Фліксотіде Диск

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Flixotide Dysk

Коли не використовувати препарат Flixotide Dysk

• Якщо в пацієнта виявлена важка алергія на білки молока
• Якщо пацієнт має алергію на флутіказон пропіонат або на лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Якщо симптоми астми погіршуються або контроль над астмою знижується, тобтоякщо погіршується свистячий дихання або необхідно використовувати у разі потреби більшу кількість інгаляцій швидкодійних інгаляторів для полегшення дихання, пацієнт повинен продовжувати використовувати препарат і незабаром звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide Dysk не повинен використовуватися для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід використовувати швидкодійний інгалятор для розширення бронхів (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Слід бути обережним, щоб не плутати препарат Flixotide Dysk з інгалятором, який використовується у разі потреби.
При тривалому використанні препарату Flixotide Dysk може виникнути пригнічення природного виробництва гормонів стероїдів наднирниками. Це може призвести до зменшення мінеральної щільності кісток, катаракти, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей та підлітків.
Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, і переконатися, що пацієнт використовує мінімальну дозу препарату Flixotide Dysk, яка забезпечує контроль над астмою та ХОХЛ.
Під час використання флутіказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кortexу наднирників зазвичай залишається нормальною. Тим не менш, у осіб, які раніше приймали пероральні стероїди, можуть виникнути симптоми порушення функції кortexу наднирників. Тривале лікування великими дозами інгалаційних стероїдів може призвести до пригнічення функції кortexу наднирників. Діти та підлітки у віці до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутіказону пропіонату, становлять групу особливого ризику. Дуже рідко можуть виникнути побічні ефекти при прийманні великих доз препарату Flixotide Dysk протягом тривалого періоду або при раптовому припиненні лікування чи зниженні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або під час сильного стресу (наприклад, нещасний випадок або хірургічна операція). Побічні ефекти не завжди є характерними і можуть включати: болі в животі, втома, зниження апетиту, нудота та блювота, зниження маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові та судоми. Для попередження виникнення цих побічних ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для використання під час цього періоду.
Через можливість порушення функції кortexу наднирників пацієнти, які приймають пероральні стероїди, які замінюються на інгалаційний флутіказон пропіонат, повинні перебувати під особливим наглядом, і функція кortexу наднирників повинна бути моніторована.
Після початку лікування флутіказоном пропіонатом зниження доз пероральних стероїдів повинно відбуватися поступово, і пацієнти повинні мати при собі "стероїдну картку", яка інформує про необхідність введення додаткових пероральних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгалаційні препарати може викрити симптоми алергії, такі як алергічне запалення слизової оболонки носа або висипка, які раніше лікувалися пероральними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Було зафіксовано збільшення кількості повідомлень про випадки пневмонії у клінічних дослідженнях у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ), які приймали флутіказон пропіонат у дозі 500 мкг (див. пункт 4). Лікар повинен спостерігати за пацієнтами з ХОХЛ, щоб виявити, чи не розвивається у них пневмонія, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОХЛ можуть часто накладатися.
Було зафіксовано дуже рідкісні випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide Dysk пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутіказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Flixotide Dysk та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийманні зараз або недавно яких-небудь з наступних препаратів:

• кортикостероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій
• ритонавір або препарати, що містять кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна використовувати препарат Flixotide Dysk з цими препаратами. Деякі з них можуть посилити дію препарату Flixotide Dysk, і лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide Dysk можна використовувати лише ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide Dysk під час цього періоду.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Flixotide Dysk, мали вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі складові препарату Flixotide Dysk

Кожна доза препарату Flixotide Dysk містить приблизно 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає проблем. Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3 Як використовувати препарат Flixotide Dysk

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Flixotide Dysk призначений лише для інгаляційного використання.
Лікар відрегулює дозу препарату залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування та встановить мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Дуже важливо використовувати препарат Flixotide Dysk щоденно, доки лікар не порекомендує інше. Лікувальна дія виникає протягом 4-7 днів.

Астма: Дорослі та діти старше 16 років

Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання.

• астма легка: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• астма середньої тяжкості: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• астма важка: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти старше 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання.
Діти молодше 4 років
Препарат Flixotide Dysk не призначений для використання у дітей молодше 4 років.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ): Дорослі

500 мкг двічі на добу, що відповідає 1 дозі препарату Flixotide Dysk, 500 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу, або 2 дозам препарату Flixotide Dysk, 250 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу, у поєднанні з довго діючим бета-агоністом, таким як салметерол.
Для цього показання підходять лише Flixotide Dysk, порошок для інгаляції з вмістом 250 мкг/інгаляційна доза та 500 мкг/інгаляційна доза.
Препарат повинен використовуватися щоденно для досягнення оптимальної користі, що може тривати від трьох до шести місяців.
У разі відсутності покращення пацієнт повинен бути підданий повторній клінічній оцінці.
Особливі групи пацієнтів
Не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалятора Dysk

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт використовує інгалятор. Несумісне з рекомендацією лікаря використання препарату Flixotide Dysk або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваного покращення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор Dysk упакований у фольгу, яку слід зняти перед першим використанням і викинути.
• Інгалятор Dysk, вийнятий уперше з упаковки препарату Flixotide Dysk, знаходиться у закритому стані.

• Інгалятор Dysk містить препарат у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор Dysk оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Використання інгалятора Dysk
Після переміщення ковзки інгалятора Dysk з'являється маленький отвір у мундштуці, і доза препарату готова до інгаляції. Після закриття інгалятора Dysk ковзка автоматично повертається у початкове положення, а зовнішня кришка захищає Dysk, коли він не використовується. Для використання слід виконувати наступні пункти:

• 1. ВІДКРИТТЯ: Для відкриття інгалятора Dysk слід утримувати кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити у заглибленні корпусу. Перемістити великий палець у заглибленні від себе - до опору, до чутного клацання.

• 2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановити інгалятор Dysk мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою. Перемістити ковзку до опору у бік від себе, до чутного характерного звуку. Інгалятор Dysk готовий до використання. За кожен раз, коли ковзка переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гризти ковзку, оскільки наступна доза відкривається, і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. ВИКОНАННЯ ВДОХУ: Перед виконанням інгаляції (вдоху) препарату слід уважно прочитати нижче інструкцію.
• Інгалятор Dysk слід тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід видихати повітря у внутрішню частину інгалятора Dysk.
• Вставити мундштук у рот; виконати глибокий вдих з інгалятора Dysk через рот, не через ніс.
• Утримувати вдих, вийняти інгалятор Dysk з рота. Утримання вдиху повинно тривати приблизно 10 секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім слід виконати спокійний видих.
• Пацієнти можуть не відчувати препарат, або його смак, навіть якщо вони правильно використовують інгалятор Dysk.

• 4. ЗАКРИТТЯ:
• Для закриття інгалятора Dysk слід вставити великий палець у заглиблення корпусу і перемістити його до себе.
• Під час закриття інгалятора Dysk чутно "клацання". Ковзка для встановлення дози автоматично повертається у початкове положення. Інгалятор Dysk готовий до повторного використання.

Промивання порожнини рота водою і викидання її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості та грибкових інфекцій.
Очищення
Для очищення мундштука інгалятора Dysk слід витерти його сухою, м'якою тканиною.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Важливо використовувати дози препарату згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призвести до тимчасового пригнічення функції кortexу наднирників.
Тривале використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призвести до порушення функції кortexу наднирників.

Пропуск використання препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати рекомендовану дозу препарату щоденно, щоб забезпечити максимальну ефективність лікування.
У разі пропуску дози слід прийняти препарат якнайшвидше. Продовжувати лікування, як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати препарат Flixotide Dysk щоденно, доки лікар не порекомендує припинити використання. Не слід раптово припиняти приймання препарату Flixotide Dysk, оскільки симптоми захворювання можуть погіршитися, і можуть виникнути порушення гормонального балансу в організмі.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide Dysk.

Алергічні реакції: зверніться до лікаря негайно

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які трапляються не дуже часто ( можуть виникнути
у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються симптомами, такими як:

• Висипка на шкірі (кропивниця) або червоне забарвлення.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які трапляються дуже рідко ( можуть виникнутиу менше
ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у невеликій кількості пацієнтів ці реакції можуть розвинутися у серйозний стан, навіть загрозливий для життя, якщо їх не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• Отеки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів з диханням або сильне загострення свистячого дихання (спазм бронхів).
• Раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів слід припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (часта побічна дія)

Повідомте лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час використання препарату Flixotide Dysk - вони можуть бути симптомами пневмонії:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) у порожнині рота і горлі, труднощі з ковтанням. Корисним може бути промивання порожнини рота водою і викидання її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Хрипкість, безголосся. Корисним може бути промивання порожнини рота водою і викидання її після кожної інгаляції.
• Пневмонія була зафіксована у пацієнтів з ХОХЛ - див. вище.
• Легше синякування.

Рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Грибкові інфекції глотки.

Дуже рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Препарат Flixotide Dysk, порошок для інгаляції, може мати пригнічуючу дію на нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при прийманні великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є сповільнення росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, високий артеріальний тиск, округлення обличчя (місячне обличчя), зespół Кушинга.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Болі в суглобах.
• Нудота.
• Тревога, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість та розгальмування. Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути визначена
на основі доступних даних):

• Депресія та агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке бачення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також у особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Flixotide Dysk

Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на упаковці після: Lot.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Flixotide Dysk

• Активна речовина препарату - флутіказон пропіонат мікронізований. Одна доза препарату містить відповідно 50, 100, 250 або 500 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату мікронізованого.
• Інший складник - лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Flixotide Dysk і що містить упаковка

Flixotide Dysk є у вигляді порошку для інгаляції.
Упаковка містить 60 доз препарату у вигляді порошку, розміщеного у багатошаровій фользі у пластиковому контейнері (інгалятор Dysk), оснащеному мундштуком і лічильником доз, упакованому у фольгу, у паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб: Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Франція

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип особи, відповідальній за лікарський засіб}

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025