Ексбол

1. Co to jest lek Exbol i w jakim celu się go stosuje

Exbol zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol i paracetamol. Exbol
stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci stosowanie
łączne tramadolu i paracetamolu.
Exbol przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol

Kiedy nie stosować leku Exbol

• jeśli pacjent ma uczuleniena tramadol, paracetamollub którykolwiek z pozostałychskładnikówtego leku (wymienione w punkcie 6)
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymilub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój, emocje i stan psychiczny)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(MAO) lub przyjmował MAO w okresie ostatnich 14 dniprzed rozpoczęciem stosowania leku Exbol. MAO stosowane są w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami

Nie zaleca się stosowania leku Exbol u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Exbol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby; na przykład występuje u niego zażółcenie oczu oraz skóry, co może wskazywać na żółtaczkę
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem, na przykład w związku z astmą lub ciężkimi chorobami płuc
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub wcześniej występowały u niego drgawki
• jeśli pacjent doznał niedawno urazu głowy, był we wstrząsie lub występowały u niego silne bóle głowy z wymiotami
• jeśli pacjent może być uzależniony od innych leków przeciwbólowych, na przykład morfiny
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki uśmierzające ból, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
• jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Exbol a inne leki”)
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Exbol).

Jeśli powyższe sytuacje zdarzą się podczas stosowania leku Exbol lub dotyczyły pacjenta w
przeszłości, należy poinformować o tym lekarza.
W trakcie stosowania leku Exbol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza
(patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Exbol może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi) .Objawy
mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności,
trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba
zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Exbol, należy
powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności,
wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe
stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje,
czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest
tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Exbol może również prowadzić do rozwoju uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych
działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy
przyjąć lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Exbol może być
większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
• pacjent pali tytoń;
• pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Exbol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć"
• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia").

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu
omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić
bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Exbol”).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Exbol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Exbol zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków
zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki
dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w postaci tego lub innych leków.
Nie stosowaćleku Exbol z inhibitorami MAO (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Exbol”).
Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki oraz bólów różnego rodzaju)
• buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Ich działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt
• 2).

Exbol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie stosowane są następujące
leki:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne. Exbol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (też w preparatach przeciwkaszlowych), baklofen (środek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy zgłosić lekarzowi występowanie senności i zasłabnięć.
• Leki, które mogą wywoływać drgawki (padaczkę), tak jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone, jeśli stosowany jest Exbol. Lekarz zadecyduje, czy Exbol powinien być stosowany.
• Jednoczesne stosowanie leku Exbol z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak, jeśli lekarz przepisał lek Exbol jednocześnie z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe). Skuteczność tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4). Należy poinformować lekarza o wszelkich przedłużających się lub niespodziewanych krwawieniach.
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).

Skuteczność działania leku Exbol może także zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania
następujących leków:

• metoklopramidu, domperydonu lub ondansetronu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów);
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• ketokonazolu lub erytromycyny (stosowanych w leczeniu zakażeń).

Exbol z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania leku Exbol nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Exbol
więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią albo, jeśli lek Exbol przyjęto więcej niż jeden raz,
należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol, nie należy prowadzić pojazdów, używać
narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Exbol zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Exbol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po zastosowaniu leku Exbol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się
przyjmować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia:

Zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne,
można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować
więcej niż 8 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych
pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Exbol w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W
przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Należy połknąć tabletkę popijając płynem.
Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu)
lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia:

Exbol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exbol

W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość przyjętego leku. Należy wziąć
ze sobą do lekarza pozostałe tabletki i tę ulotkę. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować
poważne następstwa, włącznie z niewydolnością wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Exbol

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, jest prawdopodobne, że ból powróci.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować
przyjmowanie leku w ustalony sposób.

Przerwanie stosowania leku Exbol

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w
celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Exbol, jest prawdopodobne, że ból pojawi się znowu. Jeśli
pacjent chce przerwać leczenie z powodu niekorzystnych działań niepożądanych, powinien
skonsultować to z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Exbol zazwyczaj nie wywołuje objawów odstawiennych. Po
przerwaniu długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą pojawić się takie objawy jak
niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, omamy, nietypowe wrażenia czuciowe (świąd, mrowienie,
utrata czucia), szumy uszne, bezsenność, drżenie lub objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli
po odstawieniu leku Exbol wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem albo gwałtowny spadek ciśnienia krwi i omdlenie. Może także pojawić się wysypka lub świąd. Te objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej;
• długotrwałe lub niespodziewane krwawienie w przypadku przyjmowania leku Exbol jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryną lub acenokumarolem).

Ponadto podczas stosowania leku Exbol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• nudności (mdłości);
• zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane(występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• wymioty;
• problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość jamy ustnej;
• świąd, potliwość;
• ból głowy, drżenie;
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, podwyższenie nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane(występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu serca;
• problemy z oddawaniem moczu lub ból w czasie oddawania moczu;
• odczyny skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
• mrowienie, drętwienie albo uczucie cierpnięcia kończyn, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, postrzeganie lub odczuwanie zjawisk nieistniejących), luki w pamięci;
• trudności z przełykaniem, obecność krwi w stolcu;
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• drgawki, nieskoordynowane ruchy;
• uzależnienie;
• niewyraźne widzenie. Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• czkawka;
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol”)
• poważne schorzenie, które może powodować zwiększenie kwasowości krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Oprócz tego, osoby przyjmujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol, zgłaszały
następujące działania niepożądane:

• uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca, omdlenie;
• zmiana apetytu;
• osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów;
• zmiany nastroju, aktywności, postrzegania;
• nasilenie objawów astmy;
• krwawienie z nosa lub dziąseł, którego przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi;
• bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exbol

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on
powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exbol

• Substancje czynne leku to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
• Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon 25, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną, bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Exbol i co zawiera opakowanie

Lek Exbol ma postać prawie białych, okrągłych tabletek z linią podziału, o średnicy 12 mm. Linia
podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na
równe dawki.
Lek Exbol dostępny jest w blistrach zawierających po 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Medracet 37,5 mg + 325 mg, tablety
HU: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tabletta
PL:
Exbol
SK: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2025 r.