Дебецилина

2. Важные сведения перед применением препарата Дебецилина

Когда не применять препарат Дебецилина

Если у пациента есть аллергия на пенициллины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Не вводить в область нерва или кровеносного сосуда.

Предостережения и меры предосторожности

Внимание!В случае острых или тяжелых инфекций, когда необходимо получить высокие концентрации в крови, рекомендуется вводить бензилпенициллину бензатиновую внутримышечно или внутривенно.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу:

• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на любой антибиотик;
• если у пациента в прошлом была другая аллергическая реакция. Аллергические реакции на пенициллины могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие различные вещества. Эти реакции могут иметь разные симптомы и тяжесть - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), см. пункт 4.
• если у пациента выявлена болезнь почек. Врач может скорректировать дозировку препарата в зависимости от степени почечной недостаточности. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Если при применении препарата у пациента出现ят следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если во время применения препарата Дебецилина у пациента появляются кожные изменения (например, крапивница, зуд кожи), которые могут быть симптомами аллергической реакции - см. пункт 4.
• тяжелая и упорная диарея, возникающая во время или после окончания лечения пенициллином - может быть симптомом псевдомембранозного колита, осложнения, связанного с применением антибиотика; не следует принимать препараты,抑制ющие перистальтику кишечника или другие препараты с запорным действием, необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• новые грибковые или бактериальные инфекции, вызванные чрезмерным ростом нечувствительных штаммов бактерий или грибов во время лечения пенициллином; в этом случае необходимо немедленно отменить антибиотик и обратиться к врачу.
• если у пациента появляется лихорадка, чувство общего разбитого состояния, головная боль. Это могут быть симптомы реакции Яриша-Герксгеймера. Эта реакция может возникнуть во время лечения ранней сифилиса - см. пункт 4.

Во время длительного лечения бензилпенициллином бензатиновым, особенно если применяются высокие дозы, врач может назначить периодический контроль функции почек и кроветворной системы.
Препарат Дебецилина следует вводить с большой осторожностью, чтобы избежать введения препарата непосредственно в артерию или в ее непосредственной близости или в область нервов.

Препарат Дебецилина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент применяет:

• Пробенецид увеличивает концентрацию и продлевает период полувыведения препарата из сыворотки крови.
• Введение пенициллина с препаратами бактериостатического действия (эритромицина, тетрациклинов) может уменьшить бактерицидное действие пенициллина.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
Препарат может быть применен беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Если пациентка кормит грудью
Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата у женщин в период кормления грудью необходимо проявлять осторожность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными средствами, например, нарушения зрения, сонливость, нарушения сознания, галлюцинации.

3. Как применять препарат Дебецилина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дебецилина следует применять только внутримышечно.

Размер дозы зависит от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызывающего инфекцию, состояния пациента, возраста и веса.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Препарат обычно вводится в дозах от 1 200 000 ЕД до 2 400 000 ЕД однократно или в дозах, вводимых каждые 1-4 недели.
Не следует превышать суточную дозу 2 400 000 ЕД препарата Дебецилина.
Дети
Для профилактики повторных приступов ревматической лихорадки и эндокардита, вызванного стрептококками, обычно вводится:

• возраст от 2 до 3 лет
• 600 000 ЕД, каждые 8-14 дней;
• возраст от 4 до 18 лет
• 1 200 000 ЕД, каждые 14-21 день.

Внимание!В случае острых или тяжелых инфекций, когда необходимо получить высокие концентрации в крови, рекомендуется вводить бензилпенициллину бензатиновую внутримышечно или внутривенно.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести инфекции.
Способ применения
Способ применения и приготовление суспензии приведены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дебецилина

Введение слишком высокой дозы препарата может привести к усилению нежелательных реакций, включая раздражение центральной нервной системы и судороги. Поскольку препарат Дебецилина будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно применение неправильной дозы. Однако, если пациент считает, что ему была введена слишком высокая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения дозы препарата Дебецилина

В случае пропуска дозы препарата в установленное время препарат следует вводить как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно длинное, или продолжать регулярное применение препарата.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции после применения препарата Дебецилина возникают с частотой, не известной (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
Аллергические реакции -симптомы аллергии могут возникать в виде крапивницы, зуда, покраснения, общего воспаления кожи, дрожи, лихорадки, мышечных болей. Острые аллергические реакции, включая анафилактический шок (тяжелую аллергическую реакцию), ангиоэдем (отек, локализованный обычно в области лица или горла, который может быть опасен для жизни), болезнь Сегрена (которая характеризуется крапивницей с ощущением жжения, лихорадкой, мышечными болями, покраснением и отеком суставов) возникают редко и обычно связаны с пациентами, аллергичными к многим аллергенам или у которых возникает астма, ринит, крапивница.
Реакция Яриша-Герксгеймера - эта реакция возникает в результате разрушения бактерий и характеризуется лихорадкой, ощущением общего разбитого состояния и головной болью. Наиболее часто она возникает во время лечения ранней сифилиса - см. пункт 4.
Появление вышеуказанных симптомов при лечении ранней сифилиса не представляет опасности. У пациентов в поздней стадии заболевания с поражением органов реакция Яриша-Герксгеймера возникает очень редко, но ее появление на этой стадии может привести к ухудшению заболевания и, как следствие, к тяжелым осложнениям.
Диарея с значительным усилением, сохраняющаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, протекающая с болями в животе или лихорадкой. Она может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникать после применения антибиотиков.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать после лечения препаратом Дебецилина

• Инфекции, вызванные дрожжами рода Candida.
• Уменьшение количества нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов, уменьшение количества тромбоцитов, анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток, увеличение лимфатических узлов.
• Головная боль, возбуждение, дрожание, сонливость, нарушения сознания, нарушения сна, поперечный миелит, кома, галлюцинации, чувство страха смерти (синдром Хойна), неврит, проявляющийся онемением, покалыванием конечностей.
• Нарушения зрения, слепота.
• Нарушения сердечного ритма, остановка сердца.
• Понижение артериального давления.
• Нарушения дыхания до асфиксии, недостаток кислорода в тканях.
• Тошнота, рвота.
• Временное увеличение активности печеночных ферментов (алкальной фосфатазы и аминотрансфераз).
• Обильное потоотделение.
• Нарушения суставов, периостит, ухудшение артрита, разрушение мышц, проявляющееся мышечной слабостью, судорогами, отеком и болью.
• Нарушения мочеиспускания, гематурия, заболевания почек, почечная недостаточность, болезненный эрекция, импотенция, увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови.
• Боль, раздражение в месте инъекции; после многократных инъекций в одну и ту же мышцу может возникнуть фиброз и атрофия мышцы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебецилина

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дебецилина

Активным веществом препарата является бензилпенициллина бензатиновая лецитиновая.
Одна ампула содержит 1 200 000 ЕД бензилпенициллины бензатиновой лецитиновой.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Дебецилина и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок.
Упаковка:1 ампула в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с подробной информацией о этом препарате, которая доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl).

Предостережения, связанные с аллергическими реакциями

У пациентов, леченных пенициллином, могут возникать тяжелые аллергические реакции, особенно у пациентов, аллергичных к многим аллергенам. Необходимо убедиться, что пациент аллергичен к пенициллину, цефалоспоринам или другим препаратам, а также собрать анамнез, чтобы узнать, имели ли место аллергические реакции у пациента в прошлом, независимо от их причины. Отсутствие данных об аллергии к антибиотикам β-лактамовым не является доказательством того, что такая аллергия у пациента не существует.
Если применение бензилпенициллины является необходимым, пациент в анамнезе сообщает о наличии аллергических реакций в прошлом (независимо от причины), и препарат для диагностики чувствительности к этому препарату доступен, необходимо провести тест в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не рекомендуется проводить тест с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к шоку и даже смерти пациента.
В случае возникновения анафилактического шока или ангиоэдема в первую очередь необходимо ввести адреналин, затем антигистаминный препарат, и только после этого - кортикостероид. Необходимо также контролировать основные жизненные функции (дыхание, пульс, артериальное давление).

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать суспензию препарата Дебецилина с другими препаратами в одной шприце.
Препарат несовместим с аминогликозидами, амфотерцином Б, цефалотином, метронидазолом, ванкомицином, фенитоином и аминофиллином.

Способ применения

Препарат Дебецилина следует применять только глубоко внутримышечно, в верхний внешний квадрант ягодицы.
Инъекции бензилпенициллины бензатиновой следует выполнять с большой осторожностью, чтобы избежать прокола иглой вены или введения в артерию, а также не повредить нервы или кровеносные сосуды.

Приготовление суспензии

Суспензию бензилпенициллины бензатиновой для внутримышечных инъекций необходимо приготовить, добавив в ампулу, содержащую 1 200 000 ЕД, около 8 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Суспензию препарата необходимо вводить непосредственно после приготовления.