ЕЛТРОМБОПАГ 12.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, покрытые таблетки
3. Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки
4. Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, покрытые таблетки
5. Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
6. Что такое лекарство Элтромбопаг Вифарм и для чего оно используется
7. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Вифарм
   1. Когда не применять лекарство Элтромбопаг Вифарм
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Риск тромбозов может быть увеличен:
   4. Обследование офтальмолога
   5. Необходимо проводить регулярные обследования
   6. Обследования крови для оценки функции печени
   7. Обследование крови для оценки тромбоцитов
   8. Обследования для оценки костного мозга
   9. Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта
   10. Обследования сердца
   11. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
   12. Дети и подростки
   13. Лекарство Элтромбопаг Вифарм и другие лекарства
   14. Применение лекарства Элтромбопаг Вифарм с пищей и напитками
   15. Беременность и грудное вскармливание
   16. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   17. Лекарство Элтромбопаг Вифарм содержит натрий
8. Как применять лекарство Элтромбопаг Вифарм
   1. Какую дозу необходимо принять
   2. Как принимать таблетки
   3. Когда принимать лекарство
   4. Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше советов о подходящих продуктах и напитках.
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм
   6. В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм необходимо
   7. Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Вифарм
   8. Прекращение приема лекарства Элтромбопаг Вифарм
9. Возможные нежелательные эффекты
   1. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу
   2. Увеличенный риск тромбозов
   3. Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:
   4. Заболевания печени
   5. Кровотечение или синяки после прекращения лечения
   6. Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
   7. Очень частые нежелательные эффекты
   8. Очень частые нежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:
   9. Частые нежелательные эффекты
   10. Частые нежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:
   11. Не очень частые нежелательные эффекты
   12. Не очень частые нежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:
   13. Нежелательные эффекты с неизвестной частотой
10. Как хранить лекарство Элтромбопаг Вифарм
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство Элтромбопаг Вифарм
12. 12,5 мг покрытые таблетки
    1. 25 мг таблетки, покрытые пленкой
    2. 50 мг таблетки, покрытые пленкой
    3. 75 мг таблетки, покрытые пленкой
    4. Как выглядит препарат Элтромбопаг Вифарм и что содержит упаковка
    5. Ответственное лицо
    6. Производитель
    7. Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства
    8. под следующими названиями:
    9. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Вифарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Вифарм
• 3. Как применять лекарство Элтромбопаг Вифарм
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Вифарм и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Вифарм содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбopoетина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарство Элтромбопаг Вифарм используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся кровоподтеки (точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из десен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Лекарство Элтромбопаг Вифарм может быть также использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных эффектов во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении. Прием лекарства Элтромбопаг Вифарм может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).
• Лекарство Элтромбопаг Вифарм можно также использовать для лечения взрослых пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжелой апластической анемией (анг. severe aplastic anemia, SAA). Тяжелая апластическая анемия - это заболевание, при котором костный мозг поврежден, что приводит к недостатку кровяных клеток (анемии), лейкоцитов (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

Костный мозг - это орган, ответственный за производство кровяных клеток. При апластической анемии костный мозг не может производить достаточно кровяных клеток, что приводит к анемии, лейкопении и тромбоцитопении.

2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Вифарм

Когда не применять лекарство Элтромбопаг Вифарм

• Если у пациента есть аллергияна элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). → Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент считает, что у него есть указанное выше состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть болезнь печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (длительной) болезнью печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы.
• если у пациента есть риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или травме
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет тяжелую хроническую болезнь печени Необходимо проинформировать врачаперед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Вифарм, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества перевешивают риск тромбозов.
• если у пациента есть катаракта(помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента есть другие заболевания крови,такие как миелодиспластический синдром (анг. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть MDS и он принимает Элтромбопаг Вифарм, MDS может прогрессировать. Необходимо проинформировать врача,если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента.

Обследование офтальмолога

Врач, ведущий лечение, назначит обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проводить регулярные обследования

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, врач проведет обследования крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время применения лекарства эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови для оценки функции печени

Лекарство Элтромбопаг Вифарм может быть причиной результатов обследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина, а также трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Вифарм для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм и через определенные интервалы во время лечения, будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Обследование крови для оценки тромбоцитов

Если пациент прекратит применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, существует вероятность того, что через несколько дней количество тромбоцитов снова уменьшится. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть даже тогда, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Вифарм для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут какие-либо из указанных симптомов тромбоза:

• отек, больили болезненность при нажатии на одну ногу
• внезапная одышка,особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга

У людей, которые имеют нарушения костного мозга, лекарства, такие как Элтромбопаг Вифарм, могут эти нарушения усугубить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач может назначить прямые обследования костного мозга во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение с использованием интерферона одновременно с лекарством Элтромбопаг Вифарм, он будет находиться под наблюдением для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения лечения лекарством Элтромбопаг Вифарм.

Обследования сердца

Врач, ведущий лечение, может рассмотреть необходимость обследования сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Вифарм и провести обследование электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении Элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Элтромбопаг Вифарм у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Лекарство Элтромбопаг Вифарм не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Оно также не рекомендуется для людей в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Лекарство Элтромбопаг Вифарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, выдаваемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые лекарства взаимодействуют с лекарством Элтромбопаг Вифарм– в том числе и лекарства, выдаваемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язвыжелудка
• статины,уменьшающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекциитакие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый в случае трансплантацииили при иммунологических заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных лекарств. Врач, ведущий лечение, проанализирует лекарства, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.

Применение лекарства Элтромбопаг Вифарм с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Вифарм не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание лекарства. Дополнительная информация см. в разделе «Когда принимать лекарство» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять лекарство Элтромбопаг Вифарм во время беременности, если только врач не рекомендует такое применение.
Влияние элтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка.
• Во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременелаво время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм.

Не следует кормить грудью во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Элтромбопаг Вифарм может вызывать головокружениеи другие нежелательные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Необходимо не управлять транспортными средствами и не обслуживать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Лекарство Элтромбопаг Вифарм содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Элтромбопаг Вифарм

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему применения лекарства Элтромбопаг Вифарм, если только врач не рекомендует это. Во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, наблюдаемого у пациента.

Какую дозу необходимо принять

Первичная иммунная тромбоцитопения
Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мглекарства Элтромбопаг Вифарм в день.
У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения может быть необходимо начать лечение меньшей дозой 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мглекарства Элтромбопаг Вифарм в день.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой возрастной группы пациентов.
Гепатит С
Взрослые -обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мглекарства Элтромбопаг Вифарм в день. У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения необходимо начать лечение той же дозой 25 мг.
Тяжелая апластическая анемия
Взрослые– обычно рекомендуемая начальная доза при тяжелой апластической анемии составляет одну таблетку 50 мглекарства Элтромбопаг Вифарм в день. Пациенты восточно-/юго-восточноазиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой 25 мг.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что:
→
в течение 4 часов доприема лекарства Элтромбопаг Вифарм
→
и в течение 2 часов послеприема лекарства Элтромбопаг Вифарм
пациент не будетпотреблять следующие продукты:

• молочные продукты,такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту,используемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавкисодержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если эти рекомендации не будут соблюдены, лекарство Элтромбопаг Вифарм не будет должным образом всосано организмом.

Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше советов о подходящих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм необходимо

немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать упаковку лекарства или инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных эффектов и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Вифарм

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм в день.

Прекращение приема лекарства Элтромбопаг Вифарм

Не следует прекращать прием лекарства Элтромбопаг Вифарм без предварительной консультации с врачом. Если врач рекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих лекарство Элтромбопаг Вифарм для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Вифарм, могут это усугубить. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является не очень частым нежелательным эффектом и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность при нажатии на одну ногу
• внезапная одышка,особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Заболевания печени

Лекарство Элтромбопаг Вифарм может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из указанных симптомов заболеваний печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Вифарм количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приема лекарства Элтромбопаг Вифарм. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Вифарм.
Необходимо сообщить врачу,если после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Вифарм у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• черные, смолистые стул (изменения окраски стула являются не очень частым нежелательным эффектом, который может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из указанных симптомов.

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые нежелательные эффекты

Могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частые нежелательные эффекты

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• боль в мышцах, спазмы мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильное менструальное кровотечение
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• заболевания глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление придаточных пазух
• воспаление и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или жжения
• ослабленное чувствительность кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной ноги (обычно икры с отеком кожи в измененном месте (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местный отек, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубе
• боль в животе
• необычная функция печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, высыпания, покраснение, зуд, изменения кожи
• чрезмерная потеря волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• ослабление зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• вздутие

Частые нежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение концентрации мочевой кислоты
• уменьшение концентрации калия
• увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ))
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков

Не очень частые нежелательные эффекты

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза легких (см. «Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4)
• утрата функции части легкого, вызванная блокировкой легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене
• желтуха кожи или белков глаз, боль в животе, которые могут быть симптомами блокировки желчного протока, заболевания печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Заболевания печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• боль

Не очень частые нежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся белых кровяных клеток, которое может указывать на наличие некоторых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение концентрации мочевины в крови
• увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови
• увеличение концентрации общего белка
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение концентрации гемоглобина

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основе доступных данных

• обесцвечивание кожи
• затемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приемом лекарства

Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Вифарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг покрытые таблетки не требуют специальных условий хранения.
Элтромбопаг Вифарм 50 мг и 75 мг покрытые таблетки не требуют специальных условий хранения, необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Вифарм

Активным веществом лекарства Элтромбопаг Вифарм является элтромбопаг.

12,5 мг покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага.

25 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг в виде оламина в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага.

50 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг в виде оламина в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага.

75 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг в виде оламина в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
Остальные компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат полисорбат 80 (Е433).
Элтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
Элтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Элтромбопаг Вифарм и что содержит упаковка

Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двусторонне выпуклые таблетки, покрытые пленкой с надписью «12,5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Элтромбопаг Вифарм 25 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двусторонне выпуклые с надписью «25» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Элтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой, коричневые, круглые, двусторонне выпуклые с надписью «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Элтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые пленкой, розовые, круглые, двусторонне выпуклые с надписью «75» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 48 таблеток, покрытых пленкой.
Не все виды упаковок могут быть доступны в каждой стране.

Ответственное лицо

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша
e-mail: [email protected]

Производитель

Генефарм С.А.
18-й км Маратонской авеню,
153 51 Паллини
Греция

Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания:
Элтромбопаг Вифарм
Чехия:
Элтромбопаг Вифарм
Венгрия:
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фильм-таблетка
Польша:
Элтромбопаг Вифарм
Словакия:
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фильм-обаленные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: