Діцортінефф

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dicortineff

Коли не застосовувати препарат Dicortineff:

• якщо пацієнт має алергію на неоміцин сульфат, граміцидин, флудрокортизон ацетат або інші антибіотики аміноглікозидового ряду, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• вірусні, туберкульозні або грибкові інфекції ока або вуха;
• хвороби, пов'язані з пошкодженням епітелію рогівки, якщо препарат призначений для ока;
• глаукома, якщо препарат призначений для ока;
• перфорація (пękнення) барабанної перетинки вуха, якщо препарат призначений для вуха.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dicortineff необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Застосовувати виключно для очей або вух.

Особливу обережність необхідно виявляти під час застосування препарату у пацієнтів, у яких підозрюють перфорацію (пękнення) барабанної перетинки, оскільки потрапляння препарату до середнього вуха може викликати печію, а навіть пошкодження слухового нерва.
Під час тривалого застосування препарату Dicortineff може відбутися надкаžení бактерій та грибків, а у осіб, схильних до цього, може виникнути підвищення внутрішньоочного тиску, а навіть катаракта.posteroidна.
Гіперчутливість до місцево застосованих аміноглікозидів може виникнути у деяких пацієнтів, у тому числі гіперчутливість до інших аміноглікозидів. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно припинити застосування препарату.
Пацієнти, які застосовують очні краплі, що містять неоміцин сульфат, повинні проконсультуватися з лікарем, якщо посилюється або триває біль в оці, червоність, набряк або подразнення ока.
Важкі небажані дії, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність, виникли у пацієнтів, які отримували неоміцин системно або місцево на відкриті рани або пошкоджену шкіру. Хоча ці дії не були зареєстровані після місцевого застосування до ока, необхідно виявляти обережність під час одночасного застосування системного антибіотика аміноглікозидового ряду.
Тривале застосування стероїдів до ока може викликати підвищення внутрішньоочного тиску та (або) глаукому, з пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та втратою периферичного зору, а також тилною катарактою підтorebkovою. У пацієнтів, які тривало лікуються кортикостероїдами, що застосовуються до ока, необхідно регулярно та часто контролювати внутрішньоочний тиск.
У разі відсутності клінічної поліпшення лікування за допомогою препарату, що містить кортикостероїд та антибіотик, не повинно тривати довше 7 днів.
У хворобах, що викликають зменшення товщини рогівки та склери, внаслідок місцевого застосування кортикостероїдів, виникали перфорації.
Кортикостероїди можуть знижувати імунітет до інфекцій, сприяють виникненню бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій та маскувати клінічні симптоми інфекції, маскувати діагноз відсутності ефективності антибіотика або зменшувати реакції гіперчутливості до препарату Dicortineff.
Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dicortineff та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
У літературі описані взаємодії окремих компонентів (неоміцину, граміцидину, флудрокортизону) з різними речовинами, але це стосується інших форм препарату - тих, що застосовуються перорально або внутрішньовенно.
Під час застосування препарату Dicortineff у вигляді суспензії для очей та вух невеликі кількості активних речовин, що містяться в препараті, можуть спорадично проникати до системного кровотоку. Це може відбутися під час тривалого закраплення суспензії (якщо значно перевищується рекомендована доза).
У таких випадках існує можливість виникнення взаємодії з препаратами, що розслаблюють м'язи, та протизакрепними препаратами. У разі всмоктування до системного кровотоку флудрокортизону він слабить дію препаратів проти цукрового діабету.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Dicortineff, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендований для застосування у вагітних жінок.
Рішення про те, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Dicortineff, з урахуванням користі від годування грудьми для дитини та користі від застосування препарату у жінки, що годує грудьми, належить лікарю.
Немає даних про вплив препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не описано впливу препарату Dicortineff на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Як і у випадку з іншими очними краплями, після закраплення може виникнути тимчасове неясне бачення або інші порушення зору, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Поки ці симптоми не минуть, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Dicortineff містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл суспензії. Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами та змінити їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Носіння контактних лінз не рекомендується під час лікування очних інфекцій.

3. Як застосовувати препарат Dicortineff

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Увага: перед застосуванням необхідно встряхнути.
Тривалість лікування: до 2 днів після зникнення симптомів, але не довше 7 днів.
Звичайно застосовувані дози препарату Dicortineff:
Дорослі, підлітки та діти старше 2 років

Застосування до ока

1-2 краплі до кон'юнктивальної сумки 2-5 разів на добу.
Спосіб застосування

• 1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку, що знаходиться на флаконі.
• 3. Нахилившись назад, відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очною кулею.
• 4. Перевернути флакон та ніжно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлено одну краплю препарату до ока. Не слід торкатися кінчиком крапельниці ока чи повік. Не виконання цього рекомендації може викликати інфекцію крапель. Застосування інфікованих крапель може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.

Додаткові поради щодо застосування препарату

• 1. Допомога іншої особи при закрапленні препарату до вуха або використання дзеркала може полегшити застосування препарату.
• 2. Необхідно стежити за тим, щоб до вуха, до якого раніше було застосовано препарат, не потрапила вода.
• 3. З гігієнічних причин упаковка препарату повинна застосовуватися тільки одним пацієнтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dicortineff

Передозування після застосування до кон'юнктивальної сумки, а також після випадкового перорального прийому, через малий вміст активної речовини, є малоймовірним.
Випадкове ковтання суспензії не викликає виникнення важких небажаних дій.
Рекомендується застосування рідини для розведення прийнятого препарату.

Пропуск застосування препарату Dicortineff

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Dicortineff зазвичай добре переноситься та зазвичай не викликає важливих небажаних дій.
У разі виникнення важких реакцій гіперчутливості після застосування препарату, таких як: висип, червоність та набряк шкіри, набряк обличчя або горла, тиск у грудній клітці або труднощі з диханням необхідно припинити застосування препарату Dicortineff та негайно звернутися
до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) можуть виникнути:

• неспецифічне запалення кон'юнктиви або алергічні реакції. Див. нижче.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• свербіж або печіння кон'юнктиви, неясне бачення,
• реакції гіперчутливості, зазвичай типу затримки, що призводять до подразнення, печіння, колючого відчуття, свербіння та запалення шкіри. У разі виникнення перелічених симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Через вміст стероїдів у препараті Dicortineff у хворобах, що викликають розрідження рогівки або склери, існує підвищене ризик перфорації, особливо після тривалого лікування (див. пункт Осторожності та заходи обережності).
Місцево застосовувані стероїди до ока можуть викликати підвищення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва та втратою периферичного зору.
Інтенсивне або тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до виникнення тилної катаракти підтorebkової.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dicortineff

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після першого відкриття флакона: 4 тижні.

Встряхнути перед застосуванням.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці та флаконі. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін зберігання, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dicortineff

• Активними речовинами препарату є: неоміцин, граміцидин та флудрокортизон ацетат. Кожен мл суспензії містить 2 500 j.m. неоміцину (у вигляді неоміцину сульфату), 25 j.m. граміцидину, 1 мг флудрокортизону ацетату.
• Інші компоненти: троламін; соляна кислота, розведена (для встановлення pH); бензалконій хлорид, розчин; хлорид натрію; етанол 96%; очищена вода.

Як виглядає препарат Dicortineff та що містить упаковка

Dicortineff - біла або майже біла суспензія, з якої після тривалого стояння може з'явитися на дні осад; після легкого встряхування суміш приймає однорідну форму.
Флакон поліетиленовий об'ємом 5 мл з крапельницею та кришкою з гарантійним кільцем, у паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Виробник

Rompharm Company SRL
1А вул. Ероїлор, 075100 Отопені, Ілфов
Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: