Фортранс

Фортранс

порошок для приготування перорального розчину, в сашетці
макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фортранс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Фортранс
• 3. Як застосовувати препарат Фортранс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фортранс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фортранс і для чого він призначений

Препарат Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед обстеженням або хірургічною операцією в області кишечника.
Препарат Фортранс є осмотичним проносним засобом, який містить макрогол великої молекулярної маси (поліетиленгліколь, ПЕГ) та додаткові солі. Препарат Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, спричиняє частіші випорожнення водянистого вмісту, що внаслідок цього призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості до застосування препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс:

• якщо пацієнт має алергію на макрогол (ПЕГ), сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт знаходиться у важкому загальному стані, наприклад, обезводненому;
• якщо пацієнт знаходиться на пізній стадії онкологічної хвороби або має іншу хворобу, яка призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
• якщо пацієнт має гостру фазу хвороби запалення кишечника, включаючи хворобу Крона та виразковий коліт;
• якщо пацієнт має перфорацию стінки травного тракту або підвищене ризик перфорації стінки травного тракту;
• якщо пацієнт має запалення товстої кишки або токсичне запалення товстої кишки;
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
• якщо пацієнт має порушення опорожнення шлунка (такі як гастропарез - сповільнення опорожнення шлунка);
• у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів похилого віку у поганому загальному стані препарат можна застосовувати лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Було повідомлено про випадки алергічних реакцій (у тому числі висип, свербіжної кропив'янки та важкої алергічної реакції з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою) після прийому продуктів, які містять макрогол.
Діарея, викликана прийомом препарату Фортранс, може суттєво порушити абсорбцію одночасно прийманих препаратів (див. пункт Препарат Фортранс та інші препарати).
Якщо у пацієнта є ризик змін рівня солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити питання про моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно бути обережним у разі застосування у пацієнтів зі схильністю до порушення водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є хвороба серця (у тому числі серцева недостатність);
• у пацієнта є хвороба нирок;
• у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (проникнення їжі або рідини в дихальні шляхи);
• пацієнт прикутий до ліжка;
• пацієнт приймає діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта з'являється раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Препарат Фортранс не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені у цій групі.

Препарат Фортранс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Діарея, яка є результатом застосування препарату Фортранс, може спричинити суттєве порушення абсорбції одночасно прийманих препаратів. Абсорбція інших препаратів, таких як, наприклад, дигоксин (препарат, який застосовують при серцевих захворюваннях), антиепілептичні препарати, кумарини (препарати, які розріджують кров) та імунодепресивні препарати (які застосовують, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може бути тимчасово зменшено під час застосування з препаратом Фортранс, що може зменшити їхню ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Фортранс містить натрій та калій

Препарат містить 2,890 г натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Необхідно врахувати це у пацієнтів, які дотримуються суворої низьконатрієвої дієти.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одній сашетці, що необхідно врахувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Фортранс

Препарат Фортранс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Фортранс призначений для застосування лише у дорослих. Рекомендована доза становить близько одного літра розчину на 15-20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до 4 літрів розчину.
Для отримання одного літра розчину вміст однієї сашетки необхідно розчинити в одному літрі води.
Вимішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку необхідно негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину необхідно прийняти протягом однієї години.
Препарат Фортранс можна застосовувати:

• у поділених дозах:
• або 2 літри ввечері в день перед обстеженням або операцією та 1-2 літри вранці в день обстеження або операції;
• або 3 літри ввечері в день перед обстеженням або операцією та 1 літр вранці в день обстеження або операції;

у одній дозі:

• 3-4 літри ввечері в день перед обстеженням або операцією з можливою 1-годинною перервою після вживання 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря необхідно випивати одну склянку 250 мл розчину кожні 10-15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3-4 години до обстеження або операції.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Фортранс

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу препарату Фортранс, ніж рекомендовано, необхідно повідомити лікаря та випити достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводненню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату буде спостерігатися часте виділення рідинного калу. Це є нормальним і вказує на ефективне дія препарату. Необхідно перебувати в районі туалету до тих пір, поки дія препарату не припиниться.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування препарату Фортранс та негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який препарат був прийнятий:

Алергічна реакція - симптоми можуть включати висип, свербіжну кропив'янку або свербіж.

Важка алергічна реакція, яка спричиняє набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання) або труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати висип, свербіжну кропив'янку або свербіж.
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання) або труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Вздування або біль у животі

Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Вомота

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції (у тому числі висип, кропив'янка та важка алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою)

Алергічні реакції (у тому числі висип, кропив'янка та важка алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або паралельному імпортерові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фортранс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фортранс

• Активними речовинами препарату є макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію.
• Допоміжною речовиною є содова sacharyna.

Як виглядає препарат Фортранс та що містить упаковка

Сашетка містить 73,69 г порошку.
Упаковка містить: 4 сашетки, 48 сашеток або 50 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Румунії, країні експорту:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
Франція

Виробник:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Франція

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. Здziechowskiego, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дziałkowa, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:1992/2009/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/24

Дата затвердження інструкції: 11.03.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]