ФИБРОВЕИН 0.5% Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое лекарство Фибровейн и для чего оно используется
3. Важная информация перед использованием лекарства Фибровейн
   1. Когда не использовать лекарство Фибровейн:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Во время лечения
   4. Дети и подростки
   5. Лекарство Фибровейн и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Лекарство Фибровейн содержит натрий, калий и бензиловый спирт
4. Как использовать лекарство Фибровейн
   1. Взрослые и пожилые пациенты
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Необходимо прекратить лечение лекарством Фибровейн и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возник любой из следующих симптомов:
   2. Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов)
   3. Редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов)
   4. Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов)
   5. Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть, включают:
   6. Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):
   7. Часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов)
   8. Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):
   9. Редко (могут возникнуть до 1 на 1 000 пациентов):
   10. Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):
   11. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Фибровейн
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Фибровейн
   2. Как выглядит лекарство Фибровейн и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и Производитель:
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Другие источники информации:
   8. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
   9. Фибровейн, 0,2%, раствор для инъекций
   10. Фибровейн, 0,5%, раствор для инъекций
   11. Фибровейн, 1%, раствор для инъекций
   12. Фибровейн, 3%, раствор для инъекций
   13. Дозировка и способ введения
   14. Несовместимости
   15. Особые предостережения и меры предосторожности
   16. Приготовление пены и подготовка к инъекции
   17. Приготовление пены (методика Тессари)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фибровейн, 0,2%, 0,5%, 1% и 3%, раствор для инъекций
Тетрадецилсульфат натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента出现ли бы какие-либо серьезные нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фибровейн и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фибровейн
• 3. Как использовать лекарство Фибровейн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фибровейн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фибровейн и для чего оно используется

Лекарство Фибровейн содержит активное вещество тетрадецилсульфат натрия.
Лекарство Фибровейн, доступное в различных концентрациях, используется для лечения варикозного расширения вен, крупных, средних и малых расширенных кровеносных сосудов и сосудистых звездочек.
Активное вещество лекарства относится к так называемым склерозирующим средствам. Склерозирующие средства - это химические вещества, которые при введении в измененную болезненно вену вызывают отек ее внутренней поверхности и слипание ее стенок. Приток крови через вену становится невозможным, и в конечном итоге происходит фиброз тканей. Через несколько недель вена обычно перестает быть видимой.
Лекарство Фибровейн предназначено исключительно для использования у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фибровейн

Когда не использовать лекарство Фибровейн:

• если у пациента выявлена аллергия на тетрадецилсульфат натрия или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) или если у пациента есть аллергическое заболевание;
• если пациент не может ходить по любой причине или является недвижимым больным;
• если у пациента есть риск образования тромбов в венах из-за:
• наследственного заболевания крови, например, тромбофилии;
• приема гормональных контрацептивных препаратов или гормональной заместительной терапии;
• значительной ожирения;
• курения;
• длительной иммобилизации;
• если у пациента недавно образовались тромбы в поверхностных или глубоких венах или в легких;
• если пациент недавно был прооперирован;
• если у пациента есть скрученные вены (варикозное расширение вен нижних конечностей), вызванные опухолями, расположенными в области таза или брюшной полости, если опухоль не была удалена;
• если у пациента есть неkontролируемое системное заболевание, такое как диабет, гипертиреоз, астма, нарушения крови, инфекция крови или недавно возникшие кожные расстройства или трудности с дыханием;
• если у пациента есть отек или покраснение кожи, горячее или чувствительное к прикосновению (васкулит);
• если у пациента есть любая инфекция;
• если у пациента есть прогрессирующая опухоль;
• если у пациента выявлено неправильное закрытие клапанов глубоких вен (недостаточность клапанов);
• если у пациента есть эмболия артерии;
• если у пациента есть острое воспаление вен нижних конечностей (острое тромбофлебит);
• если у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (только в случае использования склерозанта в виде пены).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фибровейн, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент аллергичен на любую пищу или лекарство или если у него есть любая другая аллергия, перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы можно было ему назначить пробную дозу за 24 часа до дальнейшего лечения;
у пациента ранее были тромбы в поверхностных или глубоких венах или в легких;
у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (в случае использования склерозанта в виде пены).
у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (в случае использования склерозанта в виде пены).
пациент страдает мигренями;
если у пациента есть нарушения вен в ногах, что связано с длительным состоянием,导致ющим отек тканей (лимфедема). Лекарство Фибровейн может усиливать местную боль и воспаление в течение нескольких дней или недель;
пациент ранее страдал от легочной гипертензии;
пациент перенес транзиторный ишемический атаку, инсульт или серьезный цереброваскулярный инцидент;
у пациента диагностировано заболевание артерий или вен (атеросклероз);
у пациента диагностировано тромбы и воспаление артерий и вен рук и ног (болезнь Бюргера);
пациент имеет трудности с дыханием, которые контролируются с помощью лечения (астма).
Лекарство Фибровейн может быть введено только врачом, и если это разрешено национальными руководствами, лекарство может быть введено под наблюдением врача квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в области анатомии венозной системы и знакомым с правильной техникой инъекций.
Прежде чем выполнить инъекцию, врач может провести оценку функции клапанов вен пациента.
Прежде чем приступить к процедуре, врач задаст пациенту несколько вопросов о состоянии здоровья и предоставит информацию о потенциальных нежелательных реакциях, связанных с процедурой.

Во время лечения

Врач во время и после процедуры склеротерапии будет наблюдать за пациентом на предмет повышенной чувствительности (покраснение, зуд, кашель) или неврологических симптомов (нарушения зрения, мигрень, онемение или покалывание).
Врач порекомендует пациенту прийти на контрольный визит.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность лекарства Фибровейн у детей и подростков.

Лекарство Фибровейн и другие лекарства

Если пациентка принимает гормональные контрацептивные препараты (так называемые таблетки) или использует гормональную заместительную терапию, может возникнуть риск образования тромбов в венах (см. «Когда не использовать лекарство Фибровейн»).
Необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна сообщить врачу, если:
она беременна или предполагает, что может быть беременной;
планирует забеременеть;
кормит грудью.
Безопасность использования лекарства Фибровейн во время беременности не установлена. Лекарство Фибровейн не должно использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач решит, является ли использование лекарства Фибровейн подходящим для пациента.
Неизвестно, проникает ли Фибровейн в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью, врач решит, является ли Фибровейн подходящим лекарством для нее.

Вождение транспортных средств и использование машин

После использования лекарства Фибровейн, чтобы уменьшить риск воспаления и изменений цвета кожи, врач может рекомендовать соответствующую компрессию ног и (или) ношение компрессионных чулок, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами.

Лекарство Фибровейн содержит натрий, калий и бензиловый спирт

Этот лекарственный препарат содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть лекарство считается «свободным от калия».
40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждой 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае беременности, грудного вскармливания или заболевания печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может привести к нежелательным реакциям (так называемой «метаболической кислотозе»).

3. Как использовать лекарство Фибровейн

Не допускаетсяпопытка самостоятельного введения лекарства Фибровейн. Лечение должно всегда проводиться опытным врачом, прошедшим обучение по правильным методам выполнения инъекций.
Лечение заключается в очень осторожном и медленном введении лекарства с использованием самых маленьких игл в измененные болезненно вены, что позволяет удалить из них кровь. Лекарство можно смешать вручную с помощью двух шприцев и трехходового клапана, чтобы создать смесь с воздухом и произвести пену, которая поможет удалить кровь из более крупных вен. В этом случае лекарство должно быть введено пациенту врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения лекарства в виде пены.
В случае лечения невидимых варикозных вен нижних конечностей и склеротерапии пеной процедура должна быть выполнена под контролем УЗИ.
Врач решит, какую концентрацию лекарства Фибровейн использовать и какие области лечить. Рекомендуемые дозы:

Взрослые и пожилые пациенты

• от 0,1 мл до 2 мл лекарства Фибровейн на каждую инъекцию. Врач может максимально ввести до 10 мл трех меньших концентраций лекарства Фибровейн, но не более 4 мл в случае использования наибольшей концентрации.

Учитывая ограничения, связанные с максимальной суточной дозой склерозанта, может возникнуть необходимость повторения процедуры несколько раз.
После окончания лечения лекарством Фибровейн необходимо следовать рекомендациям врача. Врач может рекомендовать соответствующую компрессию ног и (или) ношение компрессионных чулок, чтобы уменьшить риск возникновения воспаления и изменений цвета кожи.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Необходимо прекратить лечение лекарством Фибровейн и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возник любой из следующих симптомов:

Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов)

• Тромбы в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, наиболее вероятно вызванный основным заболеванием). Симптомы включают боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно в икре), сильную боль в измененном болезненно участке, усиление температуры кожи в области тромба или покраснение кожи, особенно в задней части ноги ниже колена.

Редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов)

• Местная некроз тканей кожи или реже нервов. Симптомы включают боль, изменение цвета кожи (покраснение), отек или накопление жидкости, пузыри на коже (могут быть заполнены прозрачной жидкостью или кровью), темно-красный, фиолетовый или черный цвет кожи, нарушения чувствительности (онемение, покалывание, жжение), онемение или потеря чувствительности

Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов)

• Самым серьезным нежелательным реакцией является сильная аллергическая реакция (анafilактический шок), которая может вызывать трудности с дыханием или внезапное падение артериального давления, приводящее к чувству обморока или потере сознания. Анafilактический шок возникает редко, но может привести к смерти, поэтому в случае его возникновения необходимо немедленно оказать пациенту соответствующую помощь.
• Закупорка артерии, вызванная тромбом, что может привести к:

о
инсульту или прерыванию кровотока в мозг или глаз (транзиторный ишемический атака).
Симптомы могут включать слабость, онемение или паралич лица, руки или ноги, обычно на одной стороне тела, нечеткую или искаженную речь или трудности с пониманием других, слепоту в одном или обоих глазах или двойное зрение.
о
эмболии легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, внезапную, острую боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании или кашле, быстрое сердцебиение или ускорение дыхания.
Чтобы защитить пациентов от этого очень редкого нежелательного реакции, не допускается использование этого лекарства у пациентов, у которых повышен риск образования тромбов в венах и артериях (риск тромбозов).

• Недостаточность кровообращения. Симптомы могут включать чувство усталости, головокружение, обморок, боль в груди, одышку, слабость, головокружение, тошноту и сердцебиение.
• Некроз тканей в случае введения в артерию. Симптомы могут различаться в зависимости от количества введенного лекарства, места введения и скорости получения медицинской помощи. Они могут включать范围 от боли, но без долгосрочного повреждения, до потери крупных участков тканей, включая стопу, что может привести к необходимости ампутации конечности.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть, включают:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Воспаление поверхностных вен.

Часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов)

• Боль или жжение (кратковременное в месте инъекции);
• Пигментация кожи;
• Расширение подskinных кровеносных сосудов в месте инъекции (так называемое «матирование»).

Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):

• Местные аллергические или неаллергические реакции кожи, например, покраснение, зуд, сыпь или отек;
• Нарушения зрения;
• Мигрень.

Редко (могут возникнуть до 1 на 1 000 пациентов):

• Кашель, одышка, чувство сдавления/удушения в груди;
• Жжение, онемение, покалывание или зуд кожи;
• Боль головы, чувство обморока;
• Дезориентация, головокружение, потеря сознания.

Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):

• Лихорадка, приливы жара, красная зудящая кожа (крапивница);
• Тошнота, рвота, диарея, чувство опухшего языка или увеличения объема языка, сухость во рту;
• Воспаление вен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фибровейн

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.

• Не замораживать.
• Флаконы и ампулы должны храниться в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Только для одноразового использования. Содержимое упаковки должно быть использовано сразу после открытия.
Все остатки непотребованного продукта должны быть уничтожены.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фибровейн

Активным веществом лекарства является тетрадецилсульфат натрия.
В случае концентрации 0,2%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 5 мл флакон содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 0,5%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 1%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 20 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 3%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 60 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 5 мл флакон содержит 150 мг тетрадецилсульфата натрия.
Другими компонентами лекарства являются: бензиловый спирт (20 мг/мл), динатрийфосфат додекагидрат, монокалийфосфат, вода для инъекций, натрийгидроксид (для регулирования pH). См. пункт 2 «Лекарство Фибровейн содержит натрий и калий».

Как выглядит лекарство Фибровейн и что содержит упаковка

Лекарство Фибровейн представляет собой раствор для инъекций, содержащийся в стеклянных ампулах или флаконах. Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный, без видимых частиц.
Фибровейн, 0,2%: упаковка содержит 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Фибровейн, 0,5%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибровейн, 1%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибровейн, 3%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл или 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель:

Ответственное лицо:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Блок 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Ирландия
+353 1588 6916

Производитель:

Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Франция
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Висбаден,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Фибровейн
Болгария, Чехия, Франция, Германия,
Ирландия, Нидерланды, Польша, Румыния
Австрия, Испания
Веинфибро
Дата последней актуализации инструкции:05/2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фибровейн, 0,2%, раствор для инъекций

Фибровейн, 0,5%, раствор для инъекций

Фибровейн, 1%, раствор для инъекций

Фибровейн, 3%, раствор для инъекций

Дополнительная информация о этом продукте находится в Характеристике лекарственного препарата (ХЛП).

Дозировка и способ введения

Дозировка
Лекарственный препарат Фибровейн предназначен исключительно для внутривенного введения. В зависимости от размера и тяжести венозных изменений требуется использование разных концентраций. Сосудистые звездочки необходимо лечить только 0,2% концентрацией, а венозную сеть - 0,5%. Концентрация 1% наиболее эффективно действует на небольшие и средние варикозные расширения вен, а 3% - на более крупные венозные изменения. Размер невидимых варикозных вен необходимо определить под контролем УЗИ.
Склерозант необходимо вводить внутривенно в небольших равных порциях в места вдоль хода измененной болезненно вены. Фибровейн концентрацией 0,2% и 0,5% необходимо вводить в виде жидкости.
Фибровейн концентрацией 1% и 3% можно вводить в виде жидкого склерозанта или смеси склерозанта с воздухом (форма пены) в соответствии с описанием, приведенным в нижней таблице. Цель процедуры - достижение оптимального разрушения стенок сосуда при использовании склерозанта минимальной эффективной концентрации, необходимой для эффективного лечения. Слишком высокая концентрация лекарственного препарата может привести к возникновению некроза тканей или других осложнений.
Взрослые

*Сумма объема жидкости и воздуха
В случаях, когда требуется особая осторожность, рекомендуется выполнить пробу на чувствительность, введя пациенту от 0,25 до 0,5 мл лекарственного препарата Фибровейн и наблюдая за пациентом в течение нескольких часов, а затем введя ему вторую или более крупную дозу.
Процедура часто требует повторения (в среднем пациент нуждается в 2 до 4 дополнительных процедур) из-за ограниченной дозы, которую можно использовать во время одной процедуры. Чтобы защитить пациента от аллергической реакции, в начале каждой процедуры рекомендуется введение небольшой пробной дозы лекарственного препарата Фибровейн.
Фибровейн, 1% и 3% раствор для инъекций
В случае введения склерозанта в виде пены
Пену, предназначенную для лечения более крупных вен, можно приготовить с использованием лекарственного препарата Фибровейн концентрацией 1% и 3%. Пену необходимо приготовить непосредственно перед ее введением. Она должна быть введена пациенту врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения лекарственного препарата в виде пены. Лучше всего, если процедура склеротерапии пеной будет выполнена под контролем УЗИ.
Фибровейн, 0,2% раствор для инъекций
В случае сосудистых звездочек для инъекции необходимо использовать самые маленькие иглы (например, 30 G) и вводить лекарственный препарат медленно, чтобы ermögнить удаление крови из леченных венозных сосудов. Для лечения сосудистых звездочек можно также использовать метод, заключающийся в дополнительном введении воздуха, так называемый «air-block» .
Пожилые пациенты
Не имеются специальные рекомендации по дозировке.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность лекарственного препарата Фибровейн у детей и подростков. Отсутствуют данные.
Способ введения
Ниже приведены инструкции по приготовлению пены. Приведенный метод приготовления пены - это техника Тессари. Можно также использовать другие методы (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).
При приготовлении лекарственного препарата Фибровейн для введения необходимо соблюдать строгие условия асептики.
Лекарственный препарат Фибровейн предназначен для одноразового использования и введения парентерально. После открытия флакона или ампулы лекарственный препарат необходимо немедленно использовать, а непотребованный раствор уничтожить.
Прежде чем использовать, необходимо провести визуальный контроль на предмет присутствия частиц. Если раствор содержит частицы, его не следует использовать.
Лучше всего, если процедура склеротерапии пеной будет выполнена под контролем УЗИ. В этом случае лекарственный препарат необходимо вводить врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения лекарственного препарата в виде пены.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с гепарином.
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проводились исследования по совместимости.

Особые предостережения и меры предосторожности

Лекарство Фибровейн должно вводиться только врачом, и если это разрешено национальными руководствами, лекарство может вводиться под наблюдением врача квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в области анатомии венозной системы, диагностики и лечения венозных заболеваний, а также знакомым с правильной техникой инъекций.
Были зарегистрированы случаи возникновения аллергических реакций, включая анafilактический шок, поэтому врач, вводящий этот препарат, должен быть готов к применению противошоковой терапии.
Во время процедуры врач должен иметь прямой доступ к реанимационному оборудованию.
Из-за особой осторожности пациент должен быть лечен в больнице.
В случае экстравазации могут возникнуть серьезные местные нежелательные реакции, включая некроз тканей, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при введении иглы и вводить минимальную эффективную дозу в каждом месте инъекции. Раствор необходимо вводить медленно.
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести раствор в артерию, поскольку это может привести к некрозу тканей, который может потребовать ампутации конечности.
Необходимо соблюдать особую осторожность при выполнении инъекций в стопу и выше или ниже лодыжки (маллеолус) с учетом риска для одной из артерий. При лечении вен меньшей площади необходимо применять компрессию, поскольку вероятность пигментации может быть выше, если возникнет экстравазация крови в месте инъекции.

Приготовление пены и подготовка к инъекции

Общие рекомендации
Качество пены зависит от определенных условий:
Концентрации препарата: Пену можно приготовить только с использованием тетрадецилсульфата натрия концентрацией от 1% до 3%.
Отношения жидкости к воздуху: Обычно это соотношение составляет 1 объем жидкости на 3 до 4 объемов воздуха.
Кратности перекачивания смеси склерозант/воздух из одной шприца в другой: Врач должен соблюдать кратности перекачивания, определенные для каждой методики.
Макроскопическая консистенция пены: Прежде чем ввести пену, необходимо проверить ее качество вне шприца. Пена должна быть однородной, мягкой и сплошной без видимых крупных пузырьков.
Если пена содержит крупные пузырьки, ее необходимо выбросить и приготовить новую пену.
Общее время приготовления пены: Приготовление пены должно занять около 10 секунд от первого до последнего перекачивания жидкости из одной шприца в другой.
Максимальное время между приготовлением и введением пены: Пену склерозанта необходимо использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После истечения 60 секунд необходимо выбросить остатки непотребованной пены. При необходимости необходимо приготовить больше пены.

Приготовление пены (методика Тессари)

При приготовлении пены необходимо соблюдать строгие условия асептики.
Чтобы приготовить пену для одной стерильной шприца, необходимо набрать 1 мл жидкого склерозанта, а для другой стерильной шприца - 3 мл или 4 мл стерильного воздуха. Воздух засасывается в шприц через 0,2 мкм стерилизационный фильтр, что гарантирует его стерильность. Шприцы соединяются с помощью стерильного трехходового клапана/соединителя (рис. 1). При выполнении пены рекомендуется использовать шприцы типа Luer Lock и защиту глаз. Соединение шприца с соединением типа Luer slip с трехходовым клапаном под давлением может привести к неудаче, что приводит к неконтролируемому выбросу препарата.
После соединения шприцев смесь склерозант/воздух динамически перекачивается около 20 раз из одной шприца в другую через трехходовой клапан до момента получения пены однородной, гладкой консистенции (рис. 2 и 3).
Шприц, содержащий пену, вынимается из соединителя и с его помощью немедленно выполняется внутривенное введение, через которое вводится пена в сосуд (рис. 4).
Пену склерозанта необходимо использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После истечения 60 секунд необходимо выбросить остатки непотребованной пены. При необходимости необходимо приготовить больше пены.
Прежде чем ввести пену, необходимо проверить ее качество. Пена должна иметь однородную консистенцию, быть белой и не содержать видимых для глаза крупных пузырьков.

Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть лекарство считается «свободным от калия».
40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждой 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае беременности, грудного вскармливания или заболевания печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может привести к нежелательным реакциям (так называемой «метаболической кислотозе»).