Естазолам Тзф

1. Что такое Эстазолам ТЗФ и для чего он используется

Эстазолам ТЗФ содержит в качестве активного вещества эстазолам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Эстазолам проявляет снотворное действие, а также более слабое противосудорожное и расслабляющее мышечное напряжение действие.
Эстазолам ТЗФ применяется в течение короткого периода для лечения нарушений сна:

• трудности засыпания;
• частые ночные пробуждения;
• ранние утренние пробуждения.

2. Важные сведения перед применением Эстазолама ТЗФ

Когда не применять препарат Эстазолам ТЗФ

Если у пациента выявлено:

• аллергия (чувствительность) к эстазоламу или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• синдром апноэ во сне (частые, короткие паузы в дыхании во время сна);
• головокружение, нарушения равновесия;
• нарушения сознания;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• острая порфирия (редкая метаболическая болезнь, связанная с кровью);
• алкогольное или лекарственное отравление.

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения, касающиеся эффектов, наблюдаемых после лечения бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении препарата Эстазолам ТЗФ.
➢ Толерантность
После применения препарата Эстазолам ТЗФ в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
➢ Зависимость
Применение эстазолама в течение длительного периода может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от препаратов, алкоголя или пациентов с расстройствами личности.
➢ Синдром отмены
В случае внезапного прекращения применения препарата у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться более серьезные симптомы, такие как потеря чувства реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
➢ Феномен «отскока» и беспокойство
Во время отмены препарата Эстазолам ТЗФ может появиться временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушениями сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
Эстазолам может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не запоминаются надолго). Это состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Эстазолам ТЗФ один раз в день, для уменьшения риска появления антероградной амнезии рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечивать условия для непрерывного, не прерываемого сна продолжительностью 7-8 часов.
➢ Психические реакции и парадоксальные
У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым), таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Эстазолам ТЗФ (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных действий, прежде всего нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушением функции печени или почек или с хронической дыхательной недостаточностью должны перед применением препарата Эстазолам ТЗФ сообщить врачу о этих заболеваниях.
➢ Применение при депрессии Перед применением препарата Эстазолам ТЗФ необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Эстазолам ТЗФ может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
➢ Во время применения бензодиазепинов может проявиться замаскированная депрессия.
➢ Пациенты с зависимостью от алкоголя, наркотиков или препаратов должны перед применением препарата Эстазолам ТЗФ сообщить врачу о этих привычках. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять Эстазолам ТЗФ только под строгим контролем врача.
➢ Эстазолам ТЗФ у пациентов с порфирией может привести к усилению симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед началом лечения препаратом Эстазолам ТЗФ должны сообщить врачу о этом заболевании.
➢ Во время длительного лечения эстазоламом врач обычно назначает проведение периодических анализов крови (мorfologia с размазом) и анализа мочи.

Другие препараты и Эстазолам ТЗФ

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• флюоксетин, флуоксамин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице;
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• препараты, применяемые для общей анестезии;
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
• препараты, применяемые для расслабления мышц (например, баклофен);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• опиоиды Одновременное применение препарата Эстазолам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при лечении заместительной терапии, некоторые препараты от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Эстазолам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозированию. Полезно будет сообщить близким или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления этих симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Эстазолам ТЗФ может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
Если пациентка подозревает, что она беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Эстазолам ТЗФ не следует применять во время беременности.
Если пациентка кормит грудью
Эстазолам ТЗФ проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Эстазолам ТЗФ не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.
Способность водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных действий, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).

Препарат Эстазолам ТЗФ содержит лактозу моногидрат

Препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Эстазолам ТЗФ содержит натрий

Эстазолам ТЗФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Эстазолам ТЗФ

Эстазолам ТЗФ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо связаться с врачом.

Взрослые

Обычно назначают 1 мг до 2 мг (1/2 до 1 таблетки) за 30 минут до сна.

Дети

Не установлена безопасность применения и эффективность эстазолама у детей моложе 18 лет.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения

Таблетки Эстазолам ТЗФ следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, за 30 минут до сна.
Врач начнет лечение с минимальной эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эстазолам ТЗФ

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, нечеткая речь. В тяжелых случаях может появиться атаксия, гипотония, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эстазолам ТЗФ необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно определить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Эстазолам ТЗФ

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо связаться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эстазолам ТЗФ

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Эстазолам ТЗФ может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные действия

Если появляется любой из следующих симптомов нежелательных действий, необходимо немедленносообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описаны очень редко (могут появиться у не более 1 человека из 10 000);
• дезориентация, состояния возбуждения и беспокойства, депрессия с суицидальными тенденциями, беспокойство, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. Эти расстройства чаще всего появляются после приема алкоголя и у лиц пожилого возраста или с психическими заболеваниями. Они появляются с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные действия, которые могут появиться после лечения препаратом Эстазолам ТЗФ

Нежелательные действия, появляющиеся редко (появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• желудочные расстройства, сухость во рту

Нежелательные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменение количества некоторых клеток крови
• сыпь, зуд, крапивница
• потеря аппетита
• парадоксальные реакции - беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечные подергивания, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего появляются после приема алкоголя, у лиц пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
• психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения эстазоламом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. Во время лечения эстазоламом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• сонливость, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения.
• сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения
• нарушения зрения (неясное, двойное зрение)
• замедление сердечного ритма, боль в груди
• незначительное снижение артериального давления
• незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз)
• мышечные подергивания, мышечная слабость
• задержка мочи, недержание мочи
• нарушения менструального цикла
• общая слабость, обмороки

Если появляются любые симптомы нежелательных действий, включая все возможные симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые симптомы нежелательных действий, включая все симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эстазолам ТЗФ

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эстазолам ТЗФ

Активным веществом препарата является эстазолам.
Одна таблетка содержит 2 мг эстазолама.
Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, желтая хинолиновая краска (Е 104), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Эстазолам ТЗФ и что содержит упаковка

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские с обеих сторон.
Упаковка:20 или 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминское фармацевтическое предприятие «Полфа» Акционерное общество
ул. Александра Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: