Даптомицин Аццорд Геалтгцаре

1. Что такое лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, которое может останавливать размножение определенных бактерий. Даптомицин Аккорд Хелскеа используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения кожных и подкожных инфекций. Даптомицин Аккорд Хелскеа также используется для лечения инфекций крови, связанных с кожными инфекциями.

2. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа

Когда не следует использовать лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа:

• Если у пациента есть аллергия на даптомицин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

• Если у пациента есть или были проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить дозу лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа (см. пункт 3 этой инструкции).
• Редко у пациентов, получающих Даптомицин Аккорд Хелскеа, может возникнуть чувствительность или боль в мышцах, или слабость мышц (более подробную информацию см. в пункте 4 этой инструкции). В таком случае необходимо сообщить врачу. Врач обеспечит проведение анализа крови и решит, можно ли продолжать применение лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа. Упомянутые симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения применения лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа.
• Если ранее возникали тяжелые кожные реакции или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту или тяжелые нарушения функции почек после приема даптомицина.
• В случае значительного ожирения. Концентрации лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа в крови могут быть повышенными по сравнению с концентрациями у людей с средним весом, и в таком случае, в случае возникновения нежелательных реакций, необходима тщательная наблюдение за пациентом. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед началом применения лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о возникновении любого из следующих симптомов:

• Тяжелые, острые аллергические реакции были зафиксированы у пациентов, лечившихся почти всеми антибактериальными средствами, включая лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа. Симптомы включают свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, сыпь и крапивницу или лихорадку.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы тяжелые кожные заболевания. Симптомы, которые возникают при этих заболеваниях, могут включать:
• возникновение или ухудшение лихорадки,
• красные приподнятые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появиться под мышками, на груди или в области паха, и которые могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы тяжелые нарушения функции почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Онемение или покалывание рук или ног, потеря чувствительности или трудности с движением. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо сообщить врачу, который примет решение о прекращении или продолжении лечения.
• Диарея, особенно если она сопровождается кровью или слизью, или если диарея становится острой или упорной.
• Возникновение или ухудшение лихорадки, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого нарушения функции легких, называемого эозинофильным пневмонией. Врач осмотрит состояние легких и решит, продолжать ли лечение лекарством Даптомицин Аккорд Хелскеа.

Лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа может влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих свертываемость крови. Результаты лабораторных исследований могут указывать на плохую свертываемость в случае, когда на самом деле свертываемость крови нормальная. Поэтому важно, чтобы врач знал о приеме пациентом лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа.

Дети и подростки

Лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа не следует назначать детям в возрасте до 1 года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 65 лет, если не выявлены нарушения функции почек, можно назначать такую же дозу, как и взрослым.

Лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о:

• Лекарствах, называемых статинами или фибратами (снижающими уровень холестерина) или циклоспорином (лекарством, применяемым в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантата или в других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение любого из этих (или других действующих на мышцы) лекарств во время лечения лекарством Даптомицин Аккорд Хелскеа может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций со стороны мышц. Врач примет решение о прекращении или временном прекращении применения других лекарств.
• Лекарствах, обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, целекоксибом). Они могут влиять на действие лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа на почки.
• Оральных антикоагулянтах (например, варфарине), предотвращающих свертывание крови. Возможно, врач будет должен контролировать время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не назначают лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа беременным женщинам. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известны случаи влияния лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Даптомицин Аккорд Хелскеа содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа

Даптомицин Аккорд Хелскеа обычно вводится врачом или медсестрой.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Доза зависит от веса и типа леченой инфекции. Обычно применяемая доза лекарства для взрослых составляет 4 мг на килограмм (кг) веса один раз в день при кожных инфекциях или 6 мг на килограмм веса один раз в день при инфекциях сердца или инфекциях крови, связанных с кожными инфекциями или инфекциями сердца.

Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)

Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа леченой инфекции. Доза вводится непосредственно в кровь (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся около 30-60 минут.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

• Тяжелые нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Были зарегистрированы случаи возникновения реакций гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, в том числе анафилаксия и ангиоэдем) во время применения лекарства Даптомицин Аккорд Хелскеа. Возникновение этой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о возникновении следующих симптомов:
• боли в груди или сжатии в груди,
• сыпи или крапивницы,
• отека горла,
• ускоренного или ослабленного пульса,
• свистящего дыхания,
• лихорадки,
• дрожи или озноба,
• приливов жара,
• головокружения,
• обморока,
• металлического вкуса во рту.
• Если возникают необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость, необходимо немедленно сообщить врачу. Симптомы со стороны мышц могут быть тяжелыми. Может возникнуть разрушение клеток мышц (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Заявление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа

• Активным веществом лекарства является даптомицин.

Даптомицин Аккорд Хелскеа, 350 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Одна флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Даптомицин Аккорд Хелскеа, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Одна флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.

• Другими компонентами являются: дигидрофосфат дисодиума, моногидрофосфат натрия и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Даптомицин Аккорд Хелскеа и что содержит упаковка

Даптомицин Аккорд Хелскеа порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий выпускается в виде лиофилизата желтого или светло-коричневого цвета в стеклянных флаконах в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомьерска 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеа Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин
Схиматари, 32009 Ламия
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

...