Еферокс

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эферокс

Когда не следует принимать лекарство Эферокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левотироксин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента не леченый гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы, тиреотоксикоз);
• если у пациента не леченый недостаток надреналина (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения;
• если у пациента не леченый недостаток функции гипофиза;
• если у пациента есть следующие заболевания или состояния:
• острый инфаркт миокарда
• острый миокардит (воспаление сердечной мышцы)
• острый панкардит (воспаление всех слоев сердечной стенки)
• в случае беременности не следует принимать лекарство Эферокс одновременно с другими препаратами против гипертиреоза (тиреостатическими препаратами).

Прежде чем начать лечение лекарством Эферокс, необходимо исключить или вылечить следующие заболевания или состояния:

• коронарная болезнь сердца;
• стенокардия (боль в груди с сжатием);
• атеросклероз (закупорка артерий);
• гипертония (высокое кровяное давление);
• состояния, при которых гипофиз и (или) надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и (или) недостаточность коры надпочечников);
• наличие у пациента автономных участков щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не подходят для использования с целью снижения веса. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса у пациентов с нормальным уровнем гормонов щитовидной железы. Прием дополнительных количеств гормонов щитовидной железы без назначения врача может привести к тяжелым, а иногда угрожающим жизни, нежелательным реакциям, особенно в сочетании с другими препаратами для снижения веса (см. пункт 2: "Лекарство Эферокс и другие препараты").
В случае необходимости замены препарата на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обсудить это с врачом. Пациентов необходимо тщательно контролировать (клинически и биохимически) в течение переходного периода. Необходимо проинформировать врача, если возникнут любые нежелательные реакции, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы (увеличения или уменьшения дозы).
Прежде чем начать прием лекарства Эферокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает гипотиреозом в течение длительного времени, например, с рождения или болезнь проявилась в детстве;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая стенокардию, коронарную болезнь сердца, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление, или атеросклероз;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов (например, фенпрокумон). Дозу этого препарата может потребоваться скорректировать (см. пункт 2 "Лекарство Эферокс и другие препараты");
• если пациент лечится от диабета. Дозу сахароснижающего препарата может потребоваться скорректировать, поскольку левотироксин может увеличивать уровень сахара в крови (см. пункт 2 "Лекарство Эферокс и другие препараты");
• если пациентка находится в периоде менопаузы. Необходимо чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (ломкости костей);
• если у пациента есть эпилепсия (припадки). При начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы сообщалось о возникновении припадков с частотой - редко;
• если у пациента есть микседема (отек кожи и подкожной ткани), поскольку дозу лекарства Эферокс может потребоваться уменьшить;
• если у пациента есть болезнь тонкого кишечника, поскольку это может привести к нарушению всасывания препарата (синдром мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение, чтобы обеспечить эффективность лекарства Эферокс;
• если у пациента есть недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемым чрезмерным производством гормонов щитовидной железы, поскольку в таких случаях перед началом приема лекарства Эферокс необходимо соответствующее лечение;

Перед началом приема лекарства Эферокс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента необходимо провести лабораторные исследования для проверки уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен проинформировать врача или лабораторных работников о текущем или недавнем приеме биотина (который также встречается под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников (необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2: "Лекарство Эферокс и другие препараты").

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникают симптомы психотических заболеваний.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение кровяного давления (так называемая коллапс).
У пожилых людей, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, дозу необходимо корректировать с осторожностью и индивидуально. Врач должен контролировать таких пациентов.

Лабораторные исследования

Прежде чем начать прием левотироксина, врач проведет лабораторные исследования для проверки уровня тироксина, производимого щитовидной железой пациента, и определит необходимую дозу препарата. После начала приема препарата врач порекомендует регулярные лабораторные исследования для контроля эффективности препарата.

Лекарство Эферокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Это относится также к препаратам без рецепта, травяным препаратам и витаминным комплексам. Многие другие препараты могут влиять на эффективность лекарства Эферокс. Также левотироксин может влиять на эффективность других препаратов.
Прежде чем провести исследование с использованием йодсодержащих контрастных средств, необходимо проинформировать врача о приеме лекарства Эферокс.
Если пациент принимает или недавно принимал биотин, он должен проинформировать об этом врача и (или) лабораторных работников, если необходимо провести лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Следующие препараты могут влиять на эффективность левотироксина:

• препараты, используемые при эпилепсии, такие как: карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• препараты, содержащие растительные компоненты (некоторые травяные препараты)
• сертралин, лит - препараты, используемые при депрессии, нарушениях настроения и тревоге
• статины, такие как: симвастатин и ловастатин (препараты, используемые при лечении высокого уровня холестерина в крови);
• рифампицин - препарат, используемый при лечении инфекций
• иматиниб, сунитиниб, 5-фторурацил - препараты, используемые при лечении некоторых видов рака
• бета-адреноблокаторы, такие как: пропранолол, атенолол и соталол - препараты, используемые при лечении высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний
• гормональные препараты, содержащие эстроген, используемые при заместительной гормональной терапии и гормональной контрацепции ("гормональная пилюля")
• гормональные препараты, содержащие андрогены, используемые при заместительной гормональной терапии у мужчин
• глюкокортикоиды, такие как: кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон - препараты, используемые при лечении воспалительных состояний

Препарат Эферокс следует принимать не менее чем за 4-5 часов до приема следующих препаратов:

• препаратов,补充ающих дефицит кальция, магния, алюминия или железа, лантана
• холестирамина, kolestypolu или клофибрата - препаратов, используемых для снижения высокого уровня холестерина в крови
• полистиролсульфоната натрия - препарата, используемого при лечении почечных заболеваний
• орлистата - препарата, используемого для снижения веса
• циметидина - препарата, используемого для подавления избыточной секреции желудочного сока
• ингибиторов протонной помпы, таких как: омепразол, эзомепразол - препаратов, используемых для подавления избыточной секреции желудочного сока
• сукралфата, антацидов - препаратов, используемых при лечении язвы желудка.

Лекарство Эферокс может влиять на эффективность следующих препаратов:

• препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как: варфарин, дикумарол и фенпрокумон
• препаратов, используемых при лечении диабета, таких как: инсулин и метформин
• трехциклических антидепрессивных препаратов, таких как: амитриптилин, имипрамин и dozulepin
• препаратов, стимулирующих симпатическую нервную систему, таких как: адреналин (используемая при лечении тяжелых аллергических реакций) или фенYLEFрин (препарат, снижающий отек слизистой оболочки, встречающийся во многих препаратах, используемых при простуде и гриппе)
• дигоксин - препарат, используемый при лечении сердечно-сосудистых заболеваний
• фенитоин - препарат, используемый при лечении эпилепсии.

Эферокс с пищей и напитками

Продукты и пищевые продукты, содержащие сою, богатые клетчаткой, могут влиять на всасывание левотироксина. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина врачом.
Продукты и пищевые продукты, содержащие сою, богатые клетчаткой, могут влиять на всасывание левотироксина. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Непрерывное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и грудного вскармливания и, поэтому, должно продолжаться под наблюдением врача.
Во время беременности может увеличиваться потребность в левотироксине из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. В связи с этим необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время беременности, так и после ее окончания, и соответствующим образом корректировать дозу левотироксина.
Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, проникающего в грудное молоко во время грудного вскармливания, очень мало, поэтому безвредно.
Во время беременности и грудного вскармливания не следует проводить тиреостатические тесты.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не ожидается, что препарат Эферокс будет иметь какой-либо эффект на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов, поскольку левотироксин, содержащийся в этом препарате, идентичен гормону щитовидной железы, встречающемуся в организме.

Препарат Эферокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Эферокс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациентов пожилого возраста, пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжелой или хронической недостаточностью функции щитовидной железы, лечение гормонами щитовидной железы должно начинаться с осторожностью. У этих пациентов лечение должно начинаться с небольшой начальной дозы, которая затем должна быть постепенно увеличена в более длительных интервалах, с одновременным частым контролем уровня гормонов щитовидной железы. Опыт показывает, что более низкие дозы также являются эффективными у людей с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом щитовидной железы.
Дозирование
Для индивидуального лечения доступны таблетки препарата Эферокс с постепенными дозами от 25 до 200 микрограмм, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.
Врач определит индивидуальную дозу для пациента на основе проведенных исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая затем увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для пациента. В первые недели лечения пациенту будет назначено проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.

Способ применения
Всю суточную дозу необходимо принимать утром, натощак, не менее чем за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается натощак, чем до или после приема пищи. Таблетки необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Дети должны получать всю суточную дозу не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, желательно с небольшим количеством воды для облегчения глотания. Если это необходимо, таблетку можно разделить.
Не рекомендуется разжевывать таблетку или готовить суспензию в воде или других жидкостях, поскольку это может привести к неправильной дозировке.
Таблетки препарата Эферокс можно делить на равные дозы.

Примечание о делении таблетки

Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность
бороздкой вверх. Чтобы разделить таблетку, необходимо нажать большим пальцем прямо на середину
таблетки.

Продолжительность лечения
Препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач.
Если пациент имеет недостаточность функции щитовидной железы или перенес операцию по удалению щитовидной железы из-за злокачественного рака щитовидной железы, обычно он будет принимать препарат Эферокс всю жизнь.
В случае зоба легкой степени и для предотвращения рецидивов зоба препарат Эферокс необходимо принимать в течение нескольких месяцев или лет, или даже до конца жизни.
При комбинированной терапии при лечении гипертиреоза препарат Эферокс необходимо принимать столько времени, сколько принимается тиреостатический препарат (тиреостатик).
При лечении зоба легкой степени с нормальной функцией щитовидной железы препарат необходимо принимать от 6 месяцев до 2 лет. Если применение препарата Эферокс не дало желаемых результатов в течение этого периода, необходимо рассмотреть другие варианты лечения.
Для проведения тиреостатических тестов необходимо принимать 150 или 200 микрограмм препарата Эферокс в день в течение 14 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эферокс

Если пациент (или другой человек) проглотил сразу больше таблеток, чем должен, или если есть подозрение, что ребенок принял любое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или в центр контроля за отравлениями.
Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, чувство замешательства, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардия), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головная боль, беспокойство, повышенная потливость, зуд, кожная сыпь, крапивница, боли в суставах, слабость мышц, боли в мышцах, тревога, бессонница, беспокойство или нервозность, чувство усталости физической или эмоциональной, судороги.
Эти симптомы могут длиться до 6 дней. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, какой препарат принимал пациент.

Пропуск приема препарата Эферокс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять обычную дозу препарата в время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Эферокс

Чтобы лечение было эффективным, необходимо регулярно принимать препарат Эферокс в дозах, назначенных врачом. В любом случае не следует менять, прекращать или отменять назначенное лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться в больницу, если у пациента возникнет:

• аллергическая реакция, такая как: отек лица, языка, губ и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которая может вызывать трудности с дыханием (ангиоотек), сильный зуд кожи с выпуклыми узелками, боль в суставах, повышенная чувствительность к солнечному свету, общее плохое самочувствие (частота неизвестна). Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

У некоторых пациентов может возникнуть тяжелая реакция на высокий уровень гормона щитовидной железы. Это называется "тиреотоксическим кризом". Необходимо немедленно прекратить прием таблеток и обратиться в ближайшую больницу, если у пациента возникнет любой из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, замешательство, судороги и кома.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнут любые из следующих нежелательных реакций или если они ухудшатся или если пациент заметит другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции.

Большинство нежелательных реакций напоминают симптомы гипертиреоза (когда щитовидная железа производит слишком много тироксина) и вызваны приемом слишком высокой дозы препарата. Симптомы обычно проходят после уменьшения дозы или прекращения приема таблеток. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут любые из следующих нежелательных реакций. Врач решит уменьшить суточную дозу или прекратить прием препарата на несколько дней. Однако не следует менять дозу препарата или прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышение аппетита
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница)
• дрожание, головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное или учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• высокое кровяное давление (гипертония), внезапное покраснение
• затруднение дыхания (дышание)
• диарея, тошнота (нудность), рвота, боль в животе
• повышенная потливость, зуд, кожная сыпь, крапивница
• скованность мышц, слабость мышц, боли в суставах
• уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин после менопаузы, принимающих высокие дозы препарата в течение длительного периода
• у женщин: нерегулярные менструации
• жар (высокая температура), отек, общее плохое самочувствие
• уменьшение массы тела
• гипертиреоз.

Дополнительные нежелательные реакции у детей
Редко: могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов

• повышение давления внутри черепа у детей, которое не вызвано опухолью или другими заболеваниями (легкое внутричерепное гипертония).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• замедление или остановка роста у детей, вызванная изменениями в развитии костей
• временная потеря волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным зарастанием оснований костей у детей (краниостеноз)
• непереносимость жары.

В случае повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Эферокс могут возникнуть аллергические реакции, связанные с кожей и дыхательными путями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эферокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Эферокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрий безводный.

Эферокс, 100 микрограмм, таблетки
Каждая таблетка содержит 100 микрограмм левотироксина натрия.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния, тяжелый; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеаринат магния.

Как выглядит препарат Эферокс и что содержит упаковка

Препарат Эферокс: таблетки белые, круглые, непокрытые, для деления под давлением, с бороздкой для деления на одной стороне и цифровым обозначением дозы (т.е. 100) выдавленным на другой стороне. Таблетки имеют диаметр около 7 мм и высоту около 3 мм.
Препарат Эферокс 100 микрограмм выпускается в блистерах, содержащих 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Производитель

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8–10
13435 Берлин
Германия
Линдофарм ГмбХ
Нойштрассе 82
40721 Хильден
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия
Левотироксин Аристо 100 Микрограмм Таблеттен
Германия
Л-Тироксин Аристо 100 Микрограмм Таблеттен
Чехия
Левотироксин Аристо 100 микрограмм Таблетки
Финляндия
Левотироксин Аристо 100 микрограмм Таблетти
Испания
Левотироксина Аристо 100 микрограмм Компримидос ЕФГ
Нидерланды
Левотироксиннатрий Аристо 100 микрограмм Таблеттен
Ирландия
Левотироксин натрий Аристо 100 микрограмм Таблетки
Польша
Эферокс 100 микрограмм Таблетки
Португалия
Эферокс 100 микрограмм Компримидос
Швеция
Левотироксин Аристо 100 микрограмм Таблеттер
Италия
Левотироксин ДОК 100 микрограмм Компрессе
Дата последней актуализации инструкции: