Флудеоксиглукоза Еуро-пет

1. Что такое препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и для чего он используется

2. Важная информация перед применением препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

3. Как применять препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и для чего он используется

Это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Активным веществом, содержащимся в препарате Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ, является фтордезоксиглюкоза
(Ф). Препарат предназначен для выполнения диагностических исследований с помощью изображений части
тела пациента.
После введения небольшого количества препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ изображения, полученные
во время исследования с помощью специального аппарата, позволяют врачу записать изображения и
локализовать болезнь или определить ее прогрессию.
Применение препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ приводит к воздействию на пациента небольших доз
излучения. Врач, проводящий исследование, и врач-ядерщик оценили, что клинические преимущества, связанные с применением радиофармацевтического препарата, превосходят риск воздействия излучения.

2. Важная информация перед применением препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

Когда не применять препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

• если у пациента выявлена аллергия на фтордезоксиглюкозу (Ф) или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом введения препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ необходимо обсудить это
с врачом-ядерщиком, если:

• пациент имеет диабет и в настоящее время диабет не контролируется;
• если у пациента есть болезнь почек;
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции, химиотерапии или радиотерапии;
• если у пациента есть инфекционная или воспалительная болезнь.

Необходимо сообщить врачу-ядерщику, если:

• пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной;
• пациентка кормит грудью.

Этот препарат содержит максимум 49,5 мг этанола (алкоголя) в каждых 15 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 3,3 мг/мл (0,33% об/об). Количество алкоголя в 15 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Перед получением препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ пациент должен:

• выпить много воды перед началом исследования, чтобы максимально увеличить частоту мочеиспускания в течение первых часов после исследования;
• избегать значительных физических нагрузок перед исследованием;
• поститься не менее 4 часов.

Дети и подростки

Пациенты, которые не достигли 18 лет, должны сообщить об этом врачу-ядерщику.

Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-ядерщику о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут влиять на интерпретацию результатов исследования:

• все препараты, которые могут вызывать изменение уровня сахара в крови (гликемии), такие как препараты, влияющие на воспаление (кортикостероиды), противоэпилептические препараты (валпроин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин…),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, используемые для увеличения производства кровяных клеток.

Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ с пищей и напитками

Пациент должен поститься не менее 4 часов перед введением препарата.
Пациент должен пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Врач-ядерщик проведет измерение уровня глюкозы в крови перед введением препарата. Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может значительно затруднить врачу-ядерщику интерпретацию результата.

Беременность и грудное вскармливание

В случае вероятности беременности, задержки менструации или грудного вскармливания необходимо сообщить об этом врачу-ядерщику перед введением препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ.
Если нет уверенности, важно проконсультироваться с врачом-ядерщиком, который будет наблюдать за процедурой.
Если пациентка беременна
Врач-ядерщик может назначить этот препарат беременной пациентке только в случае, когда ожидаемые преимущества превосходят потенциальный риск.
Если пациентка кормит грудью
В случае грудного вскармливания пациентка должна прекратить грудное вскармливание на 12 часов после введения препарата. Отцеженное молоко должно быть уничтожено.
Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом-ядерщиком, который будет наблюдать за процедурой.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом-ядерщиком перед введением ей этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Считается маловероятным, что препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ будет влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ содержит этанол

Этот лекарственный препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.

3. Как применять препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических препаратов, обращения с ними и их утилизации. Препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ может применяться только в специальных контролируемых помещениях. Препарат могут подготовить и ввести только соответствующим образом обученные лица с квалификацией в области безопасного применения препарата. Эти лица обеспечат безопасное введение препарата и проинформируют пациента о проводимых процедурах.
Врач-ядерщик, ответственный за проведение процедуры, выберет подходящую для пациента дозу препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ для введения. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослого человека составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа аппарата, используемого для изображения, и режима аквизиции). Мегабекерель (МБк) - это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков введенная доза будет зависеть от массы тела ребенка.

Введение препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и проведение процедуры

Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ вводится внутривенно.
Одна инъекция достаточно, чтобы выполнить необходимое исследование изображения.
После введения пациент должен оставаться в состоянии полного покоя. Не разрешается читать или разговаривать. Кроме того, пациенту будет предложен напиток, и он будет попрослен помочиться сразу после окончания процедуры.
Во время выполнения исследования изображения пациент должен оставаться в полном покое. Не
разрешается двигаться или разговаривать.

Продолжительность процедуры:

Врач-ядерщик проинформирует пациента о предполагаемой продолжительности процедуры.
Препарат
Флюородезоксиглюкоза
Евро-ПЭТ
вводится
в
одиночной
инъекции внутривенно. Изображение обычно выполняется через 45-60 минут после введения препарата. Аквизиция изображения аппаратом длится от 30 до 60 минут.

После введения пациенту препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции,
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерщик проинформирует пациента о необходимости применения специальных мер предосторожности после получения препарата. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-ядерщику.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

Существует очень небольшая вероятность передозировки, поскольку препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ вводится в единственной дозе в строго контролируемых условиях врачом-ядерщиком, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки будет проведено соответствующее лечение. В частности, врач-ядерщик, наблюдая за процедурой, может рекомендовать питье больших количеств жидкости, что облегчит удаление препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ из организма (препарат удаляется из организма в основном через почки с мочой).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ, необходимо обратиться к врачу-ядерщику, который наблюдает за этой процедурой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Введение этого радиофармацевтического препарата приведет к получению небольшой дозы ионизирующего излучения, которое связано с небольшим риском развития опухоли или врожденных дефектов.
Врач, проводящий исследование, оценил, что преимущества, связанные с применением радиофармацевтического препарата, превосходят риск воздействия излучения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-ядерщику.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 100
Факс: +48 22 49 21 109
эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

Пациент не отвечает за хранение препарата. Препарат хранится под наблюдением специалиста в соответствующем помещении. Препарат должен храниться в соответствии с национальными правилами обращения с радиоактивными препаратами.
Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в месте, защищенном от радиации с помощью свинцовой защиты.
Хранить в оригинальной упаковке.
Установлена химическая и физическая стабильность препарата при применении в течение 14 часов при температуре 20°C. С точки зрения микробиологических свойств препарат должен быть использован немедленно, если метод открытия/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не будет использован немедленно, срок и условия хранения во время использования ответственность лежит на пользователе.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

• Активным веществом является фтордезоксиглюкоза (Ф). В день и время калибровки 1 мл раствора для инъекций содержит фтордезоксиглюкозу (Ф) с радиоактивностью от 300 МБк до 3100 МБк.
• Другие компоненты препарата - этанол, хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, тригидрат цитрата натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и что содержит упаковка

Препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Препарат Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ упакован в флаконы многодозовые емкостью 15 мл, изготовленные из нейтрального стекла типа I, с крышкой из резины.
Одна флакон содержит до 15 мл раствора, что соответствует дозе радиоактивности от 300 до 3100 МБк/мл в день и время калибровки.

Ответственное лицо

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Берлин
Германия
Тел.: +49 (0)30 6392 2492
Факс: +49 (0)30 6392 2499

Производитель

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Берлин
Германия
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Шелиговская, 3
05-850 Шелиги
Польша
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Бонн
Германия

Лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия:
[Ф]Флюородезоксиглюкоза Alliance Medical 300-3100 МБк/мл
раствор для инъекций
Чехия:
[Ф]FDG-FR
Эстония:
[Ф]FDG-FR
Нидерланды:
[Ф]FDG Alliance Medical 300-3100 МБк/мл раствор для инъекций
Германия:
[Ф]FDG Alliance Medical 300-3100 МБк/мл раствор для инъекций
Латвия:
[Ф]FDG-FR 300 - 3100 МБк/мл раствор для инъекций
Литва:
Флюородезоксиглюкоза (Ф) Alliance Medical 300-3100 МБк/мл раствор для инъекций
Люксембург:
[18F]FDG-FR 300 до 3100 МБк/мл
Польша:
Флюородезоксиглюкоза Евро-ПЭТ
Словакия:
[Ф]FDG-FR
Швеция:
Флюородезоксиглюкоза (18F) Alliance Medical

Дата последнего обновления инструкции: 15-05-2025