ESOMEPRAZOLE 40 mg Proszek

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Esomeprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Esomeprazole Zentiva
   1. Nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Zentiva:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Esomeprazole Zentiva a inne leki
   4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   5. Ciąża
   6. Karmienie piersią
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
5. Jak podawany jest lek Esomeprazole Zentiva
   1. Grupy pacjentów
   2. Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Zentiva
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Esomeprazole Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Esomeprazole Zentiva
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Esomeprazole Zentiva
   2. Jak wygląda lek Esomeprazole Zentiva i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Importer
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Kraj Nazwa produktu leczniczego
   8. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
   9. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
   10. Przygotowanie i podawanie zrekonstytuowanego roztworu
   11. Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
   12. Usuwanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Esomeprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Esomeprazole Zentiva
• 3. Jak podawany jest lek Esomeprazole Zentiva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Zentiva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esomeprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Esomeprazole Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy
leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te powodują zmniejszanie ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.
Lek Esomeprazole Zentiva stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu pewnych chorób, kiedy pacjent
nie jest w stanie przyjmować leków doustnie. Lek ten stosowany jest w leczeniu następujących
chorób:
Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas żołądkowy przedostaje się z żołądka do przełyku (rurka pomiędzy gardłem a żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem leków określanych jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ezomeprazol może też być stosowany w celu zapobiegania powstawania wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Zapobieganie nawrotom krwawienia po endoskopii leczniczej z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat

• Choroba refluksowa przełyku. Polega ona na tym, że kwas żołądkowy przedostaje się z żołądka do przełyku (rurka pomiędzy gardłem a żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Esomeprazole Zentiva

Nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie wolno stosować u pacjenta leku Esomeprazole Zentiva, jeśli występuje u niego którakolwiek
z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy przed otrzymaniem tego leku zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Esomeprazole Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą.
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.
• u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do leku Esomeprazole Zentiva, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego.
• u pacjenta planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (stężenie chromograniny A).

Ezomeprazol może maskować objawy innych chorób. Pacjent powinien natychmiast powiedzieć
lekarzowi, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych poniżej objawów przed
otrzymaniem leku Esomeprazole Zentiva lub po jego otrzymaniu:

• Jeśli pacjent bez uchwytnej przyczyny znacznie schudł i ma trudności z przełykaniem.
• Jeśli u pacjenta pojawi się ból brzucha lub niestrawność.
• Jeśli pacjent wymiotuje treścią pokarmową lub krwią.
• Jeśli pacjent oddaje czarne stolce (krwisty stolec).

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak ezomeprazol, , może prowadzić do
nieznacznego zwiększenia ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie , jeżeli lek
jest przyjmowany przez okres dłuższy niż rok . Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma
osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie
słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie
leczenia ezomeprazolem. Należy pamiętać o wymienieniu również wszelkich innych występujących
działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.
U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4).
Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także
zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po
objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować
duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub
którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Lek Esomeprazole Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych
bez recepty. Powodem jest to, że ezomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków
i niektóre leki mogą wpływać na działanie ezomeprazolu.
Nie wolno otrzymywać ezomeprazolu, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:

• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• erlotynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych).
• cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
• diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu stosowania ezomeprazolu.
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz być może będzie musiał monitorować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu stosowania ezomeprazolu.
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu tzw. chromania przestankowego, czyli bólu nóg pojawiającego się w trakcie chodzenia, spowodowanego przez niedostateczne krążenie krwi).
• cyzapryd (lek stosowany w niestrawności i zgadze).
• digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
• metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii nowotworów) - jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz być może tymczasowo wstrzyma leczenie ezomeprazolem.
• takrolimus (lek stosowany po transplantacjach narządów).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz ustali, czy pacjentka może przyjmować ezomeprazol w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego. Ezomeprazolu nie należy zatem
podawać kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby ezomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Niemniej jednak niezbyt często mogą wystąpić
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i nieostre widzenie (patrz punkt 4). W przypadku
wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak podawany jest lek Esomeprazole Zentiva

Ezomeprazol może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat oraz dorosłym, w tym
osobom w podeszłym wieku.

Grupy pacjentów

Dorośli

• Lek Esomeprazole Zentiva zostanie podany przez lekarza, który podejmie decyzję o tym, ile leku pacjent potrzebuje.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• U pacjentów z poważnymi problemami z wątrobą, maksymalna dawka w leczeniu choroby refluksowej przełyku to 20 mg na dobę.
• Lek ten zostanie podany w postaci zastrzyku lub wlewu do jednej z żył. Potrwa to maksymalnie 30 minut.
• Zalecana dawka podawana w celu zapobieżenia ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, po którym następuje wlew ciągły w dawce 8 mg/godz. podawany przez 3 doby. U pacjentów z poważnymi problemami z wątrobą wystarczające może być podanie wlewu ciągłego w dawce 4 mg/godz. przez 3 doby.

Dzieci i młodzież od 1 do 18 lat

• Lek Esomeprazole Zentiva zostanie podany przez lekarza, który podejmie decyzję o tym, ile leku pacjent potrzebuje.
• U dzieci w wieku od 1 do 11 lat zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. U dzieci w wieku od 12 do 18 lat zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Lek ten zostanie podany w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły. Potrwa to maksymalnie 30 minut.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Zentiva

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę Esomeprazole Zentiva, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Esomeprazole Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia Mogą pojawić się również nasilone pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczna rozpływna martwica naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (bardzo rzadko)
• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie - mogą to być objawy problemów z wątrobą (rzadko).

Inne działania niepożądane to:
Częste: (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów )

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka i (lub) jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wiatry (wzdęcia).
• Mdłości (nudności) lub wymioty.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często: (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów )

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, mrowienie, zmęczenie
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zaburzenia widzenia, np. nieostre widzenie.
• Suchość w ustach.
• Zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby.
• Wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie skóry (świąd)
• Złamanie kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadko: (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów )

• Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków lub zwiększonym ryzykiem zakażeń.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, wymiotami i skurczami mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie określane mianem „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na promienie słoneczne.
• Bóle stawowe lub mięśniowe.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.
• Wzmożona potliwość.

Bardzo rzadko: (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów )

• Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy).
• Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Osłabienie mięśni.
• Poważne problemy z nerkami.
• Powiększenie męskich piersi

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Jeśli pacjent przyjmuje ezomeprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwy jest wówczas u niego spadek stężenia magnezu we krwi. Zmniejszone stężenie magnezu we krwi może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną akcją serca. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zmniejszone stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Wysypka, czasem z towarzyszącym bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na krwinki białe i prowadzić do
niedoboru odpornościowego. Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i bardzo zły
stan ogólny zdrowia, lub jeśli ma gorączkę z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ból w obrębie
szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, powinien wówczas natychmiast
skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia za pomocą badania krwi braku krwinek białych we
krwi (agranulocytozy). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych w tym czasie lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, użycie i
usunięcie leku Esomeprazole Zentiva.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolki mogą być
przechowywane i wystawiane na światło wewnątrz pomieszczeń poza pudełkiem przez maksymalnie
24 godziny. Nie przechowywać w lodówce.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku podczas stosowania w ciągu 12 godzin w temperaturze
30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka skażenia
mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada osoba
stosująca.
Nie stosować roztworu, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esomeprazole Zentiva

Substancją czynną leku jest ezomeprazol w postaci soli sodowej ezomeprazolu.
Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 42,5 mg soli
sodowej ezomeprazolu, co odpowiada 40 mg ezomeprazolu.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmoL (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek Esomeprazole Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ma
postać porowatego krążka lub proszku o barwie od białej do białawej. Przed podaniem pacjentowi
sporządzany jest z tego roztwór.
Lek Esomeprazole Zentiva dostarczany jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 mL,
zamkniętej ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-
off, w tekturowym pudełku.
Lek Esomeprazole Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu leczniczego

Niemcy
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Włochy
Esomeprazolo Tillomed
Francja
ESOMEPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Polska
Esomeprazole Zentiva
Austria
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Holandia
Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie /infusie
Irlandia
Esomeprazole Tillomed 40 mg powder for solution for injection/infusion

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2025
________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera
40 mg ezomeprazolu w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera disodu edetynian i sodu
wodorotlenek (<1 mmol sodu).
Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeśli do podania pojedynczej dawki nie
jest wymagana cała zrekonstytuowana zawartość fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
należy usunąć.
Dalsze informacje dotyczące zaleceń w zakresie dawkowania i warunków przechowywania, patrz
odpowiednio punkty 3 i 5.

Przygotowanie i podawanie zrekonstytuowanego roztworu

W celu zrekonstytuowania roztworu należy zdjąć plastikowy kolorowy korek z górnej części fiolki
leku Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
i przebić korek na środku zaznaczonego kółka, przytrzymując igłę pionowo, tak aby prawidłowo
mogła przebić korek.
Zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań / do infuzji powinien być klarowny i bezbarwny do bardzo
jasnożółtego. Przed podaniem należy skontrolować wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych
lub nie ma zmienionej barwy. Należy stosować tylko klarowny roztwór.
Nie przechowywać w lodówce.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku podczas stosowania w ciągu 12 godzin w temperaturze
30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia
mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada osoba
stosująca.

Esomeprazole Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:
Dawka 40 mg do wstrzyknięcia
W celu uzyskania zrekonstytuowanego roztworu ezomeprazolu 8 mg/mL: Roztwór należy
przygotować poprzez dodanie 5 mL 0,9% chlorku sodu do podania dożylnego do fiolki zawierającej
40 mg ezomeprazolu.
Zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.
Więcej informacji na temat podawania dawki, patrz ChPL punkt 4.2.
Przygotowanie roztworu do infuzji:
Dawka 40 mg do infuzji (400 µg/mL lub 0,4 mg/mL)
Należy rozpuścić zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu w maksymalnie 100 mL
0,9% chlorku sodu do podania dożylnego.
Dawka 80 mg do infuzji (800 µg/mL lub 0,8 mg/mL)
Należy rozpuścić zawartość dwóch fiolek zawierających po 40 mg ezomeprazolu w maksymalnie
100 mL 0,9% chlorku sodu do stosowania dożylnego.
Więcej informacji na temat podawania dawki, patrz ChPL punkt 4.2.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi
przepisami.