Емла

EMLA

25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA
• 3. Як використовувати препарат EMLA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується

Препарат EMLA містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA полягає у короткочасному усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і дотик.

Дорослі, підлітки та діти

Препарат EMLA може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• маленькими хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі та підлітки

Препарат EMLA також може бути використаний:

• для знеболювання статевих органів перед: виконання ін'єкцій, виконання медичних процедур, таких як видалення бородавок. Застосування крему EMLA на статеві органи повинно здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат EMLA також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних нижніх кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA

Коли не використовувати препарат EMLA:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати препарат EMLA на ділянки шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних нижніх кінцівок. Якщо в пацієнта є будь-які з цих змін, перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо в пацієнта є захворювання шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, достатнім може бути використання крему протягом коротшого часу. Застосування крему протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане з більшим ризиком місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічної дії класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо оголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату EMLA з очима, оскільки він може викликати подразнення і хімічне опікування очей. У разі випадкового потрапляння крему EMLA в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Необхідно уважно спостерігати за дітьми під час застосування препарату EMLA на будь-якій частині тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною препарату EMLA в око (очі).
Не слід застосовувати препарат EMLA на пошкоджену хворобою барабанну перетинку.
Коли препарат EMLA застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом до 12 годин після застосування препарату EMLA.
Ефективність препарату EMLA під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належної дії проти больових відчуттів під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат EMLA не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатню інформацію про всмоктування активних речовин.
Препарат EMLA не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат EMLA та інші препарати»).
Препарат EMLA не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат EMLA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття зараз або останнім часом будь-яких інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA.
Особливо пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З рідкісним застосуванням препарату EMLA під час вагітності не пов'язано жодного ризику будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату EMLA (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко жінки. Однак, кількість, яка проникає в молоко, така мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат EMLA не має впливу або має незначущий вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин, коли він застосовується в рекомендованих дозах.

Препарат EMLA містить гідроксистеарин макрогола

Гідроксистеарин макрогола може викликати реакції шкіри.

3. Як використовувати препарат EMLA

Препарат EMLA завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, з якою метою він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли препарат EMLA застосовується на статеві органи, лікар або медсестра повинні наглядати за його застосуванням.

Не слід застосовувати препарат EMLA в наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран, крім гангренозних нижніх кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипки.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що вони ефективно уникнули контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Мембрану захисту туби проколюють за допомогою кришки туби.

Застосування на шкірі перед малими хірургічними процедурами (наприклад, введенням голки або малими хірургічними процедурами на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де саме нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід наносити крем не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей застосовувана кількість крему EMLA та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати та коли його нанести.

Під час нанесення крему EMLA дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Витиснути порцію крему з туби так, щоб утворився купол у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Половина вмісту туби 5 г відповідає приблизно 2 г крему EMLA. Не терти крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову оболонку з середнього вікна неприлипаючої сторони пов'язки (залишивши паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прилипаючої пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над куполом крему. Не розподіляти крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове підкріплення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку на не менше ніж 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на довше ніж 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців або на довше ніж 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри зі свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на статеві органи або гангрени нижніх кінцівок можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніме пов'язку та видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату EMLA на великих ділянках свіжо оголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (наприклад, таких як видалення волосся):

Зазвичай застосовувана доза препарату EMLA становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри, застосовуваного протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату EMLA не слід застосовувати на ділянку свіжо оголеної шкіри більшу за 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA може бути застосований у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед ін'єкцією місцевих анестетиків

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі жінок та на 60 хвилин у разі чоловіків.

на шкірі статевих органів у чоловіків, а на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкірі статевих органів перед малими хірургічними процедурами на шкірі (наприклад, такими як видалення бородавок)

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовують пов'язку. Потім слід негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангрени нижніх кінцівок перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри та не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься та покривається герметичною пов'язкою, наприклад, з плівки. Крем та пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази та негайно приступити до очищення гангрени.
• Препарат EMLA можна застосовувати перед очищенням гангрен нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангрени нижніх кінцівок туба препарату EMLA повинна бути використана як продукт одноразового застосування: після кожного застосування крему у пацієнта тубу з рештою крему слід викинути.

Застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних проблем.
Проблеми та неприємності, які можуть виникнути після застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано, перелічені нижче. Ці неприємності не повинні виникнути після застосування препарату EMLA згідно з рекомендаціями.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення сприйняття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як судоми, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату EMLA.
У місці застосування препарату EMLA може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем та анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких турбувальних або незвичайних реакцій або дій під час застосування препарату EMLA слід припинити його застосування та звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах нижніх кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів або на гангренах нижніх кінцівок.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренах нижніх кінцівок.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть привести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdelenie) під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах нижніх кінцівок.
• Метгемоглобінемія (розлад крові) під час застосування на шкірі.
• Незначне точкове кровотечение (геморагії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з кремом EMLA під час його застосування на шкірі.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічне опікування очей, якщо випадково відбувається контакт очей з кремом EMLA під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, розлад крові, який у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених та немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат EMLA

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн та прілокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: гідроксистеарин макрогола, карбомери, гідроксид натрію (для встановлення pH) та очищену воду.

Як виглядає препарат EMLA та що містить упаковка

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований у алюмінієву тубу з мембраною, покритою внутрішньо захисним лаком, з кришкою з пробивним пристроєм, у паперовій коробці.
Препарат EMLA доступний у упаковках:
1 туба, яка містить 5 г крему та 2 пов'язки.
5 туб по 5 г та 12 пов'язок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Карлскога
Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехміньська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:2443588
Номер дозволу на паралельний імпорт:51/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Emla 5% - Крем

Бельгія

Emla 25mg/25mg крем

Кіпр

Emla Cream 5%

Фінляндія

EMLA

Франція

EMLA 5 ПУР СЕНТ, крем

Греція

EMLA

Ісландія

Emla

Ірландія

EMLA 5% w/w Cream

Італія

EMLA

Люксембург

Emla 25mg/25mg крем

Мальта

EMLA 5% w/w Cream

Норвегія

Emla

Польща

EMLA

Іспанія

EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крем

Швеція

EMLA

Нідерланди

Emla

Дата затвердження інструкції: 22.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]