DALACIN 10 mg /G Żel

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
   1. 10 mg/g (1%), żel
   2. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   3. Spis treści ulotki:
3. Co to jest lek Dalacin T i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania:
4. Informacje ważne przed zastosowaniem lek Dalacin T
   1. Kiedy nie stosować leku Dalacin T:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Lek Dalacin T a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Ciąża
   7. Karmienie piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek Dalacin T zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan
5. Jak stosować lek Dalacin T
   1. Stosowanie u dorosłych i młodzieży
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin T
   3. Pominięcie zastosowania leku Dalacin T
   4. Przerwanie stosowania leku Dalacin T
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
   2. Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
   3. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
   4. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   5. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Dalacin T
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Dalacin T
   2. Jak wygląda lek Dalacin T i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Numer pozwolenia na import równoległy: 199/23
   8. Data zatwierdzenia ulotki: 18.09.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Dalacin T(Dalacin C)

10 mg/g (1%), żel

Clindamycinum
Dalacin T i Dalacin C są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dalacin T i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek Dalacin T
• 3. Jak stosować lek Dalacin T
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dalacin T
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dalacin T i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalacin T w postaci żelu zawiera substancję czynną klindamycynę w postaci klindamycyny
fosforanu. Po zastosowaniu na skórę klindamycyny fosforan zostaje przekształcony w klindamycynę,
antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium
acnes, będące jedną z przyczyn trądziku pospolitego.

Wskazania:

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek Dalacin T

Kiedy nie stosować leku Dalacin T:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana reakcja krzyżowa), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego
kontaktu należy przemyć oczy, błony śluzowe lub zranioną skórę chłodną wodą.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa lub bóle brzucha, gdyż mogą to być
objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium
difficile).Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu.
Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić zaprzestanie
stosowania leku Dalacin T i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować środków
hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Należy poinformować lekarza jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie jelit związane z
antybiotykoterapią, o chorobie Crohna lub o przebyciu wrzodziejącego zapalenia jelit.
Lek Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Przedłużające się stosowanie leku Dalacin T powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Dalacin T a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy ostrożnie stosować lek u
pacjentów, u których stosuje się leki zwiotczające mięśnie.
Zaobserwowano antagonistyczne działanie pomiędzy klindamycyną a erytromycyną. Wykazano
oporność krzyżową (oporność na leki z danej grupy) pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Dalacin T u kobiet w ciąży. Lek może być
stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Dalacin T zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego i 3 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym
gramie żelu.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe rekcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Dalacin T

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży

Nanosić cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się
wmasowywania żelu w skórę. Należy umyć ręce po zastosowaniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin T

Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania
niepożądane klindamycyny (patrz punkty 2. i 4.).

Pominięcie zastosowania leku Dalacin T

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora
zastosowania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dalacin T

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Dalacin T mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• podrażnienie skóry, przetłuszczenie skóry, nadmierne wysuszenie skóry.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• pokrzywka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne;
• ból oka;
• ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
• kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dalacin T

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalacin T

• Substancją czynną leku jest klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.
• Pozostałe składniki to: alantoina, metylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy [patrz punkt 2 „Lek Dalacin T zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan”], makrogol 400, karbomer 934 P, sodu wodorotlenek (40%), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dalacin T i co zawiera opakowanie

Lek Dalacin T ma postać żelu.
Opakowanie leku to tuba laminowana z polipropylenową zakrętką w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Pfizer Hellas A.E.
Messoghion Ave 243
154 51 Neo Psychiko, Ateny
Grecja

Wytwórca:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Vlaams-Brabant
1930 Zaventem
Belgia

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Grecji, kraju eksportu: 22894/9-5-2003

Numer pozwolenia na import równoległy: 199/23

Data zatwierdzenia ulotki: 18.09.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]