Есомепразоле Сун

3. Jak stosować lek Esomeprazole SUN

Lek Esomeprazole SUN może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz
NL/H/2156/001/ IA/024
dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.

Jak podawany jest lek Esomeprazole SUN Stosowanie u dorosłych

• Lek Esomeprazole SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.
• Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku - GERD)
• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut.
• Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, wystarczający może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek Esomeprazole SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.
• Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.
• Zalecana dawka u dzieci od 12 do 18 lat to 20 lub 40 mg podana raz na dobę.
• Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym. Podanie może trwać do 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole SUN

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole SUN,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole SUN i skontaktować się z lekarzem:

• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.
• Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą pojawić się również nasilone pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko.

Do innych działań niepożądanych należą:
NL/H/2156/001/ IA/024

Często (mogą w yst ąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy
• Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia
• Nudności lub wymioty
• Reakcje w miejscu podania
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często ( mogą wyst ąpić u 1 na 100 pacj entów)

• Obrzęki stóp i wokół kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność
• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie
• Suchość w jamie ustnej
• Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędzenie skóry
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole SUN jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas).

Rzadko (mogą w yst ąpić u 1 na 1000 pacjentó w)

• Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to objawiać się osłabieniem, zasinieniem lub zwiększyć prawdopodobieństwo zakażeń
• Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, wymiotami i skurczami
• Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja
• Zmiana odczuwania smaku
• Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Stan zapalny w jamie ustnej
• Zakażenie zwane pleśniawkami, które może mieć wpływ na pracę jelit, a jest powodowane przez grzyby
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu)
• Bóle stawów lub mięśni
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii
• Nasilone pocenie.

Bardzo rzadko (mogą w yst ąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak krwinek białych)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie choroby nerek
• Powiększenie sutków u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• W przypadku przyjmowania leku Esomeprazole SUN przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty

NL/H/2156/001/ IA/024
głowy, przyspieszona akcja serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych
objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może
prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić
regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Esomeprazole SUN może wpływać na białe krwinki powodując
upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z
ciężkimpogorszeniem się stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak
ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby pacjent
przekazał informację o stosowaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esomeprazole SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym
oraz na fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30°C. Z
punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie
zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas
przechowywania prawidłowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,
chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.
Nie należy stosować leku jeśli zauważy się, że wygląd wizualny uległ zmianie (wyłącznie klarowny
roztwór może być użyty).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

NL/H/2156/001/ IA/024

Co zawiera lek Esomeprazole SUN

• Substancją czynną leku jest esomeprazol sodowy. Każda fiolka zawiera 42,6 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.
• Pozostałe składniki to disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Esomeprazole SUN i co zawiera opakowanie

Lek Esomeprazole SUN to biały do białawego proszek. Dostępny jest w bezbarwnej,
szklanej fiolce o pojemności 5 ml z szarym, korkiem z gumy bromobutylowej i szarym,
aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierającej 40 mg proszku do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Lek Esomeprazole SUN dostępny jest w opakowaniach zawierających

• 1 fiolkę
• 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania:
Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Niemcy:
Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Francja:
Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Włochy:
Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione
Holandia:
Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze
infusie
Szwecja:
Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Polska:
Esomeprazole SUN
Rumunia:
Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Wielka Brytania (Irlandia Północna):
Esomeprazole 40 mg powder for solution for
injection/infusion.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.03.2025 r.
NL/H/2156/001/ IA/024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego:

Niezgodności

Nie mieszać leku z innymi produktami leczniczymi, oprócz niżej wymienionych.

Termin ważności i warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed światłem.
Produkt zapakowany:
18 miesięcy
Produkt rozcieńczny:
Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie
zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas
przechowywania prawidłowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,
chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Sporządzony roztwór należy ocenić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany
zabarwienia. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu. Roztwór przeznaczony do jednorazowego
zastosowania.
Jeśli ma być podana dawka 20 mg, należy podać tylko połowę przygotowanego roztworu. Wszelkie
resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Wstrzyknięcie leku Esomeprazole SUN

Przygotowanie roztworu do iniekcji:
Wst rzyknięcie dożylne 40 mg
W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia należy do fiolki z esomeprazolem dodać 5 ml 0,9%
roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Wlew dożylny leku Esomeprazole SUN

Przygotowanie roztworu do wlewu:
Wlew dożylny 40 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość jednej fiolki z esomeprazolem rozpuścić
w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Przygotowany roztwór do podawania dożylnego jest przezroczysty i bezbarwny do lekko zółtego.
Wlew dożylny 80 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po
40 mg rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie podawania dawki leku należy zapoznać się
z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.