Діемоно

1. Що таке препарат Діемоно і для чого він призначений

Препарат Діемоно використовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Діемоно містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Діемоно

Коли не застосовувати препарат Діемоно

• якщо пацієнтка має алергію на діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнтки виникла тромбоз крові(тромбоемболічна хвороба) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (пульмональна емболія). Див. також «Препарат Діемоно і венозні тромбози крові» нижче;
• якщо в пацієнтки виникла або існувала раніше важка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокардаабо серцевий нападабо хвороба серця, що викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат Діемоно і артеріальні тромбози крові» нижче;
• якщо в пацієнтки виникла цукровий діабетз ушкодженням судин;
• якщо в пацієнтки виникла або існувала раніше важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
• існувала або існує бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• якщо в пацієнтки виникла або існувала раніше, або існує підозра наявності злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій;
• якщо в пацієнтки виникло необґрунтоване кровотеча з вагіни.

Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час застосування препарату Діемоно, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Під час застосування препарату Діемоно не можна застосовувати гормональні контрацептиви у будь-якій формі (таблетка, пластир, внутрішньоматкова система). Препарат Діемоно НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності необхідно застосовувати презервативи або інші негормональні контрацептиви. У деяких ситуаціях необхідно вживати особливих заходів обережності при застосуванні препарату Діемоно. Можуть бути необхідні регулярні лікарські огляди. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтці стосується будь-який з наступних станів:

• якщо в пацієнтки раніше виникав тромбоз крові(венозна тромбоемболічна хвороба) або в когось з найближчих родичів виникав тромбоз крові у відносно молодому віці;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки є рак молочної залози;
• якщо в пацієнтки раніше виникала депресія;
• якщо в пацієнтки є високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвинеться під час застосування препарату Діемоно;
• якщо в пацієнтки виникне печінкова хворобапід час прийому препарату Діемоно. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;
• якщо в пацієнтки є цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
• якщо в пацієнтки раніше виникав хлоазма(золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку необхідно уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час застосування препарату Діемоно в пацієнтки виникне біль у нижній частині живота.

Під час застосування препарату Діемоно шанс на вагітність знижується, оскільки препарат Діемоно може впливати на овуляцію. У разі вагітності під час застосування препарату Діемоно існує незначно підвищене ризикпозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийому препарату Діемоно пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо раніше в неї виникла позаматкова вагітність або існують порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Діемоно і важке маткове кровотеча

Маткове кровотеча, наприклад, у жінок з захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, названу аденоміозом, або бенігними матковими пухлинами, іноді названими міомами матки, може посилитися під час застосування препарату Діемоно. Якщо кровотеча обильна і тривала, це може привести до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії), яке може бути важким у деяких випадках. У разі анемії необхідно проконсультуватися з лікарем щодо припинення застосування препарату Діемоно.

Препарат Діемоно і зміни маткового кровотеча

У більшості жінок, які приймають препарат Діемоно, відбуваються зміни маткового кровотеча (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Діемоно і венозні тромбози крові

Деякі дослідження свідчать про те, що може існувати незначне, статистично незначуще підвищення ризику тромбозів крові в ногах (венозна тромбоемболічна хвороба), пов'язане з прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діемоно. Надзвичайно рідко тромбози крові можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть смерть. Ризик венозного тромбозу кровіпідвищується:

• із віком;
• якщо в пацієнтки є надмірна вага;
• якщо в пацієнтки або в когось з найближчих родичів раніше виникав тромбоз крові в нозі (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо планується операція, виникла важка травма або імобілізація триватиме тривалий час. важливо повідомити лікаря про прийом препарату Діемоно заздалегідь, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли можна знову почати прийом препарату Діемоно. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Діемоно і артеріальні тромбози крові

Існують окремі дані про зв'язок між прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Діемоно, і підвищенням ризику тромбозу крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик інсульту може бути незначно підвищений у зв'язку з прийомом цих препаратів. Ризик артеріального тромбозу кровіпідвищується:

• у жінок, що палять - категорично рекомендується кинути палити при прийомі препарату Діемоно, особливо у віці понад 35 років;
• якщо в пацієнтки є надмірна вага;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки виникав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо в пацієнтки є артеріальна гіпертензія.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Діемоно.

Необхідно припинити прийом препарату Діемоно і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів тромбозу крові, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль голови або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• утруднення мови або нездатність говорити;
• головокружіння або непритомність;
• слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Препарат Діемоно і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Діемоно підвищує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто оглядаються лікарем. Після припинення гормонального лікування частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується. Важливе регулярне обстеження молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення пухлини. У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні печінкові пухлини, а в ще рідших випадках - злоякісні печінкові пухлини. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення надзвичайно сильного болю в животі.

Препарат Діемоно і остеопороз

Зміни мінеральної густини кісток (англ. bone mineral density, BMD) Прийом препарату Діемоно може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше 18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Діемоно, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз). Якщо пацієнтка приймає препарат Діемоно, для здоров'я кісток необхідно дбати про належне споживання кальцію та вітаміну Д у дієті або у вигляді добавок. Якщо в пацієнтки існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар ретельно розгляне користь і ризик лікування препаратом Діемоно, оскільки препарат Діемоно має помірне гальмівне діяння (супресія) виробництва естрогену (інший тип жіночого гормону) організмом.

Препарат Діемоно і інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про всі препарати або фітопрепарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, або про інші препарати, які пацієнтка може приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат, або фармацевту про прийом препарату Діемоно. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Діемоно в крові і знижувати його ефективність або викликати побічні ефекти. Це:

• препарати, що застосовуються для лікування наступних захворювань:
• епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульоз(наприклад, рифампіцин);
• ВІЛ-інфекція і гепатит С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол);
• жовте зілля.

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Діемоно з їжею і питтям

Під час прийому препарату Діемоно необхідно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він може підвищувати концентрацію препарату Діемоно в крові. Це може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтці необхідно пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Діемоно, оскільки препарат Діемоно може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Необхідно уникати прийому препарату Діемоно під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами у осіб, які приймають препарат Діемоно.

Діти і підлітки

Препарат Діемоно не слід приймати у дівчат до першої менструації. Прийом препарату Діемоно може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше 18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Діемоно, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

Препарат Діемоно містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнтки встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Діемоно

Препарат Діемоно завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1 таблетку на добу. Нижче наведено інформацію про препарат Діемоно, якщо лікар не призначив інакше. Необхідно дотримуватися нижче наведених інструкцій, інакше пацієнтка не одержить повної користі від прийому препарату Діемоно. Лікування препаратом Діемоно можна розпочати в будь-який день природного циклу. Дорослі: Необхідно приймати одну таблетку щоденно, найкраще о сталій порі, у разі потреби запиваючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення пакування необхідно розпочати наступне без перерви в прийомі таблеток. Необхідно продовжувати прийом таблеток навіть у дні маткового кровотеча.

Прийом підвищеної дози препарату Діемоно

Відсутні повідомлення про важливу шкідливу дію після одноразового прийому надмірної кількості таблеток препарату Діемоно. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Діемоно або виникнення блювоти чи діареї

Дія препарату Діемоно буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток необхідно якнайшвидше прийняти тільки одну таблетку і продовжувати наступного дня прийом таблетки о сталій порі. У разі виникнення блювоти протягом 3-4 годин після прийому препарату Діемоно або виникнення важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли відбулося пропущення прийому таблетки. Після блювоти чи діареї, що виникли протягом 3-4 годин після прийому препарату Діемоно, необхідно якнайшвидше прийняти наступну таблетку. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Діемоно

Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Діемоно, може відбулося повернення попередніх симптомів ендометріозу. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. ці ефекти частіше спостерігаються протягом перших місяців після початку прийому препарату Діемоно і зазвичай проходять під час продовжування прийому. Можуть також виникнути зміни маткового кровотеча, такі як пляміння, нерегулярне кровотеча або менструація може не виникнути зовсім. Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 жінок):

• збільшення маси тіла
• погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, виділення газів, розширення живота або блювота
• акне або випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи
• маткове кровотеча і (або) вагінальне кровотеча, включаючи пляміння
• слабкість або раздражливість.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 жінок):

• анемія
• втрата маси тіла або збільшення апетиту
• тривога, депресія або раптові зміни настрою
• розлад автономної нервової системи (контролює несвідомі функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
• низький артеріальний кров'яний тиск
• чувство задухи
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит, гінгівіт
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж усього тіла, появлення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупуз, дерматит, порушення пігментації або проблеми з ростом волосся
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук або ніг
• інфекції сечових шляхів
• грибкова інфекція вагіни, сухість у геніталій, виділення, біль у тазу, атрофічний вагініт або пухлина молочної залози
• набряк через заторювання рідини.

Додаткові побічні ефекти у молоді (у віці від 12 до менше 18 років): втрата кісткової густини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Діемоно

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці і пачці: «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Діемоно

• Активною речовиною є діеногест. Кожна покрита таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза 15 сП, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Діемоно і що містить упаковка

Таблетки Діемоно білі з гравіруванням «m» на одній стороні. Таблетки упаковуються у блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві. Упаковка містить 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05992 Ломянки

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Брехна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05992 Ломянки
Дата останньої актуалізації інструкції:02.2021