DORDASK 27.5 mcg/dose Aerozol

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dordask

Kiedy nie stosować leku Dordask

• jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dordask należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie leku Dordask:

• może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
• może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania flutykazonu furoinianu.

Lek Dordask a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:

• steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• steroidy w kremach
• leki stosowane w astmie
• rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować flutykazonu furoinian z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą
nasilić działania niepożądane leku Dordask i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki.
Flutykazonu furoinianu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi
zawierającymi steroidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Dordask, jeśli pacjentka jest w ciążylub planuje mieć dziecko, chyba że
tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Nie należy stosować leku Dordask, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub
farmaceuta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Dordask wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Dordask zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkoniowego chlorku i 13,75 mikrograma polisorbatu w każdej
dawce.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest
stosowany przez długi czas.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli występuje uczucie dyskomfortu podczas stosowania
aerozolu.

3. Jak stosować lek Dordask

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Dordask

• Stosować raz na dobę.
• Stosować o tej samej porze każdego dnia. Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Jak długo działa lek Dordask

Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilka dni po pierwszym zastosowaniu leku Dordask.
Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin od użycia.

Jaką dawkę leku stosować

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkowąsą 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkowąjest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jak stosować aerozol do nosa

Dordask prawie nie ma smaku ani zapachu. Jest rozpylany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby
aerozol nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, należy przepłukać oczy wodą.
W tej ulotce, po punkcie 6 znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa. Należy
postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku
Dordask.
Patrz:Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa,po punkcie 6.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dordask

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Dordask

W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.
Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku
jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Dordask występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający
życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

• wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
• opuchnięcie twarzy
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W wielu przypadkach, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy mieć
na względzie, że potencjalnie są ciężkie– więc, jeśli wystąpią takie objawy:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często(oznacza występowanie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Dordask był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często(oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Owrzodzenie błony śluzowej nosa - które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
• Ból głowy.
• Duszność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często(oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100
osób):

• Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):

• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

• Spowolnienie wzrostu u dzieci.
• Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.
• Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu .

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli
stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie
wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku .

5. Jak przechowywać lek Dordask

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Dordask 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina najlepiej jest przechowywać w pozycji
pionowej.
Zawsze zakładać wieczko ochronne.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu leku Dordask to 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dordask

• Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian. Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu.
• Pozostałe składniki to: glukoza, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, roztwór (50%), disodu edetynian, woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Dordask i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w 15 ml butelce z oranżowego szkła typu III
zaopatrzonej w pompkę rozpylająca, aplikator (dozownik) donosowy z PP oraz wieczkiem ochronnym z PP.
Dordask jest dostępny w jednej wielkości opakowań: 1 butelka zawierająca 120 dawek, w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja

Wytwórca

CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Konika 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polska: Dordask

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa.

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA

Jak wygląda aerozol do nosa

Aerozol do nosa jest umieszczony w szklanej butelce z oranżowego szkła. Zawiera 120 dawek.

Pięć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa

• Dordask jest zawarty w butelce z oranżowego szkła. Aby sprawdzić, ile leku pozostało, należytrzymać butelkę pionowo w jasnym świetle. Przez szkło jest widoczny poziom płynu.
• Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsać energiczniebutelką z wieczkiem nałożonym na dozownik przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Dordask jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie płynny.
• Należy mocno, do oporu nacisnąć pompkę, aby uwolnić dawkę przez końcówkę dozownika
• patrz rysunek a.
• Należy zawsze założyć wieczko ochronne na dozownik, jeżeli nie używa się aerozolu do nosa. Wieczko zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się końcówki dozownika.
• Nigdy nie należy używać szpilkiani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia

Należy przygotować aerozol do nosa:

• 1. przed użyciem po raz pierwszy
• 2. po pozostawieniu dozownika bez założonego wieczka przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy
postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• 1. Wstrząsać energicznie butelkąz wieczkiem nałożonym na dozownik przez około 10 sekund.
• 2. Zdjąć wieczko.
• 3. Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie skierować dozownik od siebie.
• 4. Nacisnąć mocno, do oporu pompkę- patrz rysunek a Nacisnąć co najmniej 6 razy, aż w powietrze uwolni się mgiełka.

a

Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Stosowanie aerozolu do nosa

• 1.Wstrząsnąćenergicznie aerozolem do nosa.

2. Zdjąć wieczko.

• 3.Wydmuchać nos,aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
• 4.Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym. Skierować końcówkę dozownika nieznacznie do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej. Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa – patrz rysunek b.

b

• 5.W trakcie wdechu przez nosnacisnąć mocno, do oporu pompkę.
• 6.Wyjąć dozownik z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
• 7.Jeżeli lekarz zalecił stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6.
• 8.W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do
• 7.
• 9.Założyć wieczkona aerozol do nosa.

Czyszczenie aerozolu do nosa

Po każdym użyciu:

1. Wytrzeć końcówkę dozownika suchą, czystą chusteczką

• 2.Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.
• 3.Nigdy nie używać szpilkiani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.
• 4.Po użyciu zawsze założyć wieczkona aerozol do nosa.

Jeżeli aerozol do nosa nie działa:

• Sprawdzić, czy jest jeszcze lek. Spojrzeć przez szkło na poziom leku. Jeżeli leku jest już bardzo mało, aerozol do nosa może nie działać prawidłowo.
• Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
• W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilkiani innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.
• Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia”.
• Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.