DIFORTAN 7.5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Difortan TABS, 7,5 mg, tabletki
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Difortan TABS i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania do stosowania leku Difortan TABS
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan TABS
   1. Kiedy nie stosować leku Difortan TABS
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Ostrzeżenia
   4. Środki ostrożności dotyczące stosowania
   5. Dzieci i młodzież
   6. Difortan TABS a inne leki
   7. Difortan TABS z jedzeniem i piciem
   8. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   9. Ciąża
   10. Karmienie piersią
   11. Wpływ na płodność
   12. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   13. Lek Difortan TABS zawiera laktozę jednowodną i sód
5. Jak stosować lek Difortan TABS
   1. Zalecana dawka
   2. Stosowanie u osób dorosłych
   3. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   4. Szczególne grupy pacjentów
   5. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difortan TABS
   6. Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów niepożądanych:
   7. Pominięcie zastosowania leku Difortan TABS
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy przerwać stosowanie leku Difortan TABS i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
   2. Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania NLPZ
   3. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia
   4. Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Difortan TABS
   5. Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
   6. Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
   7. Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
   8. Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
   9. Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
   10. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   11. Działania niepożądane powodowane przez NLPZ, ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Difortan TABS:
   12. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Difortan TABS
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Difortan TABS
   2. Jak wygląda Difortan TABS i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i importer
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Importer
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Difortan TABS, 7,5 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Difortan TABS i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan TABS
• 3. Jak stosować lek Difortan TABS
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Difortan TABS
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Difortan TABS i w jakim celu się go stosuje

Lek Difortan TABS zawiera substancję meloksykam należącą do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Meloksykam stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu
stawów oraz mięśni.

Wskazania do stosowania leku Difortan TABS

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych
w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia
stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się
lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan TABS

Kiedy nie stosować leku Difortan TABS

• Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 16 lat.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ: świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), wysypka skórna (pokrzywka), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, takich jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły: krwawienia z żołądka lub dwunastnicy, perforacja żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy).
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek.
• Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych).
• Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy jego, należy
skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Difortan TABS należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Przyjmowanie takich leków jak Difortan TABS może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca (atak serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy u pacjenta
występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), podwyższone stężenie cukru we krwi
(cukrzyca), zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), pacjent pali tytoń,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Difortan
TABS po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich
(uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się
z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Difortan TABS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu)
wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy
na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze,
pokrzywka i świąd].
Należy przerwać stosowanie leku Difortan TABS natychmiast po zauważeniu krwawienia
(powodującego smoliste stolce) lub wystąpienia bólu brzucha (mogącego być objawem owrzodzenia
przewodu pokarmowego).
Lek Difortan TABS nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Nie należy stosować tego leku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Difortan TABS może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u
siebie zakażenie, powinien skonsultować się z lekarzem.
Lek Difortan TABS może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Difortan TABS w przypadku:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• stosowania u osób w podeszłym wieku,
• chorób serca, wątroby lub nerek,
• dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzycy),
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), np. z powodu dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• gdy u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Difortan TABS nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Difortan TABS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• leki przeciwzakrzepowe,
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne),
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek,
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych),
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu organów lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego,
• leki moczopędne; lekarz może zalecić kontrolowanie czynności nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne),
• lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji,
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry lub czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów,
• cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną (spiralę).

Difortan TABS z jedzeniem i piciem

Lek przyjmuje się podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Difortan TABS w ostatnich trzech miesiącach ciąży ponieważ lek może mieć
poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet
tylko po jednokrotnym zastosowaniu.
Nie należy przyjmować leku Difortan TABS jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Lek Difortan TABS może powodować zaburzenia czynności nerek i serca
u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Difortan
TABS, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Difortan TABS może skutkować zaburzeniami czynności
nereku nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do
niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Difortan TABS u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Difortan TABS mogą wystąpić zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy
lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Difortan TABS zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1 tabletka), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Difortan TABS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka to 1 tabletka (7,5 mg) na dobę. Nie należy przekraczać dawki 1 tabletki na dobę
(7,5 mg). Leku niewolno przyjmować dłużej niż przez 7 dnibez konsultacji z lekarzem.
Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań
niepożądanych
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować dawki większej niż
1 tabletka na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki
nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie tego leku jest
przeciwwskazane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difortan TABS

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Difortan TABS lub podejrzenia
przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowaniasą zwykle ograniczone do osłabienia (uczucia braku energii), senności,
nudności lub wymiotów, bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po
zaprzestaniu stosowania leku Difortan TABS. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub
jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów niepożądanych:

podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności
wątroby, spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa), utraty przytomności
(śpiączka), napadów padaczkowych (drgawki), zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
zatrzymania akcji serca, natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym omdleń,
duszności lub reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Difortan TABS

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Difortan TABS i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które mogą mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,
• obrzęk skóry lub błon śluzowych np. obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych),
• duszność lub atak astmy.

Zapalenia wątroby; może ono spowodować takie objawy, jak zażółcenie skóry i gałek ocznych
(żółtaczka), ból brzucha, utrata apetytu.
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności
krwawienia (powodującego smoliste stolce), bólu brzucha (mogącego być objawem owrzodzenia
przewodu pokarmowego).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego,
z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku Difortan TABS wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania NLPZ

Stosowanie niektórych NLPZ może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic
(zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych
dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia

żołądka i jelit):choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja ściany jelit lub krwawienie
z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:nudności (mdłości)
i wymioty, luźne stolce (biegunka), wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawność
(dyspepsja), ból brzucha, smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe
wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, zaostrzone
zapalenie przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby
Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Difortan TABS

Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność (dyspepsja),
• nudności (mdłości) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce (biegunka).

Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bóle głowy.

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny - czerwonego barwnika krwi),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia); może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle), osłabienie mięśni,
• odbijanie (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku),
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, takich jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
• zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
• zapalenie jelita grubego.

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,
• zapalenie wątroby; może to spowodować takie objawy, jak zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból brzucha, utrata apetytu,
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan splątania,
• dezorientacja,
• skrócenie oddechu (duszność) i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Difortan TABS wraz z innymi lekami, mogącymi hamować czynność lub niszczyć szpik kostny (leki mielotoksyczne); może to spowodować: nagłą gorączkę, ból gardła, zakażenia,
• zapalenie trzustki,
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez NLPZ, ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Difortan TABS:

• ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek,
• bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 49 21 301,
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Difortan TABS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Difortan TABS

• Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodu cytrynian, krospowidon Typ A.

Jak wygląda Difortan TABS i co zawiera opakowanie

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister po
10 szt.); 20 tabletek (2 blistry po 10 szt.); 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Wrocław

Importer

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35,

• 02 - 822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: