Есомепразоле Зентива

1. Что такое лекарство Эзомепразол Зентива и для чего оно используется

Лекарство Эзомепразол Зентива содержит активное вещество эзомепразол. Оно принадлежит к группе
лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства уменьшают количество кислоты,
выделяемой в желудке.
Лекарство Эзомепразол Зентива используется для краткосрочного лечения определенных заболеваний, когда пациент
не может принимать лекарства перорально. Это лекарство используется для лечения следующих
заболеваний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит. Это состояние, при котором желудочная кислота попадает из желудка в пищевод (труба между горлом и желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные приемом лекарств, называемых НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами). Эзомепразол также может быть использован для профилактики язв желудка у пациентов, принимающих НПВС.
• Профилактика повторного кровотечения после эндоскопической терапии при остром кровотечении из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

• Рефлюкс-эзофагит. Это состояние, при котором желудочная кислота попадает из желудка в пищевод (труба между горлом и желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важные сведения перед получением лекарства Эзомепразол Зентива

Не следует вводить пациенту лекарство Эзомепразол Зентива:

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие лекарства группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует использовать у пациента лекарство Эзомепразол Зентива, если у него есть любое из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре перед получением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать вводить лекарство Эзомепразол Зентива, необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть серьезные проблемы с печенью.
• если у пациента есть серьезные проблемы с почками.
• у пациента ранее была кожная реакция на лекарство, подобное Эзомепразолу Зентива, уменьшающее выделение желудочной кислоты.
• у пациента планируется проведение специального анализа крови (концентрация хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Пациент должен немедленно сообщить
врачу, если у него появятся любые из следующих симптомов до или после получения лекарства Эзомепразол Зентива:

• Если пациент без видимой причины значительно похудел и имеет трудности с глотанием.
• Если у пациента появился боль в животе или диспепсия.
• Если пациент рвет пищевыми массами или кровью.
• Если пациент испускает черные стулы (кровавый стул).

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, может привести к
незначительному увеличению риска перелома бедра, запястья или позвоночника, особенно если лекарство
принимается в течение более чем одного года. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение эзомепразолом. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боли в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол,出现али тяжелые кожные сыпи (см. также пункт 4).
Сыпь может вызывать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Тяжелые кожные сыпи часто появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боли в конечностях. Сыпь может покрывать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи.
Если в любое время лечения (даже после нескольких недель) появилась кожная сыпь или любой другой кожный симптом, необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Эзомепразол Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта. Причина этого заключается в том, что эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств и некоторые лекарства могут влиять на действие эзомепразола.
Не следует получать эзомепразол, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• атаzanавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (лекарство, используемое для профилактики тромбозов).
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• эрлотиниб (лекарство, используемое для лечения злокачественных опухолей).
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, расслабления или эпилепсии).
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента при начале и окончании лечения эзомепразолом.
• лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин. Врач может быть должен контролировать состояние пациента при начале и окончании лечения эзомепразолом.
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения интермиттирующей хромоты, или боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровообращением).
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения диспепсии и изжоги).
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний).
• метотрексат (лекарство, используемое в высоких дозах для химиотерапии злокачественных опухолей) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может быть должен временно прекратить лечение эзомепразолом.
• такролимус (лекарство, используемое после трансплантации органов).
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза).
• зверобой ( Hypericum perforatum) (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Врач определит, может ли пациентка принимать эзомепразол в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, эзомепразол не должен быть назначен кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами:

Существует небольшая вероятность того, что эзомепразол может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Однако иногда могут появляться нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В случае появления этих нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вводится лекарство Эзомепразол Зентива

Эзомепразол может быть введен детям и подросткам в возрасте от 1 до 18 лет, а также взрослым, включая пожилых людей.

Группы пациентов

Взрослые

• Лекарство Эзомепразол Зентива будет введено врачом, который определит, сколько лекарства пациенту необходимо.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• У пациентов с серьезными проблемами с печенью максимальная доза для лечения рефлюкс-эзофагита составляет 20 мг в день.
• Это лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Это займет не более 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг в виде инфузии, продолжающейся 30 минут, за которой следует постоянная инфузия в дозе 8 мг/час, вводимая в течение 3 дней. У пациентов с серьезными проблемами с печенью может быть достаточно постоянной инфузии в дозе 4 мг/час, вводимой в течение 3 дней.

Дети и подростки от 1 до 18 лет

• Лекарство Эзомепразол Зентива будет введено врачом, который определит, сколько лекарства пациенту необходимо.
• У детей в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. У детей в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Это лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в вену. Это займет не более 30 минут.

Получение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эзомепразол Зентива

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу Эзомепразола Зентива, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Эзомепразол Зентива и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением, которые могут появиться даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожная сыпь может превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с угрозой для жизни. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)» (очень редко)
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость - это могут быть симптомы проблем с печенью (редко).

Другие нежелательные реакции включают:
Часто: (встречаются не более чем у 1 пациента из 10)

• Головная боль.
• Симптомы со стороны желудка и (или) кишечника: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота (нудности) или рвота.
• Реакция в месте инъекции.
• Легкие полипы желудка.

Не очень часто: (встречаются не более чем у 1 пациента из 100)

• Отек стоп и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, усталость
• Чувство вращения (головокружение).
• Расстройства зрения, например нечеткое зрение.
• Сухость во рту.
• Изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени.
• Кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи (покраснение)
• Переломы костей бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол принимается в больших дозах и в течение длительного времени).

Редко: (встречаются не более чем у 1 пациента из 1000)

• Расстройства крови, например уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может проявляться усталостью, увеличением склонности к образованию синяков или увеличением риска инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может проявляться усталостью, рвотой и судорогами мышц.
• Возбуждение, дезориентация или депрессия.
• Расстройства вкуса.
• Внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которые могут вызывать желтушную окраску кожи, темную окраску мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь после воздействия солнечных лучей.
• Боли в суставах или мышцах.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.
• Увеличенная потливость.

Очень редко: (встречаются не более чем у 1 пациента из 10 000)

• Изменения количества кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, чувство или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Слабость мышц.
• Серьезные проблемы с почками.
• Увеличение мужской груди

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Если пациент принимает эзомепразол более трех месяцев, возможно у него появится снижение концентрации магния в крови. Снижение концентрации магния в крови может проявляться усталостью, неконтролируемыми судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента появятся эти симптомы, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Снижение концентрации магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может проводить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Кожная сыпь, иногда сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на белые кровяные клетки и приводить к
недостаточности иммунной системы. Если у пациента появляется инфекция с симптомами, такими как лихорадка и очень плохое общее состояние, или если у него появляется лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или трудности с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу для исключения с помощью анализа крови отсутствия белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоза). Важно сообщить врачу о принимаемых в это время лекарствах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также представителю ответственного лица или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Врач или фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию лекарства Эзомепразол Зентива.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы могут храниться и выставляться на свет внутри помещений вне упаковки в течение не более 24 часов. Не хранить в холодильнике.
Была доказана химическая и физическая стабильность лекарства при использовании в течение 12 часов при температуре
30°C.
С микробиологической точки зрения, если метод приготовления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.
Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет лицо, использующее его.
Не следует использовать раствор, если обнаружены признаки порчи.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзомепразол Зентива

Активным веществом лекарства является эзомепразол в виде натриевой соли эзомепразола.
Каждый флакон порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии содержит 42,5 мг натриевой соли эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Другими компонентами являются: динатрий эдетат и натрий гидроксид (для установления pH).
Каждый флакон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

Как выглядит лекарство Эзомепразол Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии имеет
вид пористого диска или порошка белого или почти белого цвета. Перед введением пациенту из него
приготовляется раствор.
Лекарство Эзомепразол Зентива поставляется в флаконе из бесцветного стекла типа I, объемом 5 мл, закрытом темно-серым пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым покрытием типа flip-off, в картонной коробке.
Лекарство Эзомепразол Зентива доступно в упаковках, содержащих 1, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

Тилломед Мальта Лимитед,
Мальта Лайф Сайенс Парк,
ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название лекарственного продукта

Германия
Эзомепразол Тилломед 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Италия
Эзомепразол Тилломед
Франция
ЭЗОМЕПРАЗОЛ ТИЛЛОМЕД 40 мг, пудр для растворения для инъекций/инфузии
Польша
Эзомепразол Зентива
Австрия
Эзомепразол Тилломед 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Нидерланды
Эзомепразол Тилломед 40 мг Пудр для растворения для инъекций/инфузии
Ирландия
Эзомепразол Тилломед 40 мг Пудр для растворения для инъекций/инфузии

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025
________________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии содержит
40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон содержит динатрий эдетат и натрий гидроксид (<1 ммоль натрия).
Флаконы предназначены только для одноразового использования. Если для введения одной дозы не требуется вся реконструированная содержимое флакона, любые неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Дополнительную информацию о рекомендациях по дозировке и условиях хранения см. соответственно пункты 3 и 5.

Приготовление и введение реконструированного раствора

Для реконструкции раствора необходимо снять пластиковую цветную пробку с верхней части флакона
лекарства Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии и
проколоть пробку в центре обозначенного круга, держа иглу вертикально, чтобы она могла правильно
проколоть пробку.
Реконструированный раствор для инъекций/инфузии должен быть прозрачным и бесцветным или очень слабо
желтым. Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор не содержит частиц или не имеет
измененного цвета. Необходимо использовать только прозрачный раствор.
Не хранить в холодильнике.
Была доказана химическая и физическая стабильность лекарства при использовании в течение 12 часов при температуре
30°C.
С микробиологической точки зрения, если метод реконструкции не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.
Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет лицо, использующее его.

Эзомепразол Зентива, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Приготовление раствора для инъекции:
Доза 40 мг для инъекции
Для получения реконструированного раствора эзомепразола 8 мг/мл: Раствор необходимо приготовить путем добавления 5 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного введения в флакон, содержащий 40 мг эзомепразола.
Реконструированный раствор для инъекций должен быть введен внутривенно в течение не менее 3 минут.
Более подробную информацию о введении дозы см. ЧПЛ пункт 4.2.
Приготовление раствора для инфузии:
Доза 40 мг для инфузии (400 мкг/мл или 0,4 мг/мл)
Необходимо растворить содержимое одного флакона, содержащего 40 мг эзомепразола, в не более 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного введения.
Доза 80 мг для инфузии (800 мкг/мл или 0,8 мг/мл)
Необходимо растворить содержимое двух флаконов, содержащих по 40 мг эзомепразола, в не более 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного введения.
Более подробную информацию о введении дозы см. ЧПЛ пункт 4.2.

Утилизация

Любые неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными правилами.