ЕНДОВЕЛЛЕ 2 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ендовель і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ендовеля
4. Не приймайтеЕндовель
5. Попередження та обережність
6. Ендовель і важка маткова кровотеча
7. Ендовель і зміни у патерні кровотеч
8. Ендовель і закупорки крові в венах
9. Ендовель і закупорки крові в артеріях
10. Зупіньте прийом Ендовеля і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки закупорки крові, наприклад:
11. Ендовель і рак
12. Ендовель і остеопороз
13. Прийом Ендовеля з іншими лікарськими засобами
14. Прийом Ендовеля з харчовими продуктами та напоями
15. Лабораторні тести
16. Вагітність, лактація та фертильність
17. Водіння транспортних засобів та використання машин
18. Ендовель містить лактозу
19. Діти та підлітки
20. Як приймати Ендовель
21. Якщо ви прийняли більше Ендовеля, ніж потрібно
23. Якщо ви забули прийняти Ендовель або якщо у вас є блювота чи діарея
24. Якщо ви припинили лікування Ендовелем
25. Можливі побічні ефекти
26. Часті (зустрічаються у 1-10 жінок з 100)
27. Рідкі (зустрічаються у 1-10 жінок з 1000)
28. Повідомлення про небажані дії:
29. Зберігання Ендовелле
30. Зміст упаковки та додаткова інформація
31. Склад Ендовелле
32. Вигляд продукту та зміст упаковки
33. Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.
34. Відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ендовель 2 мг таблетки EFG

діеногест

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ендовель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ендовеля
3. Як приймати Ендовель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ендовеля
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ендовель і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є препаратом для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних атиповим розташуванням тканини слизової оболонки матки). Цей лікарський засіб містить гормон, прогестаген діеногест.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ендовеля

Не приймайтеЕндовель

• якщо ви страждаєте на закупорку крові(тромбоемболію) в венах. Це може статися, наприклад, в кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. нижче «Ендовель і закупорки крові в венах»
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на важку артеріальну хворобу, навіть серцево-судинну хворобу, таку як інфаркт міокарда, інсультабо хворобу серця, яка викликає зниження кровотоку (наприклад, стенокардія). Див. нижче «Ендовель і закупорки крові в артеріях»
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет з ушкодженням кровоносних судин
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на важку хворобу печінки(і значення функції печінки не повернулися до норми). Симптоми хвороби печінки можуть бути жовтістю шкіри і/або свербінням усього тіла.
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на пухлину печінки, доброякісну або злоякісну
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, таку як рак молочної залози або статевих органів
• якщо ви маєте вагінальне кровотечуневідомої причини
• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до діеногесту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6 і кінцем розділу 2).

Якщо будь-які з цих розладів з'являються вперше під час прийому цього лікарського засобу, зупіньте прийом негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Не приймайте гормональні контрацептиви жодного типу (у вигляді таблеток, пластиря, внутрішньоутробної системи) під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не єконтрацептивом. Якщо ви бажаєте запобігти вагітності, вам потрібно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептивні засоби.

У деяких випадках вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому цього лікарського засобу, і можливо, ваш лікар буде періодично оглядатися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з таких розладів:

• якщо ви раніше мали закупорку крові(тромбоемболію) або ваш близький родич мав закупорку крові у відносно молодому віці
• якщо у вас є близький родич, який страждає на рак молочної залози
• якщо ви раніше мали депресію
• якщо у вас є високий тискабо ви маєте гіпертонію під час прийому Ендовеля
• якщо у вас є хвороба печінкипід час прийому цього лікарського засобу. Симптоми можуть включати жовтість шкіри або очей, або свербіння усього тіла. Повідомте вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'явилися під час попередньої вагітності
• якщо у вас є цукровий діабет або ви раніше мали тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності
• якщо ви раніше мали хлоазму(коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас є біль у нижній частині животапід час прийому цього лікарського засобу.

Під час прийому цього лікарського засобу знижується ймовірність вагітності, оскільки цей лікарський засіб може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, у вас є незначно вищий ризикмати позаматкову вагітність (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви раніше мали позаматкову вагітність або якщо у вас є порушення функції фаллопієвих труб.

Ендовель і важка маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршитися під час прийому цього лікарського засобу, наприклад, у жінок, які страждають на захворювання, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) росте в мускульний шар матки, що називається аденоміозом матки або доброякісними пухлинами матки, іноді званими міомами матки (лейоміомами матки). Якщо кровотеча інтенсивна і тривала, це може призвести до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії), яка в деяких випадках може бути важкою. У разі анемії вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Ендовель і зміни у патерні кровотеч

Більшість жінок, які приймають цей лікарський засіб, відчувають зміни у патерні менструальної кровотечі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Ендовель і закупорки крові в венах

Деякі дослідження вказують на те, що може бути незначне збільшення ризику закупорок крові в ногах(тромбоемболію) у зв'язку з прийомом препаратів, які містять прогестагени, як цей лікарський засіб. Надзвичайно рідко, закупорки крові можуть призвести до постійних і важких ушкоджень або навіть бути смертельними.

Ризик закупорок крові в венахзбільшується:

• із віком
• якщо ви маєте надмірну вагу
• якщо ви або ваш близький родич мали закупорку крові в нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншому органі у відносно молодому віці.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, якщо ви мали важку травму або якщо вам потрібно тривале іммобілізація. Важливо повідомити вашому лікареві про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки лікування може потребувати перерви. Ваш лікар скаже вам, коли почати прийом цього лікарського засобу знову. Це зазвичай відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.

Ендовель і закупорки крові в артеріях

Є мало доказів щодо зв'язку між препаратами, які містять прогестагени, як цей лікарський засіб, і збільшенням ризику закупорок крові, наприклад, в кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ці препарати можуть незначно збільшити ризик інсульту.

Ризик закупорок крові в артеріяхзбільшується:

• якщо ви палите.Вам сильно рекомендується кинути палити під час прийому цього лікарського засобу, особливо якщо вам більше 35 років
• якщо ви маєте надмірну вагу
• якщо ваш близький родич мав інфаркт міокарда або інсульт у відносно молодому віці
• якщо у вас є гіпертонія.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Зупіньте прийом Ендовеля і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки закупорки крові, наприклад:

• сильний біль і/або набухання в одній з ваших ніг
• сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на ліву руку
• раптова трудність з диханням
• раптова кашель без очевидної причини
• нехарактерний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткове або повне втрачання зору або подвійне зору
• трудність або нездатність говорити
• вертіг або непритомність
• слабкість, незвичайне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Ендовель і рак

На основі наявних даних зараз не зрозуміло, чи збільшує цей лікарський засіб ризик раку молочної залози. Було відзначено, що рак молочної залози трохи частіше зустрічається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто не приймає, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Поява пухлин молочної залози зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно оглядатися у лікаря щодо стану молочної залозиі проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який шар.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, були зареєстровані доброякісні пухлини печінки та, у ще рідших випадках, злоякісні пухлини печінки. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайно сильний біль у животі.

Ендовель і остеопороз

Зміни у щільності кісткової тканини

Прийом цього лікарського засобу може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до menos 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати вигоди та ризики прийому цього лікарського засобу для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, буде корисно для ваших кісток мати достатнє споживання кальцію та вітаміну Д, як через харчування, так і через харчові добавки.

Якщо у вас є підвищений ризик остеопорози (ослаблення кісток через втрату мінералів), ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики та вигоди вашого лікування цим лікарським засобом, оскільки цей лікарський засіб викликає помірне пригнічення виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону) вашим організмом.

Прийом Ендовеля з іншими лікарськими засобами

Завжди повідомляйте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, включаючи препарати на основі трав, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні цього лікарського засобу в крові та робити його менш ефективним або можуть викликати побічні ефекти.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:
• • епілепсії(наприклад, фенітойну, барбітуратів, примідону, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату)
  • туберкульозу(наприклад, рифампіцину)
  • інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С(так звані інгібітори протеази та інгібітори нерібонуклеїнової транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій(гризеофульвін, кетоконазол)
• препарати на основі жовтої травини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Прийом Ендовеля з харчовими продуктами та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом вам потрібно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити рівні цього лікарського засобу в вашій крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини у жінок, які приймають цей лікарський засіб.

Ендовель містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дівчат до менархе (першої менструації).

Прийом цього лікарського засобу може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до menos 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати вигоди та ризики прийому цього лікарського засобу для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози.

3. Як приймати Ендовель

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Добова доза для дорослих становить одну таблетку.

Наступні заяви стосуються цього лікарського засобу, якщо ваш лікар не призначив інакше. Слідуйте цим інструкціям; в іншому випадку ви не будете повністю користуватися лікуванням цим лікарським засобом.

Ви можете почати лікування цим лікарським засобом у будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте одну таблетку щодня, бажано о同じ годині, з деякою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення однієї упаковки наступну потрібно почати без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструальної кровотечі.

Якщо ви прийняли більше Ендовеля, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних негативних ефектів від прийому надмірної кількості таблеток цього лікарського засобу одночасно. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість прийнятих таблеток. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ендовель або якщо у вас є блювота чи діарея

Цей лікарський засіб буде менш ефективним, якщо ви забули прийняти одну таблетку. У разі забуття однієї або кількох таблеток приймайте одну таблетку якнайшвидше, після чого продовжуйте прийом наступного дня, приймаючи таблетку о同じ годині.

Якщо у вас є блювота у течение 3-4 годин після прийому таблетки цього лікарського засобу або якщо у вас є сильна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли ви забули прийняти одну таблетку. Після блювоти або діареї у течение 3-4 годин після прийому цього лікарського засобу вам потрібно прийняти ще одну таблетку якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті таблетки.

Якщо ви припинили лікування Ендовелем

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, ваші первинні симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти частіше зустрічаються у перші місяці після початку прийому цього лікарського засобу та зазвичай зникають під час тривалого прийому. Ви також можете відчувати зміни у патерні менструальної кровотечі, наприклад, можете мати плямування, нерегулярне кровотечу або ваша менструація може припинитися повністю.

Часті (зустрічаються у 1-10 жінок з 100)

• збільшення ваги
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, зниження інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, набухання живота або блювота
• акне або випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочних залозах, кісти на яєчниках або приливи
• маткова/вагінальна кровотеча, включаючи плямування
• слабкість або раздражливість.

Рідкі (зустрічаються у 1-10 жінок з 1000)

• анемія
• зниження ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія або зміна настрою
• розлад автономної нервової системи (яка контролює невідчутні функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• тинітус (шум у вухах)
• неспецифічні порушення кровообігу або рідкісні палпітації
• низький тиск
• трудність з диханням
• діарея, запор, біль у животі, запалення шлунка та кишечника (гastrointestinalне запалення), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильне свербіння усього тіла, рост волосся по чоловічому типу (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальний рост волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри
• біль у кістках, м'язові спазми, біль та/або відчуття важкості у руках і ногах
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції вагінальної кандидози, сухість генітальної області, виділення з вагіни, біль у тазу, атрофічне запалення геніталій з виділенням (вульвовагініт атрофічний), або пухлина на молочній залозі
• набухання через утримання рідини.

Додаткові побічні ефекти у дівчат-підлітків (від 12 до menos 18 років): зниження щільності кісткової тканини.

Повідомлення про небажані дії:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це стосується можливих небажаних дій, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про небажані дії ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ендовелле

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ендовелле

Активний інгредієнт - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.

Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідона К 30, рослинний стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ендовелле круглі, білі з діаметром 5 мм.

Вони випускаються в блистерній упаковці, яка містить 28 таблеток. Коробки містять блистерні упаковки з:

1х28 таблеток (календарна упаковка)

3х28 таблеток (календарна упаковка)

6х28 таблеток (календарна упаковка)

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асуекка-де-Енарес. Гвадалахара. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Вулиця Вальїна, с/н

Промислова зона Наватехера

24193 - Леон.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/