря.
• 2. Виконати енергійний та глибокий вдих через рот. o Під час інгаляції дози можна відчувати характерний смак. o Під час інгаляції дози можна почути та відчувати клацання. o Не слід робити інгаляцію через ніс. o Не слід винімати інгалятор з рота під час виконання інгаляції.

6/11
DE/H/0871/006/DC

• 3. Виняти інгалятор з рота.
• 4. Утримувати вдих на 5-10 секунд або наскільки це можливо.
• 5. Виконати повільний видих. o Не слід видихати повітря через інгалятор.

E.3 Закриття

• 1.Повторно утримувати інгалятор в положенні, яке полегшує дихання, та закрити повністю кришку.
• 2.Перевірити, чи показує лічитель доз одну дозу менше.

• 3.У разі необхідності прийняття наступної дози слід повторити дії від E.1 до E.3.

F. Очищення

• Зазвичай очищення інгалятора не є необхідним.
• Якщо це необхідно, після використання інгалятор можна витерти сухою тканиною або серветкою. o Не слід очищати інгалятор водою або іншими рідинами. Зберігати в сухому місці.

G. Зберігання та видалення

Для отримання інформації про зберігання та видалення інгалятора див. пункт 5.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fostex NEXThaler:

• слід негайно звернутися до лікаря або відвідати приймальню найближчої лікарні за порадою. Слід взяти з собою препарат, щоб працівники охорони здоров'я могли побачити, що саме пацієнт прийняв;
• можуть виникнути побічні ефекти. Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких нетипових симптомів, оскільки він може призначити проведення додаткових аналізів або вирішити про необхідність прийняття необхідних заходів.

Пропуск прийому препарату Fostex NEXThaler:

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час. Не
слід приймати подвійну дозу.
7/11
DE/H/0871/006/DC

Переривання прийому препарату Fostex NEXThaler:

Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід переривати прийом препарату Fostex NEXThaler
або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат Fostex NEXThaler так, як призначив лікар, навіть якщо симптоми хвороби пройшли.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно, як і в разі інших інгаляційних препаратів, існує ризик посилення труднощів з диханням, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після прийому препарату Fostex NEXThaler,
що називається парадоксальним спазмом бронхів. Слід негайно ПЕРЕРВАТИприйом препарату Fostex NEXThaler та використовувати швидко діючий інгаляційний бронходилататор для полегшення симптомів. Слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли алергічні реакції, такі як:
алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• тремор;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виник під час прийому препарату Fostex NEXThaler; вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• симптоми грипу, біль у горлі;
• грибкові інфекції (порожнини рота та горла). Промивання порожнини рота та горла водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції можуть допомогти запобігти цим побічним ефектам;
• посилення симптомів астми, труднощів з диханням;
• хрипота;
• кашель;
• нетиповий швидкий серцебиття;
• нетиповий повільний серцебиття;
• стискаючий біль у грудній клітці;
• головний біль;
• нудота;
• чуття втоми або збудження;
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ);
• низький рівень кортизолу в сироватці або крові;
• високий рівень калію в крові;
• високий рівень цукру в крові;
• високий рівень жирів у крові.

8/11
DE/H/0871/006/DC

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення зору.

Побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні подібних інгаляційних препаратів

, які містять беклометазон дипропіонат і (або) формотерол:

• серцебиття;
• нерівномірне серцебиття;
• порушення смаку;
• болі та спазми м'язів;
• нервозність, головокружіння;
• чуття неспокою;
• порушення сну;
• зниження рівня калію в крові;
• збільшення або зниження артеріального тиску.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити виникнення системних ефектів.До них належать:

• порушення функції надниркових залоз;
• осклероз кісток;
• затримка росту у дітей та підлітків;
• збільшення тиску в очах (глаукома), катаракта;
• швидке збільшення маси тіла, особливо в області обличчя та грудної клітки;
• проблеми зі сном, депресія або замартвіння, нервозність, напруження, надпобудливість або дратівливість. Ці побічні ефекти з більшою ймовірністю можуть виникнути у дітей;
• зміни поведінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgłaszać також відповідальній особі.
Дякуючи zgłaszанню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Fostex NEXThaler

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці та етикетці
інгалятора після скорочення: Exp. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Інгалятор слід вийняти з упаковки лише перед його першим застосуванням.
9/11
DE/H/0871/006/DC
Перед першим відкриттям упаковки:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Після першого відкриття упаковки:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття захисної упаковки, термін придатності препарату становить 6 місяців.
На наклейці, розміщеній на коробці, слід написати дату першого відкриття упаковки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Fostex NEXThaler

Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат та формотерол фумарат дигідрат.
Кожна доза, відміряна (20 мг порошку для інгаляції), містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 12 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій з мундштука, яка містить 173,9 мікрограма беклометазону дипропіонату
та 10,4 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат (містить невелику кількість білків молока)
та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Fostex NEXThaler та що містить упаковка

Препарат має форму білого або майже білого порошку для інгаляції, який знаходиться в пластиковому
інгаляторі, який називається Nexthaler.
Одна упаковка містить 1, 2 або 3 інгалятори, з яких кожний містить 60 доз препарату.
Кожен інгалятор з ABS з закриттям з PP знаходиться в пакеті PET/Алюміній/ПЕ або
Поліамід/Алюміній/ПЕ. Все це в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія

Виробник, у якого відбувається звільнення серії:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Innere Stadt, 1010 Відень, Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Chiesi Poland Sp. z o.o.,
Ал. Єрусалимські 134, 02-305 Варшава,
тел: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

10/11
DE/H/0871/006/DC

Дата останньої актуалізації брошури:

{Логотип Chiesi}
11/11
DE/H/0871/006/DC