Долоксиб

2. Важная информация перед применением препарата Долоксиб

Когда не применять препарат Долоксиб:

• если пациент имеет аллергию на эторикоксиб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и выборочные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. «Возможные нежелательные реакции», пункт 4);
• если у пациента наблюдается активная язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или во время грудного вскармливания (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• у лиц в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента наблюдается воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента наблюдается высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или наблюдалась болезнь периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ - ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у лиц, у которых наблюдались сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Долоксиб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом наблюдалось кровотечение из желудка или язва желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента наблюдаются отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом наблюдалась сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом наблюдалось высокое кровяное давление. Долоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом наблюдалось заболевание печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Препарат Долоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае лиц, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих табак. У этих людей существует повышенный риск развития сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае лиц в возрасте старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, что возникает какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксибс целью выяснить, может ли препарат быть применен.
Препарат Долоксиб одинаково эффективен как у лиц пожилого возраста, так и у более молодых взрослых
пациентов. В случае пациентов в возрасте старше 65 лет врач может решить о более частых
контрольных посещениях. Не требуется корректировка дозирования у лиц в возрасте старше
65 лет.

Дети и подростки

Не применять этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Долоксиб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости
наблюдения за пациентом, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с начала применения
препарата Долоксиб :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• препараты, применяемые для лечения отеков (мочегонные препараты);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, применяемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивные препараты (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язвы желудка увеличивается, когда препарат Долоксиб применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики сердечного приступа или инсульта. Препарат Долоксиб может быть применен одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Долоксиб.

Долоксиб с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Долоксиб будет принят на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Долоксиб не должен применяться у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая
может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности
необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости
получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли препарат Долоксиб с грудным молоком кормящих женщин. В случае грудного вскармливания или планирования
грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксиб. В случае применения
препарата Долоксиб не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Долоксиб у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применявших препарат Долоксиб, наблюдалось головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если наблюдаются головокружение и сонливость.

3. Как применять препарат Долоксиб

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать более высоких доз, чем рекомендовано для отдельных заболеваний. время от времени необходимо
проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую маленькую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Долоксиб дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечного приступа и инсульта после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные формы выпуска этого лекарственного препарата, и в зависимости от заболевания врач
назначит таблетки с соответствующей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо..
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острой боли, не более 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с применением этой дозы может
продолжаться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легким заболеванием печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
У пациентов с умереннымзаболеванием печени не следует применять дозу более 30 мг в
день.

Применение у детей и подростков

Препарат Долоксиб не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста необходимо
проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Долоксиб предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Долоксиб можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Долоксиб, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большой дозы
таблеток препарата Долоксиб необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Долоксиб

Препарат Долоксиб следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы,
на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для
компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Долоксиб и
немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Долоксиб»):

• одышка, боль в груди или возникновение отеков вокруг лодыжек или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушений функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке или возникновение черного цвета стула;
• реакция повышенной чувствительности, которая может проявляться как кожные изменения, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Долоксиб:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке.

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба),
• отек ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек),
• головокружение, боль в голове,
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия),
• повышение кровяного давления,
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов),
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту,
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью,
• синяки,
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Нечасто(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей,
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов),
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства),
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение массы тела,
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации),
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость,
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение,
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя),
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, неспецифические изменения в электрокардиограмме, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления,
• васкулит,
• кашель, апноэ, носовое кровотечение,
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит,
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи,
• спазмы мышц, боль или скованность мышц,
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек, повышенная концентрация мочевой кислоты и креатинфосфокиназы,
• боль в груди.

Редко(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• нарушения функции печени (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушения функции печени, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции (включая язвы во рту, горле, носе и половых органах; сыпь может привести к образованию пузырей и шелушению кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Долоксиб

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Долоксиб

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).
Таблетки дозировкой 60 мг также содержат оксид железа коричневый (Е 172); таблетки дозировкой 90 мг содержат оксид железа желтый (Е 172); таблетки дозировкой 120 мг содержат оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Долоксиб и что содержит упаковка

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм.
Долоксиб, 60 мг, покрытые таблетки:
Светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм.
Долоксиб, 90 мг, покрытые таблетки:
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 9 мм.
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм.

Величины упаковок:

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 или 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 60 и 90 мг, покрытые таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 или 100 покрытых таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Фармадокс Хелскеа Лтд, КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола ПЛА 3000, Мальта
Винтроп Арцнеимиттель ГмбХ, Брюнингштрассе 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
С.Ц. Зентива С.А., 50 Теодор Паллади Бульвар, Сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2021