ДУЦРЕССА 1 mg/ml + 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Дюкресса и для чего он используется
   1. Какого типа является этот препарат и как он действует
   2. Для чего используется этот препарат?
5. Важные сведения перед применением препарата Дюкресса
   1. Когда не применять препарат Дюкресса
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Важные сведения для пациентов, носящих контактные линзы
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Дюкресса и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Дюкресса содержит фосфатный буфер
   9. Препарат Дюкресса содержит бензалконий хлорид
6. Как применять препарат Дюкресса
   1. Инструкция применения:
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дюкресса
   3. Пропуск применения препарата Дюкресса
   4. Прекращение применения препарата Дюкресса
7. Возможные нежелательные реакции
   1. В глазу (глазах) пациента также могут появиться некоторые или все из следующих нежелательных реакций:
   2. В других областях организма также могут появиться реакции такие как:
   3. Частота неизвестна
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дюкресса
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дюкресса
   2. Как выглядит препарат Дюкресса и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 130/25
   8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   9. Дата утверждения инструкции: 07.04.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл

Капли для глаз, раствор
Дексаметазон + Левофлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дюкресса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дюкресса
• 3. Как применять препарат Дюкресса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дюкресса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дюкресса и для чего он используется

Какого типа является этот препарат и как он действует

Препарат Дюкресса, капли для глаз, раствор содержит левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин является антибиотиком из группы, называемой фторхинолонами (иногда в сокращении называемыми хинолонами). Его действие заключается в убийстве некоторых типов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон является кортикостероидом, имеет противовоспалительное действие (останавливает симптомы такие как боль, чувство тепла, отек и покраснение).

Для чего используется этот препарат?

Препарат Дюкресса используется для профилактики воспалительных состояний и их лечения, а также для профилактики возможной инфекции глаза после операции катаракты у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Дюкресса

Когда не применять препарат Дюкресса

• Если пациент имеет аллергию на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет глазную инфекцию, против которой не применяются препараты, такую как вирусная инфекция (например, герпетическое кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции или туберкулез глаза. О инфекции может свидетельствовать липкая выделения из глаза или покраснение глаза, которое не осмотрел врач.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Дюкресса необходимо обсудить это с врачом:

• Если пациент применяет любые другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное применение может привести к антибиотикорезистентности и в результате к чрезмерному росту патогенных микроорганизмов.
• Если пациент имеет высокое давление в глазу или имел уже высокое давление в глазу после применения стероидного глазного препарата. Применение препарата Дюкресса грозит повторением этого явления. О высоком давлении в глазу необходимо сообщить врачу.
• Если пациент имеет глаукому.
• Если пациент имеет нарушения зрения или нечеткое зрение.
• Если пациент применяет глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), см. пункт «Препарат Дюкресса и другие препараты».
• Если пациент имеет заболевание,导致щее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации.
• Если пациент имеет диабет.

Важные сведения для пациентов, носящих контактные линзы

После операции катаракты не следует носить контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Дюкресса.

Дети и подростки

Препарат Дюкресса не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Препарат Дюкресса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту

• О всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, полученные без рецепта.
• О применении других типов глазных капель или глазных мазей перед началом применения препарата Дюкресса (см. пункт 3 - Как применять препарат Дюкресса).
• О применении офтальмологических НПВП (против боли и воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Совместное применение пероральных стероидов и офтальмологических НПВП может увеличить риск проблем с заживлением в глазу.
• О применении ритонавира или кобикистата (которые используются для лечения ВИЧ), поскольку они могут увеличить количество дексаметазона в крови.
• О применении пробенецида (против подагры), циметидина (против язв желудка) и циклоспорина (предотвращающего отторжение трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарата Дюкресса не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после короткого периода применения препарата появляется временное нечеткое зрение, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока зрение не станет четким.

Препарат Дюкресса содержит фосфатный буфер

Препарат содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. В случае серьезного повреждения прозрачной оболочки глаза (роговицы) фосфат может в очень редких случаях вызывать появление на роговице мутных пятен, образовавшихся в результате накопления кальция во время лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать лечение препаратами, не содержащими фосфаты.

Препарат Дюкресса содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно в случае сухих глаз или заболеваний роговицы (прозрачной оболочки глаза). Если после применения этого препарата у пациента появляются необычные ощущения в глазу, колющие или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Дюкресса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в лечимый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза составляет 4 капли в день.
Общий период лечения препаратом Дюкресса обычно составляет 7 дней, после чего, если врач считает это необходимым, следует в течение следующих 7 дней применять стероидные глазные капли.
Врач сообщит, как долго следует применять капли.
Если пациент вводит в глаз любой другой препарат, следует подождать как минимум 15 минут между применением капель разных типов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Инструкция применения:

Если это возможно, пациент должен попросить кого-то другого о применении этих капель. Это другое лицо должно быть попрошено прочитать эту инструкцию вместе с пациентом.

• 1) Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
• 2) Открыть бутылку. При первом открытии бутылки необходимо снять свободный кольцо с крышки. Необходимо обратить особое внимание, чтобы кончик бутылки с капельницей не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
• 3) Открутить крышку бутылки. Держать бутылку, направленную вниз, между большим и указательным пальцами.
• 4) Оттянуть пальцем вниз нижнее веко, пока не образуется «карман» между веком и глазом. Туда необходимо закапать препарат (иллюстрация 2).
• 5) Наклонить голову назад и приблизить кончик бутылки к глазу, а затем осторожно сжать бутылку посередине и позволить капле попасть в глаз (иллюстрация 3). Необходимо помнить, что может быть кратковременная задержка между сжатием бутылки и выходом капли. Бутылки не следует сжимать слишком сильно.
• 6) После закапывания препарата Дюкресса нажать пальцем на угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма (иллюстрация 4).

Если капля не попала в глаз, следует попытаться еще раз. Сразу после использования необходимо снова плотно закрутить бутылку крышкой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дюкресса

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата можно его смыть теплой водой.

Пропуск применения препарата Дюкресса

В случае пропуска применения препарата не следует беспокоиться, достаточно просто как можно скорее его применить. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дюкресса

О раннем, чем рекомендованном, прекращении применения препарата необходимо сообщить врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство нежелательных реакций не являются тяжелыми и включают только глаза.

• В очень редких случаях этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции), которым сопутствует отек и сдавление в горле, а также затруднение дыхания.
• В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Дюкресса и связаться с врачом.
• У людей, принимающих фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у людей пожилого возраста и леченных одновременно кортикостероидами, наблюдались отеки и разрывы сухожилий. В случае появления боли или отека сухожилий (воспаления сухожилия) необходимо прекратить применение препарата Дюкресса.

В глазу (глазах) пациента также могут появиться некоторые или все из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• высокое давление в глазу.

Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• дискомфорт, колющие или раздражающие ощущения, жжение, зуд в глазу;
• нечеткое или ограниченное зрение;
• слизь в глазу. Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
• заживление роговицы, которое длится дольше, чем ожидалось;
• глазные инфекции;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и усталость глаза;
• боль в глазу;
• яркое зрение;
• отек или покраснение (покрасневшие глаза) передней оболочки глаза (конъюнктивы);
• отек или покраснение век;
• чувствительность к свету;
• липкие веки.

Очень редко(могут появиться у максимум 1 из 10 000 человек):

• увеличение размера зрачков;
• опущение век;
• осаждение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы);
• слезы и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• маленькие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отек поверхности глаза (отек роговицы);
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (воспаление сосудистой оболочки).

В других областях организма также могут появиться реакции такие как:

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или насморк.

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь. Очень редко(могут появиться у максимум 1 из 10 000 человек):
• отек лица.

Частота неизвестна

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться как низкая концентрация глюкозы в крови, обезвоживание, потеря веса и чувство дезориентации;
• проблемы с гормонами: рост дополнительных волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровне белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса и лица (называемое «синдромом Кушинга»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дюкресса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если нет кольца из пластика вокруг крышки и горлышка или если оно повреждено перед открытием новой бутылки.
Бутылку следует держать плотно закрытой. Чтобы предотвратить инфекции, бутылку следует выбросить через 28 дней после ее первого открытия и использовать новую.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дюкресса

• Активными веществами препарата являются левофлоксацин в виде левофлоксацина полуводного и дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Остальные компоненты: моногидрофосфат натрия, двунадесятоводный дифосфат натрия, цитрат натрия, бензалконий хлорид, раствор, гидроксид натрия/соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дюкресса и что содержит упаковка

Препарат Дюкресса представляет собой прозрачный, желтовато-зеленый раствор, практически не содержащий частиц, даже если капли кажутся светлыми и бесцветными. Препарат поставляется в упаковке, содержащей одну бутылку объемом 5 мл из LDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Santen Oy
Нийттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель:

Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 13368/2020/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 130/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дюкресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия)
Дугресса: Франция

Дата утверждения инструкции: 07.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]