Фінйуве

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Finjuve

Коли не застосовувати препарат Finjuve

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у жінок під час вагітності або можливої вагітності. Препарат Finjuve не слід застосовувати у жінок.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Finjuve необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Можливість передачі препарату Finjuve

Цей препарат може викликати вроджені дефекти статевих органів у дитини чоловічої статі, якщо
активна речовина препарату, фінастерид, буде всмоктана через шкіру в організм жінки під час вагітності. Необхідно
уникати дотику до шкіри, обробленої цим препаратом, жінкою під час вагітності або можливої вагітності.
Жінці також необхідно сказати, щоб вона не торкалася поверхонь, що контактують з Finjuve.
Якщо відбувається контакт з препаратом Finjuve, жінка повинна негайно ретельно вимити частину тіла,
що контактувала з препаратом.
Діти і підлітки не повинні контактувати з Finjuve, однак якщо відбувається контакт з препаратом,
вони повинні негайно ретельно вимити частину тіла, що контактувала з препаратом.
Вплив на специфічний антиген простати (ПСА)
Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня ПСА в крові
як скринінг на рак простати, пацієнт повинен повідомити лікаря, що застосовує Finjuve, оскільки це може мати
значення при інтерпретації результатів.
Вплив на чоловічий гормон дігідротестостерон (ДГТ)
Finjuve зменшує рівень чоловічого гормону ДГТ у крові, часто навіть нижче нормальних значень. Це трапляється
рідше, а зниження рівня менше, ніж при застосуванні фінастериду у вигляді таблеток. Побічні ефекти
сексуального характеру, про які відомо, що вони можуть виникнути при застосуванні фінастериду у вигляді таблеток,
також можуть виникнути при застосуванні Finjuve, однак це менш імовірно (див. пункт 4.). Тому необхідно
дотримуватися рекомендацій щодо дозування препарату, наданих лікарем. Не слід застосовувати дозу
більшу ніж 4 розпилення на добу.
Рак молочної залози
Незважаючи на те, що під час клінічних досліджень рак молочної залози не траплявся у чоловіків, які лікувались
Finjuve, такі випадки були описані під час лікування фінастеридом у вигляді таблеток. У разі появи будь-яких
змін у молочній залозі, таких як вузлики, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Зміни настрою і депресія
Незважаючи на те, що під час клінічних досліджень зміни настрою не спостерігались у пацієнтів, які лікувались
Finjuve, вони були описані під час лікування фінастеридом у вигляді таблеток. У разі появи таких симптомів,
як зниження настрою, депресія чи суїцидальні думки, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Препарат Finjuve не слід застосовувати у дітей і підлітків. Не існує даних, що свідчать про ефективність і
безпеку фінастериду у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Препарат Finjuve і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім
часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує інші місцеві продукти, такі як косметика, продукти, що містять сонцезахисні фільтри,
або інші місцеві препарати, не слід застосовувати Finjuve на той самий ділянку шкіри.

Вагітність

Препарат Finjuve не слід застосовувати у жінок.
Жінки під час вагітності або можливої вагітності повинні уникати дотику до шкіри, обробленої препаратом
Finjuve, або інших поверхонь, що контактують з Finjuve. Див. пункт «Можливість передачі препарату Finjuve» вище.
Якщо відбувається прямий контакт з препаратом, жінка повинна негайно ретельно вимити частину тіла,
що контактувала з препаратом, і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Finjuve не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Finjuve містить етанол

Цей препарат містить у 1 розпиленні 25 мг етанолу (96%), що відповідає концентрації 0,5 мг/мкл (55%).
Це може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Finjuve

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від того, яка частина шкіри голови піддається випаданню волосся, лікар призначить від 1 до 4
розпилень препарату на добу для застосування на різні ділянки шкіри. Не слід застосовувати дозу
більшу ніж 4 розпилення на добу.
Препарат Finjuve призначений для застосування на шкіру. Він повинен застосовуватися виключно на шкіру
голови.
Finjuve складається з 2 окремих частин: пляшки з насосом і конуса. Ці частини вимагають з'єднання
перед першим застосуванням препарату. Перед застосуванням препарату вперше необхідно ознайомитися з
усіма інструкціями з експлуатації пристрою, представленими нижче.
Перед застосуванням препарату необхідно переконатися, що волосся і шкіра голови повністю сухі. Препарат
Finjuve повинен застосовуватися самостійно пацієнтом. Якщо рекомендовано більше ніж 1 розпилення,
наступні розпилення повинні застосовуватися на ділянках шкіри, що не перекриваються.
Не слід розпилювати розчин на інші ділянки тіла, крім шкіри голови. Після нанесення препарату Finjuve
необхідно залишити його на шкірі не менше 6 годин.
Можлива передача препарату Finjuve через його контакт з тканиною, руками або іншими поверхнями і
об'єктами. Необхідно уникати контакту обробленої шкіри голови з подушкою, каскою, шапкою тощо до
часу висихання шкіри.
Препарат Finjuve може передаватися з тіла пацієнта на іншу особу, якщо ця особа торкається шкіри голови,
обробленої цим препаратом, або іншої поверхні, що контактує з препаратом. Якщо відбувається такий контакт,
ця особа повинна негайно ретельно вимити частину тіла, що контактувала з препаратом.
Препарат Finjuve необхідно зберігати в безпечному місці, недоступному для дітей. Членів родини і інших осіб,
що мають доступ до місця, де зберігається препарат, необхідно попередити про необхідність дотримання заходів
обережності щодо контакту з препаратом.
Компоненти і спосіб з'єднання аплікатора аерозолю

Спосіб з'єднання аплікатора аерозолю
AПрикріпити і натиснути
Прикріпіть конус до кнопки насоса і сильно натисніть.

BПравильне з'єднання
Аплікатор аерозолю правильно зібраний, якщо після натиснення
чується клацання, а диска насоса знаходиться в
центральному місці конуса,

CПравильне з'єднання
нижня частина кнопки насоса вирівняна з нижньою частиною конуса,
без жодної щілини між ними.

DНеправильне з'єднання, щілина. Необхідно вирівняти
положення компонентів і натиснути знову.
Якщо під час з'єднання не чується клацання або якщо видно
щілину між нижньою частиною кнопки насоса і конусом,
необхідно вирівняти положення компонентів і знову натиснути.
Увімкнення насоса

• Після з'єднання аплікатора аерозолю перед його першим застосуванням необхідно перевірити роботу насоса. Якщо аплікатор аерозолю не застосовувався протягом 2 тижнів або довше, робота насоса знову буде вимагати перевірки. Не існує потреби перевірки роботи насоса перед кожним застосуванням.
• Для перевірки роботи насоса вперше необхідно натиснути на насос 4 рази великим пальцем або вказівним пальцем, направляючи струмінь аерозолю в умивальник. Потім необхідно промити умивальник водою. Для повторної перевірки роботи насоса після періоду його не застосування протягом 2 тижнів або довше необхідно натиснути на насос лише 1 раз.
• Не слід розпилювати препарат Finjuve в напрямку обличчя.
• Якщо під час з'єднання або перевірки роботи пристрою з нього виходить розчин, необхідно вимити поверхню, на якій він міг накопичитися.

Перевірка роботи насоса
Не слід розпилювати препарат в напрямку обличчя

Нанесення дози

• У залежності від розміру ділянки голови, що піддається лисінню, лікар призначить від 1 до 4 розпилень препарату на добу.
• Не існує потреби потрясати пляшку перед застосуванням препарату.
• Аплікатор аерозолю необхідно тримати так, щоб конус прилягав до шкіри голови, що дозволить уникнути розпилення розчину в повітрі,
• Необхідно натиснути 1 раз насос до кінця, щоб отримати 1 розпилення.
• Необхідно пересувати конус на інші ділянки шкіри, щоб нанести наступні дози, в залежності від того, скільки розпилень препарату призначив лікар. Ділянка наступного нанесення не повинна перекриватися з ділянкою, на яку препарат вже нанесено.
• Після нанесення препарату не слід знімати конус з насоса. Необхідно відложити аплікатор до коробки.
• Після нанесення не слід змивати препарат Finjuve протягом не менше 6 годин.

Конус прилягає до шкіри голови
Необхідно пересувати конус над наступну ділянку шкіри
так, щоб оброблені ділянки не перекривалися між собою
Необхідно старатися, щоб руки або інші частини тіла не мали контакту з препаратом Finjuve. Будь-які інші
частини тіла, крім шкіри голови, що мали контакт з препаратом, необхідно негайно ретельно вимити.
Якщо конус забруднився, необхідно його протерти чистою сухою серветкою. Серветку необхідно викинути в
безпеку і ретельно вимити руки.
Доза і тривалість лікування залежно від дози
Пляшка містить до 180 розпилень. Кількість днів лікування залежить від призначеної дози, яка може бути
від 1 до 4 розпилень на добу. Не слід застосовувати препарат з пляшки після виконання 180 розпилень, оскільки
залишкова кількість розчину в пляшці може не забезпечити повної дози, що обмежить ефект лікування.

• Рекомендована доза і кількість днів лікування до повного вичерпання препарату буде вказана на коробці фармацевтом.
• У день початку лікування препаратом Finjuve необхідно зробити в календарі запис про рекомендовану дозу (від 1 до 4 розпилень) і розрахувати, коли буде потрібна нова пляшка препарату. Перед тим, як препарат закінчиться, необхідно звернутися до лікаря, щоб уникнути перерви в лікуванні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Finjuve

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Finjuve необхідно звернутися до лікаря. Препарат
Finjuve не буде діяти швидше чи краще, якщо його застосовувати частіше ніж раз на добу, однак це може
збільшити ймовірність появи побічних ефектів.

Пропуск застосування препарату Finjuve

У разі пропуску застосування препарату Finjuve не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених нанесень. Необхідно продовжувати приймати препарат у дозі, рекомендованій лікарем.

Перерване застосування препарату Finjuve

Ефекти лікування можуть з'явитися лише після 3 місяців. важливо продовжувати застосування препарату Finjuve
так довго, як рекомендуватиме лікар. У разі перерваного застосування препарату Finjuve ймовірно відбудеться
втрата відновлених волосся.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Свербіння або червоність шкіри голови

Бардzo часто (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження рівня чоловічих гормонів (дігідротестостерону) у крові

Під час застосування препарату Finjuve можуть з'явитися також інші побічні ефекти, спостережувані
під час прийому фінастериду всередину. До них належать:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), такі як: висипка на шкірі, свербіння, опухання навколо рота (ангіоневротичний едем)
• Зниження настрою
• Тревога
• Чутливість серця (тахікардія)
• Збільшення активності ферментів печінки
• Чутливість і збільшення молочної залози
• Біль у яєчках
• Кров у сім'ї (гематоспермія)
• Зниження статевого потягу
• Труднощі з ерекцією
• Забурення еякуляції, включаючи зниження кількості еякуляту
• Безпліддя

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021, Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Finjuve

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і
етикетці пляшки після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат Finjuve містить алкоголь і, відповідно, є легкозаймистим. Не слід розпилювати препарат біля відкритого
вогню або під час куріння.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Finjuve

• Активною речовиною препарату є фінастерид. 1 мл розчину містить 2,275 мг фінастериду. Кожне розпилення
  вміщує 50 мкл розчину, що відповідає 114 мкг фінастериду.
• Інші компоненти: етанол 96%, очищена вода, пропіленгліколь, гідроксипропілхітозан.

Як виглядає препарат Finjuve і що містить пакування

Препарат Finjuve є безбарвним, прозорим, легким розчином для нанесення на шкіру в вигляді аерозолю
на шкіру.
Величини пакувань:
1 пляшка (180 доз) з механічним насосом-розпилювачем і окремим конусом
3 пляшки (3 x 180 доз) з механічним насосом-розпилювачем і 3 окремими конусами
Перед першим застосуванням конус необхідно прикріпити до насоса пляшки у спосіб, описаний у пункті 3.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526 Люксембург

Виробник

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 and 3,
21465, Reinbek,
Німеччина
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Німеччина
Finjuve für Männer 2,275 мг/мл Спрей для нанесення на шкіру
(голови), розчин
Болгарія
Финюве за мъже 2,275 мг/мл спрей за кожа, разтвор
Finjuve for men 2.275 мг/мл cutaneous spray, solution
Чехія
Fynzur 2.275 мг/мл коžní sprej, roztok
Угорщина
Fynzur férfiaknak 2,275 мг/мл külsőleges oldatos spray
Італія
CARETOPIC 2.275 мг/мл spray cutaneo, soluzione
Люксембург
Finjuve für Männer 2,275 мг/мл Спрей для нанесення на шкіру
(голови), розчин
Польща
Finjuve
Португалія
Finasterida Cantabria 2.275 мг/мл Solução para Pulverização Cutânea
Румунія
Finjuve pentru bărbați 2,275 мг/мл spray cutanat, soluție
Словаччина
Finjuve pre mužov 2,275 мг/мл dermálny roztokový sprej
Іспанія
Alocare 2,275 мг/мл Solución para pulverización cutánea
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника
відповідальної особи:
Egis Pharmaceuticals PLC
Номер телефону: +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інструкції: