ФИБРОВЕИН 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Фибровеин и для чего он используется
3. Важная информация перед использованием препарата Фибровеин
   1. Когда не использовать препарат Фибровеин:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Во время лечения
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Фибровеин и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Фибровеин содержит натрий, калий и бензиловый спирт
4. Как использовать препарат Фибровеин
   1. Взрослые и пожилые пациенты
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Необходимо прекратить лечение препаратом Фибровеин и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникнет любой из следующих симптомов:
   2. Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов)
   3. Редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов)
   4. Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов)
   5. Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть, включают:
   6. Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):
   7. Часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов)
   8. Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):
   9. Редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):
   10. Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):
   11. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Фибровеин
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Фибровеин
   2. Как выглядит препарат Фибровеин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и Производитель:
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   7. под следующими названиями:
   8. Другие источники информации:
   9. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   10. Фибровеин, 0,2%, раствор для инъекций
   11. Фибровеин, 0,5%, раствор для инъекций
   12. Фибровеин, 1%, раствор для инъекций
   13. Фибровеин, 3%, раствор для инъекций
   14. Дозировка и способ введения
   15. Несовместимости
   16. Особые предостережения и меры предосторожности
   17. Приготовление пены и подготовка к введению
   18. Приготовление пены (техника Тессари)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фибровеин, 0,2%, 0,5%, 1% и 3%, раствор для инъекций
Тетрадецилсульфат натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента出现ают какие-либо серьезные нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фибровеин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фибровеин
• 3. Как использовать препарат Фибровеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фибровеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фибровеин и для чего он используется

Препарат Фибровеин содержит активное вещество тетрадецилсульфат натрия.
Препарат Фибровеин выпускается в различных концентрациях и используется для лечения варикозного расширения вен, крупных, средних и малых расширенных кровеносных сосудов и сосудистых звездочек.
Активное вещество препарата относится к так называемым склерозирующим средствам. Склерозирующие средства - это химические вещества, которые при введении в измененную болезнью вену вызывают отек ее внутренней поверхности и слипание ее стенок. Приток крови через вену становится невозможным, и в конечном итоге происходит рубцевание тканей. Через несколько недель вена обычно перестает быть видимой.
Препарат Фибровеин предназначен только для использования у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед использованием препарата Фибровеин

Когда не использовать препарат Фибровеин:

• если у пациента выявлена аллергия на тетрадецилсульфат натрия или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или если у пациента есть аллергическое заболевание;
• если пациент не может ходить по любой причине или является недвижимым больным;
• если у пациента существует риск образования тромбов в венах из-за:
• генетически обусловленного заболевания крови, например, тромбофилии;
• приема гормональных контрацептивных препаратов или гормональной заместительной терапии;
• значительной ожирения;
• курения;
• длительной иммобилизации;
• если у пациента недавно образовались тромбы в поверхностных или глубоких венах или в легких;
• если пациент недавно перенес операцию;
• если у пациента есть скрученные вены (варикозное расширение вен нижних конечностей) вызванные опухолями, расположенными в области таза или брюшной полости, если опухоль не была удалена;
• если у пациента есть неконтролируемое системное заболевание, такое как диабет, гипертиреоз, астма, нарушения крови, инфекция крови или недавно возникшие кожные расстройства или трудности с дыханием;
• если у пациента есть отек или покраснение кожи, горячее или чувствительное к прикосновению (васкулит);
• если у пациента есть любая инфекция;
• если у пациента есть прогрессирующая опухоль;
• если у пациента выявлена аномальная функция клапанов глубоких вен (недостаточность клапанов);
• если у пациента есть эмболия артерии;
• если у пациента есть острое воспаление вен нижних конечностей (острое тромбофлебит);
• если у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (только в случае использования склерозирующего средства в виде пены).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фибровеин, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент аллергичен на любую пищу или лекарство или если у него есть любая другая аллергия, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы можно было ему назначить пробную дозу за 24 часа до дальнейшего лечения;
у пациента ранее были тромбы в поверхностных или глубоких венах или в легких;
у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (в случае использования склерозирующего средства в виде пены).
у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (в случае использования склерозирующего средства в виде пены).
пациент страдает мигренями;
если у пациента есть нарушения вен в ногах, связанные с длительным состоянием,导致ющим отек тканей (лимфедема). Препарат Фибровеин может усиливать местную боль и воспаление в течение нескольких дней или недель;
пациент ранее страдал от легочной гипертензии;
пациент перенес транзиторный ишемический атаку, инсульт или серьезный цереброваскулярный инцидент;
у пациента диагностировано заболевание артерий или вен (атеросклероз);
у пациента диагностировано тромбы и воспаление артерий и вен рук и ног (болезнь Бюргера);
пациент имеет трудности с дыханием, контролируемые с помощью лечения (астма).
Препарат Фибровеин может быть введен только врачом, и если это разрешено национальными руководствами, препарат может быть введен под наблюдением врача квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в области анатомии венозной системы и знакомым с правильной техникой инъекций.
Прежде чем выполнить инъекцию, врач может провести оценку функции клапанов вен пациента.
Прежде чем приступить к процедуре, врач задаст пациенту несколько вопросов о состоянии здоровья и предоставит информацию о потенциальных нежелательных реакциях, связанных с процедурой.

Во время лечения

Врач во время и после процедуры склеротерапии будет наблюдать за пациентом на предмет повышенной чувствительности (покраснение, зуд, кашель) или неврологических симптомов (нарушения зрения, мигрень, онемение или покалывание).
Врач порекомендует пациенту прийти на контрольный визит.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата Фибровеин у детей и подростков.

Препарат Фибровеин и другие лекарства

Если пациентка принимает гормональные контрацептивные препараты (так называемые таблетки) или использует гормональную заместительную терапию, может возникнуть риск образования тромбов в венах (см. «Когда не использовать препарат Фибровеин»).
Необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна сообщить врачу, если:
она беременна или предполагает, что может быть беременной;
планирует забеременеть;
кормит грудью.
Безопасность использования препарата Фибровеин во время беременности не установлена. Препарат Фибровеин не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач решит, является ли использование препарата Фибровеин подходящим для пациента.
Неизвестно, проникает ли Фибровеин в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью, врач решит, является ли Фибровеин подходящим препаратом для нее.

Вождение транспортных средств и использование машин

После использования препарата Фибровеин, чтобы уменьшить риск воспаления и изменений цвета кожи, врач может порекомендовать пациенту использовать компрессионные повязки на ногах и (или) носить компрессионные чулки, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами.

Препарат Фибровеин содержит натрий, калий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без натрия».
менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без калия».
40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждой 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае беременности, грудного вскармливания или заболевания печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может привести к нежелательным реакциям (так называемой «метаболической кислотозе»).

3. Как использовать препарат Фибровеин

Не допускаетсяпопытка самостоятельного введения препарата Фибровеин. Лечение должно всегда проводиться опытным врачом, прошедшим обучение по правильным методам выполнения инъекций.
Лечение заключается в очень осторожном и медленном введении препарата с использованием самых маленьких игл в измененные болезнью вены, что позволяет удалить из них кровь. Препарат можно смешать вручную с помощью двух шприцев и трехходового клапана, чтобы создать смесь с воздухом и произвести пену, которая поможет удалить кровь из более крупных вен. В этом случае препарат должен быть введен пациенту врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения препарата в виде пены.
В случае лечения невидимых варикозных вен нижних конечностей и склеротерапии пеной процедура должна быть выполнена под контролем УЗИ.
Врач решит, какую концентрацию препарата Фибровеин использовать и какие области лечить. Рекомендуемые дозы:

Взрослые и пожилые пациенты

• от 0,1 мл до 2 мл препарата Фибровеин на каждую инъекцию. Врач может ввести максимум 10 мл трех меньших концентраций препарата Фибровеин, но не более 4 мл в случае использования самой высокой концентрации.

Учитывая ограничения на максимальную суточную дозу склерозирующего средства, может возникнуть необходимость повторения процедуры несколько раз.
После окончания лечения препаратом Фибровеин необходимо следовать рекомендациям врача. Врач может порекомендовать пациенту использовать компрессионные повязки на ногах и (или) носить компрессионные чулки, чтобы уменьшить риск воспаления и изменений цвета кожи.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Необходимо прекратить лечение препаратом Фибровеин и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникнет любой из следующих симптомов:

Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов)

• Тромбы в глубоких венах (глубокая венозная тромбоз, вероятно, вызванная основным заболеванием). Симптомы включают боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно в икре), сильную боль в измененной области, усиление температуры кожи в области тромба или покраснение кожи, особенно на задней части ноги ниже колена.

Редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов)

• Местная некроз тканей кожи или более редко нервов. Симптомы включают боль, изменение цвета кожи (покраснение), отек или накопление жидкости, пузыри на коже (могут быть заполнены прозрачной жидкостью или кровью), темно-красный, фиолетовый или черный цвет кожи, аномальные ощущения (онемение, покалывание, жжение), онемение или потеря чувствительности

Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов)

• Самым серьезным нежелательным реакциям является сильная аллергическая реакция (анafilактический шок), которая может вызывать трудности с дыханием или внезапное снижение артериального давления,导致 чувство обморока или потерю сознания. Анafilактический шок возникает редко, но может привести к смерти, поэтому при его возникновении необходимо немедленно оказать пациенту соответствующее лечение.
• Закупорка артерии, вызванная тромбом, что может привести к:

о
инсульту или прерыванию кровотока в мозг или глазу (транзиторный ишемический атака).
Симптомы могут включать слабость, онемение или паралич лица, руки или ноги, обычно на одной стороне тела, нечеткую или искаженную речь или трудности с пониманием других, слепоту в одном или обоих глазах или двойное зрение.
о
эмболии легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, внезапную, острую боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании или кашле, быстрое сердцебиение или учащенное дыхание.
Чтобы защитить пациентов от этого очень редкого нежелательного реакции, не следует использовать этот препарат у пациентов, у которых повышен риск образования тромбов в венах и артериях (риск тромбозов).

• Нарушение кровообращения. Симптомы могут включать чувство усталости, головокружение, обморок, боль в груди, одышку, слабость, головокружение, тошноту и сердцебиение.
• Некроз тканей в случае введения в артерию. Симптомы могут различаться в зависимости от количества введенного препарата, места введения и скорости получения медицинской помощи. Они могут включать диапазон от боли, но без долгосрочного повреждения, до потери крупных участков тканей, включая стопу, что может привести к необходимости ампутации конечности.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть, включают:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Воспаление поверхностных вен.

Часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов)

• Боль или жжение (кратковременное в месте инъекции);
• Пигментация кожи;
• Расширение подкожных кровеносных сосудов в месте инъекции (так называемое «маттинг»).

Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):

• Местные аллергические или неаллергические реакции кожи, например, покраснение, зуд, сыпь или отек;
• Нарушения зрения;
• Мигрень.

Редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):

• Кашель, одышка, чувство сдавления/удушения в груди;
• Жжение, онемение, покалывание или зуд кожи;
• Боль в голове, чувство обморока;
• Дезориентация, головокружение, потеря сознания.

Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):

• Лихорадка, приливы жара, красная зудящая кожа (крапивница);
• Тошнота, рвота, диарея, чувство опухшего языка или увеличения объема языка, сухость во рту;
• Воспаление вен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фибровеин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

• Не замораживать.
• Флаконы и ампулы должны храниться в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Только для одноразового использования. Содержимое упаковки должно быть использовано сразу после открытия.
Все остатки непотребленного продукта должны быть уничтожены.
Лекарства не должны быть выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фибровеин

Активным веществом препарата является тетрадецилсульфат натрия.
В случае концентрации 0,2%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 5 мл флакон содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 0,5%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 1%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 20 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 3%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 60 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 5 мл флакон содержит 150 мг тетрадецилсульфата натрия.
Другими компонентами препарата являются: бензиловый спирт (20 мг/мл), динатрийфосфат дodecahydrate, калийдигидрофосфат, вода для инъекций, натрийгидроксид (для регулирования pH). См. пункт 2 «Препарат Фибровеин содержит натрий и калий».

Как выглядит препарат Фибровеин и что содержит упаковка

Препарат Фибровеин представляет собой раствор для инъекций, содержащийся в стеклянных ампулах или флаконах. Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный, без видимых твердых частиц.
Фибровеин, 0,2%: упаковка содержит 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Фибровеин, 0,5%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибровеин, 1%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибровеин, 3%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл или 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель:

Ответственное лицо:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Блок 1, Бланчардстаун Корпоративный Парк, Балликолен Роуд, Бланчардстаун, Дублин 15
Д15 АКК1, Ирландия
+353 1588 6916

Производитель:

Medipha Sante
Лес Фьордс-Иммеюбль Осло
19 Авеню де Норвег
91953 Куртабеф СЕДЕКС
Франция
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Рейнгаустрассе 87-93
65203 Висбаден,
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Фибровеин
Болгария, Чешская Республика, Франция, Германия,
Ирландия, Нидерланды, Польша, Румыния
Австрия, Испания
Вейнфибро
Дата последней актуализации инструкции:05/2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фибровеин, 0,2%, раствор для инъекций

Фибровеин, 0,5%, раствор для инъекций

Фибровеин, 1%, раствор для инъекций

Фибровеин, 3%, раствор для инъекций

Дополнительная информация о этом продукте находится в Характеристике продукта (ХП).

Дозировка и способ введения

Дозировка
Препарат Фибровеин предназначен только для внутривенного введения. В зависимости от размера и тяжести венозных изменений требуется использование разных концентраций. Сосудистые звездочки должны лечиться только 0,2% концентрацией, а венозные сетки - 0,5%. Концентрация 1% наиболее эффективно действует на небольшие и средние варикозные вены, а 3% - на более крупные венозные изменения. Размер невидимых варикозных вен необходимо определить под контролем УЗИ.
Склерозирующее средство должно вводиться внутривенно в небольших равных порциях в места вдоль измененной вены. Фибровеин концентрацией 0,2% и 0,5% должен вводиться в виде жидкости. Фибровеин концентрацией 1% и 3% можно вводить в виде жидкого склерозирующего средства или смеси склерозирующего средства с воздухом (форма пены) в соответствии с описанием, приведенным в следующей таблице. Цель процедуры - достижение оптимального разрушения стенок сосуда при использовании склерозирующего средства минимальной эффективной концентрации, необходимой для эффективного лечения. Слишком высокая концентрация препарата может привести к возникновению некроза тканей или других осложнений.
Взрослые

*Сумма объема жидкости и воздуха
В случаях, когда требуется особая осторожность, рекомендуется выполнить пробу на чувствительность, введя пациенту от 0,25 до 0,5 мл препарата Фибровеин и наблюдая за пациентом в течение нескольких часов, а затем введя ему вторую или более крупную дозу.
Процедура часто требует повторения (в среднем пациент нуждается в 2 до 4 дополнительных процедур) из-за ограниченной дозы, которую можно использовать во время одной процедуры. Чтобы защитить пациента от аллергической реакции, в начале каждой процедуры рекомендуется введение небольшой пробной дозы препарата Фибровеин.
Фибровеин, 1% и 3% раствор для инъекций
В случае введения склерозирующего средства в виде пены
Пену, предназначенную для лечения более крупных вен, можно приготовить с использованием препарата Фибровеин концентрацией 1% и 3%. Пену необходимо приготовить непосредственно перед ее введением. Она должна быть введена пациенту врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения препарата в виде пены. Лучше всего, если процедура склеротерапии пеной будет выполнена под контролем УЗИ.
Фибровеин, 0,2% раствор для инъекций
В случае сосудистых звездочек для инъекции необходимо использовать самые маленькие иглы (например, 30 G) и вводить препарат медленно, чтобы ermögнить удаление крови из леченных вен.
Для лечения сосудистых звездочек можно также использовать технику, заключающуюся в дополнительном введении воздуха, так называемую «air-block» .
Пожилые пациенты
Отсутствуют специальные рекомендации по дозировке.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность препарата Фибровеин у детей и подростков. Отсутствуют данные.
Способ введения
Ниже приведены инструкции по приготовлению пены. Представленный метод приготовления пены - это техника Тессари. Можно также использовать другие техники (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).
При приготовлении препарата Фибровеин для введения необходимо соблюдать строгие условия асептики.
Препарат Фибровеин предназначен для одноразового использования и использования вне желудочно-кишечного тракта. После открытия флакона или ампулы препарат необходимо немедленно использовать, а непотребленный раствор уничтожить.
Прежде чем использовать, необходимо провести визуальный контроль на предмет присутствия твердых частиц. Если раствор содержит твердые частицы, его не следует использовать.
Лучше всего, если процедура склеротерапии пеной будет выполнена под контролем УЗИ. В этом случае препарат должен быть введен врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения препарата в виде пены.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с гепарином.
Не смешивать препарат с другими препаратами, поскольку не проводились исследования по совместимости.

Особые предостережения и меры предосторожности

Препарат Фибровеин должен вводиться только врачом, и если это разрешено национальными руководствами, препарат может быть введен под наблюдением врача квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в области анатомии венозной системы, диагностики и лечения венозных заболеваний, а также знакомым с правильной техникой инъекций.
Были сообщения о возникновении аллергических реакций, включая анafilактический шок, поэтому врач, вводящий этот препарат, должен быть готов к применению противошоковой терапии.
Во время процедуры врач должен иметь прямой доступ к реанимационному оборудованию.
Из-за особой осторожности пациент должен быть лечен в больнице.
В случае экстравазации могут возникнуть серьезные местные нежелательные реакции, включая некроз тканей, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при введении иглы и вводить минимальную эффективную дозу в каждом месте инъекции. Раствор должен вводиться медленно.
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести раствор в артерию, поскольку это может привести к некрозу тканей, который может привести к необходимости ампутации конечности.
Необходимо соблюдать особую осторожность при выполнении инъекций в стопу и выше или ниже лодыжки (маллеолус) с учетом риска для одной из артерий. При лечении вен меньшего размера необходимо применять компрессию, поскольку вероятность пигментации может быть выше, если возникнет экстравазация крови в месте инъекции.

Приготовление пены и подготовка к введению

Общие рекомендации
Качество пены зависит от определенных условий:
Концентрации препарата: Пену можно приготовить только с использованием тетрадецилсульфата натрия концентрацией от 1% до 3%.
Отношения жидкости к воздуху: Обычно это соотношение составляет 1 объем жидкости на 3-4 объема воздуха.
Кратности перекачивания смеси из одной шприца в другой: Врач должен соблюдать кратности перекачивания, указанные для каждой техники.
Макроскопическая консистенция пены: Прежде чем ввести пену, необходимо проверить ее качество вне шприца. Пена должна быть однородной, мягкой и сплошной без видимых крупных пузырьков.
Если пена содержит крупные пузырьки, ее необходимо выбросить и приготовить новую пену.
Общее время приготовления пены: Приготовление пены должно занять около 10 секунд от первого до последнего перекачивания жидкости из одной шприца в другой.
Максимальное время между приготовлением и введением пены: Пену склерозирующего средства необходимо использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После истечения 60 секунд необходимо выбросить остатки непотребленной пены. В случае необходимости необходимо приготовить больше пены.

Приготовление пены (техника Тессари)

При приготовлении пены необходимо соблюдать строгие условия асептики.
Чтобы приготовить пену для одной стерильной шприца, необходимо набрать 1 мл жидкого склерозирующего средства, а для другой стерильной шприца - 3 мл или 4 мл стерильного воздуха. Воздух засасывается в шприц через 0,2 мкм стерилизационный фильтр, что гарантирует его стерильность. Шприцы соединяются с помощью стерильного трехходового клапана/соединителя (рис. 1). При выполнении пены рекомендуется использовать шприцы типа Luer Lock и защитные очки. Соединение шприца с соединением типа Luer slip с трехходовым клапаном под давлением может завершиться неудачей, что приводит к неконтролируемому выбросу препарата.
После соединения шприцев смесь склерозирующего средства/воздуха динамически перекачивается около 20 раз из одной шприца в другой через трехходовой клапан до момента получения пены однородной, гладкой консистенции (рис. 2 и 3).
Шприц, содержащий пену, удаляется из клапана и с его помощью немедленно выполняется внутривенное введение, через которое вводится пена в сосуд (рис. 4).
Пену склерозирующего средства необходимо использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После истечения 60 секунд необходимо выбросить остатки непотребленной пены. В случае необходимости необходимо приготовить больше пены.
Прежде чем ввести пену, необходимо проверить ее качество. Пена должна иметь однородную консистенцию, быть белой и не содержать видимых для глаза крупных пузырьков.

Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без натрия».
менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без калия».
40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждой 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Может вызывать метаболическую кислотозу в случае беременности, грудного вскармливания или заболевания печени или почек.