ФЛУКОНАЗОЛ 50 mg/10 ml Сироп

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Флуконазол Полфармекс, 50 мг/10 мл, сироп
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он используется
   1. Взрослые
   2. Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
4. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Флуконазол Полфармекс
   1. Когда не применять препарат Флуконазол Полфармекс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Флуконазол Полфармекс и другие препараты
   4. Препарат Флуконазол Полфармекс с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   7. Сорбитол
   8. Сахароза
   9. Бензоат натрия (Е 211)
   10. Натрий
   11. Глицерин
   12. Пропиленгликоль (Е 1520)
   13. Цитрал
5. Как применять препарат Флуконазол Полфармекс
   1. Взрослые
   2. Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
   3. Дети в возрасте от 28 дней до 11 лет
   4. Дозировка у новорожденных (от 0 до 4 недель жизни)
   5. Пациенты пожилого возраста
   6. Пациенты с нарушениями функции почек
   7. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Полфармекс
   8. Пропуск приема препарата Флуконазол Полфармекс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Другие нежелательные реакции
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Флуконазол Полфармекс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Флуконазол Полфармекс
   2. Как выглядит препарат Флуконазол Полфармекс и что содержит упаковка
   3. Организация, ответственная за выпуск, и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Полфармекс, 50 мг/10 мл, сироп

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Флуконазол Полфармекс
• 3. Как применять препарат Флуконазол Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуконазол Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он используется

Препарат Флуконазол Полфармекс относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в рту, связанных с ношением зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может быть использован для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленным, неправильно функционирующим иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Флуконазол Полфармекс

Когда не применять препарат Флуконазол Полфармекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество, на другие противогрибковые препараты или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии),
• если пациент принимает цизаприд (для лечения расстройств желудка),
• если пациент принимает пимозид (для лечения психических расстройств),
• если пациент принимает хинидин (для лечения расстройств сердечного ритма),
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием).

Препарат Флуконазол Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии) или цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), или пимозода (используемого для лечения психических расстройств), или хинидина (используемого для лечения расстройств сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флуконазол Полфармекс (см. пункт "Когда не применять препарат Флуконазол Полфармекс").
Также есть другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Полфармекс.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (используемые для лечения гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• витамин А (добавка к пище).

Препарат Флуконазол Полфармекс с пищей и напитками

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а перед забеременением, она подождала неделю. В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иного. Если пациентка забеременела или предполагает, что может быть беременной во время применения этого препарата или в течение недели после приема последней дозы, она должна связаться с врачом.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными дефектами черепа, ушей и бедренной кости, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко в концентрациях ниже, чем в сыворотке. Грудное вскармливание можно продолжать после приема стандартной единой дозы в размере 200 мг или меньше. Не рекомендуется грудное вскармливание после приема нескольких доз флуконазола или после применения высокой дозы.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время вождения транспортных средств или работы с машинами необходимо учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.
Препарат Флуконазол Полфармекс содержит сорбитол (Е 420), сахарозу, бензоат натрия (Е 211), натрий,
глицерин, пропиленгликоль (Е 1520), цитрал (компонент клубничного аромата, жидкого).

Сорбитол

Препарат содержит 3,5 г сорбитола (Е 420) в 10 мл сиропа. Сорбитол в дозе 10 г и более может иметь легкое слабительное действие. Энергетическая ценность: 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.

Сахароза

10 мл сиропа содержит 4 г сахарозы. Это должно быть учтено у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата.

Бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 20 мг бензоата натрия (Е 211) в каждых 10 мл сиропа. Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недели жизни).

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл, то есть препарат считается "безнатриевым".

Глицерин

Препарат содержит 0,68 г глицерина в 10 мл сиропа.
Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Пропиленгликоль (Е 1520)

10 мл сиропа содержит 164,8 мг пропиленгликоля (Е 1520).
Перед применением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо связаться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Перед применением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо связаться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Цитрал

Компонент клубничного аромата, жидкого.

3. Как применять препарат Флуконазол Полфармекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых или как у детей).

Дети в возрасте от 28 дней до 11 лет

Максимальная доза у детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Дозировка у новорожденных (от 0 до 4 недель жизни)

Новорожденные в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но применяемая через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса каждые 48 часов.
Новорожденные в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но применяемая через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг веса каждые 72 часа.
Иногда врач может назначить другую дозу. Препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Применяется доза, обычно используемая у взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Полфармекс

Применение слишком высокой дозы препарата может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть необходимо симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приема препарата Флуконазол Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленносообщить об этом врачу:

• внезапное сужение дыхательных путей, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузырьки, сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырьков (может также затрагивать рот и язык).

Препарат Флуконазол Полфармекс может влиять на печень. Симптомы, связанные с печенью, включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтизну кожи или белков глаз (желтуха).

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Полфармекс и немедленнообратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• увеличение показателей функции печени,
• сыпь.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• уменьшение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтизна кожи и глаз (желтуха),
• пузырьки, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом уменьшения количества тромбоцитов или изменений в других клетках крови,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• уменьшение уровня калия в крови,
• дрожь,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с образованием пузырьков и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол Полфармекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Защищать от света.
После первого открытия упаковки препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол Полфармекс

• Активным веществом препарата является флуконазол. 10 мл сиропа содержит 50 мг флуконазола.
• Другие компоненты: сахароза, жидкий сорбитол, не кристаллизующийся (Е 420), глицерин (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), соляная кислота, разбавленная, бензоат натрия (Е 211), клубничный аромат, жидкий, (содержит, в том числе, пропиленгликоль (Е 1520), цитрал), очищенная вода.

Как выглядит препарат Флуконазол Полфармекс и что содержит упаковка

Бутылки из коричневого стекла или из пластика объемом 150 мл, в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: