Епгедрини гидрохлоридум Синтетица

1. Что такое препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика и для чего он используется

Эфедрин гидрохлорид Синтетика содержит активное вещество эфедрин гидрохлорид.
Эфедрин является симпатомиметиком и стимулирует сердце, но не является сердечным гликозидом. Эфедрин гидрохлорид Синтетика является раствором для инъекций в ампуле, используемым для лечения низкого кровяного давления во время общей и местной анестезии, как спинной, так и эпидуральной, у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет).
Этот продукт должен использоваться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.

2. Важные сведения перед применением препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Когда не применять препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

• если пациент имеет аллергию на эфедрин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент страдает гиперактивностью.
• если пациент имеет опухоль, вырабатывающую вещества, повышающие кровяное давление (феохромоцитома).
• если пациент принимает фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин, метилфенидат (другие непрямые симпатомиметики).
• если пациент лечится или был лечен ингибитором моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика необходимо обсудить это с врачом.
Рекомендуется осторожность, если у пациента есть:

• диабет,
• чрезвычайно высокое кровяное давление (гипертония), нерегулярное сердцебиение (аритмия) или быстрое сердцебиение (тахикардия),
• увеличенная предстательная железа (гиперплазия предстательной железы),
• неправильная и неконтролируемая чрезмерная активность щитовидной железы (неконтролируемая гипертиреоз),
• коронарная болезнь, стенокардия,
• ослабление стенки кровеносного сосуда, приводящее к образованию выпуклости (аневризма),
• сужения и (или) блокировки кровеносных сосудов (атеросклероз);
• глаукома (повышенное давление в глазах)
• хронические тревожные и психиатрические расстройства. Эфедрин должен применяться с осторожностью, если в анамнезе были сердечные заболевания.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся к пациенту или относилось к нему в прошлом.

Дети

Необходимо избегать применения этого лекарственного продукта у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о эффективности и безопасности применения.

Препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно в случае следующих лекарств:

• метилфенидата, используемого для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• непрямых стимуляторов симпатической нервной системы, таких как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (лекарства, используемые для лечения ринита) и фенилефрин (лекарство, используемое для лечения низкого кровяного давления);
• альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина) и бета-адреноблокаторов, используемых для контроля кровяного давления;
• лекарств, используемых для лечения депрессии;
• ингаляционных анестетиков, таких как галотан;
• клонидина, гуанетидина и родственных лекарств, используемых для лечения гипертонии;
• сибутрамина, лекарства, используемого для подавления аппетита;
• алкалоидов спорыньи, лекарств, используемых как вазоконстрикторы или из-за их дофаминергического действия (увеличивающего дофамин-зависимую активность мозга);
• линезолида, используемого для лечения инфекций;
• резерпина и метилдопа и родственных лекарств, используемых для лечения гипертонии.
• лекарств, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин;
• лекарств, изменяющих pH мочи;
• кортикостероидов, лекарств, используемых для лечения воспалительных и аллергических реакций;
• атропина, лекарства, используемого для лечения некоторых видов отравления химическими веществами, действующими на нервную систему, и пестицидов, а также некоторых видов замедления сердечного ритма;
• лекарств от эпилепсии;
• окситоцина, лекарства, используемого во время родов;
• аминофиллина или других ксантинов, лекарств, используемых для лечения расстройств дыхания;
• сердечных гликозидов, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Этот препарат должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением любого препарата.
Грудное вскармливание
Хотя нет подробных данных по этому вопросу, предполагается, что эфедрин проникает через плаценту и в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на два дня после введения.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как применять препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Способ применения
В виде внутривенной инъекции.
Дозирование:
Эфедрин должен применяться в минимальной эффективной дозе в течение возможно короткого времени.
Взрослые и подростки:Медленная внутривенная инъекция 5 мг (максимально 10 мг), при необходимости повторяемая каждые 3-4 минуты. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.
Дети: Не установлена безопасность и эффективность применения эфедрина у детей в возрасте до 12 лет.
Данные не доступны.
Пациенты пожилого возраста:
Так же, как у взрослых, начиная с 5 мл в болюсе. Пациентам очень пожилого возраста может потребоваться введение большей дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика

При передозировке наблюдаются: мигрень, тошнота, рвота, чрезвычайно высокое кровяное давление (гипертония), более быстрая, чем нормальная, частота сердечных сокращений (тахикардия), лихорадка, параноидальная психоз, галлюцинации, коморальная и надкоморальная аритмия,抑制 дыхания, судороги и кома.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• -эпизоды глаукомы с закрытым углом оттока у пациентов с анатомическими предрасположенностями

Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• -бессонница, нервозность

Не очень часто (может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потоотделение
• быстрое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения (сердечные сокращения)
• тошнота, рвота
• отсутствие способности к мочеиспусканию (острое задержание мочи)
• мигрень

Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• тревога
• нарушения сердечного ритма, чрезвычайно высокое кровяное давление (гипертония), боль в передней части грудной клетки (боль в области передсердия)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных);

• изменения в параметрах свертываемости крови (гемостаз)
• аллергия (реакция гиперчувствительности)
• раздражительность
• спутанность, депрессия
• слабость мышц
• сыпь на коже

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С 02-
222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Этот лекарственный продукт не требует специальных условий хранения.
Продукт не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после открытия.
Не применять этот препарат, если обнаружены любые частицы или осадки в ампуле.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Активным веществом является эфедрин гидрохлорид.
Каждая ампула объемом 1 мл содержит 50 мг эфедрина гидрохлорида.
Другими компонентами являются гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика и что содержит упаковка

Этот лекарственный продукт выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.
Эфедрин гидрохлорид Синтетика 50 мг/мл раствор для инъекций поставляется в ампулах из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл, с точкой разрыва (OPC), в картонной упаковке.
Картонная упаковка содержит 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синтетика ГмбХ
Альберслоэр Вег 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель

Синтетика ГмбХ
Альберслоэр Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Сиртон Фармацевтика СпА
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Информация, предназначенная только для медицинского персонала:>

Качественный и количественный состав

1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг эфедрина гидрохлорида.
1 ампула объемом 1 мл содержит 50 мг эфедрина гидрохлорида.

Показания

Лечение гипотонии, вызванной спинной или эпидуральной анестезией, а также во время общей анестезии у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет).

Дозирование и способ применения

Эфедрин должен применяться в минимальной эффективной дозе в течение возможно короткого времени.
Взрослые и подростки:Медленная внутривенная инъекция 5 мг (максимально 10 мг), при необходимости повторяемая каждые 3-4 минуты. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.
Дети: Не установлена безопасность и эффективность применения эфедрина у детей в возрасте до 12 лет.
Данные не доступны.

Пациенты пожилого возраста:
Так же, как у взрослых, начиная с 5 мл в болюсе. Пациентам очень пожилого возраста может потребоваться введение большей дозы.
Способ применения
Эфедрин должен применяться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением в виде внутривенной инъекции.

Передозировка

Симптомы
При передозировке наблюдаются: мигрень, тошнота, рвота, гипертония, тахикардия, лихорадка, параноидальная психоз, галлюцинации, коморальная и надкоморальная аритмия,抑制 дыхания, судороги и кома.
Дозировка, смертельная для человека, составляет около 2 г, что соответствует концентрации в крови от примерно 3,5 до 20 мг/л.
Лечение
Для лечения передозировки и контроля стимуляции центральной нервной системы и судорог можно применять диазепам в дозах от 0,1 до 0,2 мг/кг. Дозу от 10 до 20 мг можно применять однократно, в медленном внутривенном введении.
Для лечения возбуждения, галлюцинаций и гипертонии необходимо применять хлорпромазин.
Для лечения тяжелой гипертонии можно применять фентоламин или другой антагонист альфа-адренорецепторов.
Для лечения гипертонии или тяжелой тахикардии может быть полезным применение бета-адреноблокатора, такого как пропранолол.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами, поскольку не проведены исследования по совместимости.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного продукта к применению

Инструкция по применению:
Ампула предназначена только для одноразового использования.
Утилизировать ампулу после использования. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО.
Содержимое неоткрытой и не поврежденной ампулы является стерильным и не должно быть открыто до использования.
Продукт должен быть визуально осмотрен перед применением для обнаружения частиц и изменений цвета.
Необходимо применять только прозрачный бесцветный раствор без частиц или осадков.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Для получения полной информации о применении препарата необходимо ознакомиться с

Характеристикой лекарственного продукта.