Естазолам Еспефа

1. Что такое препарат Эстазолам Эспефа и для чего он используется

Препарат Эстазолам Эспефа относится к группе бензодиазепинов. Препарат оказывает снотворное действие, облегчая засыпание.
В небольшой степени он уменьшает напряжение скелетных мышц и оказывает слабое противосудорожное действие.

Показания к применению:

Временное и краткосрочное лечение нарушений сна, таких как: трудности с засыпанием, частые ночные пробуждения,
ранние утренние пробуждения.

2. Важная информация перед применением препарата Эстазолам Эспефа

Когда не применять препарат Эстазолам Эспефа:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет заболевание миастения гравис(проявляющееся чрезмерным ослаблением мышц);
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если пациент имеет синдром апноэ сна (это заболевание, характеризующееся появлением пауз в дыхании во время сна, т.е. апноэ, продолжающееся более 10 секунд);
• если пациент имеет глаукому с закрытым углом оттока;
• у женщин в период беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эстазолам Эспефа, пациент должен проинформировать врача:

• если он имеет подтвержденные психические заболевания;
• если он лечился от зависимости, например, от наркотиков или алкоголя;
• если он имеет печеночную недостаточность;
• если он имеет почечную недостаточность;
• если он имеет дыхательную недостаточность (проявляющуюся, в частности, одышкой, синим окрашиванием кожи, свистящим дыханием);
• если он находится в пожилом возрасте (старше 65 лет), поскольку существует более высокий риск усиления нежелательных симптомов (см. пункт 4: Возможные нежелательные действия).

Если бессонница сохраняется или усиливается после 7-10 дней применения, необходимо проинформировать
врача.
Если появляются парадоксальные реакции, т.е. тревога, раздражительность, агрессивное поведение,
галлюцинации, кошмары, изменения в поведении, препарат должен быть немедленно отменен.
Если лечение длительное, врач назначит регулярное обследование крови и мочи.
Если препарат применялся длительное время, т.е. более 4 недель, его необходимо отменять под контролем
врача (см. пункт: Отмена препарата Эстазолам Эспефа).
Длительное применение препарата Эстазолам Эспефа может привести к физической и психической зависимости.

Препарат Эстазолам Эспефа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Эстазолам Эспефа усиливает действие следующих препаратов и не должен применяться одновременно с следующими препаратами:

• препараты, используемые для общей анестезии;
• психотропные препараты (используемые в лечении, в частности, шизофрении);
• антигистаминные препараты (используемые в лечении аллергии);
• другие снотворные препараты;
• препараты, используемые в лечении депрессии и тревоги;
• препараты, используемые в лечении эпилепсии;
• опиоидные обезболивающие препараты (например, кодеин, морфин), поскольку существует риск психической зависимости.

Препараты, которые могут усиливать действие препарата Эстазолам Эспефа:

• циметидин - препарат, используемый в лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эритромицин - антибиотик.

Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Эстазолам Эспефа:

• оральные контрацептивы.

Курение табака ослабляет действие препарата Эстазолам Эспефа.

Применение препарата Эстазолам Эспефа с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Эстазолам Эспефа и в течение 3 дней после его окончания не следует
употреблять никаких алкогольных напитков.
Алкоголь усиливает снотворное действие препарата и увеличивает риск появления парадоксальных реакций
(см. пункт 4: Возможные нежелательные действия).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эстазолам Эспефа не должен применяться во время беременности. Препарат проникает через плаценту и может быть
опасен для нерожденного ребенка.
Применение препарата в последних трех месяцах беременности и во время родов может привести к появлению
у ребенка гипотермии (чрезмерного снижения температуры тела ниже 36°C), снижения артериального давления и нарушений дыхания.
Препарат Эстазолам Эспефа проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Эстазолам Эспефа и в течение 3 дней после его окончания не следует
управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Эстазолам Эспефа содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Эстазолам Эспефа

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять перорально.
Дозы препарата и продолжительность лечения определяет врач.
Размер дозы зависит от возраста пациента и его реакции на препарат.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Обычно применяемая доза препарата составляет:

При лечении нарушений сна:
половина таблетки или 1 таблетка (1 мг до 2 мг) за 30 минут до сна.

Применение у детей и подростков

Препарат Эстазолам Эспефа не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

О применении этого препарата решает врач.

Применение у пациентов с печеночной и (или) почечной недостаточностью

О применении этого препарата решает врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эстазолам Эспефа

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом
врачу или фармацевту.
Могут появиться симптомы передозировки:

• сонливость;
• нарушения ориентации;
• неустойчивая походка, трудности с поддержанием равновесия;
• значительное снижение артериального давления;
• нарушения дыхания (поверхностное нерегулярное дыхание, снижение частоты дыхания);
• редко кома.

Опасность для жизни может представлять собой смешанное отравление препаратом Эстазолам Эспефа и алкоголем или
препаратом Эстазолам Эспефа и другими препаратами, действующими на центральную нервную систему.
В случае отравления препаратом Эстазолам Эспефа пациента необходимо немедленно доставить в больницу.

Пропуск применения препарата Эстазолам Эспефа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Эстазолам Эспефа

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Врач решает о постепенном снижении
дозы.
Внезапное прекращение приема препарата может привести к появлению симптомов отмены:

• бессонница;
• головные боли;
• боли в мышцах;
• усиление тревоги, раздражительность;
• повышенная двигательная активность;
• нарушения ориентации и раздражительность.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Частота нежелательных действий увеличивается после превышения рекомендуемых доз.
Частота возможных нежелательных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (появляются у более чем 1 человека из 10);
• часто: (появляются у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (появляются у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (появляются у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (появляются у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Часто встречающиеся нежелательные действия:

• сонливость днем, вялость;
• головные боли, головокружение;
• нервозность;
• нарушения мышления;
• нарушения ориентации;
• замедление реакции;
• тошнота, запор;
• тревога;
• сухость во рту;
• плохое самочувствие, усталость, общее ослабление организма.

Редко встречающиеся нежелательные действия:

• невозможность обучения и запоминания новой информации (ретроградная амнезия);
• потеря интересов, безразличие (апатия);
• нарушения сна (трудности с засыпанием, частые пробуждения);
• неустойчивая походка, трудности с поддержанием равновесия;
• снижение полового влечения;
• рвота, вздутие;
• внезапные изменения настроения (внезапные вспышки гнева, слез, радости);
• парадоксальные реакции (агрессивное поведение, бессонница, раздражительность, галлюцинации - ложные убеждения, кошмары, изменения в поведении);
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов или людей);
• сыпь (зудящие, красные узелки на коже);
• крапивница (ярко-розовые зудящие пузырьки на коже);
• чувство быстрого или медленного сердцебиения;
• обмороки;
• повышенная жажда;
• изменение аппетита, изменение вкуса;
• снижение или увеличение массы тела;
• спазмы мышц, боли в суставах и мышцах;
• кашель, трудности с дыханием;
• нарушения зрения;
• нарушения менструального цикла;
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и агранулоцитоз).

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) нежелательные симптомы могут усиливаться.

Особенно опасными могут быть: трудности с поддержанием равновесия, ослабление мышечного тонуса
и чувство общего ослабления. Они могут быть причиной падения и опасных переломов костей у этих
лиц.

Длительное применение препарата может привести к физической и психической зависимости.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эстазолам Эспефа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эстазолам Эспефа:

• Активным веществом препарата является эстазолам. Одна таблетка содержит 2 мг эстазолама.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: желатиновая крахмала (кукурузная), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, картофельная крахмала, стеарат магния, тальк.

Как выглядит препарат Эстазолам Эспефа и что содержит упаковка

Упаковка содержит 20 или 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Химико-фармацевтическая производственная кооперация ESPEFA,
ул. Я. Леа 208, 30-133 Краков
Тел.: 12 639 27 27

Информация для незрячих и слабовидящих: 800-007-777

Дата последнего обновления инструкции:

• 19.04.2023 г.